Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkelingsscreening en voedingsinterventie van ernstig acuut ondervoede kinderen in Zuid-Punjab, Pakistan

25 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. Javeria Saleem, University of the Punjab

i. Onderzoek naar de impact van ondervoeding op het ontwikkelingsquotiënt van kinderen

ii. Vaststellen van de effectiviteit van Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) bij het verbeteren van het ontwikkelingsquotiënt van ernstig acuut ondervoede kinderen jonger dan vijf jaar.

iii. Onderzoek naar de uitkomst van interventie met vitamine D therapeutische doses bij RUTF-revalidatie op de groei en ontwikkeling van ondervoede kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoeksinstrument: Voor ontwikkelingsquotiënt zullen Denver 2 screeningformulier en hulpmiddelen worden gebruikt. Follow-up van patiënten gedurende drie maanden en voor het registreren van hun gewicht zal gebruik worden gemaakt van formulieren voor het beheer van acute ondervoeding door de gemeenschap. De Denver-screeningstool zal worden gebruikt voor het ontwikkelingsquotiënt van kinderen dat alle ontwikkelingsgebieden bestrijkt, fijne motoriek, grove motoriek, taal en persoonlijk sociaal contact.
  2. Onderzoeksinstellingen: De studie zal worden uitgevoerd in de Dera Ghazi Khan-divisie van de Basic Health Units (BHU).
  3. Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie.
  4. Gegevensverzameling: Lady Health Visitors (LHW's) screenen de kinderen van 6 maanden tot 59 maanden in hun gemeenschap en zullen de ernstig ondervoede kinderen doorverwijzen naar ambulante therapeutische programma's (OTP's). Twee groepen ondervoede kinderen zullen één studie en één controlegroep worden groep; één groep wordt behandeld met RUTF en extra vierge olijfolie als placebo. Anderen krijgen willekeurig RUTF en twee megadoses vitamine D, eerst na 15 dagen inschrijving en ten tweede na 15 dagen na de eerste dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Alle geselecteerde kinderen van ernstige ongecompliceerde acute ondervoeding van de betrokken leeftijdsgroep wiens ouders of voogden schriftelijke toestemming hebben gegeven voor het onderzoek
  • Middenbovenarmomtrek (MUAC) minder dan 11,5 cm of gewicht voor lengte (WFH) minder dan minus 3 standaarddeviatie.

Uitsluitingscriteria

  • Kinderen boven de betreffende leeftijdsgroep
  • Weigering van ouders om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Kind met ernstige acute ondervoeding (SAM) met complicaties: verlies van eetlust, infectie van de onderste luchtwegen aangegeven door de borst in tekening, ernstig braken.
  • Temperatuur hoger dan 39°C of onderkoeling lager dan 35°C, erg bleek, oedeem, bewusteloosheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RUTF met vitamine D
Er worden twee groepen (armen) van ondervoede kinderen gemaakt, een studie- en een controlegroep; De experimentele arm zal RUTF en twee megadoses van 200.000 IE vitamine D willekeurig gebruiken, eerst na 15 dagen inschrijving en als tweede na 15 dagen na de eerste dosis.
Voedingssupplement: Vitamine D
Er werden twee doses vitamine D-suppletie in ampullenvorm (ED3) verkregen. Ampul bevat Cholecalciferol in 200.000 IE voor zowel oraal als intramusculair gebruik.
Voedingssupplement: Kant-en-klaar therapeutisch voedsel (RUTF)
RUTF wordt door de WHO aanbevolen voor ernstig ondervoede kinderen in gemeenschapsinstellingen als een therapeutisch dieet. De hoeveelheid is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind.
Placebo-vergelijker: RUTF met Placebo
Placebo-arm krijgt Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) en extra vierge olijfolie als Placebo.
Voedingssupplement: Kant-en-klaar therapeutisch voedsel (RUTF)
RUTF wordt door de WHO aanbevolen voor ernstig ondervoede kinderen in gemeenschapsinstellingen als een therapeutisch dieet. De hoeveelheid is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename bij kinderen
Tijdsspanne: 2 maanden
Meer dan 15% gewichtstoename vanaf de inschrijvingsdatum
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkelingsmijlpalen van kinderen
Tijdsspanne: 2 maanden
Normale of vertraagde ontwikkeling met Denver Developmental Screening Tool 2 (DDST2)
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Punjab

Onderzoekers

  • Studie directeur: Muhammad Z Zakar, PhD, University of the Punjab

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPunjab

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren