소아 및 청소년(>=10 ~
2025년 4월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
소아 및 청소년(≥10 ~
이 연구의 목적은 26주간의 치료 후 당화혈색소(HbA1c)에 대한 위약 대비 카나글리플로진의 효과를 평가하고 카나글리플로진의 전반적인 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- General Children's Hospital 'P. and A. Kyriakou'
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Athens, 그리스, 15125
- Athens Medical Center
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620149
- Regional Pediatric Clinical Hospital No.1
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Izhevsk, 러시아 연방, 426009
- Republic Children Clinical Hospital of the Ministry of Health of Udmurtskaya Republic
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Kirov, 러시아 연방, 610014
- Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Natiolal Medical Research Center of Endocrinology
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Moscow, 러시아 연방, 123317
- Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630048
- Children City Clinical Hospital #1
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Omsk, 러시아 연방, 644001
- Omsk Regional Childrens Clinical Hospital
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Perm, 러시아 연방, 614066
- City Children Clinical Outpatient Clinic #5
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191036
- SBHI Children's City Multi-Profile Clinical Center named after K. A. Rauhfus
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav, Clinical Diagnostic Center
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Samara, 러시아 연방, 443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193312
- Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Siberian State Medical University
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Tver, 러시아 연방, 170100
- Tver Regional Clinical Hospital
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Alor Setar, 말레이시아, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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George Town, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Ipoh, 말레이시아, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kangar, 말레이시아, 1000
- Hospital Tuanku Fauziah
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Kubang Kerian, 말레이시아, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
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Aguascalientes, 멕시코, 20010
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 11400
- Bio Investigación AMARC, S.C.
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Coyoacan, 멕시코, 4530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Guadalajara, 멕시코, 44500
- Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
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Madero, 멕시코, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares S.C.
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Merida, 멕시코, 97217
- St Lucas Clinical Research Center
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Monterrey, 멕시코, 64460
- UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
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Puebla, 멕시코, 72190
- Consultorio Medico
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San Juan del Rio, 멕시코, 76800
- Centro Integral Medico SJR, SC
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Zapopan, 멕시코, 45116
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Childrens Hospital
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California
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Center of Excellence for Diabetes and Endocrinology (CEDE)
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Whittier, California, 미국, 90603
- American Institute of Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine/Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
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Florida
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Apopka, Florida, 미국, 32703
- Topaz Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33134
- Medical Research Center of Miami II Inc
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital/Endocrinology
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Spring Hill, Florida, 미국, 34609
- Asclepes Research
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-
Georgia
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Adairsville, Georgia, 미국, 30103
- Appalachian Clinical Research
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904-4501
- Endocrine Consultants Research
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Camp Springs, Maryland, 미국, 20746
- Capital Diabetes and Endocrine Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
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-
Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Alas Viable Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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-
New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029-6500
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28215
- Carolinas Research Center, LLC
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed Clinical Research Institute
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Center for Pediatric Endocrinology
-
Columbus, Ohio, 미국, 43207
- Buckeye Health and Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, 미국, 38133-4063
- AM Diabetes & Endocrinology Center
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38115
- LifeDoc Research, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78709
- Avant Research Associates, LLC
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Sante Clinical Research
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Lufkin, Texas, 미국, 75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Health System
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Belem, 브라질, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
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Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Brasilia, 브라질, 71625-009
- Condominio Centro Clinico do Lago
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Curitiba, 브라질, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba Ltda
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Porto Alegre, 브라질, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica
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Porto Alegre, 브라질, 91350-250
- Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
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Rio de Janeiro, 브라질, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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Santo Andre, 브라질, 09030-010
- Hospital e Maternidade Dr Christovao da Gama S.A
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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São Paulo, 브라질, 01223-001
- IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
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Votuporanga, 브라질, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Bangalore, 인도, 560010
- Diacon Hospital
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Chandigarh, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
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Coimbatore, 인도, 641 009
- Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
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Hyderabad, 인도, 500024
- Quality Care India Limited
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Mumbai, 인도, 400016
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
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New Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Pune, 인도, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
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Trivandrum, 인도, 695032
- Jothydev's Diabetes Research Centre
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Beijing, 중국, 100000
- Capital Institute of Pediatrics
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Changsha, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Hangzhou, 중국, 310052
- The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
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Nanchang, 중국, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Nanjing, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Wuhan, 중국, 430023
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Zheng Zhou, 중국, 450003
- Chidren's Hospital of Zhengzhou
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia, SPSK nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- WSS Dzieciecy prof.dr S.Popowskiego w Olsztynie,Od.Pediatryczny VI Reumatologiczno-Endokrynologiczny
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Rzeszow, 폴란드, 35 301
- Gabinet Pediatryczny Artur Mazur
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Warszawa, 폴란드, 04-730
- Instytut 'Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka', Klinika Endokrynologii i Diabetologii
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Wroclaw, 폴란드, 50 368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Wroclaw, 폴란드, 50-341
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Chong Hua Hospital
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Norzel Medical and Diagnostic Clinic
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Dasmarinas, 필리핀 제도, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Davao Doctors Hospital
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San Fernando City, 필리핀 제도, 2000
- Docbebet Diabetes Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 참여자
- (>)0.6나노그램/밀리리터(ng/mL)(>0.2나노몰/리터[nmol]/L])보다 큰 스크리닝에서의 무작위 C-펩티드
(>=)6.5%(%) 이상(<=)11.0% 이하의 HbA1c 아래 포함 기준 중 하나를 충족합니다.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안만 식이요법 및 운동
- 식이요법 및 운동 및 스크리닝 전 최소 8주 동안 메트포르민 단독 요법 >= 1일 1,000 mg 또는 MTD/일의 안정적인 용량
- 식이요법 및 운동 및 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 인슐린 단일요법 요법(안정 용량은 인슐린 요법[즉, 인슐린 유형]에 변화가 없고 총 용량의 <=15% 변화로 정의됩니다. 인슐린의 일일 투여량[일별 변동성을 설명하기 위해 1주일 동안 평균])
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 식이요법과 운동 및 메트포르민과 인슐린의 안정적인 병용 요법
제외 기준:
- 당뇨병성 케톤산증(DKA), 1형 진성 당뇨병(T1DM), 췌장 또는 세포 이식, 또는 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병 또는 젊은 성인 발병 당뇨병(MODY)의 병력
- 메트포르민 이외의 항고혈당제(AHA) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 8주 이내(즉, 1일차)에 주사 가능한 인슐린을 복용 중인 참가자
- 전처리 단계 동안 270밀리그램/데시리터(mg/dL)(>15밀리몰/리터[mmol/L])를 초과하는 혈당(SMBG) 측정의 반복(1주일 동안 2회 이상), 식이요법과 운동상담 강화에도 불구하고
- 1일 전 6개월 이내의 중증 저혈당증
- 유전성 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 원발성 신장 포도당뇨의 병력
- 알라닌 아미노전이효소 수치가 정상 상한치(ULN)의 >5.0배 또는 총 빌리루빈 > 스크리닝 시 ULN의 >1.5배 빌리루빈은 길버트병과 일치하며 대상자는 참여할 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 맹검 도입 기간: 위약
참가자는 2주간의 단일 맹검 위약 준비 기간 동안 1일 1회 카나글리플로진 100mg(mg)과 일치하는 1개의 위약 정제를 받게 됩니다.
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일치하는 위약 정제를 1일 1회 구두로 투여합니다.
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실험적: 이중 맹검 치료 단계: Canagliflozin 또는 위약
처음 12주 동안 카나글리플로진 100mg/매칭 위약 1일 1회.
13주차에 당화혈색소(HbA1c)가 7.0%(%) 이상(>=)인 참가자, 추정 사구체 여과율(eGFR) >= 60밀리리터/분/1.73제곱미터(mL/분/ 1.73
m^2)는 52주차까지 카나글리플로진 100mg/일치 위약을 유지하거나 카나글리플로진 300mg/일치 위약으로 상향 적정하도록 다시 무작위 배정됩니다.
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일치하는 위약 정제를 1일 1회 구두로 투여합니다.
Canagliflozin 100 mg 정제는 1일 1회 경구(경구)로 투여됩니다.
다른 이름들:
Canagliflozin 300mg 정제는 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26 주차에 당화 된 헤모글로빈 (HBA1C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 26 주
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26 주차에 HBA1C의 기준선으로부터의 변화는 다수의 대치를 갖는 패턴 혼합 모델을 사용하여 분석되었다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 ARM Canagliflozin 100 mg 및 Canagliflozin 300 mg의 결합 된 집단에 대해 수집 및 분석 될 계획되었다.
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기준선 (1 일) 및 26 주
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치료에 대한 부작용을 가진 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 기준선 (1 일) 52 주에 마지막 복용량 후 최대 30 일 (56 주까지)
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AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다.
AE는 반드시 연구중인 제약/생물학적 제제와 인과 관계가있는 것은 아니었다.
TEAE는 연구 중재의 마지막 복용량 이후 최대 30 일 동안 이중 맹검 연구 중재의 첫 번째 투여 후 발생한 AES로 정의되었다.
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기준선 (1 일) 52 주에 마지막 복용량 후 최대 30 일 (56 주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26 주 및 52 주에 공복 혈장 포도당 (FPG)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일), 26 주 및 52 주
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26 주 및 52 주에 FPG의 기준선에서 변화가보고되었다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 ARM Canagliflozin 100 mg 및 Canagliflozin 300 mg의 결합 된 집단에 대해 수집 및 분석 될 계획되었다.
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기준선 (1 일), 26 주 및 52 주
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HBA1C를 가진 참가자의 비율은 (<) 7.5%(%), <7%, <6.5%, 26 주 및 52 주에서 <6.5%
기간: 26 주 및 52 주
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26 주 및 52 주에 HBA1c <7.5%, <7.0%및 <6.0%를 가진 참가자의 비율 이보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 ARM Canagliflozin 100 mg 및 Canagliflozin 300 mg의 결합 된 집단에 대해 수집 및 분석 될 계획되었다.
|
26 주 및 52 주
|
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구조 요법을받은 참가자의 비율
기간: 기준선 (1 일) 최대 52 주
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구조 요법을받은 참가자의 비율이보고되었습니다.
기준선 HBA1C가 (<) 9.0% (%)보다 적은 (<) 9.0% (%)보다 (>)보다 hba1c 또는 기준선 HBA1c> = 9% 및 HBA1C의 기준선으로부터> 0.5% 변화보다 더 큰 혈당 구조 기준을 충족 한 참가자는 혈당 구조 요법을 받았다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 ARM Canagliflozin 100 mg 및 Canagliflozin 300 mg의 결합 된 집단에 대해 수집 및 분석 될 계획되었다.
|
기준선 (1 일) 최대 52 주
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|
치료를 구출 할 시간
기간: 기준선 (1 일) 최대 52 주
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구조 요법을 구출 할 시간이보고되었습니다.
기준선 HBA1C가 (<) 9.0% (%)보다 적은 (<) 9.0% (%)보다 (>)보다 hba1c의 기준선에서 0.8%보다 큰 (>)보다 큰 (> =)보다 (> =) 9% 및> 0.5%의 기준선으로부터 (> =) 9% 및> 0.5% 변화를 가진 혈당 구조 기준을 충족 한 참가자는 혈당 요법을 받았다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 ARM Canagliflozin 100 mg 및 Canagliflozin 300 mg의 결합 된 집단에 대해 수집 및 분석 될 계획되었다.
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기준선 (1 일) 최대 52 주
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26 주 및 52 주에 체중의 기준선에서 변화 백분율 변화
기간: 기준선 (1 일), 26 주 및 52 주
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26 주 및 52 주에 체중의 기준선에서 변화하는 백분율이보고되었다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 ARM Canagliflozin 100 mg 및 Canagliflozin 300 mg의 결합 된 집단에 대해 수집 및 분석 될 계획되었다.
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기준선 (1 일), 26 주 및 52 주
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26 주 및 52 주에 체질량 지수 (BMI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일), 26 주 및 52
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26 주 및 52 주에 BMI의 기준선에서 변화가보고되었다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 ARM Canagliflozin 100 mg 및 Canagliflozin 300 mg의 결합 된 집단에 대해 수집 및 분석 될 계획되었다.
|
기준선 (1 일), 26 주 및 52
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26 주 및 52 주에 공복 혈장 지질 수준에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선 (1 일), 26 주 및 52
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공복 혈장 지질 (저밀도 지단백질 콜레스테롤 [LDL-C], 고밀도 지단백질 콜레스테롤 [HDL-C], 총 콜레스테롤, 비 HDL-C 및 트리글리세리드)에서 기준선 변화가보고되었다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 ARM Canagliflozin 100 mg 및 Canagliflozin 300 mg의 결합 된 집단에 대해 수집 및 분석 될 계획되었다.
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기준선 (1 일), 26 주 및 52
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26 주 및 52 주에서 LDL-C의 기준선에서 HDL-C 비율 및 비 HDL-C 대 LDL-C 비율의 변화
기간: 기준선 (1 일), 26 주 및 52
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26 주 및 52 주에 LDL-C에서 HDL-C 비율과 비 -HDL-C 대 LDL-C 비율에서 기준선에서 비율 변화가보고되었다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 ARM Canagliflozin 100 mg 및 Canagliflozin 300 mg의 결합 된 집단에 대해 수집 및 분석 될 계획되었다.
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기준선 (1 일), 26 주 및 52
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26 주 및 52 주에 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일), 26 주 및 52 주
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26 주 및 52 주에 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화가보고되었다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 ARM Canagliflozin 100 mg 및 Canagliflozin 300 mg의 결합 된 집단에 대해 수집 및 분석 될 계획되었다.
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기준선 (1 일), 26 주 및 52 주
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26 주 및 52 주에 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일), 26 주 및 52
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26 주 및 52 주에 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화가보고되었다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 ARM Canagliflozin 100 mg 및 Canagliflozin 300 mg의 결합 된 집단에 대해 수집 및 분석 될 계획되었다.
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기준선 (1 일), 26 주 및 52
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12 주 및 52 주에 HBA1C의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일), 12 주 및 52
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12 주 및 52 주에 HBA1C의 기준선에서 변화가보고되었다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 ARM Canagliflozin 100 mg 및 Canagliflozin 300 mg의 결합 된 집단에 대해 수집 및 분석 될 계획되었다.
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기준선 (1 일), 12 주 및 52
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26 주 및 52 주에서의 성장 속도
기간: 기준선 (1 일) 및 26 주 및 52 주
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26 주 및 52 주에 성장 속도 (연간 높이 증가)가보고되었습니다.
성장 속도는 기준선 (1 일), 26 주 및 52 주 방문에서 취한 높이 측정에서 도출되었습니다.
26 주차의 성장 속도는 다음과 같이 유도되었다 (26 주차 - 기준선에서 높이)/(기준선에서 26 주까지의 시간.
유사하게, 56 주차의 성장 속도가 도출되었다.
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기준선 (1 일) 및 26 주 및 52 주
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26 주 및 52 주에 기준선에서 태너 스테이징 (여성)의 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일), 26 주 및 52
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Tanner Pubertal Staging은 음모의 모발 성장 및 1 ~ 5 단계의 유방 발달을 위해 여성 (F)에서 평가되었습니다. 참가자가 Tanner S 5에 도달하면 더 이상 Tanner Pubertal의 평가가 완료되어 'Not Done (nd)'로보고되지 않았습니다.
태너의 음모 머리 성장 : 음모 머리 (1 : 머리카락 없음, 2 : 멍청한 머리카락, 3 : 더 거칠고 곱슬 머리, 4 : 성인 같은 모발 품질; 5 : 머리카락이 허벅지의 내측 표면으로 뻗어 있습니다); 유방 발달 : (1 : 젖꼭지는이 단계에서 약간 높아집니다.
가슴의 나머지 부분은 여전히 평평합니다. 2 : 가슴 새싹 형태, 3 : 더 높이, 외부 아레암, 4 : 증가 된 유방 크기, 5 : 최종 성인 크기 가슴).
0이 아닌 0이 아닌 데이터 값을 가진 카테고리 가보고됩니다.
기준 = B, 주 = w.
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기준선 (1 일), 26 주 및 52
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26 주 및 52 주에 기준선에서 Tanner Staging (남성)의 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일), 26 주 및 52
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Tanner Pubertal Staging은 음성 모발 성장 및 생식기 생식기 발달을 위해 남성 (M)에서 평가되었습니다. 참가자가 Tanner S5에 도달하면 더 이상 Tanner Pubertal의 평가를 완료하고 ND로보고하지 않았습니다.
태너의 음모 성장 : 음모 머리 (1 : 머리카락 없음, 2 : 음경 3에서 작은 부드럽고 길고 가볍게 말린 머리카락 3 : 더 거칠고 곱슬 머리가 더 큰 영역, 4 : 성인 같은 모발 품질; 5 : 머리카락이 허벅지의 내측 표면으로 확장됨); 생식기 발달 : (1 : 고환, 음낭 및 음경과 거의 같은 크기, 2 : 음낭, 고환 및 음경의 확대, 3 : 음경의 확대, 4 : 음경과 귀두가 커졌습니다. 5 : 성인 남성과 같은 생식기 크기와 모양).
0이 아닌 0이 아닌 데이터 값을 가진 카테고리 가보고됩니다.
GD : 생식기 개발.
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기준선 (1 일), 26 주 및 52
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뼈 회전율 마커의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일), 26 주 및 52 주
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뼈 회전율 마커의 기준선에서 변화 : 26 주 및 52 주에 혈청 오스테오 칼신 및 CTX가보고되었다.
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기준선 (1 일), 26 주 및 52 주
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26 주 및 52 주에 소변 알부민/크레아티닌 비 (ACR)
기간: 26 주 및 52 주
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26 주 및 52 주에 소변 ACR이보고되었다.
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26 주 및 52 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차 및 52주차 기준선에서 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선(1일차), 26주차 및 52주차
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26주 및 52주에 BMI의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선(1일차), 26주차 및 52주차
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26주 및 52주에 기준선에서 단식 혈장 지질 수준의 변화율
기간: 기준선(1일차), 26주차 및 52주차
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26주 및 52주차에 평가합니다.
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기준선(1일차), 26주차 및 52주차
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26주차 및 52주차 기준선 대비 LDL-C 대 HDL-C 비율 및 비 HDL-C 대 LDL-C 비율의 변화율
기간: 기준선(1일차), 26주차 및 52주차
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26주차 및 52주차에서 LDL-C 대 HDL-C 및 비 HDL-C 대 LDL-C의 비율에서 기준선으로부터 백분율 변화를 평가할 것입니다.
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기준선(1일차), 26주차 및 52주차
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26주 및 52주에 기준선에서 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선(1일차), 26주차 및 52주차
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기준선에서 26주 및 52주까지 수축기 혈압의 변화를 평가합니다.
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기준선(1일차), 26주차 및 52주차
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26주차 및 52주차 기준선에서 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선(1일차), 26주차 및 52주차
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기준선에서 26주 및 52주까지 확장기 혈압의 변화를 평가합니다.
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기준선(1일차), 26주차 및 52주차
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12주차 및 52주차 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선(1일차), 12주차 및 52주차
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12주 및 52주에 HbA1c의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선(1일차), 12주차 및 52주차
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26주차 및 52주차 기준선에서 성장 속도의 변화
기간: 기준선(1일차), 26주차 및 52주차
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26주 및 52주에 기준선으로부터 성장 속도의 변화를 평가할 것이다.
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기준선(1일차), 26주차 및 52주차
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26주차와 52주차에 기준선에서 태너 단계의 변화
기간: 기준선(1일차), 26주차 및 52주차
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26주차 및 52주차에 기준선으로부터 무두질 단계의 변화를 평가할 것입니다.
낮은 단계(I 단계)는 사춘기 전 단계에 해당하고 높은 단계(V 단계)는 성인 단계에 해당합니다.
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기준선(1일차), 26주차 및 52주차
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뼈 회전율 마커의 변화: 26주차 및 52주차에 기준선에서 혈청 오스테오칼신
기간: 기준선(1일차), 26주차 및 52주차
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26주 및 52주에 혈청 오스테오칼신(골 교체 마커)의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선(1일차), 26주차 및 52주차
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골교체 마커의 변화: 26주차 및 52주차 기준선에서 혈청 콜라겐 1형 카르복시-텔로펩티드(CTx)
기간: 기준선(1일차), 26주차 및 52주차
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26주 및 52주에 혈청 콜라겐 유형 1 CTx(골 교체 마커)의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선(1일차), 26주차 및 52주차
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26주차 및 52주차에 베이스라인 대비 소변 알부민/크레아티닌 비율(ACR)의 변화
기간: 기준선(1일차), 26주차 및 52주차
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26주 및 52주에 소변 ACR의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선(1일차), 26주차 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108298
- 2016-005223-88 (EudraCT 번호)
- 28431754DIA3018 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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