- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03170518
Tutkimus kanagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lapsilla ja nuorilla (>=10 -
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus kanagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lapsilla ja nuorilla (≥10–10)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kanagliflotsiinin vaikutusta glykoituneeseen hemoglobiiniin (HbA1c) verrattuna lumelääkkeeseen 26 viikon hoidon jälkeen ja arvioida kanagliflotsiinin yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belem, Brasilia, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Brasilia, Brasilia, 71625-009
- Condominio Centro Clinico do Lago
-
Curitiba, Brasilia, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba Ltda
-
Porto Alegre, Brasilia, 90430-001
- Nucleo De Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-250
- Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
Santo Andre, Brasilia, 09030-010
- Hospital e Maternidade Dr Christovao da Gama S.A
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Brasilia, 01223-001
- IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
-
Votuporanga, Brasilia, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Chong Hua Hospital
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Norzel Medical and Diagnostic Clinic
-
Dasmarinas, Filippiinit, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
San Fernando City, Filippiinit, 2000
- Docbebet Diabetes Clinic
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560010
- Diacon Hospital
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
Coimbatore, Intia, 641 009
- Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
-
Hyderabad, Intia, 500024
- Thumbay Hospital New life / Endocrinology
-
Mumbai, Intia, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital and - Medical Research Center
-
New Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Pune, Intia, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
-
Trivandrum, Intia, 695032
- Jothydev's Diabetes Research Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100000
- Capital Institute of Pediatrics
-
Changsha, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Hangzhou, Kiina, 310052
- The Children's Hospital, Zhejiang University school of medicine
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430023
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Zheng Zhou, Kiina, 450003
- Chidren's Hospital of Zhengzhou
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Children's Hospital 'P. and A. Kyriakou'
-
Athens, Kreikka, 15125
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malesia, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
George Town, Malesia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Malesia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kangar, Malesia, 1000
- Hospital Tuanku Fauziah
-
Kubang Kerian, Malesia, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20010
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 11400
- Bio Investigación AMARC, S.C.
-
Coyoacan, Meksiko, 4530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Guadalajara, Meksiko, 44500
- Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
-
Madero, Meksiko, 89440
- Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardiovasculares S.C.
-
Merida, Meksiko, 97217
- St Lucas Clinical Research Center
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
-
Puebla, Meksiko, 72190
- Consultorio Médico
-
San Juan del Rio, Meksiko, 76800
- Centro Integral Medico SJR, SC
-
Zapopan, Meksiko, 45116
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-752
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia, SPSK nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- WSS Dzieciecy prof.dr S.Popowskiego w Olsztynie,Od.Pediatryczny VI Reumatologiczno-Endokrynologiczny
-
Rzeszów, Puola, 35-301
- Gabinet Pediatryczny Artur Mazur
-
Warszawa, Puola, 04-730
- Instytut 'Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka', Klinika Endokrynologii i Diabetologii
-
Wrocław, Puola, 50-341
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
-
Wrocław, Puola, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
- Regional Pediatric Clinical Hospital No.1
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426009
- Republic Children Clinical Hospital of the Ministry of Health of Udmurtskaya Republic
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610014
- Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Natiolal Medical Research Center of Endocrinology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123317
- Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630048
- Children City Clinical Hospital #1
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644001
- Omsk Regional Childrens Clinical Hospital
-
Perm, Venäjän federaatio, 614066
- City Children Clinical Outpatient Clinic #5
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191036
- SBHI Children's City Multi-Profile Clinical Center named after K. A. Rauhfus
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav, Clinical Diagnostic Center
-
Samara, Venäjän federaatio, 443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Siberian State Medical University
-
Tver, Venäjän federaatio, 170100
- Tver Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Childrens Hospital
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Center of Excellence for Diabetes and Endocrinology (CEDE)
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado School of Medicine/Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Yhdysvallat, 32703
- Topaz Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Medical Research Center of Miami II Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital/Endocrinology
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
- Asclepes Research
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30103
- Appalachian Clinical Research
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904-4501
- Endocrine Consultants Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Camp Springs, Maryland, Yhdysvallat, 20746
- Capital Diabetes and Endocrine Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Alas Viable Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY downstate Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6500
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28215
- Carolinas Research Center, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- WakeMed Clinical Research Institute
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Center for Pediatric Endocrinology
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
- Buckeye Health and Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133-4063
- AM Diabetes & Endocrinology Center
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38115
- LifeDoc Research, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78709
- Avant Research Associates, LLC
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- Sante Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Satunnainen C-peptidi seulonnassa yli (>)0,6 nanogrammaa/millilitra (ng/ml) (>0,2 nanomoolia/litra [nmol]/l)
HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)6,5 prosenttia (%), mutta pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)11,0 prosenttia ja täyttää yhden alla olevista sisällyttämiskriteereistä:
- Vain ruokavaliolla ja liikunnalla vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
- Ruokavaliolla ja liikunnalla ja vakaalla metformiinimonoterapian annoksella >=1 000 mg päivässä tai MTD päivässä vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
- Ruokavaliolla ja liikunnalla sekä stabiililla insuliinimonoterapia-ohjelmalla vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa (vakaa annos määritellään siten, että insuliinihoito-ohjelmassa [eli insuliinityypeissä] ei ole muutoksia ja kokonaismäärässä ei tapahdu muutosta <=15 % insuliinin vuorokausiannos [keskiarvo yli viikon ajan päivittäisen vaihtelun huomioon ottamiseksi])
- ruokavaliolla ja liikunnalla sekä vakaa yhdistelmähoito metformiinin ja insuliinin kanssa vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA), tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), haima- tai solusiirto tai haimatulehduksen tai haimanpoiston tai nuorten kypsyysvaiheen diabeteksen sekundaarinen diabetes (MODY)
- Osallistujat, jotka käyttävät muita antihyperglykeemisiä aineita (AHA) kuin metformiinia tai injektoitavaa insuliinia 8 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (eli päivä 1)
- Toistuva (vähintään 2 viikon aikana) verensokerin (SMBG) mittausten paasto-omavalvonta >270 milligrammaa/desilitra (mg/dl) (>15 millimoolia/litra [mmol/l]) esikäsittelyvaiheen aikana, ruokavalion ja liikuntaneuvonnan vahvistamisesta huolimatta
- Vaikea hypoglykemia 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Perinnöllinen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai primaarinen munuaisten glukosuria
- Alaniiniaminotransferaasitaso > 5,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN seulonnassa (bilirubiinin nousu: jos tutkijan mielestä ja toimeksiantajan lääkärin suostumuksella, bilirubiini on yhdenmukainen Gilbertin taudin kanssa, tutkittava voi osallistua)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhden sokean sisäänajojakso: Placebo
Osallistujat saavat yhden plasebotabletin, joka vastaa kanagliflotsiinia 100 milligrammaa (mg) kerran päivässä 2 viikkoa kestävän yksisokkoutetun lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.
|
Vastaava lumetabletti annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitovaihe: kanagliflotsiini tai lumelääke
Kanagliflotsiini 100 mg/vastaava lumelääke kerran päivässä ensimmäisen 12 viikon ajan.
Viikolla 13 osallistujat, joiden glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on vähintään (>=)7,0 prosenttia (%), arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >=60 millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä (ml/min/) 1.73
m^2) satunnaistetaan uudelleen joko jatkamaan kanagliflotsiinia 100 mg/vastaava lumelääke tai titraamalla kanagliflotsiinia 300 mg/vastaava lumelääke viikkoon 52 asti.
|
Vastaava lumetabletti annetaan suun kautta kerran päivässä.
Canagliflozin 100 mg tabletti annetaan suun kautta (suun kautta) kerran päivässä.
Muut nimet:
Canagliflozin 300 mg tabletti otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 26 asti
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 26 analysoidaan käyttämällä kuvioseosmallia, jossa on useita imputaatioita.
|
Perustaso, viikkoon 26 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:lla ei välttämättä ole syy-yhteyttä toimenpiteeseen, ja siksi se voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se kyseiseen lääkkeeseen vai ei.
|
Viikolle 56 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
FPG:n muutos lähtötilanteesta viikolla 26 ja 52 arvioidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
Glykoidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 52 asti
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 52 analysoidaan käyttämällä kuvioseosmallia, jossa on useita imputaatioita.
|
Perustaso, viikkoon 52 asti
|
Niiden osallistujien osuus, joiden HbA1c on alle (<)7,5 prosenttia (%) viikolla 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Arvioidaan niiden osallistujien osuus, joiden HbAIc on alle 7,5 % viikolla 26 ja 52.
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
Niiden osallistujien osuus, joiden HbA1c on <7,0 % viikolla 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Arvioidaan niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat HbAIc-arvon <7 % viikolla 26 ja 52.
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
Niiden osallistujien osuus, joiden HbA1c oli <6,5 % viikolla 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Arvioidaan niiden osallistujien osuus, joiden HbAIc on alle 6,5 % viikolla 26 ja 52.
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
Pelastusterapian aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 26 ja viikkoon 52 asti
|
Aika lähtötilanteesta glykeemisen pelastushoidon aloittamiseen osallistujille, jotka eivät reagoi hoitoon.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 26 ja viikkoon 52 asti
|
Pelastusterapiaa saavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Pelastusterapiaa saavien osallistujien osuus arvioidaan.
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 ja viikkoon 52 arvioidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
BMI:n muutos lähtötasosta viikolla 26 ja 52 arvioidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
Prosenttimuutos paastoplasman lipiditasoissa lähtötasosta viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paastoplasman lipideissä (matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli [LDL-C], korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli [HDL-C], kokonaiskolesteroli, ei-HDL-kolesteroli ja triglyseridit) viikolla 26 ja Viikko 52 arvioidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
Prosenttimuutos LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin sekä ei-HDL-kolesterolin ja LDL-kolesterolin välisessä suhteessa lähtötilanteesta viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta suhteessa LDL-kolesteroliin HDL-kolesteroliin ja ei-HDL-kolesteroliin suhteessa LDL-kolesteroliin viikolla 26 ja 52 arvioidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 ja viikkoon 52 arvioidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 ja viikkoon 52 arvioidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 ja viikko 52
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12 ja 52 arvioidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 ja viikko 52
|
Kasvunopeuden muutos lähtötasosta viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
Kasvunopeuden muutosta lähtötasosta viikoilla 26 ja 52 arvioidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
Muutos parkitusvaiheessa lähtötasosta viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
Muutos parkitusvaiheessa lähtötasosta viikoilla 26 ja 52 arvioidaan.
Matala vaihe (vaihe I) vastaa esipuberteettivaihetta ja korkea vaihe (vaihe V) aikuisvaihetta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
Muutos luun vaihtuvuusmarkkerissa: seerumin osteokalsiini lähtötasosta viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
Seerumin osteokalsiinin (luun vaihtuvuuden merkkiaine) muutos lähtötasosta arvioidaan viikolla 26 ja 52.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
Muutos luun vaihtuvuusmarkkerissa: seerumin kollageenin tyypin 1 karboksi-telopeptidi (CTx) lähtötasosta viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
Muutos lähtötasosta seerumin kollageenin tyypin 1 CTx:ssä (luun vaihtumismarkkeri) viikolla 26 ja viikolla 52 arvioidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
Muutos virtsan albumiini/kreatiniinisuhteessa (ACR) lähtötasosta viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
Virtsan ACR:n muutos lähtötasosta viikolla 26 ja 52 arvioidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 26 ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108298
- 2016-005223-88 (EudraCT-numero)
- 28431754DIA3018 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico