Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti kanagliflozinu u dětí a dospívajících (>=10 až

24. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti kanagliflozinu u dětí a dospívajících (≥10 až

Účelem této studie je posoudit účinek kanagliflozinu ve srovnání s placebem na glykovaný hemoglobin (HbA1c) po 26 týdnech léčby a posoudit celkovou bezpečnost a snášenlivost kanagliflozinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belem, Brazílie, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Brasilia, Brazílie, 71625-009
        • Condominio Centro Clinico do Lago
      • Curitiba, Brazílie, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba Ltda
      • Porto Alegre, Brazílie, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-250
        • Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Santo Andre, Brazílie, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr Christovao da Gama S.A
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brazílie, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
      • Votuporanga, Brazílie, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmarinas, Filipíny, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • San Fernando City, Filipíny, 2000
        • Docbebet Diabetes Clinic
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Coimbatore, Indie, 641 009
        • Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500024
        • Quality Care India Limited
      • Mumbai, Indie, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Trivandrum, Indie, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Centre
  • Malajsie
      • Alor Setar, Malajsie, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • George Town, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malajsie, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kangar, Malajsie, 1000
        • Hospital Tuanku Fauziah
      • Kubang Kerian, Malajsie, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20010
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 11400
        • Bio Investigación AMARC, S.C.
      • Coyoacan, Mexiko, 4530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Guadalajara, Mexiko, 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
      • Madero, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares S.C.
      • Merida, Mexiko, 97217
        • St Lucas Clinical Research Center
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Consultorio Medico
      • San Juan del Rio, Mexiko, 76800
        • Centro Integral Medico SJR, SC
      • Zapopan, Mexiko, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia, SPSK nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • WSS Dzieciecy prof.dr S.Popowskiego w Olsztynie,Od.Pediatryczny VI Reumatologiczno-Endokrynologiczny
      • Rzeszow, Polsko, 35 301
        • Gabinet Pediatryczny Artur Mazur
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • Instytut 'Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka', Klinika Endokrynologii i Diabetologii
      • Wroclaw, Polsko, 50 368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polsko, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital No.1
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426009
        • Republic Children Clinical Hospital of the Ministry of Health of Udmurtskaya Republic
      • Kirov, Ruská Federace, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Natiolal Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Ruská Federace, 123317
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630048
        • Children City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Ruská Federace, 644001
        • Omsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • City Children Clinical Outpatient Clinic #5
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191036
        • SBHI Children's City Multi-Profile Clinical Center named after K. A. Rauhfus
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav, Clinical Diagnostic Center
      • Samara, Ruská Federace, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Ruská Federace, 170100
        • Tver Regional Clinical Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Center of Excellence for Diabetes and Endocrinology (CEDE)
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine/Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Apopka, Florida, Spojené státy, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital/Endocrinology
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Asclepes Research
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
        • Appalachian Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904-4501
        • Endocrine Consultants Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Spojené státy, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Alas Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6500
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28215
        • Carolinas Research Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Clinical Research Institute
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Pediatric Endocrinology
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133-4063
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
        • LifeDoc Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78709
        • Avant Research Associates, LLC
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100000
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hangzhou, Čína, 310052
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Čína, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zheng Zhou, Čína, 450003
        • Chidren's Hospital of Zhengzhou
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Children's Hospital 'P. and A. Kyriakou'
      • Athens, Řecko, 15125
        • Athens Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Náhodný C-peptid při screeningu větší než (>)0,6 nanogramu/mililitr (ng/ml) (>0,2 nanomol/litr [nmol]/l])

  • HbA1c větší nebo rovno (>=)6,5 procenta (%) až menší nebo rovno (<=)11,0 % a splňuje 1 z níže uvedených kritérií pro zařazení:

    1. Na dietě a cvičení pouze po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem
    2. Dieta a cvičení a stabilní dávka metforminu v monoterapii >=1 000 mg denně nebo MTD denně po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
    3. Dietou a cvičením a stabilním inzulínovým monoterapeutickým režimem po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem (stabilní dávka je definována jako žádná změna inzulínového režimu [tj. typu{s} inzulínu] a <=15% změna v celkovém denní dávka inzulinu [v průměru za 1 týden, aby se zohlednila denní variabilita])
    4. Dieta a cvičení a stabilní kombinovaná léčba metforminem a inzulínem po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA), diabetes mellitus 1. typu (T1DM), transplantace pankreatu nebo buněk nebo diabetes sekundární k pankreatitidě nebo pankreatektomii nebo diabetu mladých lidí (MODY)
  • Účastníci užívající jakákoli antihyperglykemická činidla (AHA) jiná než metformin nebo injekční inzulín do 8 týdnů od první dávky studovaného léku (to je den 1)
  • Opakované (2 nebo více v průběhu 1 týdne) měření hladiny glukózy v krvi nalačno (SMBG) > 270 miligramů/decilitr (mg/dl) (> 15 milimolů/litr [mmol/l]) během fáze před léčbou, i přes posílení dietního a cvičebního poradenství
  • Těžká hypoglykémie během 6 měsíců před 1. dnem
  • Historie dědičné glukózo-galaktózové malabsorpce nebo primární renální glukosurie
  • Hladina alaninaminotransferázy >5,0násobek horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin >1,5násobek ULN při screeningu (pro zvýšení bilirubinu: pokud podle názoru zkoušejícího a odsouhlaseného lékařem zadavatele je zvýšení bilirubin je v souladu s Gilbertovou chorobou, subjekt se může účastnit)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single-blind run-in Period: Placebo
Účastníci obdrží 1 placebo tabletu odpovídající kanagliflozinu 100 miligramů (mg) jednou denně během 2týdenního jednoduše zaslepeného placeba zaváděcího období.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tableta bude podávána perorálně jednou denně.
Experimentální: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: kanagliflozin nebo placebo
Canagliflozin 100 mg/odpovídající placebu jednou denně během prvních 12 týdnů. V týdnu 13 měli účastníci, kteří měli glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný (>=)7,0 procenta (%), odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >=60 mililitrů/minutu/1,73 metr čtvereční (ml/min/ 1,73 m^2) bude znovu randomizován tak, aby buď zůstal na kanagliflozinu 100 mg/odpovídající placebo, nebo titroval na kanagliflozin 300 mg/odpovídající placebo do 52. týdne.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tableta bude podávána perorálně jednou denně.
Lék: Canagliflozin 100 mg
Canagliflozin 100 mg tableta bude podávána perorálně (ústy) jednou denně.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin 300 mg tableta bude podávána perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v glykovaném hemoglobinu (HbA1c) v 26. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a 26. týden
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c v 26. týdnu byla analyzována pomocí modelu směsi vzorů s více imputací. Byly plánovány údaje pro toto výsledkové opatření a analyzovány pro kombinovanou populaci paže kanagliflozinu 100 mg a kanagliflozinu 300 mg.
Základní linie (1. den) a 26. týden
Procento účastníků s nepříznivými účinky (čaje)
Časové okno: Základní linie (1. den) až 30 dní po poslední dávce v týdnu 52 (až 56 týdnů)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval farmaceutický (vyšetřovací nebo ne vyšetřovací) produkt. AE neměla nutně kauzální vztah s studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE byl definován jako AES, ke které došlo po prvním podávání dvakrát slepé studijní intervence do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu.
Základní linie (1. den) až 30 dní po poslední dávce v týdnu 52 (až 56 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnech 26 a 52
Časové okno: Základní linie (1. den), týdny 26 a 52
Byla nahlášena změna z výchozí hodnoty ve FPG ve 26. a 52. týdnu. Byly plánovány údaje pro toto výsledkové opatření a analyzovány pro kombinovanou populaci paže kanagliflozinu 100 mg a kanagliflozinu 300 mg.
Základní linie (1. den), týdny 26 a 52
Procento účastníků s HbA1c menší než (<) 7,5 procenta (%), <7%a <6,5%v týdnech 26 a 52
Časové okno: Týdny 26 a 52
Bylo hlášeno procento účastníků s HbA1c <7,5%, <7,0%a <6,0%v týdnech 26 a 52. Byly plánovány údaje pro toto výsledkové opatření a analyzovány pro kombinovanou populaci paže kanagliflozinu 100 mg a kanagliflozinu 300 mg.
Týdny 26 a 52
Procento účastníků, kteří dostali záchrannou terapii
Časové okno: Základní linie (1. den) až do 52. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dostali záchrannou terapii. Účastníci, kteří splnili kritéria záchrany glykemických, která je u základní hodnoty HbA1c menší než (<) 9,0 procenta (%) a větší než (>) 0,8% změna z výchozí hodnoty v HbA1c nebo s výchozí HbA1c> = 9% a> 0,5% změny z výchozí hodnoty v HbA1c získaly glycemickou záchrannou terapii. Byly plánovány údaje pro toto výsledkové opatření a analyzovány pro kombinovanou populaci paže kanagliflozinu 100 mg a kanagliflozinu 300 mg.
Základní linie (1. den) až do 52. týdne
Čas na záchranu terapie
Časové okno: Základní linie (1. den) až do 52. týdne
Byl plánován na ohlášení času na záchranu. Účastníci, kteří splnili kritéria záchrany glykemických, která je s výchozím HbA1c menším než (<) 9,0 procenta (%) a větší než (>) 0,8% změna z výchozí hodnoty v HbA1c nebo s výchozí HbA1c větší než nebo rovná (> =) 9% a> 0,5% změnu v HbA1c získala glykemickou záchrannou terapii. Byly plánovány údaje pro toto výsledkové opatření a analyzovány pro kombinovanou populaci paže kanagliflozinu 100 mg a kanagliflozinu 300 mg.
Základní linie (1. den) až do 52. týdne
Procento změn z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti v týdnech 26 a 52
Časové okno: Základní linie (1. den), týdny 26 a 52
Byla hlášena procento změny z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti v týdnech 26 a 52. Byly plánovány údaje pro toto výsledkové opatření a analyzovány pro kombinovanou populaci paže kanagliflozinu 100 mg a kanagliflozinu 300 mg.
Základní linie (1. den), týdny 26 a 52
Změna z výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti (BMI) v týdnech 26 a 52
Časové okno: Základní linie (1. den), týdny 26 a 52
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v BMI ve 26 a 52 týdnech. Byly plánovány údaje pro toto výsledkové opatření a analyzovány pro kombinovanou populaci paže kanagliflozinu 100 mg a kanagliflozinu 300 mg.
Základní linie (1. den), týdny 26 a 52
Procento změny z výchozí hodnoty v hladinách plazmatických lipidů nalačno v týdnech 26 a 52
Časové okno: Základní linie (1. den), týdny 26 a 52
Procentní změna z výchozí hodnoty v plazmatických lipidech nalačno (lipoprotein-cholesterol lipoprotein-cholesterol [LDL-C], lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou [HDL-C], celkový cholesterol, non-HDL-C a triglyceridy) v týdnech 26 a 52. Byly plánovány údaje pro toto výsledkové opatření a analyzovány pro kombinovanou populaci paže kanagliflozinu 100 mg a kanagliflozinu 300 mg.
Základní linie (1. den), týdny 26 a 52
Procento změny z výchozí hodnoty v poměru LDL-C k HDL-C a poměru Non-HDL-C k LDL-C v týdnech 26 a 52
Časové okno: Základní linie (1. den), týdny 26 a 52
Byla hlášena procentuální změna z výchozí hodnoty v poměru LDL-C k HDL-C a poměr HDL-C k LDL-C v týdnech 26 a 52. Byly plánovány údaje pro toto výsledkové opatření a analyzovány pro kombinovanou populaci paže kanagliflozinu 100 mg a kanagliflozinu 300 mg.
Základní linie (1. den), týdny 26 a 52
Změna z výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku v týdnech 26 a 52
Časové okno: Základní linie (1. den), týdny 26 a 52
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku ve 26 a 52 týdnech. Byly plánovány údaje pro toto výsledkové opatření a analyzovány pro kombinovanou populaci paže kanagliflozinu 100 mg a kanagliflozinu 300 mg.
Základní linie (1. den), týdny 26 a 52
Změna z výchozí hodnoty v diastolickém krevním tlaku v týdnech 26 a 52
Časové okno: Základní linie (1. den), týdny 26 a 52
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku v týdnech 26 a 52. Byly plánovány údaje pro toto výsledkové opatření a analyzovány pro kombinovanou populaci paže kanagliflozinu 100 mg a kanagliflozinu 300 mg.
Základní linie (1. den), týdny 26 a 52
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c ve 12. a 52. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den), týdny 12 a 52
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v HbA1c ve 12. a 52. týdnu. Byly plánovány údaje pro toto výsledkové opatření a analyzovány pro kombinovanou populaci paže kanagliflozinu 100 mg a kanagliflozinu 300 mg.
Základní linie (1. den), týdny 12 a 52
Rychlost růstu v týdnech 26 a 52
Časové okno: Základní linie (1. den) a týdny 26 a 52
Byla hlášena rychlost růstu (zvýšení výšky za rok) ve 26 a 52 týdnech. Rychlost růstu byla odvozena z měření výšky provedené na začátku (den 1), 26. a 52 týdne. Rychlost růstu v 26. týdnu byla odvozena jako: (Výška ve 26. týdnu - výška na začátku)/(čas od výchozího hodnoty do 26. týdne. Podobně byla odvozena rychlost růstu v týdnu 56.
Základní linie (1. den) a týdny 26 a 52
Počet účastníků se změnami ve stagingu koželužny (ženy) z výchozího hodnoty ve 26 a 52 týdnech 26 a 52
Časové okno: Základní linie (1. den), týdny 26 a 52
PUBERTÁLNÍ STAGENCE TANNER byla hodnocena u žen (F) pro růst ochlupení na ochlupení a pro vývoj prsu ve stádiích 1 až 5. Pokud účastník dosáhl Tannera S 5, nemělo být dokončeno žádné další hodnocení Tanner Pubertální a hlášeno jako „nedělené (nd)“. Tanner S PuBIC Růst vlasů: ochlupenky (1: Žádné vlasy, 2: Downy Hair, 3: Hrubší a kudrnaté vlasy, 4: Kvalita vlasů podobné dospělému; 5: Vlasy se rozprostírají na střední povrch stehen); Vývoj prsu: (1: v této fázi se bradavka trochu zvyšuje. Zbytek prsu je stále plochý, 2: formy prsního pupenu, 3: zvýšenější, venkovní dvorce, 4: zvýšená velikost prsu, 5: konečná prsa pro dospělé)). Jsou hlášeny kategorie s alespoň 1 nenulovými hodnotami dat. Základní linie = b, týden = w.
Základní linie (1. den), týdny 26 a 52
Počet účastníků se změnami ve stagingu koželužny (muži) z výchozího hodnoty ve 26. a 52. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den), týdny 26 a 52
PUBERTÁLNÍ STAGENCE TANNER byla hodnocena u mužského (M) pro růst ochlupení na ochlupení a pro vývoj genitálií v S 1 až 5. Pokud by účastník dosáhl Tanner S5, neměla být dokončena a hlášena žádné další hodnocení Tanner Pubertal S jako ND. Tanner S PuBIC Růst vlasů: ochlupenky (1: Žádné vlasy, 2: Malé měkké, dlouhé, lehce stočené vlasy v penisu 3: Hrubší a kudrnaté vlasy pokryté větší plochou, 4: Kvalita vlasů podobná dospělým; 5: Vlasy se rozprostírají na střední povrch stehen); Vývoj genitálií: (1: varlata, šour, šour a penis přibližně ve stejné velikosti, 2: zvětšení šourku, varlata a penis, 3: zvětšení penisu, 4: penis a glans se zvětšily, 5: velikost a tvar genitálií stejně jako dospělý muž). Jsou hlášeny kategorie s alespoň 1 nenulovými hodnotami dat. GD: Vývoj genitálií.
Základní linie (1. den), týdny 26 a 52
Změna z výchozí hodnoty v obratu kostního obratu: sérový osteocalcin a sérový kolagen typu 1 karboxy-telopeptid (CTX) ve 26 a 52 týdnech 26 a 52
Časové okno: Základní linie (1. den), týdny 26 a 52
Změna z výchozí hodnoty v obratu kostního obratu: byl hlášen osteokalcin v séru a CTX ve 26. a 52 týdnech.
Základní linie (1. den), týdny 26 a 52
Poměr albuminu/kreatininu v moči (ACR) ve 26 a 52 týdnech
Časové okno: Týdny 26 a 52
Byla hlášena močová ACR v týdnech 26 a 52.
Týdny 26 a 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Bude vyhodnocena změna BMI od výchozí hodnoty v týdnu 26 a v týdnu 52.
Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Procentuální změna hladin plazmatických lipidů nalačno od výchozích hodnot v týdnu 26 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty plazmatických lipidů nalačno (lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou [LDL-C], lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou [HDL-C], celkový cholesterol, non-HDL-C a triglyceridy) v týdnu 26 a Hodnotit se bude 52. týden.
Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Procentuální změna poměru LDL-C k HDL-C a poměru non-HDL-C k LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Bude hodnocena procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru LDL-C k HDL-C a non-HDL-C k LDL-C v týdnu 26 a v týdnu 52.
Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Bude hodnocena změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 26 a týdne 52.
Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Bude hodnocena změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 26 a týdne 52.
Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden a 52. týden
Bude hodnocena změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12 a v týdnu 52.
Výchozí stav (1. den), 12. týden a 52. týden
Změna rychlosti růstu od základní linie v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Bude posouzena změna rychlosti růstu od výchozí hodnoty ve 26. a 52. týdnu.
Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Změna v Tannerově stádiu od výchozího stavu v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Bude vyhodnocena změna stadia koželuh od výchozí hodnoty v týdnu 26 a týdnu 52. Nízké stadium (Stage I) odpovídá předpubertálnímu stádiu a vysoké stádium (Stage V) dospělému stádiu.
Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Změna markeru kostního obratu: Osteokalcin v séru od výchozí hodnoty v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty sérového osteokalcinu (marker kostního obratu) v týdnu 26 a v týdnu 52.
Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Změna markeru kostního obratu: sérový kolagen typu 1 karboxy-telopeptid (CTx) od výchozího stavu v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty v sérovém kolagenu typu 1 CTx (marker kostního obratu) ve 26. a 52. týdnu.
Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Změna poměru albumin/kreatinin v moči (ACR) od výchozí hodnoty v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Bude posouzena změna od výchozí hodnoty ACR v moči ve 26. a 52. týdnu.
Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108298
  • 2016-005223-88 (Číslo EudraCT)
  • 28431754DIA3018 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit