Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección del desarrollo e intervención nutricional de niños con desnutrición aguda severa en el sur de Punjab, Pakistán

25 de mayo de 2017 actualizado por: Dr. Javeria Saleem, University of the Punjab

i. Examinar el impacto de la desnutrición en el cociente de desarrollo de los niños

ii. Determinar la efectividad de los Alimentos Terapéuticos Listos para Usar (RUTF) en la mejora del cociente de desarrollo de niños menores de cinco años con desnutrición aguda severa.

iii. Investigar el resultado de la intervención de dosis terapéuticas de vitamina D con rehabilitación de ATLC en el crecimiento y desarrollo de niños desnutridos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Instrumento de investigación: Para el cociente de desarrollo, se utilizarán el formulario y las herramientas de evaluación de Denver 2. Se utilizará el seguimiento de los pacientes durante tres meses y para el registro de su peso. Se utilizarán formularios de manejo comunitario de la desnutrición aguda. La herramienta de evaluación de Denver se utilizará para el cociente de desarrollo infantil que cubre todas las áreas de desarrollo, motricidad fina, motricidad gruesa, lenguaje y contacto social personal.
  2. Entornos de investigación: El estudio se llevará a cabo en la división de Dera Ghazi Khan en Unidades Básicas de Salud (BHU).
  3. Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio.
  4. Recopilación de datos: Lady Health Visitors (LHW) evaluará a los niños de 6 meses a 59 meses en su comunidad y derivará a los niños con desnutrición severa a Programas Terapéuticos para Pacientes Ambulatorios (OTP). Dos grupos de niños con desnutrición se realizarán, uno de estudio y otro de control. grupo; un grupo será tratado con ATLC y aceite de oliva virgen extra como placebo. Otros lo harán con RUTF y dos mega dosis de vitamina D al azar, la primera después de 15 días de la inscripción y la segunda después de 15 días de la primera dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Todos los niños seleccionados con desnutrición aguda grave no complicada del grupo de edad en cuestión cuyos padres o tutores hayan dado su consentimiento por escrito para el estudio
  • Circunferencia de la parte media del brazo (MUAC) inferior a 11,5 cm o peso por altura (WFH) inferior a menos 3 desviaciones estándar.

Criterio de exclusión

  • Niños por encima del grupo de edad en cuestión
  • Negativa de los padres a participar en el estudio.
  • Niño con desnutrición aguda severa (SAM) con complicaciones como pérdida de apetito, infección del tracto respiratorio inferior indicada por un dibujo del tórax, vómitos severos.
  • Temperatura superior a 39°C o hipotermia inferior a 35°C, palidez extrema, edema, inconsciencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATLC con vitamina D
Se harán dos grupos (brazos) de niños desnutridos, uno de estudio y otro de control; El brazo experimental utilizará RUTF y dos megadosis de 200 000 UI de vitamina D al azar, primero después de 15 días de inscripción y segundo después de 15 días de la primera dosis.
Suplemento dietético: Vitamina D
Se adquirieron dos dosis de suplementos de vitamina D en forma de ampollas (ED3). La ampolla contiene colecalciferol en 200.000 UI tanto para uso oral como intramuscular.
Suplemento dietético: Alimentos Terapéuticos Listos para Usar (RUTF)
La OMS recomienda los ATLC para niños con desnutrición grave en entornos comunitarios como dieta terapéutica. La cantidad depende del peso corporal del niño.
Comparador de placebos: ATLC con placebo
El grupo de placebo recibirá Alimentos Terapéuticos Listos para Usar (RUTF) y aceite de oliva virgen extra como Placebo.
Suplemento dietético: Alimentos Terapéuticos Listos para Usar (RUTF)
La OMS recomienda los ATLC para niños con desnutrición grave en entornos comunitarios como dieta terapéutica. La cantidad depende del peso corporal del niño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso en niños.
Periodo de tiempo: 2 meses
Más del 15 % de aumento de peso desde la fecha de inscripción
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hitos del desarrollo de los niños
Periodo de tiempo: 2 meses
Desarrollo normal o retrasado utilizando la Herramienta de evaluación del desarrollo de Denver 2 (DDST2)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of the Punjab

Investigadores

  • Director de estudio: Muhammad Z Zakar, PhD, University of the Punjab

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPunjab

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desnutrición en niños

Ensayos clínicos sobre Vitamina D

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir