Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a canagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára gyermekeknél és serdülőknél (>=10-től

2025. április 24. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Randomizált, többközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a canagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára gyermekeknél és serdülőknél (≥10-től

E vizsgálat célja a kanagliflozin placebóhoz viszonyított hatásának felmérése a glikált hemoglobinra (HbA1c) 26 hetes kezelés után, valamint a canagliflozin általános biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Belem, Brazília, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
      • Belo Horizonte, Brazília, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Brasilia, Brazília, 71625-009
        • Condominio Centro Clinico do Lago
      • Curitiba, Brazília, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba Ltda
      • Porto Alegre, Brazília, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brazília, 91350-250
        • Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Santo Andre, Brazília, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr Christovao da Gama S.A
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brazília, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
      • Votuporanga, Brazília, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Center of Excellence for Diabetes and Endocrinology (CEDE)
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado School of Medicine/Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Apopka, Florida, Egyesült Államok, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital/Endocrinology
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
        • Asclepes Research
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Egyesült Államok, 30103
        • Appalachian Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904-4501
        • Endocrine Consultants Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Egyesült Államok, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Alas Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6500
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28215
        • Carolinas Research Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • WakeMed Clinical Research Institute
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Pediatric Endocrinology
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43207
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38133-4063
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38115
        • LifeDoc Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78709
        • Avant Research Associates, LLC
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Health System
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmarinas, Fülöp-szigetek, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Davao City, Fülöp-szigetek, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • San Fernando City, Fülöp-szigetek, 2000
        • Docbebet Diabetes Clinic
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • General Children's Hospital 'P. and A. Kyriakou'
      • Athens, Görögország, 15125
        • Athens Medical Center
  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Coimbatore, India, 641 009
        • Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
      • Hyderabad, India, 500024
        • Quality Care India Limited
      • Mumbai, India, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Trivandrum, India, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Centre
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100000
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hangzhou, Kína, 310052
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Kína, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zheng Zhou, Kína, 450003
        • Chidren's Hospital of Zhengzhou
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia, SPSK nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • WSS Dzieciecy prof.dr S.Popowskiego w Olsztynie,Od.Pediatryczny VI Reumatologiczno-Endokrynologiczny
      • Rzeszow, Lengyelország, 35 301
        • Gabinet Pediatryczny Artur Mazur
      • Warszawa, Lengyelország, 04-730
        • Instytut 'Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka', Klinika Endokrynologii i Diabetologii
      • Wroclaw, Lengyelország, 50 368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kangar, Malaysia, 1000
        • Hospital Tuanku Fauziah
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20010
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
      • Ciudad de Mexico, Mexikó, 11400
        • Bio Investigación AMARC, S.C.
      • Coyoacan, Mexikó, 4530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Guadalajara, Mexikó, 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
      • Madero, Mexikó, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares S.C.
      • Merida, Mexikó, 97217
        • St Lucas Clinical Research Center
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
      • Puebla, Mexikó, 72190
        • Consultorio Medico
      • San Juan del Rio, Mexikó, 76800
        • Centro Integral Medico SJR, SC
      • Zapopan, Mexikó, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital No.1
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426009
        • Republic Children Clinical Hospital of the Ministry of Health of Udmurtskaya Republic
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117036
        • Natiolal Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123317
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630048
        • Children City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644001
        • Omsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Perm, Orosz Föderáció, 614066
        • City Children Clinical Outpatient Clinic #5
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191036
        • SBHI Children's City Multi-Profile Clinical Center named after K. A. Rauhfus
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav, Clinical Diagnostic Center
      • Samara, Orosz Föderáció, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Orosz Föderáció, 170100
        • Tver Regional Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózissal rendelkező résztvevők
  • Véletlenszerű C-peptid szűréskor nagyobb, mint (>)0,6 nanogramm/milliliter (ng/ml) (>0,2 nanomol/liter [nmol]/l)

  • HbA1c legalább (>=)6,5% (%) és kisebb vagy egyenlő, mint (<=)11,0% és megfelel az alábbi felvételi kritériumok közül 1-nek:

    1. A szűrés előtt legalább 4 hétig csak diéta és testmozgás mellett
    2. Diéta és testmozgás mellett, valamint stabil adag metformin monoterápia >=1000 mg/nap vagy MTD/nap legalább 8 hétig a szűrés előtt
    3. Diéta és testmozgás, valamint a szűrés előtt legalább 8 hétig tartó stabil inzulin-monoterápia mellett (stabil dózisnak minősül, ha nem változik az inzulin adagolása [azaz az inzulin típusa], és <=15%-os változás a teljes inzulinban napi inzulinadag [átlagosan 1 hét alatt, hogy figyelembe vegyék a napi ingadozást])
    4. Diéta és testmozgás, valamint stabil kombinált kezelés metforminnal és inzulinnal legalább 8 hétig a szűrés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Diabéteszes ketoacidózis (DKA), 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM), hasnyálmirigy- vagy sejttranszplantáció, vagy hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-eltávolítás vagy fiatalkorúak érettkori cukorbetegsége miatti másodlagos cukorbetegség (MODY)
  • A metformintól vagy injekciós inzulintól eltérő antihiperglikémiás szert (AHA) szedő résztvevők a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 8 héten belül (azaz az 1. napon)
  • 270 milligramm/deciliter (mg/dL) (>15 millimol/liter [mmol/L]) vércukorszint (SMBG) mérések ismételt (2 vagy több, 1 hetes időszak alatt) éhgyomorra történő önellenőrzése az előkezelési szakaszban, az étrendi és testmozgási tanácsadás megerősítése ellenére
  • Súlyos hipoglikémia az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Örökletes glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy primer vese glükozuria a kórtörténetben
  • Az alanin-aminotranszferáz szint a normál felső határának (ULN) > 5,0-szerese vagy az összbilirubin > a normálérték felső határának 1,5-szerese a szűréskor (bilirubinszint emelkedés esetén: ha a vizsgáló véleménye szerint és a megbízó tisztiorvosával egyetértésben, a a bilirubin megfelel a Gilbert-kórnak, az alany részt vehet)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri vak befutási időszak: Placebo
A résztvevők 1, 100 milligramm (mg) kanagliflozinnak megfelelő placebo tablettát kapnak naponta egyszer a 2 hetes, egyszeresen vak placebo bevezető időszak alatt.
Drog: Placebo
A megfelelő placebo tablettát szájon át, naponta egyszer kell beadni.
Kísérleti: Kettős vak kezelési fázis: Canagliflozin vagy placebo
Canagliflozin 100 mg/megfelelő placebo naponta egyszer az első 12 hétben. A 13. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a glikált hemoglobin (HbA1c) legalább (>=)7,0 százalék (%), becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) >=60 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (mL/perc/) 1.73 m^2) újra randomizálva marad, hogy vagy a 100 mg/megfelelő placebót kapó kanagliflozin maradjon, vagy a titrálást 300 mg kanagliflozin/megfelelő placebóra emeljék az 52. hétig.
Drog: Placebo
A megfelelő placebo tablettát szájon át, naponta egyszer kell beadni.
Drog: Canagliflozin 100 mg
A Canagliflozin 100 mg tablettát szájon át (szájon át) kell beadni, naponta egyszer.
Más nevek:
  • JNJ-28431754
Drog: Canagliflozin 300 mg
A Canagliflozin 300 mg tablettát szájon át, naponta egyszer kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-28431754

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási ponttól a glikált hemoglobin (HbA1C) -ben a 26. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 26. hét
A 26. héten a HbA1c kiindulási pontjától való változást többszörös imputálású mintázatkeverékmodell alkalmazásával elemeztük. Ennek az eredménymértéknek az adatait a tervek szerint összegyűjtik és elemezték a Canagliflozin 100 mg és a canagliflozin kombinált populációjára.
Alapvonal (1. nap) és a 26. hét
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (tea) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (1. nap) legfeljebb 30 napig az utolsó adag után az 52. héten (az 56. hétig)
Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket alkalmazott. Az AE -nek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerekkel. A TEAE -t úgy határozták meg, hogy az AE -k a kettős vak tanulmányi beavatkozás első beadását követően a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően 30 napig tartják.
Alapvonal (1. nap) legfeljebb 30 napig az utolsó adag után az 52. héten (az 56. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a kiindulási értéket az éhomi plazma glükózban (FPG) a 26. és 52. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 26. és 52. hét
A kiindulási értéktől az FPG -ben a 26. és az 52. héten történő változásról számoltak be. Ennek az eredménymértéknek az adatait a tervek szerint összegyűjtik és elemezték a Canagliflozin 100 mg és a canagliflozin kombinált populációjára.
Alapvonal (1. nap), 26. és 52. hét
A HbA1C -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (<) 7,5%(%), <7%és <6,5%a 26. és 52. héten
Időkeret: 26. és 52. hét
A 26. és az 52. héten a HbA1C <7,5%, <7,0%és <6,0%-os arányú résztvevők százalékos arányáról számoltak be. Ennek az eredménymértéknek az adatait a tervek szerint összegyűjtik és elemezték a Canagliflozin 100 mg és a canagliflozin kombinált populációjára.
26. és 52. hét
A mentési terápiában részt vevő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az 52. hétig
A mentési terápiában részt vevő résztvevők százalékáról számoltak be. Azok a résztvevők, akik teljesítettek olyan glikémiás mentési kritériumokat, amelyek kiindulási HbA1C -vel kevesebb, mint (<) 9,0% (%), és nagyobb, mint (>) 0,8% -os változás az alapvonalhoz képest a HbA1c -ben, vagy a kiindulási HbA1c> = 9% és> 0,5% -os változás az alapvonalhoz képest a HbA1c -ben. Ennek az eredménymértéknek az adatait a tervek szerint összegyűjtik és elemezték a Canagliflozin 100 mg és a canagliflozin kombinált populációjára.
Alapvonal (1. nap) az 52. hétig
Ideje megmenteni a terápiát
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az 52. hétig
A megmentési időről szóló időről számoltak be. Azok a résztvevők, akik teljesítettek olyan glikémiás mentési kritériumokat, amelyek kiindulási HbA1C -vel kevesebb, mint (<) 9,0% (%), és nagyobb, mint (>) 0,8% -os változás az alapvonalhoz képest a HbA1c -ben, vagy ha a HbA1c kiindulási értéke nagyobb vagy egyenlő, (> =) 9% és> 0,5% -os változás a kiindulási értékhez képest a Hba1c -ben a glikemiás mentési terápiában. Ennek az eredménymértéknek az adatait a tervek szerint összegyűjtik és elemezték a Canagliflozin 100 mg és a canagliflozin kombinált populációjára.
Alapvonal (1. nap) az 52. hétig
Százalékos változás a testtömeg kiindulási pontjától a 26. és 52. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 26. és 52. hét
A testtömegben a 26. és az 52. héten a testtömegben bekövetkezett százalékos változásról számoltak be. Ennek az eredménymértéknek az adatait a tervek szerint összegyűjtik és elemezték a Canagliflozin 100 mg és a canagliflozin kombinált populációjára.
Alapvonal (1. nap), 26. és 52. hét
Váltás az alapvonaltól a testtömeg -indexben (BMI) a 26. és 52. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 26. és 52. hét
A BMI -ben a 26. és 52. héten a BMI -ről való változásról számoltak be. Ennek az eredménymértéknek az adatait a tervek szerint összegyűjtik és elemezték a Canagliflozin 100 mg és a canagliflozin kombinált populációjára.
Alapvonal (1. nap), 26. és 52. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a böjt plazma lipidszintjén a 26. és 52. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 26. és 52. hét
A 26. és az 52. héten a kiindulási pontok százalékos változása az éhomi plazma lipidek (alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin [LDL-C], nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin [HDL-C], teljes koleszterin, nem HDL-C és trigliceridek) esetén. Ennek az eredménymértéknek az adatait a tervek szerint összegyűjtik és elemezték a Canagliflozin 100 mg és a canagliflozin kombinált populációjára.
Alapvonal (1. nap), 26. és 52. hét
Százalékos változás az alapvonalról az LDL-C-ben HDL-C arányra és a nem HDL-C-re az LDL-C arányra a 26. és 52. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 26. és 52. hét
A 26. és 52. héten a 26. és 52. héten a kiindulási értékről az LDL-C-re és a nem HDL-C és LDL-C arányra történő százalékos változásról. Ennek az eredménymértéknek az adatait a tervek szerint összegyűjtik és elemezték a Canagliflozin 100 mg és a canagliflozin kombinált populációjára.
Alapvonal (1. nap), 26. és 52. hét
Váltás az alapvonaltól a szisztolés vérnyomásban a 26. és 52. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 26. és 52. hét
A szisztolés vérnyomásban a 26. és 52. héten történő változásról számoltak be. Ennek az eredménymértéknek az adatait a tervek szerint összegyűjtik és elemezték a Canagliflozin 100 mg és a canagliflozin kombinált populációjára.
Alapvonal (1. nap), 26. és 52. hét
Váltás a kiindulási ponttól a diasztolés vérnyomásban a 26. és 52. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 26. és 52. hét
A 26. és 52. héten a diasztolés vérnyomás kiindulási értékétől számoltak be. Ennek az eredménymértéknek az adatait a tervek szerint összegyűjtik és elemezték a Canagliflozin 100 mg és a canagliflozin kombinált populációjára.
Alapvonal (1. nap), 26. és 52. hét
Változtassa meg a kiindulási értéket a HbA1C -ben a 12. és 52. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 12. és 52. hét
A HbA1c -ben a 12. és 52. héten a kiindulási értékről számoltak be. Ennek az eredménymértéknek az adatait a tervek szerint összegyűjtik és elemezték a Canagliflozin 100 mg és a canagliflozin kombinált populációjára.
Alapvonal (1. nap), 12. és 52. hét
A növekedési sebesség a 26. és 52. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), valamint a 26. és 52. hét
A növekedési sebességről (az évi magasság növekedése) a 26. és 52. héten jelentettek. A növekedési sebességet a kiindulási (1. nap), a 26. és az 52. héten végzett magassági mérésekből származik. A növekedési sebességet a 26. héten a következőképpen származtattuk: (Magasság a 26. héten - magasság a kiindulási állapotban)/(az időponttól a 26. hétig. Hasonlóképpen, az 56. hét növekedési sebességét származtattuk.
Alapvonal (1. nap), valamint a 26. és 52. hét
Azok a résztvevők száma, akiknél a cserződés (nőstények) változásai vannak a kiindulási értékből a 26. és 52. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 26. és 52. hét
A Tanner pubertalis stádiumát a nők (F) -ben értékelték a szeméremszőrnövekedés és az emlőfejlesztés szempontjából 1-5. Tanner S szemhéjszőr növekedése: szeméremszőr (1: nincs haj, 2: downy haj, 3: durva és göndör haj, 4: felnőttkori hajminőség; 5: A haj a comb mediális felületére terjed ki); Mellfejlesztés: (1: A mellbimbót ebben a szakaszban kissé felvetik. A mell többi része még mindig lapos, 2: mellbimbó formák, 3: jobban megemelkedett, kívüli Areola, 4: megnövekedett mellméret, 5: végső felnőtt méretű mellek). Legalább 1 nem nulla adatértékkel rendelkező kategóriákat jelentenek. Alapvonal = B, hét = w.
Alapvonal (1. nap), 26. és 52. hét
Azok a résztvevők száma, akiknek a csere -színpadi (férfiak) változásai vannak a kiindulási értékből a 26. és 52. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 26. és 52. hét
A tanner pubertalis státusát férfiakban (M) értékelték a szeméremszőrnövekedés és a nemi szervek fejlesztése szempontjából az 1–5 -ben. Ha egy résztvevő elérte a Tanner S5 -et, akkor nem kellett befejezni a Tanner Pubertal S értékelését, és ND -ként jelentették be. Tanner S szemhéjszőrnövekedés: szeméremszőr (1: nincs haj, 2: kicsi puha, hosszú, enyhén göndör haj a pénisznél: durva és göndör haj borított nagyobb terület, 4: felnőttszerű hajminőség; 5: A haj a combok medialis felületére terjed ki); Nemi szervek fejlesztése: (1: Herék, herezacskó és pénisz, körülbelül azonos méretű, 2: A herezacskó, a herék és a pénisz megnövekedése, 3: A pénisz megnövekedése, 4: A pénisz és a glanák nagyobbá váltak, 5: Nemi Méret és alak ugyanaz a felnőtt férfi). Legalább 1 nem nulla adatértékkel rendelkező kategóriákat jelentenek. GD: Nemi szervek fejlesztése.
Alapvonal (1. nap), 26. és 52. hét
Váltás az alapvonaltól a csontforgalom markerében: szérum osteocalcin és az 1. típusú szérum kollagén karboxi-telopeptid (CTX) a 26. és 52. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 26. és 52. hét
Váltás az alapvonaltól a csontforgalom markerében: Szérum osteocalcin és CTX számoltak be a 26. és 52. héten.
Alapvonal (1. nap), 26. és 52. hét
Vizesi albumin/kreatinin arány (ACR) a 26. és 52. héten
Időkeret: 26. és 52. hét
A húgyúti ACR -ről számoltak be a 26. és 52. héten.
26. és 52. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömegindex (BMI) változása a kiindulási értékhez képest a 26. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 26. hét és 52. hét
A BMI kiindulási értékhez viszonyított változását a 26. és az 52. héten értékelik.
Alapállapot (1. nap), 26. hét és 52. hét
Az éhgyomri plazma lipidszintjének százalékos változása az alapértékhez képest a 26. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 26. hét és 52. hét
Az éhomi plazma lipidek (alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin [LDL-C], nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin [HDL-C], összkoleszterin, nem-HDL-C és trigliceridek) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten és Az 52. hetet értékelik.
Alapállapot (1. nap), 26. hét és 52. hét
Az LDL-C/HDL-C arány és a nem HDL-C/LDL-C arány százalékos változása a kiindulási állapothoz képest a 26. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 26. hét és 52. hét
A 26. és az 52. héten az LDL-C és a HDL-C, valamint a nem HDL-C és az LDL-C közötti arány százalékos változását a kiindulási értékhez képest értékelik.
Alapállapot (1. nap), 26. hét és 52. hét
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 26. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 26. hét és 52. hét
Felmérik a szisztolés vérnyomás változását a kiindulási értékről a 26. és az 52. hétre.
Alapállapot (1. nap), 26. hét és 52. hét
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 26. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 26. hét és 52. hét
Felmérik a diasztolés vérnyomás változását a kiindulási értékről a 26. és az 52. hétre.
Alapállapot (1. nap), 26. hét és 52. hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 12. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 12. hét és 52. hét
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változását a 12. és az 52. héten értékelik.
Alapállapot (1. nap), 12. hét és 52. hét
A növekedési sebesség változása az alapvonalhoz képest a 26. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 26. hét és 52. hét
A növekedési sebesség változását az alapvonalhoz képest a 26. és az 52. héten értékelik.
Alapállapot (1. nap), 26. hét és 52. hét
Változás a Tanner stádiumban a kiindulási állapothoz képest a 26. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 26. hét és 52. hét
A 26. és az 52. héten a cserzőanyag besorolásának alapértékhez viszonyított változását értékelik. Az alacsony stádium (I. szakasz) a pubertás előtti szakasznak, a magas stádium (V. szakasz) pedig a felnőtt szakasznak felel meg.
Alapállapot (1. nap), 26. hét és 52. hét
Változás a csontturnover markerben: szérum osteocalcin az alapvonaltól a 26. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 26. hét és 52. hét
A szérum osteocalcin (csontturnover marker) kiindulási értékhez viszonyított változását a 26. és az 52. héten értékelik.
Alapállapot (1. nap), 26. hét és 52. hét
Változás a csontforgalom markerében: 1-es típusú szérum kollagén karboxi-telopeptid (CTx) az alapvonaltól a 26. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 26. hét és 52. hét
A szérum kollagén 1-es típusú CTx-ben (csont turnover marker) a kiindulási értékhez viszonyított változást a 26. és az 52. héten értékeljük.
Alapállapot (1. nap), 26. hét és 52. hét
A vizeletalbumin/kreatinin arány (ACR) változása a kiindulási értékhez képest a 26. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 26. hét és 52. hét
A vizelet ACR kiindulási értékéhez viszonyított változását a 26. és az 52. héten értékelik.
Alapállapot (1. nap), 26. hét és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108298
  • 2016-005223-88 (EudraCT szám)
  • 28431754DIA3018 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel