Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kanagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lapsilla ja nuorilla (>=10 -

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus kanagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lapsilla ja nuorilla (≥10–10)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kanagliflotsiinin vaikutusta glykoituneeseen hemoglobiiniin (HbA1c) verrattuna lumelääkkeeseen 26 viikon hoidon jälkeen ja arvioida kanagliflotsiinin yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Belem, Brasilia, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Brasilia, Brasilia, 71625-009
        • Condominio Centro Clinico do Lago
      • Curitiba, Brasilia, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba Ltda
      • Porto Alegre, Brasilia, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-250
        • Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Santo Andre, Brasilia, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr Christovao da Gama S.A
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasilia, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
      • Votuporanga, Brasilia, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmarinas, Filippiinit, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • San Fernando City, Filippiinit, 2000
        • Docbebet Diabetes Clinic
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Coimbatore, Intia, 641 009
        • Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
      • Hyderabad, Intia, 500024
        • Quality Care India Limited
      • Mumbai, Intia, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
      • New Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Intia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Trivandrum, Intia, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Centre
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100000
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hangzhou, Kiina, 310052
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zheng Zhou, Kiina, 450003
        • Chidren's Hospital of Zhengzhou
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Children's Hospital 'P. and A. Kyriakou'
      • Athens, Kreikka, 15125
        • Athens Medical Center
  • Malesia
      • Alor Setar, Malesia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • George Town, Malesia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malesia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kangar, Malesia, 1000
        • Hospital Tuanku Fauziah
      • Kubang Kerian, Malesia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20010
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
      • Ciudad de Mexico, Meksiko, 11400
        • Bio Investigación AMARC, S.C.
      • Coyoacan, Meksiko, 4530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Guadalajara, Meksiko, 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
      • Madero, Meksiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares S.C.
      • Merida, Meksiko, 97217
        • St Lucas Clinical Research Center
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
      • Puebla, Meksiko, 72190
        • Consultorio Medico
      • San Juan del Rio, Meksiko, 76800
        • Centro Integral Medico SJR, SC
      • Zapopan, Meksiko, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia, SPSK nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • WSS Dzieciecy prof.dr S.Popowskiego w Olsztynie,Od.Pediatryczny VI Reumatologiczno-Endokrynologiczny
      • Rzeszow, Puola, 35 301
        • Gabinet Pediatryczny Artur Mazur
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Instytut 'Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka', Klinika Endokrynologii i Diabetologii
      • Wroclaw, Puola, 50 368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
      • Wroclaw, Puola, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital No.1
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426009
        • Republic Children Clinical Hospital of the Ministry of Health of Udmurtskaya Republic
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Natiolal Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123317
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630048
        • Children City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644001
        • Omsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Perm, Venäjän federaatio, 614066
        • City Children Clinical Outpatient Clinic #5
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191036
        • SBHI Children's City Multi-Profile Clinical Center named after K. A. Rauhfus
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav, Clinical Diagnostic Center
      • Samara, Venäjän federaatio, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Venäjän federaatio, 170100
        • Tver Regional Clinical Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Center of Excellence for Diabetes and Endocrinology (CEDE)
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado School of Medicine/Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Apopka, Florida, Yhdysvallat, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital/Endocrinology
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
        • Asclepes Research
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30103
        • Appalachian Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904-4501
        • Endocrine Consultants Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Yhdysvallat, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Alas Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6500
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28215
        • Carolinas Research Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed Clinical Research Institute
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Pediatric Endocrinology
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133-4063
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38115
        • LifeDoc Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78709
        • Avant Research Associates, LLC
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Satunnainen C-peptidi seulonnassa yli (>)0,6 nanogrammaa/millilitra (ng/ml) (>0,2 nanomoolia/litra [nmol]/l)

  • HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)6,5 prosenttia (%), mutta pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)11,0 prosenttia ja täyttää yhden alla olevista sisällyttämiskriteereistä:

    1. Vain ruokavaliolla ja liikunnalla vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
    2. Ruokavaliolla ja liikunnalla ja vakaalla metformiinimonoterapian annoksella >=1 000 mg päivässä tai MTD päivässä vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
    3. Ruokavaliolla ja liikunnalla sekä stabiililla insuliinimonoterapia-ohjelmalla vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa (vakaa annos määritellään siten, että insuliinihoito-ohjelmassa [eli insuliinityypeissä] ei ole muutoksia ja kokonaismäärässä ei tapahdu muutosta <=15 % insuliinin vuorokausiannos [keskiarvo yli viikon ajan päivittäisen vaihtelun huomioon ottamiseksi])
    4. ruokavaliolla ja liikunnalla sekä vakaa yhdistelmähoito metformiinin ja insuliinin kanssa vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen ketoasidoosi (DKA), tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), haima- tai solusiirto tai haimatulehduksen tai haimanpoiston tai nuorten kypsyysvaiheen diabeteksen sekundaarinen diabetes (MODY)
  • Osallistujat, jotka käyttävät muita antihyperglykeemisiä aineita (AHA) kuin metformiinia tai injektoitavaa insuliinia 8 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (eli päivä 1)
  • Toistuva (vähintään 2 viikon aikana) verensokerin (SMBG) mittausten paasto-omavalvonta >270 milligrammaa/desilitra (mg/dl) (>15 millimoolia/litra [mmol/l]) esikäsittelyvaiheen aikana, ruokavalion ja liikuntaneuvonnan vahvistamisesta huolimatta
  • Vaikea hypoglykemia 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Perinnöllinen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai primaarinen munuaisten glukosuria
  • Alaniiniaminotransferaasitaso > 5,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN seulonnassa (bilirubiinin nousu: jos tutkijan mielestä ja toimeksiantajan lääkärin suostumuksella, bilirubiini on yhdenmukainen Gilbertin taudin kanssa, tutkittava voi osallistua)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden sokean sisäänajojakso: Placebo
Osallistujat saavat yhden plasebotabletin, joka vastaa kanagliflotsiinia 100 milligrammaa (mg) kerran päivässä 2 viikkoa kestävän yksisokkoutetun lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti annetaan suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitovaihe: kanagliflotsiini tai lumelääke
Kanagliflotsiini 100 mg/vastaava lumelääke kerran päivässä ensimmäisen 12 viikon ajan. Viikolla 13 osallistujat, joiden glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on vähintään (>=)7,0 prosenttia (%), arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >=60 millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä (ml/min/) 1.73 m^2) satunnaistetaan uudelleen joko jatkamaan kanagliflotsiinia 100 mg/vastaava lumelääke tai titraamalla kanagliflotsiinia 300 mg/vastaava lumelääke viikkoon 52 asti.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti annetaan suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Kanagliflotsiini 100 mg
Canagliflozin 100 mg tabletti annetaan suun kautta (suun kautta) kerran päivässä.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754
Lääke: Kanagliflotsiini 300 mg
Canagliflozin 300 mg tabletti otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta glykotetussa hemoglobiinissa (HbA1c) viikolla 26
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikko 26
Muutos HbA1c: n lähtötasosta viikolla 26 analysoitiin käyttämällä mallimallia, jolla oli useita imputointia. Tämän tulosmittauksen tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitiin ARM -kanagliflotsiinin 100 mg: n ja 300 mg: n Canagliflotsinin yhdistetyn populaation kohdalla.
Baseline (päivä 1) ja viikko 26
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (Teaes)
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen viikolla 52 (viikkoon 56)
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi farmaseuttisen (tutkittava tai ei tutkittava) tuotetta. AE: llä ei välttämättä ollut syy -suhdetta tutkittavan farmaseuttisen/biologisen aineen kanssa. TEAE määritettiin AES: ksi, joka tapahtui ensimmäisen sokean tutkimuksen toiminnan jälkeen 30 päivään viimeisen tutkimuksen intervention jälkeen.
Baseline (päivä 1) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen viikolla 52 (viikkoon 56)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta paasto -plasman glukoosissa (FPG) viikkoina 26 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikot 26 ja 52
Muutos FPG: n lähtötasosta viikkoina 26 ja viikolla 52. Tämän tulosmittauksen tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitiin ARM -kanagliflotsiinin 100 mg: n ja 300 mg: n Canagliflotsinin yhdistetyn populaation kohdalla.
Perustaso (päivä 1), viikot 26 ja 52
HbA1C: n osallistujien prosenttiosuus on alle (<) 7,5 prosenttia (%), <7%ja <6,5%viikkoina 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
HbA1C: n osallistujien prosenttiosuus <7,5%, <7,0%ja <6,0%viikkoina 26 ja 52. Tämän tulosmittauksen tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitiin ARM -kanagliflotsiinin 100 mg: n ja 300 mg: n Canagliflotsinin yhdistetyn populaation kohdalla.
Viikot 26 ja 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat pelastusterapiaa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 52 saakka
Pelastushoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin. Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, jotka ovat lähtötilanteessa HbA1c: tä vähemmän kuin (<) 9,0 prosenttia (%) ja suurempi kuin (>) 0,8% muutos lähtötasosta HBA1C: ssä tai HBA1C: n lähtötilanteessa> = 9% ja> 0,5% HBA1C: n lähtötilanteessa saatiin glykeemisen pelastusterapian. Tämän tulosmittauksen tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitiin ARM -kanagliflotsiinin 100 mg: n ja 300 mg: n Canagliflotsinin yhdistetyn populaation kohdalla.
Perustaso (päivä 1) viikkoon 52 saakka
Aika pelastushoitoon
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 52 saakka
Aika pelastushoitoon oli tarkoitus ilmoittaa. Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, jotka ovat lähtötilanteessa HBA1c: tä pienempi kuin (<) 9,0 prosenttia (%) ja suurempi kuin (>) 0,8% muutos lähtötilanteessa HBA1C: ssä tai lähtötason HBA1c: n kanssa suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 9% ja> 0,5% muutos HBA1c: n lähtötasosta sai glykeemisen pelastusterapian. Tämän tulosmittauksen tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitiin ARM -kanagliflotsiinin 100 mg: n ja 300 mg: n Canagliflotsinin yhdistetyn populaation kohdalla.
Perustaso (päivä 1) viikkoon 52 saakka
Prosentti muuttuu kehon painon lähtötasosta viikkoina 26 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikot 26 ja 52
Prosentuaalinen muutos kehon painon lähtötasosta viikkoina 26 ja 52 ilmoitettiin. Tämän tulosmittauksen tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitiin ARM -kanagliflotsiinin 100 mg: n ja 300 mg: n Canagliflotsinin yhdistetyn populaation kohdalla.
Perustaso (päivä 1), viikot 26 ja 52
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) viikkoina 26 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikot 26 ja 52
Muutos lähtötasosta BMI: ssä viikkoina 26 ja 52 ilmoitettiin. Tämän tulosmittauksen tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitiin ARM -kanagliflotsiinin 100 mg: n ja 300 mg: n Canagliflotsinin yhdistetyn populaation kohdalla.
Perustaso (päivä 1), viikot 26 ja 52
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta paasto -plasman lipiditasoissa viikkoina 26 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikot 26 ja 52
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta paasto-plasman lipideissä (matalan tiheyden lipoproteiini-kolesteroli [LDL-C], korkean tiheyden lipoproteiini-kolesteroli [HDL-C], kokonaiskolesterolin, ei-HDL-C ja triglyseridit) viikkoina 26 ja 52. Tämän tulosmittauksen tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitiin ARM -kanagliflotsiinin 100 mg: n ja 300 mg: n Canagliflotsinin yhdistetyn populaation kohdalla.
Perustaso (päivä 1), viikot 26 ja 52
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta LDL-C
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikot 26 ja 52
Prosenttiosuus lähtötasosta LDL-C: ssä HDL-C-suhteeseen ja ei-HDL-C: hen LDL-C-suhteeseen viikkoina 26 ja 52. Tämän tulosmittauksen tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitiin ARM -kanagliflotsiinin 100 mg: n ja 300 mg: n Canagliflotsinin yhdistetyn populaation kohdalla.
Perustaso (päivä 1), viikot 26 ja 52
Muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta viikkoina 26 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikot 26 ja 52
Muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta viikkoina 26 ja 52. Tämän tulosmittauksen tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitiin ARM -kanagliflotsiinin 100 mg: n ja 300 mg: n Canagliflotsinin yhdistetyn populaation kohdalla.
Perustaso (päivä 1), viikot 26 ja 52
Vaihda diastolisen verenpaineen lähtötasosta viikkoina 26 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikot 26 ja 52
Muutos diastolisen verenpaineen lähtötasosta viikkoina 26 ja 52. Tämän tulosmittauksen tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitiin ARM -kanagliflotsiinin 100 mg: n ja 300 mg: n Canagliflotsinin yhdistetyn populaation kohdalla.
Perustaso (päivä 1), viikot 26 ja 52
Vaihda HbA1c: n lähtötasosta viikkoina 12 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikot 12 ja 52
Muutos HbA1c: n lähtötasosta viikkoina 12 ja 52. Tämän tulosmittauksen tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitiin ARM -kanagliflotsiinin 100 mg: n ja 300 mg: n Canagliflotsinin yhdistetyn populaation kohdalla.
Perustaso (päivä 1), viikot 12 ja 52
Kasvunopeus viikkoina 26 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 26 ja 52
Kasvunopeus (korkeuden nousu vuodessa) viikkoina 26 ja 52 ilmoitettiin. Kasvunopeus johdettiin lähtötilanteessa (päivä 1), viikko 26 ja viikon 52 vierailulla tehdyistä korkeusmittauksista. Kasvunopeus viikolla 26 johdettiin seuraavasti: (Korkeus viikolla 26 - korkeus lähtötilanteessa)/(aika lähtötasosta viikkoon 26. Samoin johdettiin kasvunopeus viikolla 56.
Perustaso (päivä 1) ja viikot 26 ja 52
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia Tanner -lavastuksessa (naaraat) lähtötasosta viikkoina 26 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikot 26 ja 52
Tanner -murrosiän lavastus arvioitiin naispuolisena (F) häpykarvojen kasvun ja rintojen kehityksen suhteen vaiheissa 1–5. Jos osallistuja olisi saavuttanut Tanner S 5: n, Tanner Purberalin arvioita ei saatu päätökseen ja ilmoitettiin nimellä "ei tehty (nd)". Tannerin häpykarvat kasvu: häpykarvat (1: ei hiuksia, 2: Downy-hiukset, 3: Karkeammat ja kiharat hiukset, 4: Aikuisten kaltaiset hiukset; 5: hiukset ulottuvat reiden mediaaliseen pintaan); Rintojen kehitys: (1: Nänni kasvatetaan hiukan tässä vaiheessa. Loput rinnasta on edelleen tasainen, 2: Rintojen silmukan muodot, 3: enemmän kohotettuja, Areolan ulkopuolella, 4: Lisääntynyt rintojen koko, 5: lopullinen aikuisten kokoiset rinnat). Luokat, joissa on vähintään yksi nolla-tietoarvo, ilmoitetaan. Perustaso = B, viikko = w.
Perustaso (päivä 1), viikot 26 ja 52
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia Tanner -lavastuksessa (urokset) lähtötasosta viikkoina 26 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikot 26 ja 52
Tanner -murrosiän vaiheista arvioitiin uros (M) häpykarvojen kasvusta ja sukupuolielinten kehityksestä 1–5. Tannerin häpykarvat kasvu: häpykarvat (1: ei hiuksia, 2: Pieni pehmeä, pitkät, kevyesti käpristyneet hiukset penis 3: Karkeammat ja kiharat hiukset peittivät suuremman alueen, 4: aikuisten kaltaiset hiukset; 5: hiukset ulottuvat reiden mediaaliseen pintaan); Sukupuolielinten kehitys: (1: kivekset, kivespussin ja penis suunnilleen samankokoiset, 2: kivespussin, kiveksen ja peniksen laajentuminen, 3: peniksen laajentuminen, 4: penis ja glansiski, 5: sukupuolielinten koko ja muotoinen sama aikuinen mies). Luokat, joissa on vähintään yksi nolla-tietoarvo, ilmoitetaan. GD: Sukupuolielinten kehitys.
Perustaso (päivä 1), viikot 26 ja 52
Muutos lähtötasosta luun vaihtuvuusmerkinnässä: seerumin osteokalsiini ja seerumin kollageeni Tyyppi 1 karboksitesopeptidi (CTX) viikkoina 26 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikot 26 ja 52
Muutos lähtötasosta luun vaihtumismerkinnässä: Seerumin osteokalsiini ja CTX viikkoina 26 ja 52 ilmoitettiin.
Perustaso (päivä 1), viikot 26 ja 52
Virtsa -albumiini/kreatiniinisuhde (ACR) viikkoina 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
Virtsan ACR viikkoina 26 ja 52 ilmoitettiin.
Viikot 26 ja 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
BMI:n muutos lähtötasosta viikolla 26 ja 52 arvioidaan.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
Prosenttimuutos paastoplasman lipiditasoissa lähtötasosta viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
Prosenttimuutos lähtötasosta paastoplasman lipideissä (matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli [LDL-C], korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli [HDL-C], kokonaiskolesteroli, ei-HDL-kolesteroli ja triglyseridit) viikolla 26 ja Viikko 52 arvioidaan.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
Prosenttimuutos LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin sekä ei-HDL-kolesterolin ja LDL-kolesterolin välisessä suhteessa lähtötilanteesta viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta suhteessa LDL-kolesteroliin HDL-kolesteroliin ja ei-HDL-kolesteroliin suhteessa LDL-kolesteroliin viikolla 26 ja 52 arvioidaan.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 ja viikkoon 52 arvioidaan.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 ja viikkoon 52 arvioidaan.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 ja viikko 52
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12 ja 52 arvioidaan.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 ja viikko 52
Kasvunopeuden muutos lähtötasosta viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
Kasvunopeuden muutosta lähtötasosta viikoilla 26 ja 52 arvioidaan.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
Muutos parkitusvaiheessa lähtötasosta viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
Muutos parkitusvaiheessa lähtötasosta viikoilla 26 ja 52 arvioidaan. Matala vaihe (vaihe I) vastaa esipuberteettivaihetta ja korkea vaihe (vaihe V) aikuisvaihetta.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
Muutos luun vaihtuvuusmarkkerissa: seerumin osteokalsiini lähtötasosta viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
Seerumin osteokalsiinin (luun vaihtuvuuden merkkiaine) muutos lähtötasosta arvioidaan viikolla 26 ja 52.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
Muutos luun vaihtuvuusmarkkerissa: seerumin kollageenin tyypin 1 karboksi-telopeptidi (CTx) lähtötasosta viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta seerumin kollageenin tyypin 1 CTx:ssä (luun vaihtumismarkkeri) viikolla 26 ja viikolla 52 arvioidaan.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
Muutos virtsan albumiini/kreatiniinisuhteessa (ACR) lähtötasosta viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
Virtsan ACR:n muutos lähtötasosta viikolla 26 ja 52 arvioidaan.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108298
  • 2016-005223-88 (EudraCT-numero)
  • 28431754DIA3018 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa