Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos, akut alultáplált gyermekek fejlődési szűrése és táplálkozási beavatkozása Dél-Pandzsábban, Pakisztánban

2017. május 25. frissítette: Dr. Javeria Saleem, University of the Punjab

én. Megvizsgálni az alultápláltság hatását a gyermekek fejlődési hányadosára

ii. Meghatározni a használatra kész terápiás élelmiszer (RUTF) hatékonyságát a súlyos, akut alultáplált 5 év alatti gyermekek fejlődési hányadosának javításában.

iii. Az alultáplált gyermekek növekedésére és fejlődésére kifejtett D-vitamin terápiás dózisú beavatkozás RUTF rehabilitációval történő vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Kutatási eszköz: A fejlesztési hányadoshoz Denver 2 szűrési űrlapot és eszközöket használunk. A betegek három hónapos nyomon követése és testsúlyuk rögzítése az akut alultápláltság formáinak közösségi kezelését alkalmazzák. A denveri szűrési eszközt a gyermekek fejlődési hányadosának meghatározására fogják használni, amely lefedi a fejlődés minden területét, a finommotorost, a nagymotort, a nyelvet és a személyes társas érintkezést.
  2. Kutatási beállítások: A vizsgálatot a Dera Ghazi Khan részlegben végzik, az Alapvető Egészségügyi Egységekben (BHU).
  3. Tanulmánytervezés: Randomized Controlled Trial.
  4. Adatgyűjtés: A Lady Health Visitors (LHW-k) a közösségükben élő 6 hónapos és 59 hónapos kor közötti gyermekeket szűrik, és a súlyosan alultáplált gyermekeket ambuláns terápiás programokba (OTP) utalják. Az alultáplált gyermekek két csoportjában egy vizsgálatot és egy kontrollt készítenek csoport; az egyik csoportot RUTF-fel és extra szűz olívaolajjal kezelik placeboként. Mások véletlenszerűen RUTF-fel és két mega adag D-vitaminnal, először 15 napos beiratkozás után, másodszor pedig 15 nappal az első adag után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Az érintett korcsoportba tartozó összes súlyos, szövődménymentes akut alultápláltságban szenvedő gyermek, akinek szülei vagy gondviselői írásban hozzájárultak a vizsgálathoz
  • A középső felkar kerülete (MUAC) kevesebb, mint 11,5 cm, vagy a magassághoz viszonyított súly (WFH) kevesebb, mint mínusz 3 szórás.

Kizárási kritériumok

  • Az érintett korcsoport feletti gyermekek
  • A szülők elutasítása a vizsgálatban való részvételre.
  • A szövődményekkel járó súlyos akut alultápláltságban (SAM) szenvedő gyermek étvágytalanságban szenved, alsó légúti fertőzést jelez a mellkas, súlyos hányás.
  • 39°C feletti hőmérséklet vagy 35°C alatti hipotermia, nagyon sápadtság, ödéma, eszméletvesztés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RUTF D-vitaminnal
Az alultáplált gyermekek két csoportját (karját) hozzuk létre, egy vizsgálati és egy kontrollcsoportot; A kísérleti csoport a RUTF-et és két mega adag 200 000 NE D-vitamint alkalmaz véletlenszerűen először a beiratkozást követő 15. napon, a másodikban pedig az első adag 15 napja után.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Két adag D-vitamin pótlást kaptunk ampullák formájában (ED3). Az ampulla 200 000 NE kolekalciferolt tartalmaz orális és intramuszkuláris használatra egyaránt.
Étrend-kiegészítő: Használatra kész terápiás élelmiszer (RUTF)
A RUTF-et a WHO ajánlja az alultáplált gyermekek kezelésére közösségi környezetben terápiás étrendként. A mennyiség a gyermek testsúlyától függ.
Placebo Comparator: RUTF placebóval
A placebo kar placeboként felhasználásra kész terápiás élelmiszert (RUTF) és extra szűz olívaolajat kap.
Étrend-kiegészítő: Használatra kész terápiás élelmiszer (RUTF)
A RUTF-et a WHO ajánlja az alultáplált gyermekek kezelésére közösségi környezetben terápiás étrendként. A mennyiség a gyermek testsúlyától függ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlygyarapodás gyermekeknél
Időkeret: 2 hónap
Több mint 15% súlygyarapodás a beiratkozás dátumától számítva
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek fejlődésének mérföldkövei
Időkeret: 2 hónap
Normál vagy késleltetett fejlődés a Denver Developmental Screening Tool 2 (DDST2) használatával
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of the Punjab

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Muhammad Z Zakar, PhD, University of the Punjab

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPunjab

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alultápláltság gyermekeknél

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel