Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe rozwojowe i interwencja żywieniowa ciężko niedożywionych dzieci w południowym Pendżabie w Pakistanie

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Dr. Javeria Saleem, University of the Punjab

I. Zbadanie wpływu niedożywienia na iloraz rozwojowy dzieci

II. Określenie skuteczności gotowej do użycia żywności terapeutycznej (RUTF) w poprawie wskaźnika rozwoju dzieci poniżej piątego roku życia z ostrym niedożywieniem.

iii. Zbadanie wpływu interwencji terapeutycznych dawek witaminy D z rehabilitacją RUTF na wzrost i rozwój niedożywionych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Instrument badawczy: Stosowany będzie formularz i narzędzia przesiewowe Denver 2 dla współczynnika rozwoju. Obserwacja pacjentów przez trzy miesiące i rejestracja ich masy ciała Stosowane będą formy wspólnotowego zarządzania ostrym niedożywieniem. Narzędzie przesiewowe Denver zostanie użyte do oceny ilorazu rozwoju dziecka obejmującego wszystkie obszary rozwoju, motorykę małą, motorykę dużą, język i osobiste kontakty społeczne.
  2. Warunki badawcze: Badanie zostanie przeprowadzone w oddziale Dera Ghazi Khan w jednostkach podstawowej opieki zdrowotnej (BHU).
  3. Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba.
  4. Gromadzenie danych: Lady Health Visitors (LHW) przeprowadzą badania przesiewowe dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy w swojej społeczności i skierują poważnie niedożywione dzieci do Ambulatoryjnych Programów Terapeutycznych (OTP). Dwie grupy niedożywionych dzieci zostaną objęte jednym badaniem i jedną kontrolą Grupa; jedna grupa będzie leczona RUTF i oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia jako placebo. Inni otrzymają losowo RUTF i dwie mega dawki witaminy D, pierwszą po 15 dniach rejestracji i drugą po 15 dniach pierwszej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wszystkie wybrane dzieci z ciężkiego niepowikłanego ostrego niedożywienia w badanej grupie wiekowej, których rodzice lub opiekunowie wyrazili pisemną zgodę na badanie
  • Obwód środkowego ramienia (MUAC) mniejszy niż 11,5 cm lub waga do wzrostu (WFH) mniejsza niż minus 3 odchylenie standardowe.

Kryteria wyłączenia

  • Dzieci powyżej danej grupy wiekowej
  • Odmowa rodziców na udział w badaniu.
  • Dziecko z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) z powikłaniami ma utratę apetytu, infekcję dolnych dróg oddechowych wskazywaną na rysunku klatki piersiowej, silne wymioty.
  • Temperatura powyżej 39°C lub hipotermia poniżej 35°C, bardzo blada, obrzęk, utrata przytomności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RUTF z witaminą D
Zostaną utworzone dwie grupy (ramiona) niedożywionych dzieci, jedna grupa badawcza i jedna grupa kontrolna; Ramię eksperymentalne użyje losowo RUTF i dwóch mega dawek 200 000 IU witaminy D, najpierw po 15 dniach rejestracji, a następnie po 15 dniach pierwszej dawki.
Suplement diety: Witamina D
Zakupiono dwie dawki suplementacji witaminy D w postaci ampułek (ED3). Ampułka zawiera cholekalcyferol w ilości 200 000 IU zarówno do stosowania doustnego, jak i domięśniowego.
Suplement diety: Gotowa do użycia żywność terapeutyczna (RUTF)
RUTF jest zalecany przez WHO dla poważnie niedożywionych dzieci w środowisku lokalnym jako dieta terapeutyczna. Ilość zależy od masy ciała dziecka.
Komparator placebo: RUTF z placebo
Ramię otrzymujące placebo otrzyma gotową do użycia żywność terapeutyczną (RUTF) i oliwę z oliwek extra virgin jako placebo.
Suplement diety: Gotowa do użycia żywność terapeutyczna (RUTF)
RUTF jest zalecany przez WHO dla poważnie niedożywionych dzieci w środowisku lokalnym jako dieta terapeutyczna. Ilość zależy od masy ciała dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała u dzieci
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ponad 15% przyrost masy ciała od daty rejestracji
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kamienie milowe rozwoju dziecka
Ramy czasowe: 2 miesiące
Normalny lub opóźniony rozwój przy użyciu Denver Developmental Screening Tool 2 (DDST2)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Punjab

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Muhammad Z Zakar, PhD, University of the Punjab

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPunjab

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedożywienie u dzieci

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj