Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triagem de desenvolvimento e intervenção nutricional de crianças com desnutrição aguda grave no sul de Punjab, Paquistão

25 de maio de 2017 atualizado por: Dr. Javeria Saleem, University of the Punjab

eu. Examinar o impacto da desnutrição no quociente de desenvolvimento das crianças

ii. Determinar a eficácia do Alimento Terapêutico Pronto para Uso (RUTF) na melhoria do quociente de desenvolvimento de crianças com desnutrição aguda grave menores de cinco anos de idade.

iii. Investigar o resultado da intervenção com doses terapêuticas de Vitamina D com reabilitação com RUTF no crescimento e desenvolvimento de crianças desnutridas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Instrumento de pesquisa: Para o quociente de desenvolvimento Denver 2, serão usadas as ferramentas e o formulário de triagem. O acompanhamento dos pacientes por três meses e para o registro de seu peso serão usados ​​formulários comunitários de manejo da desnutrição aguda. A ferramenta de triagem de Denver será usada para o quociente de desenvolvimento infantil, abrangendo todas as áreas de desenvolvimento, motor fino, motor grosso, linguagem e contato social pessoal.
  2. Cenários da Pesquisa: O estudo será realizado na divisão Dera Ghazi Khan, Unidades Básicas de Saúde (UBS).
  3. Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado.
  4. Coleta de Dados: Senhoras Visitadoras de Saúde (LHWs) farão a triagem das crianças de 6 meses a 59 meses em sua comunidade e encaminharão as crianças gravemente desnutridas para Programas Terapêuticos Ambulatórios (OTPs). Dois grupos de crianças desnutridas serão feitos um estudo e um controle grupo; um grupo será tratado com RUTF e azeite extra virgem como placebo. Outros irão com RUTF e duas megadoses de Vitamina D aleatoriamente, primeiro após 15 dias da inscrição e segundo após 15 dias da primeira dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Todas as crianças selecionadas de desnutrição aguda grave não complicada da faixa etária em questão cujos pais ou responsáveis ​​deram consentimento por escrito para o estudo
  • Circunferência do Braço Médio (MUAC) inferior a 11,5 cm ou Peso para Altura (WFH) inferior a menos 3 desvio padrão.

Critério de exclusão

  • Crianças acima da faixa etária em questão
  • Recusa dos pais em participar do estudo.
  • A criança com Desnutrição Aguda Grave (SAM) com complicações apresenta perda de apetite, infecção do trato respiratório inferior indicada pelo desenho do tórax, vômitos intensos.
  • Temperatura superior a 39°C ou hipotermia inferior a 35°C, muito pálido, edema, inconsciência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RUTF com vitamina D
Serão feitos dois grupos (braços) de crianças desnutridas, um grupo de estudo e outro de controle; O braço experimental usará RUTF e duas megadoses de 200.000 UI de vitamina D aleatoriamente, primeiro após 15 dias da inscrição e segundo após 15 dias da primeira dose.
Suplemento dietético: Vitamina D
Foram adquiridas duas doses de suplementação de Vitamina D na forma de ampolas (ED3). A ampola contém colecalciferol em 200.000 UI para uso oral e intramuscular.
Suplemento dietético: Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso (RUTF)
O RUTF é recomendado pela OMS para crianças gravemente desnutridas em ambientes comunitários como uma dieta terapêutica. A quantidade depende do peso corporal da criança.
Comparador de Placebo: RUTF com Placebo
O braço placebo receberá Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso (RUTF) e azeite de oliva extra virgem como Placebo.
Suplemento dietético: Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso (RUTF)
O RUTF é recomendado pela OMS para crianças gravemente desnutridas em ambientes comunitários como uma dieta terapêutica. A quantidade depende do peso corporal da criança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso em crianças
Prazo: 2 meses
Mais de 15% de ganho de peso a partir da data de inscrição
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcos de desenvolvimento de crianças
Prazo: 2 meses
Desenvolvimento normal ou atrasado usando Denver Developmental Screening Tool 2 (DDST2)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of the Punjab

Investigadores

  • Diretor de estudo: Muhammad Z Zakar, PhD, University of the Punjab

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPunjab

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desnutrição em Crianças

Ensaios clínicos em Vitamina D

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever