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卡格列净在儿童和青少年（>=10 至

2025年4月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项随机、多中心、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在调查卡格列净在儿童和青少年（≥10 至

本研究的目的是评估卡格列净相对于安慰剂在治疗 26 周后对糖化血红蛋白 (HbA1c) 的影响，并评估卡格列净的总体安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

171

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100000
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hangzhou、中国、310052
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Nanchang、中国、330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan、中国、430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zheng Zhou、中国、450003
        • Chidren's Hospital of Zhengzhou
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital No.1
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426009
        • Republic Children Clinical Hospital of the Ministry of Health of Udmurtskaya Republic
      • Kirov、俄罗斯联邦、610014
        • Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow、俄罗斯联邦、117036
        • Natiolal Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow、俄罗斯联邦、123317
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630048
        • Children City Clinical Hospital #1
      • Omsk、俄罗斯联邦、644001
        • Omsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Perm、俄罗斯联邦、614066
        • City Children Clinical Outpatient Clinic #5
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191036
        • SBHI Children's City Multi-Profile Clinical Center named after K. A. Rauhfus
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav, Clinical Diagnostic Center
      • Samara、俄罗斯联邦、443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver、俄罗斯联邦、170100
        • Tver Regional Clinical Hospital
  • 印度
      • Bangalore、印度、560010
        • Diacon Hospital
      • Chandigarh、印度、160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Coimbatore、印度、641 009
        • Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
      • Hyderabad、印度、500024
        • Quality Care India Limited
      • Mumbai、印度、400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
      • New Delhi、印度、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune、印度、411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Trivandrum、印度、695032
        • Jothydev's Diabetes Research Centre
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20010
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
      • Ciudad de Mexico、墨西哥、11400
        • Bio Investigación AMARC, S.C.
      • Coyoacan、墨西哥、4530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Guadalajara、墨西哥、44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
      • Madero、墨西哥、89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares S.C.
      • Merida、墨西哥、97217
        • St Lucas Clinical Research Center
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
      • Puebla、墨西哥、72190
        • Consultorio Medico
      • San Juan del Rio、墨西哥、76800
        • Centro Integral Medico SJR, SC
      • Zapopan、墨西哥、45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • 巴西
      • Belem、巴西、66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
      • Belo Horizonte、巴西、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Brasilia、巴西、71625-009
        • Condominio Centro Clinico do Lago
      • Curitiba、巴西、80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba Ltda
      • Porto Alegre、巴西、90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre、巴西、91350-250
        • Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
      • Rio de Janeiro、巴西、22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Santo Andre、巴西、09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr Christovao da Gama S.A
      • Sao Paulo、巴西、05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo、巴西、01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
      • Votuporanga、巴西、15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • General Children's Hospital 'P. and A. Kyriakou'
      • Athens、希腊、15125
        • Athens Medical Center
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia, SPSK nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Olsztyn、波兰、10-561
        • WSS Dzieciecy prof.dr S.Popowskiego w Olsztynie,Od.Pediatryczny VI Reumatologiczno-Endokrynologiczny
      • Rzeszow、波兰、35 301
        • Gabinet Pediatryczny Artur Mazur
      • Warszawa、波兰、04-730
        • Instytut 'Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka', Klinika Endokrynologii i Diabetologii
      • Wroclaw、波兰、50 368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
      • Wroclaw、波兰、50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Center of Excellence for Diabetes and Endocrinology (CEDE)
      • Whittier、California、美国、90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado School of Medicine/Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Apopka、Florida、美国、32703
        • Topaz Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami、Florida、美国、33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital/Endocrinology
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Spring Hill、Florida、美国、34609
        • Asclepes Research
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、美国、30103
        • Appalachian Clinical Research
      • Columbus、Georgia、美国、31904-4501
        • Endocrine Consultants Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Camp Springs、Maryland、美国、20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Alas Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York、New York、美国、10029-6500
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28215
        • Carolinas Research Center, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • WakeMed Clinical Research Institute
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Center for Pediatric Endocrinology
      • Columbus、Ohio、美国、43207
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、美国、38133-4063
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis、Tennessee、美国、38115
        • LifeDoc Research, PLLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78709
        • Avant Research Associates, LLC
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Kerrville、Texas、美国、78028
        • Sante Clinical Research
      • Lufkin、Texas、美国、75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health System
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmarinas、菲律宾、4114
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Davao City、菲律宾、8000
        • Davao Doctors Hospital
      • San Fernando City、菲律宾、2000
        • Docbebet Diabetes Clinic
  • 马来西亚
      • Alor Setar、马来西亚、5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • George Town、马来西亚、10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh、马来西亚、30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kangar、马来西亚、1000
        • Hospital Tuanku Fauziah
      • Kubang Kerian、马来西亚、16150
        • Hospital University Sains Malaysia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为 2 型糖尿病 (T2DM) 的参与者
  • 筛选时随机 C 肽大于 (>)0.6 纳克/毫升 (ng/mL)（>0.2 纳摩尔/升 [nmol]/L]）

  • HbA1c 大于或等于 (>=)6.5% (%) 至小于或等于 (<=)11.0% 并满足以下纳入标准中的一项：

    1. 筛选前至少 4 周只进行饮食和锻炼
    2. 在筛选前至少 8 周，通过饮食和锻炼以及稳定剂量的二甲双胍单一疗法 >= 每天 1,000 mg 或每天 MTD
    3. 在筛选前至少 8 周采用饮食和运动以及稳定的胰岛素单一疗法方案（稳定剂量定义为胰岛素方案 [即胰岛素类型] 没有变化并且总剂量变化 <= 15%胰岛素的每日剂量 [平均超过 1 周以考虑每天的变化]）
    4. 在筛选前至少 8 周进行饮食和锻炼，并使用二甲双胍和胰岛素进行稳定的联合治疗

排除标准：

  • 糖尿病酮症酸中毒 (DKA)、1 型糖尿病 (T1DM)、胰腺或细胞移植史，或继发于胰腺炎或胰腺切除术的糖尿病或青年糖尿病 (MODY)
  • 在研究药物首次给药后 8 周内（即第 1 天）服用二甲双胍或注射胰岛素以外的任何降糖药 (AHA) 的参与者
  • 在预处理阶段重复（在 1 周内 2 次或更多次）空腹自我监测血糖 (SMBG) 测量值 >270 毫克/分升 (mg/dL)（>15 毫摩尔/升 [mmol/L]），尽管加强了饮食和运动咨询
  • 第 1 天前 6 个月内出现严重低血糖
  • 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史
  • 筛选时谷丙转氨酶水平 >5.0 倍正常上限 (ULN) 或总胆红素 >1.5 倍 ULN（对于胆红素升高：如果研究者认为并经申办者的医务人员同意，升高胆红素符合吉尔伯特病，受试者可参加）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单盲磨合期：安慰剂
在为期 2 周的单盲安慰剂导入期，参与者将每天一次接受 1 片安慰剂药片，与 canagliflozin 100 毫克 (mg) 相匹配。
药品：安慰剂
每天口服一次匹配的安慰剂药片。
实验性的：双盲治疗阶段：卡格列净或安慰剂
在最初的 12 周内，卡格列净 100 毫克/匹配的安慰剂每天一次。 在第 13 周，糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 (>=)7.0% (%)、估计肾小球滤过率 (eGFR) >=60 毫升/分钟/1.73 平方米 (mL/min/ 1.73 m^2) 将被重新随机化以继续使用卡格列净 100 毫克/匹配安慰剂，或向上滴定至卡格列净 300 毫克/匹配安慰剂直至第 52 周。
药品：安慰剂
每天口服一次匹配的安慰剂药片。
药品：卡格列净 100 毫克
Canagliflozin 100 mg 片剂将每天口服一次。
其他名称：
  • JNJ-28431754
药品：卡格列净 300 毫克
Canagliflozin 300 mg 片剂将每天口服一次。
其他名称：
  • JNJ-28431754

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第26周的糖化血红蛋白（HBA1C）中的基线变化
大体时间：基线（第1天）和第26周
使用具有多个插补的模式混合模型分析了第26周的HBA1C的基线。 计划收集和分析此结果度量的数据，并分析Canagliflozin 100 mg和Canagliflozin 300 mg的组合群体。
基线（第1天）和第26周
患有治疗效果不良事件的参与者百分比（TEAE）
大体时间：基线（第1天）最多在第52周的最后剂量后30天（第56周）
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。 AE不一定与正在研究的药物/生物学剂有因果关系。 TEAE被定义为AE在最后剂量的研究干预后首次进行双盲研究干预后首次进行双盲研究干预措施。
基线（第1天）最多在第52周的最后剂量后30天（第56周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第26周和第52周，禁食等离子体葡萄糖（FPG）中的基线变化
大体时间：基线（第1天），第26和第52周
报告了第26周和第52周的FPG基线的变化。 计划收集和分析此结果度量的数据，并分析Canagliflozin 100 mg和Canagliflozin 300 mg的组合群体。
基线（第1天），第26和第52周
HBA1C参与者的百分比小于（<）7.5％（％），<7％，<6.5％，在第26周和52周
大体时间：第26和第52周
HBA1C <7.5％，<7.0％和第26周和第52周的参与者的百分比<7.5％，<7.0％，<6.0％。 计划收集和分析此结果度量的数据，并分析Canagliflozin 100 mg和Canagliflozin 300 mg的组合群体。
第26和第52周
接受救援疗法的参与者的百分比
大体时间：基线（第1天）至第52周
报告了接受救援疗法的参与者的百分比。 符合基线HBA1C的血糖救援标准的参与者小于（<）9.0％（％），大于HBA1C的基线或基线HBA1C> = 9％和> 9％和> 0.5％的比（>）0.8％的变化，而HBA1C的基线变化均为0.5％。 计划收集和分析此结果度量的数据，并分析Canagliflozin 100 mg和Canagliflozin 300 mg的组合群体。
基线（第1天）至第52周
救援疗法的时间
大体时间：基线（第1天）至第52周
计划报告救援疗法的时间。 符合基线HBA1C的血糖救援标准的参与者小于（<）9.0％（％），大于HBA1C中的基线或基线HBA1C的变化（>）0.8％，或基线HBA1C大于或等于或等于（> =）9％和> 0.5％的HBA1C收到的HBA1C的变化。 计划收集和分析此结果度量的数据，并分析Canagliflozin 100 mg和Canagliflozin 300 mg的组合群体。
基线（第1天）至第52周
第26周和第52周的体重的基线变化百分比。
大体时间：基线（第1天），第26和第52周
报告了第26周和第52周的体重的基线变化百分比。 计划收集和分析此结果度量的数据，并分析Canagliflozin 100 mg和Canagliflozin 300 mg的组合群体。
基线（第1天），第26和第52周
第26和第52周的体重指数（BMI）的基线变化
大体时间：基线（第1天），第26周和第52周
报告了第26周和第52周的BMI基线的变化。 计划收集和分析此结果度量的数据，并分析Canagliflozin 100 mg和Canagliflozin 300 mg的组合群体。
基线（第1天），第26周和第52周
空腹血脂水平在第26周和第52周的基线变化百分比。
大体时间：基线（第1天），第26周和第52周
禁食血浆脂质（低密度脂蛋白 - 胆固醇[LDL-C]，高密度脂蛋白 - 胆固醇[HDL-C]，总胆固醇，非HDL-C和甘油三酸酯）的百分比变化在第26和52周时。 计划收集和分析此结果度量的数据，并分析Canagliflozin 100 mg和Canagliflozin 300 mg的组合群体。
基线（第1天），第26周和第52周
从LDL-C中的基线变为HDL-C比，在第26周和第52周的非HDL-C比率变化到非HDL-C的百分比变化。
大体时间：基线（第1天），第26周和第52周
报告了第26周和第52周的LDL-C与HDL-C比的基线的百分比变化以及非HDL-C与LDL-C比的百分比变化。 计划收集和分析此结果度量的数据，并分析Canagliflozin 100 mg和Canagliflozin 300 mg的组合群体。
基线（第1天），第26周和第52周
在第26周和第52周的收缩压中的基线变化
大体时间：基线（第1天），第26和第52周
报告了第26和第52周的收缩压基线的变化。 计划收集和分析此结果度量的数据，并分析Canagliflozin 100 mg和Canagliflozin 300 mg的组合群体。
基线（第1天），第26和第52周
在第26周和第52周的舒张压中的基线变化
大体时间：基线（第1天），第26周和第52周
据报道，在第26周和第52周，舒张压的基线变化。 计划收集和分析此结果度量的数据，并分析Canagliflozin 100 mg和Canagliflozin 300 mg的组合群体。
基线（第1天），第26周和第52周
从第12周和第52周从HBA1C的基线变化
大体时间：基线（第1天），第12周和第52周
报告了第12周和第52周的HBA1C基线变化。 计划收集和分析此结果度量的数据，并分析Canagliflozin 100 mg和Canagliflozin 300 mg的组合群体。
基线（第1天），第12周和第52周
第26和第52周的生长速度
大体时间：基线（第1天）和第26周和第52周
报告了第26周和第52周的生长速度（每年高度增加）。 生长速度来自基线（第1天），第26周和第52周访问时进行的高度测量值。 第26周的增长速度得出为：（基线为基线时26周高）/（从基线到第26周的时间。 同样，得出第56周的生长速度。
基线（第1天）和第26周和第52周
从基线（第26周和第52周）的坦纳分期（女性）变化的参与者人数
大体时间：基线（第1天），第26周和第52周
在女性（F）中评估了Tanner Pubertal分期的阴毛生长和阶段1至5的乳房发育。如果参与者达到了Tanner S 5，则没有进一步的Tanner Pubertal S评估来完成并报告为“未完成（ND）”。 坦纳（Tanner）的阴毛生长：阴毛（1：无头发，2：毛发毛发，3：更粗糙和卷发，4：成人头发质量； 5：头发延伸至大腿的内侧表面）；乳房发育：（1：在此阶段抬起乳头。 其余的乳房仍然是平坦的，2：乳芽形式，3：较高的乳头，外部乳晕，4：增加乳房尺寸，5：最终的成人乳房）。 报告了至少1个非零数据值的类别。 基线= b，周= w。
基线（第1天），第26周和第52周
第26周和第52周的基线革命分期（男性）变化的参与者人数
大体时间：基线（第1天），第26周和第52周
在男性（M）中评估了Tanner Pubertal分期的阴毛生长和S 1至5的生殖器发育。如果参与者达到了Tanner S5，则不会完成Tanner Pubertal S评估，并按照ND进行报告。 坦纳（Tanner）的阴毛生长：阴毛（1：无头发，2：阴茎3：更粗糙和卷发的头发较大，卷发较大的头发覆盖较大的面积，4：成人头发质量； 5：头发延伸至大腿的内侧表面）；生殖器发育：（1：睾丸，阴囊和阴茎大小相同，2：阴囊，睾丸和阴茎的增大，3：阴茎的增大，4：阴茎和魅力变大，5：生殖器大小，生殖器大小和成年男性相同）。 报告了至少1个非零数据值的类别。 GD：生殖器发展。
基线（第1天），第26周和第52周
从骨转换标记中的基线变化：血清骨钙素和血清胶原蛋白1型羧基肽（CTX）在第26周和第52周
大体时间：基线（第1天），第26和第52周
据报道，在第26和第52周，骨转换标记中的基线变化：血清骨钙素和CTX的变化。
基线（第1天），第26和第52周
第26周和第52周的尿白蛋白/肌酐比率（ACR）
大体时间：第26和第52周
报告了第26周和第52周的尿ACR。
第26和第52周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周和第 52 周时身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 26 周和第 52 周
将评估第 26 周和第 52 周时 BMI 相对于基线的变化。
基线（第 1 天）、第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周时空腹血浆脂质水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 26 周空腹血脂（低密度脂蛋白胆固醇 [LDL-C]、高密度脂蛋白胆固醇 [HDL-C]、总胆固醇、非 HDL-C 和甘油三酯）相对于基线的百分比变化将评估第 52 周。
基线（第 1 天）、第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周时 LDL-C 与 HDL-C 比率和非 HDL-C 与 LDL-C 比率从基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 26 周和第 52 周
将评估第 26 周和第 52 周时 LDL-C 与 HDL-C 和非 HDL-C 与 LDL-C 的比率从基线的百分比变化。
基线（第 1 天）、第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周时收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 26 周和第 52 周
将评估收缩压从基线到第 26 周和第 52 周的变化。
基线（第 1 天）、第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周时舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 26 周和第 52 周
将评估舒张压从基线到第 26 周和第 52 周的变化。
基线（第 1 天）、第 26 周和第 52 周
第 12 周和第 52 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 12 周和第 52 周
将评估第 12 周和第 52 周时 HbA1c 相对于基线的变化。
基线（第 1 天）、第 12 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周时生长速度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 26 周和第 52 周
将评估第 26 周和第 52 周的生长速度相对于基线的变化。
基线（第 1 天）、第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周时 Tanner 分期相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 26 周和第 52 周
将评估第 26 周和第 52 周时 tanner 分期相对于基线的变化。 低阶段（第一阶段）对应青春期前阶段，高阶段（第五阶段）对应成年阶段。
基线（第 1 天）、第 26 周和第 52 周
骨转换标志物的变化：第 26 周和第 52 周基线的血清骨钙素
大体时间：基线（第 1 天）、第 26 周和第 52 周
将评估第 26 周和第 52 周时血清骨钙素（骨转换标志物）相对于基线的变化。
基线（第 1 天）、第 26 周和第 52 周
骨转换标志物的变化：第 26 周和第 52 周时血清 1 型羧基端肽 (CTx) 与基线相比
大体时间：基线（第 1 天）、第 26 周和第 52 周
将评估第 26 周和第 52 周时血清胶原蛋白 1 型 CTx（骨转换标志物）相对于基线的变化。
基线（第 1 天）、第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周时尿白蛋白/肌酐比值 (ACR) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 26 周和第 52 周
将评估第 26 周和第 52 周时尿 ACR 相对于基线的变化。
基线（第 1 天）、第 26 周和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月21日

初级完成 (实际的)

2023年9月20日

研究完成 (实际的)

2023年9月20日

研究注册日期

首次提交

2017年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月24日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108298
  • 2016-005223-88 (EudraCT编号)
  • 28431754DIA3018 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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