Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti kanagliflozinu u dětí a dospívajících (>=10 až

7. listopadu 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti kanagliflozinu u dětí a dospívajících (≥10 až

Účelem této studie je posoudit účinek kanagliflozinu ve srovnání s placebem na glykovaný hemoglobin (HbA1c) po 26 týdnech léčby a posoudit celkovou bezpečnost a snášenlivost kanagliflozinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belem, Brazílie, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Brasilia, Brazílie, 71625-009
        • Condominio Centro Clinico do Lago
      • Curitiba, Brazílie, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba Ltda
      • Porto Alegre, Brazílie, 90430-001
        • Nucleo De Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-250
        • Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Santo Andre, Brazílie, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr Christovao da Gama S.A
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brazílie, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
      • Votuporanga, Brazílie, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmarinas, Filipíny, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • San Fernando City, Filipíny, 2000
        • Docbebet Diabetes Clinic
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Coimbatore, Indie, 641 009
        • Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500024
        • Thumbay Hospital New life / Endocrinology
      • Mumbai, Indie, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and - Medical Research Center
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Trivandrum, Indie, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Centre
  • Malajsie
      • Alor Setar, Malajsie, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • George Town, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malajsie, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kangar, Malajsie, 1000
        • Hospital Tuanku Fauziah
      • Kubang Kerian, Malajsie, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20010
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 11400
        • Bio Investigación AMARC, S.C.
      • Coyoacan, Mexiko, 4530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Guadalajara, Mexiko, 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
      • Madero, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardiovasculares S.C.
      • Merida, Mexiko, 97217
        • St Lucas Clinical Research Center
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Consultorio Médico
      • San Juan del Rio, Mexiko, 76800
        • Centro Integral Medico SJR, SC
      • Zapopan, Mexiko, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia, SPSK nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • WSS Dzieciecy prof.dr S.Popowskiego w Olsztynie,Od.Pediatryczny VI Reumatologiczno-Endokrynologiczny
      • Rzeszów, Polsko, 35-301
        • Gabinet Pediatryczny Artur Mazur
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • Instytut 'Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka', Klinika Endokrynologii i Diabetologii
      • Wrocław, Polsko, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
      • Wrocław, Polsko, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital No.1
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426009
        • Republic Children Clinical Hospital of the Ministry of Health of Udmurtskaya Republic
      • Kirov, Ruská Federace, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Natiolal Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Ruská Federace, 123317
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630048
        • Children City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Ruská Federace, 644001
        • Omsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • City Children Clinical Outpatient Clinic #5
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191036
        • SBHI Children's City Multi-Profile Clinical Center named after K. A. Rauhfus
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav, Clinical Diagnostic Center
      • Samara, Ruská Federace, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Ruská Federace, 170100
        • Tver Regional Clinical Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Center of Excellence for Diabetes and Endocrinology (CEDE)
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine/Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Apopka, Florida, Spojené státy, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital/Endocrinology
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Asclepes Research
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
        • Appalachian Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904-4501
        • Endocrine Consultants Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Spojené státy, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Alas Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6500
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28215
        • Carolinas Research Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Clinical Research Institute
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Pediatric Endocrinology
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133-4063
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
        • LifeDoc Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78709
        • Avant Research Associates, LLC
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100000
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Hangzhou, Čína, 310052
        • The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Čína, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zheng Zhou, Čína, 450003
        • Chidren's Hospital of Zhengzhou
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Children's Hospital 'P. and A. Kyriakou'
      • Athens, Řecko, 15125
        • Athens Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Náhodný C-peptid při screeningu větší než (>)0,6 nanogramu/mililitr (ng/ml) (>0,2 nanomol/litr [nmol]/l])

  • HbA1c větší nebo rovno (>=)6,5 procenta (%) až menší nebo rovno (<=)11,0 % a splňuje 1 z níže uvedených kritérií pro zařazení:

    1. Na dietě a cvičení pouze po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem
    2. Dieta a cvičení a stabilní dávka metforminu v monoterapii >=1 000 mg denně nebo MTD denně po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
    3. Dietou a cvičením a stabilním inzulínovým monoterapeutickým režimem po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem (stabilní dávka je definována jako žádná změna inzulínového režimu [tj. typu{s} inzulínu] a <=15% změna v celkovém denní dávka inzulinu [v průměru za 1 týden, aby se zohlednila denní variabilita])
    4. Dieta a cvičení a stabilní kombinovaná léčba metforminem a inzulínem po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA), diabetes mellitus 1. typu (T1DM), transplantace pankreatu nebo buněk nebo diabetes sekundární k pankreatitidě nebo pankreatektomii nebo diabetu mladých lidí (MODY)
  • Účastníci užívající jakákoli antihyperglykemická činidla (AHA) jiná než metformin nebo injekční inzulín do 8 týdnů od první dávky studovaného léku (to je den 1)
  • Opakované (2 nebo více v průběhu 1 týdne) měření hladiny glukózy v krvi nalačno (SMBG) > 270 miligramů/decilitr (mg/dl) (> 15 milimolů/litr [mmol/l]) během fáze před léčbou, i přes posílení dietního a cvičebního poradenství
  • Těžká hypoglykémie během 6 měsíců před 1. dnem
  • Historie dědičné glukózo-galaktózové malabsorpce nebo primární renální glukosurie
  • Hladina alaninaminotransferázy >5,0násobek horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin >1,5násobek ULN při screeningu (pro zvýšení bilirubinu: pokud podle názoru zkoušejícího a odsouhlaseného lékařem zadavatele je zvýšení bilirubin je v souladu s Gilbertovou chorobou, subjekt se může účastnit)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single-blind run-in Period: Placebo
Účastníci obdrží 1 placebo tabletu odpovídající kanagliflozinu 100 miligramů (mg) jednou denně během 2týdenního jednoduše zaslepeného placeba zaváděcího období.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tableta bude podávána perorálně jednou denně.
Experimentální: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: kanagliflozin nebo placebo
Canagliflozin 100 mg/odpovídající placebu jednou denně během prvních 12 týdnů. V týdnu 13 měli účastníci, kteří měli glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný (>=)7,0 procenta (%), odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >=60 mililitrů/minutu/1,73 metr čtvereční (ml/min/ 1,73 m^2) bude znovu randomizován tak, aby buď zůstal na kanagliflozinu 100 mg/odpovídající placebo, nebo titroval na kanagliflozin 300 mg/odpovídající placebo do 52. týdne.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tableta bude podávána perorálně jednou denně.
Lék: Canagliflozin 100 mg
Canagliflozin 100 mg tableta bude podávána perorálně (ústy) jednou denně.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin 300 mg tableta bude podávána perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 26 bude analyzována pomocí modelu směsi vzorů s vícenásobnou imputací.
Základní stav do 26. týdne
Procento účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do 56. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí, a proto může být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným příznakem (včetně abnormálního nálezu), symptomem nebo onemocněním dočasně spojeným s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až do 56. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozí hodnoty v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Bude posouzena změna FPG od výchozí hodnoty ve 26. a 52. týdnu.
Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, do 52. týdne
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu bude analyzována pomocí modelu směsi vzorů s vícenásobnou imputací.
Výchozí stav, do 52. týdne
Podíl účastníků s HbA1c nižším než (<)7,5 procenta (%) ve 26. a 52. týdnu
Časové okno: Týden 26 a týden 52
Posouzen bude podíl účastníků dosahujících HbAIc <7,5 % ve 26. a 52. týdnu.
Týden 26 a týden 52
Podíl účastníků s HbA1c <7,0 % ve 26. a 52. týdnu
Časové okno: Týden 26 a týden 52
Posouzen bude podíl účastníků dosahujících HbAIc <7 % v týdnu 26 a v týdnu 52.
Týden 26 a týden 52
Podíl účastníků s HbA1c <6,5 % ve 26. a 52. týdnu
Časové okno: Týden 26 a týden 52
Bude hodnocen podíl účastníků dosahujících HbAIc < 6,5 % ve 26. a 52. týdnu.
Týden 26 a týden 52
Čas na záchrannou terapii
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do 26. týdne a 52. týdne
Doba od výchozího stavu do zahájení záchranné glykemické terapie u účastníků nereagujících na léčbu.
Výchozí stav (1. den) až do 26. týdne a 52. týdne
Podíl účastníků, kteří dostanou záchrannou terapii
Časové okno: Týden 26 a týden 52
Posouzen bude podíl účastníků, kteří dostávají záchrannou terapii.
Týden 26 a týden 52
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Bude hodnocena procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 26 a týdne 52.
Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Bude vyhodnocena změna BMI od výchozí hodnoty v týdnu 26 a v týdnu 52.
Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Procentuální změna hladin plazmatických lipidů nalačno od výchozích hodnot v týdnu 26 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty plazmatických lipidů nalačno (lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou [LDL-C], lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou [HDL-C], celkový cholesterol, non-HDL-C a triglyceridy) v týdnu 26 a Hodnotit se bude 52. týden.
Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Procentuální změna poměru LDL-C k HDL-C a poměru non-HDL-C k LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Bude hodnocena procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru LDL-C k HDL-C a non-HDL-C k LDL-C v týdnu 26 a v týdnu 52.
Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Bude hodnocena změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 26 a týdne 52.
Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Bude hodnocena změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 26 a týdne 52.
Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden a 52. týden
Bude hodnocena změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12 a v týdnu 52.
Výchozí stav (1. den), 12. týden a 52. týden
Změna rychlosti růstu od základní linie v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Bude posouzena změna rychlosti růstu od výchozí hodnoty ve 26. a 52. týdnu.
Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Změna v Tannerově stádiu od výchozího stavu v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Bude vyhodnocena změna stadia koželuh od výchozí hodnoty v týdnu 26 a týdnu 52. Nízké stadium (Stage I) odpovídá předpubertálnímu stádiu a vysoké stádium (Stage V) dospělému stádiu.
Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Změna markeru kostního obratu: Osteokalcin v séru od výchozí hodnoty v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty sérového osteokalcinu (marker kostního obratu) v týdnu 26 a v týdnu 52.
Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Změna markeru kostního obratu: sérový kolagen typu 1 karboxy-telopeptid (CTx) od výchozího stavu v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty v sérovém kolagenu typu 1 CTx (marker kostního obratu) ve 26. a 52. týdnu.
Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Změna poměru albumin/kreatinin v moči (ACR) od výchozí hodnoty v týdnu 26 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden
Bude posouzena změna od výchozí hodnoty ACR v moči ve 26. a 52. týdnu.
Výchozí stav (1. den), 26. týden a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108298
  • 2016-005223-88 (Číslo EudraCT)
  • 28431754DIA3018 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit