Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van canagliflozine bij kinderen en adolescenten (>=10 tot

24 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van canagliflozine bij kinderen en adolescenten (≥10 tot

Het doel van deze studie is om het effect van canagliflozine ten opzichte van placebo op geglyceerd hemoglobine (HbA1c) na 26 weken behandeling te beoordelen, en om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belem, Brazilië, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Brasilia, Brazilië, 71625-009
        • Condominio Centro Clinico do Lago
      • Curitiba, Brazilië, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba Ltda
      • Porto Alegre, Brazilië, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-250
        • Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Santo Andre, Brazilië, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr Christovao da Gama S.A
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brazilië, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
      • Votuporanga, Brazilië, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hangzhou, China, 310052
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zheng Zhou, China, 450003
        • Chidren's Hospital of Zhengzhou
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmarinas, Filippijnen, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • San Fernando City, Filippijnen, 2000
        • Docbebet Diabetes Clinic
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Children's Hospital 'P. and A. Kyriakou'
      • Athens, Griekenland, 15125
        • Athens Medical Center
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Coimbatore, Indië, 641 009
        • Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
      • Hyderabad, Indië, 500024
        • Quality Care India Limited
      • Mumbai, Indië, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indië, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Trivandrum, Indië, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Centre
  • Maleisië
      • Alor Setar, Maleisië, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • George Town, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Maleisië, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kangar, Maleisië, 1000
        • Hospital Tuanku Fauziah
      • Kubang Kerian, Maleisië, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20010
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 11400
        • Bio Investigación AMARC, S.C.
      • Coyoacan, Mexico, 4530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Guadalajara, Mexico, 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
      • Madero, Mexico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares S.C.
      • Merida, Mexico, 97217
        • St Lucas Clinical Research Center
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Consultorio Medico
      • San Juan del Rio, Mexico, 76800
        • Centro Integral Medico SJR, SC
      • Zapopan, Mexico, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia, SPSK nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • WSS Dzieciecy prof.dr S.Popowskiego w Olsztynie,Od.Pediatryczny VI Reumatologiczno-Endokrynologiczny
      • Rzeszow, Polen, 35 301
        • Gabinet Pediatryczny Artur Mazur
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut 'Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka', Klinika Endokrynologii i Diabetologii
      • Wroclaw, Polen, 50 368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital No.1
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426009
        • Republic Children Clinical Hospital of the Ministry of Health of Udmurtskaya Republic
      • Kirov, Russische Federatie, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Natiolal Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Russische Federatie, 123317
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630048
        • Children City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Russische Federatie, 644001
        • Omsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Perm, Russische Federatie, 614066
        • City Children Clinical Outpatient Clinic #5
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191036
        • SBHI Children's City Multi-Profile Clinical Center named after K. A. Rauhfus
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav, Clinical Diagnostic Center
      • Samara, Russische Federatie, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Russische Federatie, 170100
        • Tver Regional Clinical Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Center of Excellence for Diabetes and Endocrinology (CEDE)
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine/Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Apopka, Florida, Verenigde Staten, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital/Endocrinology
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
        • Asclepes Research
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Verenigde Staten, 30103
        • Appalachian Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904-4501
        • Endocrine Consultants Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Verenigde Staten, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Alas Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6500
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28215
        • Carolinas Research Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed Clinical Research Institute
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Pediatric Endocrinology
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133-4063
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38115
        • LifeDoc Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78709
        • Avant Research Associates, LLC
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Multicare Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met de diagnose diabetes mellitus type 2 (T2DM)
  • Willekeurig C-peptide bij screening groter dan (>)0,6 nanogram/milliliter (ng/ml) (>0,2 nanomol/liter [nmol]/L])

  • HbA1c groter dan of gelijk aan (>=)6,5 procent (%) tot kleiner dan of gelijk aan (<=)11,0% en voldoet aan 1 van onderstaande inclusiecriteria:

    1. Alleen op dieet en lichaamsbeweging gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
    2. Op dieet en lichaamsbeweging en een stabiele dosis metformine als monotherapie >=1.000 mg per dag of MTD per dag gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening
    3. Op dieet en lichaamsbeweging en een stabiel insulinemonotherapieregime gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening (stabiele dosis wordt gedefinieerd als geen verandering in het insulineregime [d.w.z. soort(en) insuline] en <=15% verandering in het totale dagelijkse dosis insuline [gemiddeld over 1 week om rekening te houden met dagelijkse variabiliteit])
    4. Op dieet en lichaamsbeweging en een stabiele combinatietherapie met metformine en insuline gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA), type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas- of celtransplantatie, of diabetes secundair aan pancreatitis of pancreatectomie of ouderdomsdiabetes bij jonge kinderen (MODY)
  • Deelnemers aan andere antihyperglycemische middelen (AHA's) dan metformine of injecteerbare insuline binnen 8 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dat is dag 1)
  • Herhaalde (2 of meer gedurende een periode van 1 week) nuchtere zelfcontrole van bloedglucosemetingen (SMBG) >270 milligram/deciliter (mg/dL) (>15 millimol/liter [mmol/L]) tijdens de voorbehandelingsfase, ondanks versterking van voeding en lichaamsbeweging
  • Ernstige hypoglykemie binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Geschiedenis van erfelijke glucose-galactosemalabsorptie of primaire renale glucosurie
  • Alanine-aminotransferasespiegel >5,0 keer de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >1,5 keer de ULN bij screening (voor verhogingen van bilirubine: indien, naar de mening van de onderzoeker en goedgekeurd door de medisch verantwoordelijke van de sponsor, de verhoging van bilirubine consistent is met de ziekte van Gilbert, de proefpersoon kan deelnemen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelblinde inloopperiode: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags 1 placebotablet overeenkomend met canagliflozine 100 milligram (mg) tijdens de 2 weken durende enkelblinde placebo-inloopperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten worden eenmaal daags oraal toegediend.
Experimenteel: Dubbelblinde behandelingsfase: canagliflozine of placebo
Canagliflozine 100 mg/overeenkomende placebo eenmaal daags gedurende de eerste 12 weken. In week 13 namen deelnemers met geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan (>=) 7,0 procent (%), geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >=60 milliliter/minuut/1,73 vierkante meter (ml/min/ 1.73 m^2) opnieuw gerandomiseerd om ofwel op canagliflozine 100 mg/overeenkomende placebo te blijven of omhoog te titreren naar canagliflozine 300 mg/overeenkomende placebo tot week 52.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten worden eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Canagliflozine 100 mg
Canagliflozine 100 mg tablet wordt eenmaal daags oraal (via de mond) toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-28431754
Geneesmiddel: Canagliflozine 300 mg
Canagliflozine 300 mg tablet wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-28431754

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in glycated hemoglobine (HbA1c) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 26
Verandering van de basislijn in HbA1C in week 26 werd geanalyseerd met behulp van een patroonmengselmodel met meerdere imputatie. Gegevens voor deze uitkomstmaat werden gepland om te worden verzameld en geanalyseerd voor de gecombineerde populatie van arm canagliflozin 100 mg en canagliflozin 300 mg.
Basislijn (dag 1) en week 26
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis in week 52 (tot week 56)
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet -onderzoek) product heeft toegediend. Een AE had niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met het onderzochte farmaceutische/biologische middel. Tee werd gedefinieerd als de AE's die plaatsvonden na de eerste toediening van dubbele blinde studie -interventie tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
Baseline (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis in week 52 (tot week 56)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de uitgangswaarde in Fasting Plasma Glucose (FPG) bij weken 26 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 26 en 52
Verandering van de basislijn in FPG bij weken 26 en week 52 werd gemeld. Gegevens voor deze uitkomstmaat werden gepland om te worden verzameld en geanalyseerd voor de gecombineerde populatie van arm canagliflozin 100 mg en canagliflozin 300 mg.
Basislijn (dag 1), weken 26 en 52
Percentage deelnemers met HbA1c minder dan (<) 7,5 procent (%), <7%en <6,5%bij weken 26 en 52
Tijdsspanne: Weken 26 en 52
Het percentage deelnemers met HbA1c <7,5%, <7,0%en <6,0%bij weken 26 en 52 werd gerapporteerd. Gegevens voor deze uitkomstmaat werden gepland om te worden verzameld en geanalyseerd voor de gecombineerde populatie van arm canagliflozin 100 mg en canagliflozin 300 mg.
Weken 26 en 52
Percentage deelnemers die reddingstherapie hebben ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 52
Percentage deelnemers die reddingstherapie ontvingen, werd gemeld. Deelnemers die aan glycemische reddingscriteria voldeden die zijn met baseline HbA1c minder dan (<) 9,0 procent (%) en groter dan (>) 0,8% verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c of met baseline HbA1c> = 9% en> 0,5% verandering van de basis in HBA1C ontving de glycemische reddingstherapie. Gegevens voor deze uitkomstmaat werden gepland om te worden verzameld en geanalyseerd voor de gecombineerde populatie van arm canagliflozin 100 mg en canagliflozin 300 mg.
Basislijn (dag 1) tot week 52
Tijd om therapie te redden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 52
Tijd om therapie te redden was gepland om te worden gemeld. Deelnemers die voldeden aan de glycemische reddingscriteria die zijn met baseline HbA1c minder dan (<) 9,0 procent (%) en groter dan (>) 0,8% verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c of met basislijn HbA1c groter dan of gelijk aan (> =) 9% en> 0,5% verandering van de basis in HBA1C ontving de glycemische reddingstherapie. Gegevens voor deze uitkomstmaat werden gepland om te worden verzameld en geanalyseerd voor de gecombineerde populatie van arm canagliflozin 100 mg en canagliflozin 300 mg.
Basislijn (dag 1) tot week 52
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsgewicht bij weken 26 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 26 en 52
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsgewicht bij weken 26 en 52 werd gemeld. Gegevens voor deze uitkomstmaat werden gepland om te worden verzameld en geanalyseerd voor de gecombineerde populatie van arm canagliflozin 100 mg en canagliflozin 300 mg.
Basislijn (dag 1), weken 26 en 52
Verander van de basislijn in Body Mass Index (BMI) bij weken 26 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 26 en 52
Verandering van de basislijn in BMI werd na weken 26 en 52 gemeld. Gegevens voor deze uitkomstmaat werden gepland om te worden verzameld en geanalyseerd voor de gecombineerde populatie van arm canagliflozin 100 mg en canagliflozin 300 mg.
Basislijn (dag 1), weken 26 en 52
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in vasten plasma -lipidenspiegels na weken 26 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 26 en 52
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasma-lipiden (lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid [LDL-C], lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid [HDL-C], totaal cholesterol, niet-HDL-C en triglyceriden) bij weken 26 en 52 werd gerapporteerd. Gegevens voor deze uitkomstmaat werden gepland om te worden verzameld en geanalyseerd voor de gecombineerde populatie van arm canagliflozin 100 mg en canagliflozin 300 mg.
Basislijn (dag 1), weken 26 en 52
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in LDL-C tot HDL-C-verhouding en niet-HDL-C tot LDL-C-verhouding bij weken 26 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 26 en 52
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LDL-C tot HDL-C-verhouding en niet-HDL-C tot LDL-C-verhouding bij weken 26 en 52 werd gerapporteerd. Gegevens voor deze uitkomstmaat werden gepland om te worden verzameld en geanalyseerd voor de gecombineerde populatie van arm canagliflozin 100 mg en canagliflozin 300 mg.
Basislijn (dag 1), weken 26 en 52
Verander van de basislijn in systolische bloeddruk na weken 26 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 26 en 52
Verandering van de basislijn in systolische bloeddruk bij weken 26 en 52 werd gemeld. Gegevens voor deze uitkomstmaat werden gepland om te worden verzameld en geanalyseerd voor de gecombineerde populatie van arm canagliflozin 100 mg en canagliflozin 300 mg.
Basislijn (dag 1), weken 26 en 52
Verander van de basislijn in diastolische bloeddruk bij weken 26 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 26 en 52
Verandering van de basislijn in diastolische bloeddruk bij weken 26 en 52 werd gemeld. Gegevens voor deze uitkomstmaat werden gepland om te worden verzameld en geanalyseerd voor de gecombineerde populatie van arm canagliflozin 100 mg en canagliflozin 300 mg.
Basislijn (dag 1), weken 26 en 52
Verander van de basislijn in HbA1c bij weken 12 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 12 en 52
Verandering van de basislijn in HbA1c bij weken 12 en 52 werd gemeld. Gegevens voor deze uitkomstmaat werden gepland om te worden verzameld en geanalyseerd voor de gecombineerde populatie van arm canagliflozin 100 mg en canagliflozin 300 mg.
Basislijn (dag 1), weken 12 en 52
Groeifelociteit bij weken 26 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 26 en 52
De groeifelociteit (toename van de hoogte per jaar) bij weken 26 en 52 werd gerapporteerd. De groeifelociteit werd afgeleid van hoogtemetingen genomen bij aanvang (dag 1), week 26 en week 52 bezoek. GROEPSNELITEIT in week 26 werd afgeleid als: (Hoogte op week 26 - Hoogte bij aanvang)/(tijd van basislijn tot week 26. Evenzo werd de groeifelociteit in week 56 afgeleid.
Basislijn (dag 1) en weken 26 en 52
Aantal deelnemers met wijzigingen in Tanner Staging (vrouwen) van de basislijn na weken 26 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 26 en 52
Tanner puberale enscenering werd beoordeeld in vrouwelijke (F) op schaamhaargroei en voor borstontwikkeling in fasen (s) 1 tot 5. Als een deelnemer Tanner S 5 had bereikt, moesten geen verdere Tanner Pubertal's beoordelingen worden voltooid en gerapporteerd als 'niet gedaan (ND)'. Tanner S schaamhaargroei: schaamhaar (1: geen haar, 2: Downy Hair, 3: meer grof en krullend haar, 4: volwassen-achtige haarkwaliteit; 5: Haar strekt zich uit naar het mediale oppervlak van de dijen); Borstontwikkeling: (1: De tepel wordt in deze fase een beetje grootgebracht. De rest van de borst is nog steeds plat, 2: Breast Bud Forms, 3: meer verhoogd, buiten Areola, 4: Verhoogde borstgrootte, 5: uiteindelijke borsten voor volwassenengrootte). Categorieën met ten minste 1 niet-nul gegevenswaarden worden gerapporteerd. Baseline = B, week = w.
Basislijn (dag 1), weken 26 en 52
Aantal deelnemers met wijzigingen in Tanner Staging (mannen) van de basislijn na weken 26 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 26 en 52
Tanner puberale enscenering werd beoordeeld in mannelijke (M) op schaamhaargroei en voor de ontwikkeling van genitalia in S 1 tot 5. Als een deelnemer Tanner S5 had bereikt, moesten er geen verdere Tanner Puberale S -beoordelingen worden voltooid en gerapporteerd als ND. Tanner S Pubische haargroei: schaamhaar (1: No Hair, 2: Little Soft, Long, Lightly gekruld haar bij Penis 3: meer grof en krullend haar bedekt groter gebied, 4: volwassen-achtige haarkwaliteit; 5: Hair strekt zich uit naar het mediale oppervlak van de dijen); Genitalia Development: (1: testes, scrotum en penis ongeveer dezelfde grootte, 2: vergroting van scrotum, testes en penis, 3: vergroting van penis, 4: de penis en eikel werden groter, 5: genitalia -grootte en vorm hetzelfde als volwassen man). Categorieën met ten minste 1 niet-nul gegevenswaarden worden gerapporteerd. GD: Genitalia Development.
Basislijn (dag 1), weken 26 en 52
Verander van de basislijn in botomzetmarker: serum osteocalcine en serum collageen type 1 carboxy-telopeptide (CTX) bij weken 26 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 26 en 52
Verandering van de basislijn in botomzetmarker: serum osteocalcine en CTX werd bij weken 26 en 52 gemeld.
Basislijn (dag 1), weken 26 en 52
Urine -albumine/creatinine -verhouding (ACR) op weken 26 en 52
Tijdsspanne: Weken 26 en 52
Urine ACR bij weken 26 en 52 werd gemeld.
Weken 26 en 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index (BMI) vanaf baseline in week 26 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 26 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in BMI in week 26 en week 52 zal worden beoordeeld.
Basislijn (dag 1), week 26 en week 52
Procentuele verandering in nuchtere plasmalipidenniveaus vanaf baseline in week 26 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 26 en week 52
De procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmalipiden (low-density lipoprotein-cholesterol [LDL-C], high-density lipoprotein-cholesterol [HDL-C], totaal cholesterol, niet-HDL-C en triglyceriden) in week 26 en Week 52 wordt beoordeeld.
Basislijn (dag 1), week 26 en week 52
Procentuele verandering in LDL-C/HDL-C-ratio en non-HDL-C/LDL-C-ratio vanaf baseline in week 26 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 26 en week 52
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding van LDL-C tot HDL-C en niet-HDL-C tot LDL-C in week 26 en week 52 zal worden beoordeeld.
Basislijn (dag 1), week 26 en week 52
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline in week 26 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 26 en week 52
De verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot week 26 en week 52 zal worden beoordeeld.
Basislijn (dag 1), week 26 en week 52
Verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline in week 26 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 26 en week 52
De verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 26 en week 52 zal worden beoordeeld.
Basislijn (dag 1), week 26 en week 52
Verandering in HbA1c vanaf baseline in week 12 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 12 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 12 en week 52 zal worden beoordeeld.
Basislijn (dag 1), week 12 en week 52
Verandering in groeisnelheid vanaf baseline in week 26 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 26 en week 52
De verandering in groeisnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde in week 26 en week 52 wordt beoordeeld.
Basislijn (dag 1), week 26 en week 52
Verandering in Tanner-stadiëring vanaf baseline in week 26 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 26 en week 52
De verandering in de stadiëring van de leerlooier ten opzichte van de uitgangswaarde in week 26 en week 52 zal worden beoordeeld. Een laag stadium (stadium I) komt overeen met een prepuberaal stadium en een hoog stadium (stadium V) met een volwassen stadium.
Basislijn (dag 1), week 26 en week 52
Verandering in botomzetmarkering: serumosteocalcine vanaf baseline in week 26 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 26 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in serumosteocalcine (marker voor botomzetting) in week 26 en week 52 zal worden beoordeeld.
Basislijn (dag 1), week 26 en week 52
Verandering in marker voor botomzet: Serum collageen type 1 carboxy-telopeptide (CTx) vanaf baseline in week 26 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 26 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in serumcollageen Type 1 CTx (bot-turnover-marker) in week 26 en week 52 zal worden beoordeeld.
Basislijn (dag 1), week 26 en week 52
Verandering in albumine/creatinine-ratio (ACR) in de urine ten opzichte van baseline in week 26 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 26 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in urinaire ACR in week 26 en week 52 zal worden beoordeeld.
Basislijn (dag 1), week 26 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108298
  • 2016-005223-88 (EudraCT-nummer)
  • 28431754DIA3018 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren