Um estudo para investigar a eficácia e a segurança da canagliflozina em crianças e adolescentes (>=10 a
7 de novembro de 2023 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança da canagliflozina em crianças e adolescentes (≥10 a
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da canagliflozina em relação ao placebo na hemoglobina glicada (HbA1c) após 26 semanas de tratamento e avaliar a segurança geral e a tolerabilidade da canagliflozina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belem, Brasil, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Brasilia, Brasil, 71625-009
- Condominio Centro Clinico do Lago
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Curitiba, Brasil, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba Ltda
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Porto Alegre, Brasil, 90430-001
- Nucleo De Pesquisa Clinica
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Porto Alegre, Brasil, 91350-250
- Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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Santo Andre, Brasil, 09030-010
- Hospital e Maternidade Dr Christovao da Gama S.A
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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São Paulo, Brasil, 01223-001
- IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
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Votuporanga, Brasil, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Beijing, China, 100000
- Capital Institute of Pediatrics
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Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Hangzhou, China, 310052
- The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
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Nanchang, China, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Wuhan, China, 430023
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Zheng Zhou, China, 450003
- Chidren's Hospital of Zhengzhou
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Childrens Hospital
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Center of Excellence for Diabetes and Endocrinology (CEDE)
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine/Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
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Florida
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Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
- Topaz Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Medical Research Center of Miami II Inc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital/Endocrinology
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Asclepes Research
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Georgia
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Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
- Appalachian Clinical Research
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-4501
- Endocrine Consultants Research
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Camp Springs, Maryland, Estados Unidos, 20746
- Capital Diabetes and Endocrine Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Alas Viable Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY downstate Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6500
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28215
- Carolinas Research Center, LLC
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Clinical Research Institute
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Center for Pediatric Endocrinology
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Buckeye Health and Research, LLC
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133-4063
- AM Diabetes & Endocrinology Center
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
- LifeDoc Research, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78709
- Avant Research Associates, LLC
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Sante Clinical Research
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620149
- Regional Pediatric Clinical Hospital No.1
-
Izhevsk, Federação Russa, 426009
- Republic Children Clinical Hospital of the Ministry of Health of Udmurtskaya Republic
-
Kirov, Federação Russa, 610014
- Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
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Moscow, Federação Russa, 117036
- Natiolal Medical Research Center of Endocrinology
-
Moscow, Federação Russa, 123317
- Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
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Novosibirsk, Federação Russa, 630048
- Children City Clinical Hospital #1
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Omsk, Federação Russa, 644001
- Omsk Regional Childrens Clinical Hospital
-
Perm, Federação Russa, 614066
- City Children Clinical Outpatient Clinic #5
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 191036
- SBHI Children's City Multi-Profile Clinical Center named after K. A. Rauhfus
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav, Clinical Diagnostic Center
-
Samara, Federação Russa, 443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
-
St. Petersburg, Federação Russa, 193312
- Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- Siberian State Medical University
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Tver, Federação Russa, 170100
- Tver Regional Clinical Hospital
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Chong Hua Hospital
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Norzel Medical and Diagnostic Clinic
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Dasmarinas, Filipinas, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
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Davao City, Filipinas, 8000
- Davao Doctors Hospital
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San Fernando City, Filipinas, 2000
- Docbebet Diabetes Clinic
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Athens, Grécia, 11527
- General Children's Hospital 'P. and A. Kyriakou'
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Athens, Grécia, 15125
- Athens Medical Center
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Alor Setar, Malásia, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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George Town, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Ipoh, Malásia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kangar, Malásia, 1000
- Hospital Tuanku Fauziah
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Kubang Kerian, Malásia, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
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Aguascalientes, México, 20010
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Ciudad de Mexico, México, 11400
- Bio Investigación AMARC, S.C.
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Coyoacan, México, 4530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Guadalajara, México, 44500
- Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
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Madero, México, 89440
- Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardiovasculares S.C.
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Merida, México, 97217
- St Lucas Clinical Research Center
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Monterrey, México, 64460
- UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
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Puebla, México, 72190
- Consultorio Médico
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San Juan del Rio, México, 76800
- Centro Integral Medico SJR, SC
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Zapopan, México, 45116
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
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Katowice, Polônia, 40-752
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia, SPSK nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Olsztyn, Polônia, 10-561
- WSS Dzieciecy prof.dr S.Popowskiego w Olsztynie,Od.Pediatryczny VI Reumatologiczno-Endokrynologiczny
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Rzeszów, Polônia, 35-301
- Gabinet Pediatryczny Artur Mazur
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Warszawa, Polônia, 04-730
- Instytut 'Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka', Klinika Endokrynologii i Diabetologii
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Wrocław, Polônia, 50-341
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
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Wrocław, Polônia, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Bangalore, Índia, 560010
- Diacon Hospital
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Chandigarh, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
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Coimbatore, Índia, 641 009
- Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
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Hyderabad, Índia, 500024
- Thumbay Hospital New life / Endocrinology
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Mumbai, Índia, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital and - Medical Research Center
-
New Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Pune, Índia, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
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Trivandrum, Índia, 695032
- Jothydev's Diabetes Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
- Peptídeo C aleatório na triagem superior a (>) 0,6 nanograma/mililitro (ng/mL) (> 0,2 nanomole/litro [nmol]/L])
HbA1c maior ou igual a (>=)6,5 por cento (%) a menor ou igual a (<=)11,0% e atende a 1 dos critérios de inclusão abaixo:
- Em dieta e exercício apenas por pelo menos 4 semanas antes da triagem
- Em dieta e exercício e uma dose estável de metformina em monoterapia >=1.000 mg por dia ou MTD por dia por pelo menos 8 semanas antes da triagem
- Com dieta e exercício e um regime estável de monoterapia com insulina por pelo menos 8 semanas antes da triagem (dose estável é definida como nenhuma alteração no regime de insulina [isto é, tipo(s) de insulina] e <= 15% de alteração no total dose diária de insulina [média de 1 semana para contabilizar a variabilidade do dia a dia])
- Em dieta e exercício e uma terapia de combinação estável com metformina e insulina por pelo menos 8 semanas antes da triagem
Critério de exclusão:
- História de cetoacidose diabética (CAD), diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), pâncreas ou transplante de células, ou diabetes secundária a pancreatite ou pancreatectomia ou diabetes do início da maturidade dos jovens (MODY)
- Participantes em uso de quaisquer agentes anti-hiperglicêmicos (AHAs) que não sejam metformina ou insulina injetável dentro de 8 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo (ou seja, Dia 1)
- Medições repetidas (2 ou mais em um período de 1 semana) de automonitoramento de glicose no sangue (SMBG) > 270 miligramas/decilitro (mg/dL) (>15 milimoles/litro [mmol/L]) durante a fase de pré-tratamento, apesar do reforço do aconselhamento de dieta e exercício
- Hipoglicemia grave nos 6 meses anteriores ao Dia 1
- História de má absorção hereditária de glicose-galactose ou glicosúria renal primária
- Nível de alanina aminotransferase >5,0 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total >1,5 vezes o LSN na triagem (para elevações na bilirrubina: se, na opinião do investigador e acordado pelo médico do patrocinador, a elevação na bilirrubina é consistente com a doença de Gilbert, o sujeito pode participar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período de execução simples-cego: Placebo
Os participantes receberão 1 comprimido de placebo correspondente à canagliflozina 100 miligramas (mg) uma vez ao dia durante o período de execução de placebo simples-cego de 2 semanas.
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O comprimido de placebo correspondente será administrado por via oral uma vez ao dia.
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Experimental: Fase de tratamento duplo-cego: canagliflozina ou placebo
Canagliflozina 100 mg/placebo correspondente uma vez ao dia durante as primeiras 12 semanas.
Na semana 13, participantes com hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a (>=)7,0 por cento (%), taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >=60 mililitros/minuto/1,73 metros quadrados (mL/min/ 1,73
m^2) serão randomizados novamente para permanecer em canagliflozina 100 mg/placebo correspondente ou titulação para canagliflozina 300 mg/placebo correspondente até a Semana 52.
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O comprimido de placebo correspondente será administrado por via oral uma vez ao dia.
O comprimido de Canagliflozina 100 mg será administrado por via oral (pela boca) uma vez ao dia.
Outros nomes:
O comprimido de Canagliflozina 300 mg será administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) desde a linha de base na semana 26
Prazo: Linha de base, até a semana 26
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A alteração da linha de base na HbA1c na Semana 26 será analisada usando um modelo de mistura padrão com imputação múltipla.
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Linha de base, até a semana 26
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Porcentagem de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a semana 56
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção e pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não a esse medicamento.
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Até a semana 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base na semana 26 e na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
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A mudança da linha de base no FPG na semana 26 e na semana 52 será avaliada.
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Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) desde a linha de base na semana 52
Prazo: Linha de base, até a semana 52
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A alteração da linha de base na HbA1c na Semana 52 será analisada usando um modelo de mistura padrão com imputação múltipla.
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Linha de base, até a semana 52
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Proporção de participantes com HbA1c inferior a (<) 7,5 por cento (%) na semana 26 e na semana 52
Prazo: Semana 26 e Semana 52
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A proporção de participantes que atingiram HbAIc <7,5% na Semana 26 e na Semana 52 será avaliada.
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Semana 26 e Semana 52
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Proporção de participantes com HbA1c <7,0% na semana 26 e na semana 52
Prazo: Semana 26 e Semana 52
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A proporção de participantes que atingiram HbAIc <7% na Semana 26 e na Semana 52 será avaliada.
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Semana 26 e Semana 52
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Proporção de participantes com HbA1c <6,5% na semana 26 e na semana 52
Prazo: Semana 26 e Semana 52
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A proporção de participantes que atingiram HbAIc <6,5% na Semana 26 e na Semana 52 será avaliada.
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Semana 26 e Semana 52
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Hora de resgatar a terapia
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 26 e semana 52
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Tempo desde a linha de base até o início da terapia de resgate glicêmico para os participantes que não responderam ao tratamento.
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Linha de base (dia 1) até a semana 26 e semana 52
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Proporção de participantes que receberão terapia de resgate
Prazo: Semana 26 e Semana 52
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A proporção de participantes que receberam terapia de resgate será avaliada.
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Semana 26 e Semana 52
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Alteração percentual no peso corporal desde a linha de base na semana 26 e na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
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A variação percentual no peso corporal da linha de base até a semana 26 e a semana 52 será avaliada.
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Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) desde a linha de base na semana 26 e na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
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A alteração da linha de base no IMC na semana 26 e na semana 52 será avaliada.
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Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
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Alteração percentual nos níveis de lipídios plasmáticos em jejum desde a linha de base na semana 26 e na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
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A variação percentual da linha de base nos lipídios plasmáticos em jejum (lipoproteína-colesterol de baixa densidade [LDL-C], lipoproteína-colesterol de alta densidade [HDL-C], colesterol total, não-HDL-C e triglicerídeos) na semana 26 e A semana 52 será avaliada.
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Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
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Alteração percentual na proporção de LDL-C para HDL-C e proporção de não-HDL-C para LDL-C desde o início na semana 26 e na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
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A variação percentual da linha de base na proporção de LDL-C para HDL-C e não-HDL-C para LDL-C na Semana 26 e na Semana 52 será avaliada.
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Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
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Alteração na pressão arterial sistólica desde a linha de base na semana 26 e na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
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A alteração na pressão arterial sistólica desde o início até a semana 26 e a semana 52 será avaliada.
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Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
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Alteração na pressão arterial diastólica desde a linha de base na semana 26 e na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
|
A alteração na pressão arterial diastólica desde o início até a semana 26 e a semana 52 será avaliada.
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Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
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Alteração na HbA1c desde a linha de base na semana 12 e na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 12 e semana 52
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A alteração da linha de base na HbA1c na Semana 12 e na Semana 52 será avaliada.
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Linha de base (dia 1), semana 12 e semana 52
|
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Mudança na velocidade de crescimento desde a linha de base na semana 26 e na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
|
A mudança na velocidade de crescimento da linha de base na Semana 26 e na Semana 52 será avaliada.
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Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
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|
Alteração no estadiamento de Tanner desde a linha de base na semana 26 e na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
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A mudança no estágio do bronzeador desde a linha de base na Semana 26 e na Semana 52 será avaliada.
Um estágio baixo (Estágio I) corresponde a um estágio pré-púbere e um estágio alto (Estágio V) a um estágio adulto.
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Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
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Alteração no marcador de remodelação óssea: osteocalcina sérica a partir da linha de base na semana 26 e na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
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A alteração da linha de base na osteocalcina sérica (marcador de renovação óssea) na semana 26 e na semana 52 será avaliada.
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Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
|
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Alteração no marcador de remodelação óssea: colágeno sérico tipo 1 carboxi-telopeptídeo (CTx) a partir da linha de base na semana 26 e na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
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A alteração da linha de base no colágeno sérico tipo 1 CTx (marcador de renovação óssea) na semana 26 e na semana 52 será avaliada.
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Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
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Alteração na relação albumina/creatinina urinária (ACR) desde o início na semana 26 e na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
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A alteração da linha de base no ACR urinário na semana 26 e na semana 52 será avaliada.
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Linha de base (dia 1), semana 26 e semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108298
- 2016-005223-88 (Número EudraCT)
- 28431754DIA3018 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .