Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten og sikkerheten til Canagliflozin hos barn og ungdom (>=10 til

24. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å undersøke effekten og sikkerheten til Canagliflozin hos barn og ungdom (≥10 til

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av kanagliflozin i forhold til placebo på glykert hemoglobin (HbA1c) etter 26 ukers behandling, og å vurdere den generelle sikkerheten og toleransen til kanagliflozin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belem, Brasil, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Brasilia, Brasil, 71625-009
        • Condominio Centro Clinico do Lago
      • Curitiba, Brasil, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba Ltda
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-250
        • Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Santo Andre, Brasil, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr Christovao da Gama S.A
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasil, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
      • Votuporanga, Brasil, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital No.1
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426009
        • Republic Children Clinical Hospital of the Ministry of Health of Udmurtskaya Republic
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Natiolal Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123317
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630048
        • Children City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644001
        • Omsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
        • City Children Clinical Outpatient Clinic #5
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191036
        • SBHI Children's City Multi-Profile Clinical Center named after K. A. Rauhfus
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav, Clinical Diagnostic Center
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Den russiske føderasjonen, 170100
        • Tver Regional Clinical Hospital
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmarinas, Filippinene, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • San Fernando City, Filippinene, 2000
        • Docbebet Diabetes Clinic
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Center of Excellence for Diabetes and Endocrinology (CEDE)
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine/Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forente stater, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital/Endocrinology
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
        • Asclepes Research
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Forente stater, 30103
        • Appalachian Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904-4501
        • Endocrine Consultants Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Forente stater, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Alas Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6500
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28215
        • Carolinas Research Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Clinical Research Institute
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Pediatric Endocrinology
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133-4063
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38115
        • LifeDoc Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78709
        • Avant Research Associates, LLC
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Health System
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Children's Hospital 'P. and A. Kyriakou'
      • Athens, Hellas, 15125
        • Athens Medical Center
  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Coimbatore, India, 641 009
        • Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
      • Hyderabad, India, 500024
        • Quality Care India Limited
      • Mumbai, India, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Trivandrum, India, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Centre
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hangzhou, Kina, 310052
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zheng Zhou, Kina, 450003
        • Chidren's Hospital of Zhengzhou
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kangar, Malaysia, 1000
        • Hospital Tuanku Fauziah
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20010
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 11400
        • Bio Investigación AMARC, S.C.
      • Coyoacan, Mexico, 4530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Guadalajara, Mexico, 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
      • Madero, Mexico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares S.C.
      • Merida, Mexico, 97217
        • St Lucas Clinical Research Center
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Consultorio Medico
      • San Juan del Rio, Mexico, 76800
        • Centro Integral Medico SJR, SC
      • Zapopan, Mexico, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia, SPSK nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • WSS Dzieciecy prof.dr S.Popowskiego w Olsztynie,Od.Pediatryczny VI Reumatologiczno-Endokrynologiczny
      • Rzeszow, Polen, 35 301
        • Gabinet Pediatryczny Artur Mazur
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut 'Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka', Klinika Endokrynologii i Diabetologii
      • Wroclaw, Polen, 50 368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med diagnosen type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Tilfeldig C-peptid ved screening større enn (>)0,6 nanogram/milliliter (ng/mL) (>0,2 nanomol/liter [nmol]/L])

  • HbA1c på større enn eller lik (>=)6,5 prosent (%) til mindre enn eller lik (<=)11,0 % og oppfyller 1 av inkluderingskriteriene nedenfor:

    1. Kun på diett og trening i minst 4 uker før screening
    2. På diett og trening og en stabil dose metformin monoterapi >=1000 mg per dag eller MTD per dag i minst 8 uker før screening
    3. På diett og trening og et stabilt insulinmonoterapiregime i minst 8 uker før screening (stabil dose er definert som ingen endring i insulinregimet [det vil si insulintype] og <=15 % endring i totalen daglig dose insulin [gjennomsnittlig over 1 uke for å ta høyde for variasjoner fra dag til dag])
    4. På diett og trening og stabil kombinasjonsbehandling med metformin og insulin i minst 8 uker før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA), type 1 diabetes mellitus (T1DM), bukspyttkjertel- eller celletransplantasjon, eller diabetes sekundært til pankreatitt eller pankreatektomi eller modenhetsdiabetes hos unge (MODY)
  • Deltakere på andre antihyperglykemiske midler (AHA) enn metformin, eller injiserbart insulin innen 8 uker etter den første dosen av studiemedikamentet (det er dag 1)
  • Gjentatte (2 eller flere over en 1-ukers periode) fastende egenkontroll av blodsukkermålinger (SMBG) >270 milligram/desiliter (mg/dL) (>15 millimol/liter [mmol/L]) under forbehandlingsfasen, til tross for forsterkning av kosthold og treningsveiledning
  • Alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med arvelig glukose-galaktosemalabsorpsjon eller primær nyreglukosuri
  • Alaninaminotransferasenivå >5,0 ganger øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >1,5 ganger ULN ved screening (for økninger i bilirubin: hvis, etter utrederens mening og godkjent av sponsors lege, økningen i bilirubin er forenlig med Gilberts sykdom, forsøkspersonen kan delta)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltblind innkjøringsperiode: Placebo
Deltakerne vil motta 1 placebotablett tilsvarende canagliflozin 100 milligram (mg) én gang daglig i løpet av den 2-ukers enkeltblinde placebo-innkjøringsperioden.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotablett vil bli administrert oralt én gang daglig.
Eksperimentell: Dobbeltblind behandlingsfase: Canagliflozin eller Placebo
Canagliflozin 100 mg/matchende placebo én gang daglig i løpet av de første 12 ukene. Ved uke 13, deltakere som har glykert hemoglobin (HbA1c) på større enn eller lik (>=)7,0 prosent (%), estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >=60 milliliter/minutt/1,73 kvadratmeter (mL/min/ 1,73 m^2) vil bli re-randomisert til enten å forbli på kanagliflozin 100 mg/matchende placebo eller opptitrere til kanagliflozin 300 mg/matchende placebo til uke 52.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotablett vil bli administrert oralt én gang daglig.
Legemiddel: Canagliflozin 100 mg
Canagliflozin 100 mg tablett vil bli administrert oralt (via munnen) én gang daglig.
Andre navn:
  • JNJ-28431754
Legemiddel: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin 300 mg tablett vil bli administrert oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • JNJ-28431754

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HBA1c) på uke 26
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 26
Endring fra baseline i HBA1c i uke 26 ble analysert ved bruk av en mønsterblandingsmodell med flere imputasjon. Data for dette utfallsmålet ble planlagt samlet og analysert for den kombinerte populasjonen av armkanagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg.
Baseline (dag 1) og uke 26
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose i uke 52 (opp til uke 56)
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie som administrerte et farmasøytisk (undersøkende eller ikke -undersøkende) produkt. En AE hadde ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. TEAE ble definert som AES som oppsto etter første administrering av dobbeltblind studieinngrep opp til 30 dager etter siste dose studieintervensjon.
Baseline (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose i uke 52 (opp til uke 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i faste plasmaglukose (FPG) ved uke 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 26 og 52
Det ble rapportert om endring fra baseline i FPG i uke 26 og uke 52. Data for dette utfallsmålet ble planlagt samlet og analysert for den kombinerte populasjonen av armkanagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg.
Baseline (dag 1), uke 26 og 52
Prosentandel av deltakerne med HBA1c mindre enn (<) 7,5 prosent (%), <7%og <6,5%ved uke 26 og 52
Tidsramme: Uker 26 og 52
Andelen deltakere med HbA1c <7,5%, <7,0%og <6,0%ved uke 26 og 52 ble rapportert. Data for dette utfallsmålet ble planlagt samlet og analysert for den kombinerte populasjonen av armkanagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg.
Uker 26 og 52
Prosentandel av deltakerne som fikk redningsterapi
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til uke 52
Prosentandel av deltakerne som fikk redningsterapi ble rapportert. Deltakere som oppfylte glykemiske redningskriterier som er med baseline hba1c mindre enn (<) 9,0 prosent (%) og større enn (>) 0,8% endring fra baseline i HbA1c eller med baseline hba1c> = 9% og> 0,5% endring fra baseline i Hba1c mottok den glykemiske redningsbehandlingen. Data for dette utfallsmålet ble planlagt samlet og analysert for den kombinerte populasjonen av armkanagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg.
Baseline (dag 1) opp til uke 52
Tid til å redde terapi
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til uke 52
Det var planlagt planlagt tid til redningsterapi. Deltakere som oppfylte glykemiske redningskriterier som er med baseline hba1c mindre enn (<) 9,0 prosent (%) og større enn (>) 0,8% endring fra baseline i hba1c eller med baseline hba1c større enn eller lik (> =) 9% og> 0,5% endring fra baseline i HBA1c mottok Glycy. Data for dette utfallsmålet ble planlagt samlet og analysert for den kombinerte populasjonen av armkanagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg.
Baseline (dag 1) opp til uke 52
Prosent endres fra baseline i kroppsvekt ved uke 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 26 og 52
Prosent endres fra baseline i kroppsvekt ved uke 26 og 52 ble rapportert. Data for dette utfallsmålet ble planlagt samlet og analysert for den kombinerte populasjonen av armkanagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg.
Baseline (dag 1), uke 26 og 52
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) i uke 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 26 og 52
Det ble rapportert om endring fra baseline i BMI i uke 26 og 52. Data for dette utfallsmålet ble planlagt samlet og analysert for den kombinerte populasjonen av armkanagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg.
Baseline (dag 1), uke 26 og 52
Prosentvis endres fra baseline i faste plasmalipidnivåer ved uke 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 26 og 52
Prosentvis endring fra baseline i fastende plasmalipider (lipoprotein-kolesterol med lav tetthet [LDL-C], lipoprotein-kolesterol med høy tetthet [HDL-C], totalt kolesterol, ikke-HDL-C og triglyserider) ved uke 26 og 52 ble rapportert. Data for dette utfallsmålet ble planlagt samlet og analysert for den kombinerte populasjonen av armkanagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg.
Baseline (dag 1), uke 26 og 52
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C til HDL-C-forhold og ikke-HDL-C til LDL-C-forholdet i uke 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 26 og 52
Den prosentvise endringen fra baseline i LDL-C til HDL-C-forhold og ikke-HDL-C til LDL-C-forhold ved uke 26 og 52 ble rapportert. Data for dette utfallsmålet ble planlagt samlet og analysert for den kombinerte populasjonen av armkanagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg.
Baseline (dag 1), uke 26 og 52
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk i uke 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 26 og 52
Det ble rapportert om endring fra baseline i systolisk blodtrykk i uke 26 og 52. Data for dette utfallsmålet ble planlagt samlet og analysert for den kombinerte populasjonen av armkanagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg.
Baseline (dag 1), uke 26 og 52
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved uke 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 26 og 52
Det ble rapportert om endring fra baseline i diastolisk blodtrykk i uke 26 og 52. Data for dette utfallsmålet ble planlagt samlet og analysert for den kombinerte populasjonen av armkanagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg.
Baseline (dag 1), uke 26 og 52
Endre fra baseline i HBA1c i uke 12 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12 og 52
Det ble rapportert om endring fra baseline i HBA1c i uke 12 og 52. Data for dette utfallsmålet ble planlagt samlet og analysert for den kombinerte populasjonen av armkanagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg.
Baseline (dag 1), uke 12 og 52
Veksthastighet ved uke 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 26 og 52
Veksthastighet (økning i høyden per år) ved uke 26 og 52 ble rapportert. Veksthastigheten ble avledet fra høydemålinger tatt ved baseline (dag 1), uke 26 og uke 52 besøk. Veksthastigheten i uke 26 ble avledet som: (høyde i uke 26 - høyde ved baseline)/(tid fra baseline til uke 26. Tilsvarende ble veksthastigheten i uke 56 avledet.
Baseline (dag 1) og uke 26 og 52
Antall deltakere med endringer i Tanner -iscenesettelse (kvinner) fra baseline i uke 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 26 og 52
Tanner pubertal iscenesettelse ble vurdert hos hunn (F) for kjønnshårvekst og for brystutvikling i stadier (er) 1 til 5. Hvis en deltaker hadde nådd Tanner S 5, var det ingen ytterligere Tanner Pubertal S -vurderinger som skulle fullføres og rapporteres som 'ikke gjort (ND)'. Tanner S kjønnshårvekst: kjønnshår (1: Ingen hår, 2: Downy Hair, 3: Mer grovt og krøllete hår, 4: Voksenlignende hårkvalitet; 5: Hår strekker seg til medial overflate av lårene); Brystutvikling: (1: Nippelen heves litt i dette stadiet. Resten av brystet er fremdeles flatt, 2: Brynknoppformer, 3: mer forhøyet, utenfor Areola, 4: Økt bryststørrelse, 5: endelige bryster i voksenstørrelse). Kategorier med minst 1 ikke-null dataverdier rapporteres. Baseline = B, uke = w.
Baseline (dag 1), uke 26 og 52
Antall deltakere med endringer i Tanner -iscenesettelse (hanner) fra baseline i uke 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 26 og 52
Tanner pubertal iscenesettelse ble vurdert hos hann (M) for kjønnshårvekst og for kjønnsutvikling i S 1 til 5. Hvis en deltaker hadde nådd Tanner S5, var det ingen ytterligere Tanner Pubertal S -vurderinger å være fullført og rapportert som ND. Tanner S kjønnshårvekst: kjønnshår (1: Ingen hår, 2: Litt myk, langt, lett krøllet hår ved penis 3: mer grovt og krøllete hår dekket større område, 4: voksenlignende hårkvalitet; 5: Hår strekker seg til medial overflate av lårene); Kjønnsutvikling: (1: testikler, pungen og penis omtrent samme størrelse, 2: utvidelse av pungen, testikler og penis, 3: utvidelse av penis, 4: penis og glans ble større, 5: kjønnsstørrelse og form den samme en voksen hann). Kategorier med minst 1 ikke-null dataverdier rapporteres. GD: Kjønnsutvikling.
Baseline (dag 1), uke 26 og 52
Endring fra baseline i beinomsetningsmarkør: serum osteocalcin og serum kollagen type 1 karboksy-telopeptid (CTX) ved uke 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 26 og 52
Endring fra baseline i beinomsetningsmarkør: serum osteocalcin og CTX i uke 26 og 52 ble rapportert.
Baseline (dag 1), uke 26 og 52
Urinalbumin/kreatininforhold (ACR) ved uke 26 og 52
Tidsramme: Uker 26 og 52
Urin ACR etter uke 26 og 52 ble rapportert.
Uker 26 og 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline ved uke 26 og uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 26 og uke 52
Endring fra baseline i BMI ved uke 26 og uke 52 vil bli vurdert.
Baseline (dag 1), uke 26 og uke 52
Prosentvis endring i fastende plasmalipidnivåer fra baseline ved uke 26 og uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 26 og uke 52
Den prosentvise endringen fra baseline i fastende plasmalipider (lavdensitet lipoprotein-kolesterol [LDL-C], high-density lipoprotein-kolesterol [HDL-C], total kolesterol, ikke-HDL-C og triglyserider) ved uke 26 og Uke 52 vil bli vurdert.
Baseline (dag 1), uke 26 og uke 52
Prosentvis endring i LDL-C til HDL-C-forhold og ikke-HDL-C til LDL-C-forhold fra baseline ved uke 26 og uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 26 og uke 52
Den prosentvise endringen fra baseline i forholdet mellom LDL-C og HDL-C og ikke-HDL-C til LDL-C ved uke 26 og uke 52 vil bli vurdert.
Baseline (dag 1), uke 26 og uke 52
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline ved uke 26 og uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 26 og uke 52
Endringen i systolisk blodtrykk fra baseline til uke 26 og uke 52 vil bli vurdert.
Baseline (dag 1), uke 26 og uke 52
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline ved uke 26 og uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 26 og uke 52
Endringen i diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 26 og uke 52 vil bli vurdert.
Baseline (dag 1), uke 26 og uke 52
Endring i HbA1c fra baseline ved uke 12 og uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12 og uke 52
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 12 og uke 52 vil bli vurdert.
Baseline (dag 1), uke 12 og uke 52
Endring i veksthastighet fra baseline ved uke 26 og uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 26 og uke 52
Endringen i veksthastighet fra baseline ved uke 26 og uke 52 vil bli vurdert.
Baseline (dag 1), uke 26 og uke 52
Endring i Tanner Staging fra baseline ved uke 26 og uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 26 og uke 52
Endringen i garverinnstilling fra baseline ved uke 26 og uke 52 vil bli vurdert. Et lavt stadium (stadium I) tilsvarer et pre-pubertalt stadium og et høyt stadium (stadium V) til et voksent stadium.
Baseline (dag 1), uke 26 og uke 52
Endring i beinomsetningsmarkør: Serum Osteocalcin fra baseline ved uke 26 og uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 26 og uke 52
Endring fra baseline i serum osteokalsin (benomsetningsmarkør) ved uke 26 og uke 52 vil bli vurdert.
Baseline (dag 1), uke 26 og uke 52
Endring i beinomsetningsmarkør: Serumkollagen type 1 karboksy-telopeptid (CTx) fra baseline ved uke 26 og uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 26 og uke 52
Endring fra baseline i serumkollagen Type 1 CTx (benomsetningsmarkør) ved uke 26 og uke 52 vil bli vurdert.
Baseline (dag 1), uke 26 og uke 52
Endring i urinalbumin/kreatinin-forhold (ACR) fra baseline ved uke 26 og uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 26 og uke 52
Endring fra baseline i urin ACR ved uke 26 og uke 52 vil bli vurdert.
Baseline (dag 1), uke 26 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108298
  • 2016-005223-88 (EudraCT-nummer)
  • 28431754DIA3018 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere