Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kanagliflozyny u dzieci i młodzieży (>=10 do

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny u dzieci i młodzieży (≥10 do

Celem tego badania jest ocena wpływu kanagliflozyny w porównaniu z placebo na hemoglobinę glikowaną (HbA1c) po 26 tygodniach leczenia oraz ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji kanagliflozyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belem, Brazylia, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Brasilia, Brazylia, 71625-009
        • Condominio Centro Clinico do Lago
      • Curitiba, Brazylia, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba Ltda
      • Porto Alegre, Brazylia, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-250
        • Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Santo Andre, Brazylia, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr Christovao da Gama S.A
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brazylia, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
      • Votuporanga, Brazylia, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100000
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hangzhou, Chiny, 310052
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zheng Zhou, Chiny, 450003
        • Chidren's Hospital of Zhengzhou
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital No.1
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
        • Republic Children Clinical Hospital of the Ministry of Health of Udmurtskaya Republic
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Natiolal Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123317
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630048
        • Children City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644001
        • Omsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614066
        • City Children Clinical Outpatient Clinic #5
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191036
        • SBHI Children's City Multi-Profile Clinical Center named after K. A. Rauhfus
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav, Clinical Diagnostic Center
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170100
        • Tver Regional Clinical Hospital
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmarinas, Filipiny, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • San Fernando City, Filipiny, 2000
        • Docbebet Diabetes Clinic
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Children's Hospital 'P. and A. Kyriakou'
      • Athens, Grecja, 15125
        • Athens Medical Center
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Coimbatore, Indie, 641 009
        • Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500024
        • Quality Care India Limited
      • Mumbai, Indie, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Trivandrum, Indie, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Centre
  • Malezja
      • Alor Setar, Malezja, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • George Town, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malezja, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kangar, Malezja, 1000
        • Hospital Tuanku Fauziah
      • Kubang Kerian, Malezja, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20010
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 11400
        • Bio Investigación AMARC, S.C.
      • Coyoacan, Meksyk, 4530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Guadalajara, Meksyk, 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
      • Madero, Meksyk, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares S.C.
      • Merida, Meksyk, 97217
        • St Lucas Clinical Research Center
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
      • Puebla, Meksyk, 72190
        • Consultorio Medico
      • San Juan del Rio, Meksyk, 76800
        • Centro Integral Medico SJR, SC
      • Zapopan, Meksyk, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia, SPSK nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • WSS Dzieciecy prof.dr S.Popowskiego w Olsztynie,Od.Pediatryczny VI Reumatologiczno-Endokrynologiczny
      • Rzeszow, Polska, 35 301
        • Gabinet Pediatryczny Artur Mazur
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Instytut 'Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka', Klinika Endokrynologii i Diabetologii
      • Wroclaw, Polska, 50 368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
      • Wroclaw, Polska, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Center of Excellence for Diabetes and Endocrinology (CEDE)
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine/Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stany Zjednoczone, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital/Endocrinology
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Asclepes Research
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
        • Appalachian Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904-4501
        • Endocrine Consultants Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Stany Zjednoczone, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Alas Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6500
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28215
        • Carolinas Research Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed Clinical Research Institute
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Pediatric Endocrinology
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133-4063
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38115
        • LifeDoc Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78709
        • Avant Research Associates, LLC
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Multicare Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 (T2DM)
  • Losowy peptyd C podczas badania przesiewowego większy niż (>)0,6 nanograma/mililitr (ng/ml) (>0,2 nanomola/litr [nmol]/l])

  • HbA1c większe lub równe (>=)6,5% (%) do mniejsze lub równe (<=)11,0% i spełnia 1 z poniższych kryteriów włączenia:

    1. Tylko na diecie i ćwiczeniach przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
    2. Na diecie i ćwiczeniach oraz stałej dawce metforminy w monoterapii >=1000 mg na dobę lub MTD na dobę przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
    3. Na diecie i ćwiczeniach oraz stabilnym schemacie monoterapii insuliną przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (stabilna dawka jest zdefiniowana jako brak zmian w schemacie insuliny [tj. dzienna dawka insuliny [uśredniona z 1 tygodnia w celu uwzględnienia dziennej zmienności])
    4. Stosowanie diety i ćwiczeń fizycznych oraz stabilna terapia skojarzona z metforminą i insuliną przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta cukrzycowa kwasica ketonowa (CKK), cukrzyca typu 1 (T1DM), przeszczep trzustki lub komórek, cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub wycięcia trzustki lub cukrzyca wieku młodzieńczego (MODY)
  • Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwhiperglikemiczne (AHA) inne niż metformina lub insulina we wstrzyknięciach w ciągu 8 tygodni od pierwszej dawki badanego leku (tj. dnia 1)
  • Powtarzane (2 lub więcej w okresie 1 tygodnia) samokontrola stężenia glukozy we krwi na czczo (SMBG) >270 miligramów/dl (mg/dl) (>15 milimoli/litr [mmol/l]) w fazie wstępnej leczenia, pomimo wzmocnienia poradnictwa dietetycznego i fizycznego
  • Ciężka hipoglikemia w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Historia dziedzicznego złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub pierwotnego glukozurii nerkowej
  • Poziom aminotransferazy alaninowej >5,0-krotności górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita >1,5-krotności GGN podczas badania przesiewowego (w przypadku zwiększenia stężenia bilirubiny: jeśli w opinii badacza i za zgodą lekarza sponsora zwiększenie stężenia bilirubina jest zgodna z chorobą Gilberta, pacjent może uczestniczyć)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres docierania z pojedynczą ślepą próbą: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać 1 tabletkę placebo odpowiadającą dawce 100 miligramów (mg) kanagliflozyny raz dziennie podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego z pojedynczą ślepą próbą placebo.
Lek: Placebo
Odpowiednia tabletka placebo będzie podawana doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: kanagliflozyna lub placebo
Kanagliflozyna 100 mg/odpowiednik placebo raz dziennie przez pierwsze 12 tygodni. W 13. tygodniu uczestnicy, u których hemoglobina glikowana (HbA1c) była większa lub równa (>=) 7,0 procent (%), szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >=60 mililitrów/minutę/1,73 metra kwadratowego (ml/min/ 1,73 m^2) zostanie ponownie losowo przydzielona do grupy, która pozostanie na kanagliflozynie w dawce 100 mg/dopasowane placebo lub zostanie zwiększona do kanagliflozyny w dawce 300 mg/dopasowane placebo do tygodnia 52.
Lek: Placebo
Odpowiednia tabletka placebo będzie podawana doustnie raz dziennie.
Lek: Kanagliflozyna 100 mg
Tabletki zawierające 100 mg kanagliflozyny będą podawane doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754
Lek: Kanagliflozyna 300 mg
Tabletki zawierające 300 mg kanagliflozyny będą podawane doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w glikowanej hemoglobinie (HBA1C) w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 26 tygodnia
Zmianę od wartości wyjściowej w HBA1C w 26 tygodniu analizowano przy użyciu modelu mieszanki wzorów z wielokrotnym imputacją. Dane dla tej pomiaru wyniku planowano zebrać i analizować dla połączonej populacji ramienia kanagliflozyny 100 mg i kanagliflozyny 300 mg.
Linia bazowa (dzień 1) i 26 tygodnia
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce w 52 tygodniu (do 56 tygodnia)
AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt farmaceutyczny (badawczy lub nie badany). AE niekoniecznie miał związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Teae zdefiniowano jako AES występujące po pierwszym podaniu interwencji podwójnie ślepej na badanie do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badań.
Linia wyjściowa (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce w 52 tygodniu (do 56 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie w osoczu na czczo (FPG) w tygodniach 26 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 26 i 52
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w FPG w 26 tygodniach i 52 tygodniu. Dane dla tej pomiaru wyniku planowano zebrać i analizować dla połączonej populacji ramienia kanagliflozyny 100 mg i kanagliflozyny 300 mg.
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 26 i 52
Procent uczestników z HbA1c mniejszym niż (<) 7,5 procent (%), <7%i <6,5%w tygodniach 26 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 26 i 52
Zgłoszono odsetek uczestników z HbA1c <7,5%, <7,0%i <6,0%w 26 tygodniach i 52. Dane dla tej pomiaru wyniku planowano zebrać i analizować dla połączonej populacji ramienia kanagliflozyny 100 mg i kanagliflozyny 300 mg.
Tygodnie 26 i 52
Procent uczestników, którzy otrzymali terapię ratunkową
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 52 tygodnia
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy otrzymali terapię ratunkową. Uczestnicy, którzy spełnili glikemiczne kryteria ratunkowe, które mają wyjściowe HbA1c mniejsze niż (<) 9,0 procent (%) i większe niż (>) 0,8% zmiana w stosunku do linii wyjściowej w HBA1C lub z wyjściową HBA1C> = 9% i> 0,5% zmiana w stosunku do linii podstawowej w HBA1C otrzymała glikemiczną terapię ratunkową. Dane dla tej pomiaru wyniku planowano zebrać i analizować dla połączonej populacji ramienia kanagliflozyny 100 mg i kanagliflozyny 300 mg.
Linia bazowa (dzień 1) do 52 tygodnia
Czas na ratowanie terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 52 tygodnia
Planowano zgłosić czas na terapię ratunkową. Uczestnicy, którzy spełnili glikemiczne kryteria ratunkowe, które mają wyjściowe HBA1C mniejsze niż (<) 9,0 procent (%) i większe niż (>) 0,8% zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w HBA1C lub z wyjściową HBA1C większą lub równą (> =) 9% i> 0,5% zmiana w stosunku do linii podstawowej w HBA1C otrzymała glikemiczną ratunkową leczenie. Dane dla tej pomiaru wyniku planowano zebrać i analizować dla połączonej populacji ramienia kanagliflozyny 100 mg i kanagliflozyny 300 mg.
Linia bazowa (dzień 1) do 52 tygodnia
Procent zmienia się w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała w tygodniach 26 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 26 i 52
Zgłoszono procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała w 26 tygodniach i 52. Dane dla tej pomiaru wyniku planowano zebrać i analizować dla połączonej populacji ramienia kanagliflozyny 100 mg i kanagliflozyny 300 mg.
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 26 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie masy ciała (BMI) w tygodniach 26 i 52
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), tygodnie 26 i 52
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w BMI w 26 tygodniach i 52. Dane dla tej pomiaru wyniku planowano zebrać i analizować dla połączonej populacji ramienia kanagliflozyny 100 mg i kanagliflozyny 300 mg.
Linia podstawowa (dzień 1), tygodnie 26 i 52
Procentowa zmiana w stosunku do poziomu poziomu lipidów w osoczu na czczo w tygodniach 26 i 52
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), tygodnie 26 i 52
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w lipidach w osoczu na czczo (lipoprotein-cholesterol lipoprotein [LDL-C], lipoprotein-cholesterol o dużej gęstości [HDL-C], całkowity cholesterol, nie-HDL-C i trójglicerydy) w tygodniach 26 i 52. Dane dla tej pomiaru wyniku planowano zebrać i analizować dla połączonej populacji ramienia kanagliflozyny 100 mg i kanagliflozyny 300 mg.
Linia podstawowa (dzień 1), tygodnie 26 i 52
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej w stosunku LDL-C na HDL-C i stosunku Non-HDL-C na LDL-C w tygodniach 26 i 52
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), tygodnie 26 i 52
Odnotowano procentową zmianę od wartości wyjściowej w stosunku LDL-C do HDL-C i stosunku NOTLL-C do LDL-C w tygodniach 26 i 52. Dane dla tej pomiaru wyniku planowano zebrać i analizować dla połączonej populacji ramienia kanagliflozyny 100 mg i kanagliflozyny 300 mg.
Linia podstawowa (dzień 1), tygodnie 26 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi w tygodniach 26 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 26 i 52
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi w tygodniach 26 i 52. Dane dla tej pomiaru wyniku planowano zebrać i analizować dla połączonej populacji ramienia kanagliflozyny 100 mg i kanagliflozyny 300 mg.
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 26 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej rozkurczowej ciśnienia krwi w tygodniach 26 i 52
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), tygodnie 26 i 52
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej rozkurczowej ciśnienia krwi w tygodniach 26 i 52. Dane dla tej pomiaru wyniku planowano zebrać i analizować dla połączonej populacji ramienia kanagliflozyny 100 mg i kanagliflozyny 300 mg.
Linia podstawowa (dzień 1), tygodnie 26 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w HBA1C w tygodniach 12 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 12 i 52
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w HBA1C w tygodniach 12 i 52. Dane dla tej pomiaru wyniku planowano zebrać i analizować dla połączonej populacji ramienia kanagliflozyny 100 mg i kanagliflozyny 300 mg.
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 12 i 52
Prędkość wzrostu w tygodniach 26 i 52
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 26 i 52
Zgłoszono prędkość wzrostu (wzrost wysokości rocznie) w 26 tygodniach i 52. Prędkość wzrostu uzyskano z pomiarów wysokości wykonanych na początku (dzień 1), 26 i tygodniu 52. Prędkość wzrostu w 26 tygodniu uzyskano jako: (wysokość na 26 tygodniu - wysokość na początku)/(czas od wartości wyjściowej do 26 tygodnia. Podobnie wyprowadzono prędkość wzrostu w tygodniu 56.
Linia wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 26 i 52
Liczba uczestników ze zmianami w oceny oceny tannera (kobiety) z linii bazowej w tygodniach 26 i 52
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), tygodnie 26 i 52
Wskaźnik dojrzewania Tannera oceniono u kobiet (F) pod kątem wzrostu włosów łonowych i rozwoju piersi etapami (-ów) 1 do 5. Jeśli uczestnik osiągnął Tannera S 5, żadne dalsze oceny Puntla nie zostały zakończone i zgłoszone jako „nie wykonane (ND)”. Tanner S Wzrost włosów łonowych: Włosy łonowe (1: Bez włosów, 2: Włosy puchowe, 3: Bardziej grube i kręcone włosy, 4: Jakość włosów podobnych do dorosłych; 5: Włosy rozciągają się na przyśrodkową powierzchnię ud); Rozwój piersi: (1: sutek jest trochę podniesiony na tym etapie. Reszta piersi jest nadal płaska, 2: Formy pąka piersi, 3: bardziej podwyższone, zewnętrzne otoczki, 4: Zwiększony rozmiar piersi, 5: końcowe piersi wielkości dorosłych). Podano kategorie z co najmniej 1 niezerowymi wartościami danych. Linia podstawowa = B, tydzień = w.
Linia podstawowa (dzień 1), tygodnie 26 i 52
Liczba uczestników ze zmianami w postawieniu tannera (mężczyzn) z linii bazowej w tygodniach 26 i 52
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), tygodnie 26 i 52
Wpewnienie dojrzewania Tannera oceniono u mężczyzn (M) pod kątem wzrostu włosów łonowych i rozwoju narządów płciowych w S 1 do 5. Jeśli uczestnik osiągnął Tanner S5, nie miały zostać zakończonych dalszych ocen Tannera Pertal S i zgłoszenia jako ND. Tanner S Wzrost włosów łonowych: Włosy łonowe (1: Bez włosów, 2: Mało miękkie, długie, lekko zwinięte włosy w penisie 3: Większe i kręcone włosy pokryte większym obszarem, 4: Jakość włosów podobnych do dorosłych; 5: Włosy rozciągają się na przyśrodkową powierzchnię udów); Rozwój narządów płciowych: (1: jądra, moszna i penis mniej więcej tej samej wielkości, 2: Powiększenie moszny, jąder i penisa, 3: Powiększenie penisa, 4: Penis i Granach stały się większe, 5: Wielkość narządów płciowych i kształt samego dorosłego mężczyzny). Podano kategorie z co najmniej 1 niezerowymi wartościami danych. GD: Rozwój narządów płciowych.
Linia podstawowa (dzień 1), tygodnie 26 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej markera obrotu kości: osteokalcyna w surowicy i kolagen w surowicy typu 1 karboksy-telopeptyd (CTX) w tygodniach 26 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 26 i 52
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w znaczniku obrotu kości: zgłoszono osteokalcynę w surowicy i CTX w tygodniach 26 i 52.
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 26 i 52
Współczynnik albuminy moczowej/kreatyniny (ACR) w tygodniach 26 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 26 i 52
Zgłoszono ACR w 26 tygodniach i 52.
Tygodnie 26 i 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 26 i tydzień 52
Oceniona zostanie zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych w 26. i 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 26 i tydzień 52
Procentowa zmiana poziomu lipidów w osoczu na czczo od wartości wyjściowej w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 26 i tydzień 52
Procentowa zmiana stężenia lipidów w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (cholesterol lipoprotein o małej gęstości [LDL-C], cholesterol lipoprotein o dużej gęstości [HDL-C], cholesterol całkowity, cholesterol nie-HDL-C i triglicerydy) w tygodniu 26. Tydzień 52 zostanie oceniony.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 26 i tydzień 52
Procentowa zmiana stosunku LDL-C do HDL-C i stosunku nie-HDL-C do LDL-C od wartości początkowej w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 26 i tydzień 52
Oceniona zostanie procentowa zmiana stosunku LDL-C do HDL-C i nie-HDL-C do LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 26. i 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 26 i tydzień 52
Oceniona zostanie zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 26 i tygodnia 52.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 26 i tydzień 52
Oceniona zostanie zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 26 i tygodnia 52.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 i tydzień 52
Oceniona zostanie zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 i tydzień 52
Zmiana szybkości wzrostu od wartości początkowej w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 26 i tydzień 52
Oceniona zostanie zmiana szybkości wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych w 26. i 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana stopnia zaawansowania Tannera od punktu początkowego w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 26 i tydzień 52
Oceniona zostanie zmiana stopnia zaawansowania opalenizny w stosunku do wartości wyjściowych w 26. i 52. tygodniu. Niski etap (etap I) odpowiada etapowi przed okresem dojrzewania, a wysoki etap (etap V) etapowi dorosłemu.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana markera obrotu kostnego: stężenie osteokalcyny w surowicy od wartości wyjściowej w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 26 i tydzień 52
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia osteokalcyny w surowicy (marker obrotu kostnego) w 26. i 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana markera obrotu kostnego: karboksytelopeptyd (CTx) kolagenu typu 1 w surowicy od wartości początkowej w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 26 i tydzień 52
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia kolagenu w surowicy typu 1 CTx (marker obrotu kostnego) w 26. i 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (ACR) od wartości początkowej w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 26 i tydzień 52
Oceniona zostanie zmiana ACR w moczu w stosunku do wartości początkowej w 26. i 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 26 i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108298
  • 2016-005223-88 (Numer EudraCT)
  • 28431754DIA3018 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj