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Une étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la canagliflozine chez les enfants et les adolescents (>= 10 à

24 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la canagliflozine chez les enfants et les adolescents (≥ 10 à

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la canagliflozine par rapport au placebo sur l'hémoglobine glyquée (HbA1c) après 26 semaines de traitement, et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales de la canagliflozine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Belem, Brésil, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Brasilia, Brésil, 71625-009
        • Condominio Centro Clinico do Lago
      • Curitiba, Brésil, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba Ltda
      • Porto Alegre, Brésil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-250
        • Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Santo Andre, Brésil, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr Christovao da Gama S.A
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brésil, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
      • Votuporanga, Brésil, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100000
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hangzhou, Chine, 310052
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Chine, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zheng Zhou, Chine, 450003
        • Chidren's Hospital of Zhengzhou
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital No.1
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426009
        • Republic Children Clinical Hospital of the Ministry of Health of Udmurtskaya Republic
      • Kirov, Fédération Russe, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Natiolal Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Fédération Russe, 123317
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630048
        • Children City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Fédération Russe, 644001
        • Omsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Perm, Fédération Russe, 614066
        • City Children Clinical Outpatient Clinic #5
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191036
        • SBHI Children's City Multi-Profile Clinical Center named after K. A. Rauhfus
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav, Clinical Diagnostic Center
      • Samara, Fédération Russe, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Fédération Russe, 170100
        • Tver Regional Clinical Hospital
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • General Children's Hospital 'P. and A. Kyriakou'
      • Athens, Grèce, 15125
        • Athens Medical Center
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Coimbatore, Inde, 641 009
        • Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
      • Hyderabad, Inde, 500024
        • Quality Care India Limited
      • Mumbai, Inde, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Inde, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Trivandrum, Inde, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Centre
  • Malaisie
      • Alor Setar, Malaisie, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • George Town, Malaisie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malaisie, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kangar, Malaisie, 1000
        • Hospital Tuanku Fauziah
      • Kubang Kerian, Malaisie, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20010
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 11400
        • Bio Investigación AMARC, S.C.
      • Coyoacan, Mexique, 4530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Guadalajara, Mexique, 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
      • Madero, Mexique, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares S.C.
      • Merida, Mexique, 97217
        • St Lucas Clinical Research Center
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
      • Puebla, Mexique, 72190
        • Consultorio Medico
      • San Juan del Rio, Mexique, 76800
        • Centro Integral Medico SJR, SC
      • Zapopan, Mexique, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmarinas, Philippines, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Davao City, Philippines, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • San Fernando City, Philippines, 2000
        • Docbebet Diabetes Clinic
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia, SPSK nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • WSS Dzieciecy prof.dr S.Popowskiego w Olsztynie,Od.Pediatryczny VI Reumatologiczno-Endokrynologiczny
      • Rzeszow, Pologne, 35 301
        • Gabinet Pediatryczny Artur Mazur
      • Warszawa, Pologne, 04-730
        • Instytut 'Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka', Klinika Endokrynologii i Diabetologii
      • Wroclaw, Pologne, 50 368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
      • Wroclaw, Pologne, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Center of Excellence for Diabetes and Endocrinology (CEDE)
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado School of Medicine/Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Apopka, Florida, États-Unis, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital/Endocrinology
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
        • Asclepes Research
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, États-Unis, 30103
        • Appalachian Clinical Research
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904-4501
        • Endocrine Consultants Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, États-Unis, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Alas Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6500
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28215
        • Carolinas Research Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed Clinical Research Institute
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Pediatric Endocrinology
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133-4063
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38115
        • LifeDoc Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78709
        • Avant Research Associates, LLC
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 (T2DM)
  • Peptide C aléatoire au dépistage supérieur à (>) 0,6 nanogramme/millilitre (ng/mL) (> 0,2 nanomole/litre [nmol]/L])

  • HbA1c supérieure ou égale à (>=)6,5 % (%) à inférieure ou égale à (<=)11,0 % et répond à 1 des critères d'inclusion ci-dessous :

    1. Au régime et à l'exercice uniquement pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
    2. Sur régime et exercice et une dose stable de metformine en monothérapie> = 1 000 mg par jour ou MTD par jour pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
    3. Régime alimentaire et exercice physique et régime de monothérapie à l'insuline stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage (la dose stable est définie comme aucun changement dans le régime d'insuline [c'est-à-dire le type{s} d'insuline] et <= 15 % de changement dans le total dose quotidienne d'insuline [moyenne sur 1 semaine pour tenir compte de la variabilité quotidienne])
    4. Sur régime et exercice et une thérapie combinée stable avec de la metformine et de l'insuline pendant au moins 8 semaines avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD), de diabète sucré de type 1 (T1DM), de greffe de pancréas ou de cellules, ou de diabète secondaire à une pancréatite ou à une pancréatectomie ou au diabète de la maturité du jeune (MODY)
  • Participants sous tout agent antihyperglycémiant (AHA) autre que la metformine ou l'insuline injectable dans les 8 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude (c'est-à-dire le jour 1)
  • Autosurveillance à jeun répétée (2 ou plus sur une période d'une semaine) des mesures de la glycémie (SMBG) > 270 milligrammes/décilitre (mg/dL) (> 15 millimoles/litre [mmol/L]) pendant la phase de prétraitement, malgré le renforcement du régime alimentaire et des conseils d'exercice
  • Hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Antécédents de malabsorption héréditaire du glucose-galactose ou de glucosurie rénale primaire
  • Niveau d'alanine aminotransférase > 5,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 1,5 fois la LSN au moment du dépistage (pour les élévations de la bilirubine : si, de l'avis de l'investigateur et avec l'accord du médecin du promoteur, l'élévation de la la bilirubine est compatible avec la maladie de Gilbert, le sujet peut participer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de rodage en simple aveugle : Placebo
Les participants recevront 1 comprimé placebo correspondant à la canagliflozine 100 milligrammes (mg) une fois par jour pendant la période de rodage du placebo en simple aveugle de 2 semaines.
Médicament: Placebo
Le comprimé placebo correspondant sera administré par voie orale une fois par jour.
Expérimental: Phase de traitement en double aveugle : canagliflozine ou placebo
Canagliflozine 100 mg/placebo correspondant une fois par jour pendant les 12 premières semaines. À la semaine 13, les participants dont le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) est supérieur ou égal à (>=)7,0 % (%), le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) >=60 millilitre/minute/1,73 mètre carré (mL/min/ 1,73 m^2) sera re-randomisée pour rester sous canagliflozine 100 mg/placebo correspondant ou augmenter la dose de canagliflozine 300 mg/placebo correspondant jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Placebo
Le comprimé placebo correspondant sera administré par voie orale une fois par jour.
Médicament: Canagliflozine 100 mg
Le comprimé de canagliflozine 100 mg sera administré par voie orale (par la bouche) une fois par jour.
Autres noms:
  • JNJ-28431754
Médicament: Canagliflozine 300 mg
Le comprimé de canagliflozine 300 mg sera administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • JNJ-28431754

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans l'hémoglobine glyquée (HbA1c) à la semaine 26
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 26
Le changement par rapport à la référence dans HbA1c à la semaine 26 a été analysé à l'aide d'un modèle de mélange de motifs avec une imputation multiple. Les données de cette mesure des résultats devaient être collectées et analysées pour la population combinée de ARM Canagliflozin 100 mg et de la canagliflozine 300 mg.
Baseline (jour 1) et semaine 26
Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Baseline (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose à la semaine 52 (jusqu'à la semaine 56)
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique a administré un produit pharmaceutique (étudiant ou non étudié). Un AE n'avait pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique / biologique à l'étude. Le TEEE a été défini comme l'EI survenant après la première administration d'une intervention d'étude à double aveugle jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'intervention d'étude.
Baseline (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose à la semaine 52 (jusqu'à la semaine 56)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans le glucose plasmatique à jeun (FPG) aux semaines 26 et 52
Délai: Baseline (jour 1), semaines 26 et 52
Un changement par rapport à la référence en FPG aux semaines 26 et 52 a été signalé. Les données de cette mesure des résultats devaient être collectées et analysées pour la population combinée de ARM Canagliflozin 100 mg et de la canagliflozine 300 mg.
Baseline (jour 1), semaines 26 et 52
Pourcentage de participants atteints d'HbA1c inférieurs à (<) 7,5% (%), <7% et <6,5% aux semaines 26 et 52
Délai: Semaines 26 et 52
Le pourcentage de participants atteints d'HbA1c <7,5%, <7,0% et <6,0% aux semaines 26 et 52 a été signalé. Les données de cette mesure des résultats devaient être collectées et analysées pour la population combinée de ARM Canagliflozin 100 mg et de la canagliflozine 300 mg.
Semaines 26 et 52
Pourcentage de participants qui ont reçu une thérapie de sauvetage
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 52
Le pourcentage de participants qui ont reçu une thérapie de sauvetage ont été signalés. Les participants qui ont répondu aux critères de sauvetage glycémique qui sont avec l'HbA1c de base inférieur à (<) 9,0% (%) et supérieur à (>) 0,8% de changement par rapport à l'HbA1c ou avec HbA1c> = 9% et> 0,5% par rapport à la base de la base de HbA1C ont reçu la thérapie de recul glycémique. Les données de cette mesure des résultats devaient être collectées et analysées pour la population combinée de ARM Canagliflozin 100 mg et de la canagliflozine 300 mg.
BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 52
Il est temps de sauver la thérapie
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 52
Il devait être signalé du temps de sauvetage. Les participants qui ont répondu aux critères de sauvetage glycémique qui sont avec l'HbA1c de base inférieur à (<) 9,0% (%) et supérieur à (>) 0,8% de changement par rapport à l'HbA1c ou avec l'HbA1c de base supérieur ou égal à (> =) 9% et> 0,5% de changement par rapport à l'Hba1c ont reçu la thérapie de sauvetage glycémique. Les données de cette mesure des résultats devaient être collectées et analysées pour la population combinée de ARM Canagliflozin 100 mg et de la canagliflozine 300 mg.
BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de changement par rapport à la référence en poids corporel aux semaines 26 et 52
Délai: Baseline (jour 1), semaines 26 et 52
Le pourcentage de changement par rapport à la base de poids corporel aux semaines 26 et 52 a été signalé. Les données de cette mesure des résultats devaient être collectées et analysées pour la population combinée de ARM Canagliflozin 100 mg et de la canagliflozine 300 mg.
Baseline (jour 1), semaines 26 et 52
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC) aux semaines 26 et 52
Délai: BASELINE (Jour 1), Semaines 26 et 52
Un changement par rapport à la référence dans l'IMC aux semaines 26 et 52 a été signalé. Les données de cette mesure des résultats devaient être collectées et analysées pour la population combinée de ARM Canagliflozin 100 mg et de la canagliflozine 300 mg.
BASELINE (Jour 1), Semaines 26 et 52
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans les niveaux de lipides plasmatiques à jeun aux semaines 26 et 52
Délai: BASELINE (Jour 1), Semaines 26 et 52
Le pourcentage de variation par rapport à la référence dans les lipides plasmatiques à jeun (lipoprotéine-cholestérol à basse densité [LDL-C], lipoprotéine-cholestérol à haute densité [HDL-C], cholestérol total, non-HDL-C et triglycérides) aux semaines 26 et 52 a été signalé. Les données de cette mesure des résultats devaient être collectées et analysées pour la population combinée de ARM Canagliflozin 100 mg et de la canagliflozine 300 mg.
BASELINE (Jour 1), Semaines 26 et 52
Pourcentage de variation par rapport à la référence dans le rapport LDL-C / HDL-C et le rapport non-HDL-C / LDL-C aux semaines 26 et 52
Délai: BASELINE (Jour 1), Semaines 26 et 52
La variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans le rapport LDL-C / HDL-C et le rapport non-HDL-C / LDL-C aux semaines 26 et 52 ont été signalés. Les données de cette mesure des résultats devaient être collectées et analysées pour la population combinée de ARM Canagliflozin 100 mg et de la canagliflozine 300 mg.
BASELINE (Jour 1), Semaines 26 et 52
Changement par rapport à la base de la pression artérielle systolique aux semaines 26 et 52
Délai: Baseline (jour 1), semaines 26 et 52
Le changement par rapport à la base de la pression artérielle systolique aux semaines 26 et 52 a été signalé. Les données de cette mesure des résultats devaient être collectées et analysées pour la population combinée de ARM Canagliflozin 100 mg et de la canagliflozine 300 mg.
Baseline (jour 1), semaines 26 et 52
Changement par rapport à la base de la pression artérielle diastolique aux semaines 26 et 52
Délai: BASELINE (Jour 1), Semaines 26 et 52
Un changement par rapport à la base de la pression artérielle diastolique aux semaines 26 et 52 a été signalé. Les données de cette mesure des résultats devaient être collectées et analysées pour la population combinée de ARM Canagliflozin 100 mg et de la canagliflozine 300 mg.
BASELINE (Jour 1), Semaines 26 et 52
Changement par rapport à la référence en HbA1c aux semaines 12 et 52
Délai: Baseline (jour 1), semaines 12 et 52
Un changement par rapport à la référence dans l'HbA1c aux semaines 12 et 52 a été signalé. Les données de cette mesure des résultats devaient être collectées et analysées pour la population combinée de ARM Canagliflozin 100 mg et de la canagliflozine 300 mg.
Baseline (jour 1), semaines 12 et 52
Vitesse de croissance aux semaines 26 et 52
Délai: Base (jour 1) et semaines 26 et 52
La vitesse de croissance (augmentation de la hauteur par an) aux semaines 26 et 52 a été signalée. La vitesse de croissance a été dérivée des mesures de hauteur prises au départ (jour 1), semaine 26 et semaine 52. La vitesse de croissance à la semaine 26 a été dérivée comme suit: (hauteur à la semaine 26 - hauteur au départ) / (temps de la ligne de base à la semaine 26. De même, la vitesse de croissance à la semaine 56 a été dérivée.
Base (jour 1) et semaines 26 et 52
Nombre de participants ayant des changements dans la mise en scène du tanner (femmes) à partir de la ligne de base aux semaines 26 et 52
Délai: BASELINE (Jour 1), Semaines 26 et 52
Tanner Pubertal Staging a été évalué chez les femmes (F) pour la croissance des poils pubiens et pour le développement du sein aux stades 1 à 5. Si un participant avait atteint le tanner S 5, aucune autre évaluation pubertaire de Tanner ne devait être terminée et signalée comme `` non terminée (ND) ''. Croissance des cheveux pubiens de Tanner: poils pubiens (1: pas de cheveux, 2: cheveux duveteux, 3: cheveux plus grossiers et bouclés, 4: qualité des cheveux semblables à des adultes; 5: les cheveux s'étendent à la surface médiale des cuisses); Développement du sein: (1: Le mamelon est un peu élevé à ce stade. Le reste du sein est toujours plat, 2: Formes de bourgeon du sein, 3: plus élevée, aréole extérieure, 4: augmentation de la taille du sein, 5: seins finaux de taille adulte). Des catégories avec au moins 1 valeurs de données non nulles sont rapportées. BASELINE = B, semaine = w.
BASELINE (Jour 1), Semaines 26 et 52
Nombre de participants ayant des changements dans la mise en scène du tanner (hommes) à partir de la ligne de base aux semaines 26 et 52
Délai: BASELINE (Jour 1), Semaines 26 et 52
Tanner Pubertal Staging a été évalué chez les mâles (M) pour la croissance des poils pubiens et pour le développement des organes génitaux dans l'article 1 à 5. Si un participant avait atteint Tanner S5, aucune autre évaluation de Tanner Pubertal, ne devait être achevée et signalée comme nd. Croissance des poils pubiens du tanner: poils pubiens (1: pas de cheveux, 2: Petites cheveux doux, longs, légèrement bouclés au pénis 3: plus grossière et plus bouclée couverte de cheveux, 4: qualité des cheveux semblables à un adulte; 5: les cheveux s'étendent à la surface médiale des cuisses); Développement des organes génitaux: (1: testicules, scrotum et pénis à environ la même taille, 2: élargissement du scrotum, testicules et pénis, 3: élargissement du pénis, 4: le pénis et le gland sont devenus plus grands, 5: la taille des organes génitaux et la forme même un homme adulte). Des catégories avec au moins 1 valeurs de données non nulles sont rapportées. GD: Développement des organes génitaux.
BASELINE (Jour 1), Semaines 26 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le marqueur de renouvellement osseux: ostéocalcine sérique et collagène sérique de type 1 carboxy-telopeptide (CTX) aux semaines 26 et 52
Délai: Baseline (jour 1), semaines 26 et 52
Changement par rapport à la référence dans le marqueur de renouvellement osseux: l'ostéocalcine sérique et le CTX aux semaines 26 et 52 ont été signalées.
Baseline (jour 1), semaines 26 et 52
Ratio d'albumine urinaire / créatinine (ACR) aux semaines 26 et 52
Délai: Semaines 26 et 52
ACR urinaire aux semaines 26 et 52 a été signalé.
Semaines 26 et 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport au départ à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 26 et Semaine 52
Le changement par rapport à la ligne de base de l'IMC à la semaine 26 et à la semaine 52 sera évalué.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 26 et Semaine 52
Changement en pourcentage des taux de lipides plasmatiques à jeun par rapport au départ à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 26 et Semaine 52
Le pourcentage de variation par rapport au départ des lipides plasmatiques à jeun (cholestérol des lipoprotéines de basse densité [LDL-C], cholestérol des lipoprotéines de haute densité [HDL-C], cholestérol total, non-HDL-C et triglycérides) à la semaine 26 et La semaine 52 sera évaluée.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 26 et Semaine 52
Changement en pourcentage du rapport LDL-C/HDL-C et du rapport non-HDL-C/LDL-C par rapport au départ à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 26 et Semaine 52
La variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du rapport entre le LDL-C et le HDL-C et le non-HDL-C et le LDL-C à la semaine 26 et à la semaine 52 sera évaluée.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 26 et Semaine 52
Changement de la pression artérielle systolique par rapport au départ à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 26 et Semaine 52
Le changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base à la semaine 26 et à la semaine 52 sera évalué.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 26 et Semaine 52
Changement de la pression artérielle diastolique par rapport au départ à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 26 et Semaine 52
La variation de la pression artérielle diastolique entre le départ et la semaine 26 et la semaine 52 sera évaluée.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 26 et Semaine 52
Modification de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 12 et à la semaine 52
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 12 et Semaine 52
Le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c à la semaine 12 et à la semaine 52 sera évalué.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 12 et Semaine 52
Changement de la vitesse de croissance par rapport au départ à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 26 et Semaine 52
Le changement de la vitesse de croissance par rapport au départ à la semaine 26 et à la semaine 52 sera évalué.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 26 et Semaine 52
Modification du stade de Tanner par rapport au départ à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 26 et Semaine 52
Le changement de stade de bronzage par rapport au départ à la semaine 26 et à la semaine 52 sera évalué. Un stade bas (Stade I) correspond à un stade pré-pubertaire et un stade haut (Stade V) à un stade adulte.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 26 et Semaine 52
Modification du marqueur de renouvellement osseux : ostéocalcine sérique par rapport au départ à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 26 et Semaine 52
Le changement par rapport à la ligne de base de l'ostéocalcine sérique (marqueur du remodelage osseux) à la semaine 26 et à la semaine 52 sera évalué.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 26 et Semaine 52
Modification du marqueur de renouvellement osseux : collagène sérique de type 1 carboxy-télopeptide (CTx) par rapport au départ à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 26 et Semaine 52
Le changement par rapport au départ du collagène sérique de type 1 CTx (marqueur du remodelage osseux) à la semaine 26 et à la semaine 52 sera évalué.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 26 et Semaine 52
Modification du rapport albumine/créatinine urinaire (ACR) par rapport au départ à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 26 et Semaine 52
Le changement par rapport au départ de l'ACR urinaire à la semaine 26 et à la semaine 52 sera évalué.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 26 et Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108298
  • 2016-005223-88 (Numéro EudraCT)
  • 28431754DIA3018 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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