Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности канаглифлозина у детей и подростков (>=10 до

24 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности канаглифлозина у детей и подростков (от ≥10 до

Целью данного исследования является оценка влияния канаглифлозина по сравнению с плацебо на гликированный гемоглобин (HbA1c) после 26 недель лечения, а также оценка общей безопасности и переносимости канаглифлозина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Belem, Бразилия, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Brasilia, Бразилия, 71625-009
        • Condominio Centro Clinico do Lago
      • Curitiba, Бразилия, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba Ltda
      • Porto Alegre, Бразилия, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-250
        • Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Santo Andre, Бразилия, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr Christovao da Gama S.A
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Бразилия, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
      • Votuporanga, Бразилия, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • General Children's Hospital 'P. and A. Kyriakou'
      • Athens, Греция, 15125
        • Athens Medical Center
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Coimbatore, Индия, 641 009
        • Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
      • Hyderabad, Индия, 500024
        • Quality Care India Limited
      • Mumbai, Индия, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Индия, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Trivandrum, Индия, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Centre
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100000
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hangzhou, Китай, 310052
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Китай, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zheng Zhou, Китай, 450003
        • Chidren's Hospital of Zhengzhou
  • Малайзия
      • Alor Setar, Малайзия, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • George Town, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Малайзия, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kangar, Малайзия, 1000
        • Hospital Tuanku Fauziah
      • Kubang Kerian, Малайзия, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20010
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 11400
        • Bio Investigación AMARC, S.C.
      • Coyoacan, Мексика, 4530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Guadalajara, Мексика, 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
      • Madero, Мексика, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares S.C.
      • Merida, Мексика, 97217
        • St Lucas Clinical Research Center
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
      • Puebla, Мексика, 72190
        • Consultorio Medico
      • San Juan del Rio, Мексика, 76800
        • Centro Integral Medico SJR, SC
      • Zapopan, Мексика, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia, SPSK nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • WSS Dzieciecy prof.dr S.Popowskiego w Olsztynie,Od.Pediatryczny VI Reumatologiczno-Endokrynologiczny
      • Rzeszow, Польша, 35 301
        • Gabinet Pediatryczny Artur Mazur
      • Warszawa, Польша, 04-730
        • Instytut 'Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka', Klinika Endokrynologii i Diabetologii
      • Wroclaw, Польша, 50 368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
      • Wroclaw, Польша, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital No.1
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426009
        • Republic Children Clinical Hospital of the Ministry of Health of Udmurtskaya Republic
      • Kirov, Российская Федерация, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Natiolal Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Российская Федерация, 123317
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630048
        • Children City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Российская Федерация, 644001
        • Omsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Perm, Российская Федерация, 614066
        • City Children Clinical Outpatient Clinic #5
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191036
        • SBHI Children's City Multi-Profile Clinical Center named after K. A. Rauhfus
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav, Clinical Diagnostic Center
      • Samara, Российская Федерация, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Российская Федерация, 170100
        • Tver Regional Clinical Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Center of Excellence for Diabetes and Endocrinology (CEDE)
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado School of Medicine/Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Apopka, Florida, Соединенные Штаты, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital/Endocrinology
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
        • Asclepes Research
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30103
        • Appalachian Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904-4501
        • Endocrine Consultants Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Соединенные Штаты, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Alas Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6500
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28215
        • Carolinas Research Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed Clinical Research Institute
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Pediatric Endocrinology
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133-4063
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38115
        • LifeDoc Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78709
        • Avant Research Associates, LLC
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmarinas, Филиппины, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Davao City, Филиппины, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • San Fernando City, Филиппины, 2000
        • Docbebet Diabetes Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД2)
  • Случайный С-пептид при скрининге более (>) 0,6 нанограмм/миллилитр (нг/мл) (>0,2 наномоль/литр [нмоль]/л])

  • HbA1c от больше или равно (>=)6,5 процента (%) до меньше или равно (<=)11,0% и соответствует 1 из критериев включения ниже:

    1. Соблюдать диету и заниматься спортом не менее 4 недель до скрининга.
    2. Соблюдение диеты и физических упражнений и стабильная доза монотерапии метформином >=1000 мг в день или МПД в день в течение не менее 8 недель до скрининга
    3. Соблюдение диеты и физических упражнений, а также стабильный режим монотерапии инсулином в течение не менее 8 недель до скрининга (стабильная доза определяется как отсутствие изменений в режиме инсулина [то есть, тип{ы} инсулина] и <=15% изменение общего суточная доза инсулина [усредненная за 1 неделю для учета ежедневной изменчивости])
    4. Соблюдение диеты и физических упражнений и стабильная комбинированная терапия метформином и инсулином в течение не менее 8 недель до скрининга.

Критерий исключения:

  • В анамнезе диабетический кетоацидоз (ДКА), сахарный диабет 1 типа (СД1), трансплантация поджелудочной железы или клеток, диабет, вторичный по отношению к панкреатиту или панкреатэктомии, диабет молодых людей с началом в зрелом возрасте (MODY)
  • Участники, принимающие любые антигипергликемические средства (AHA), кроме метформина, или инъекционный инсулин в течение 8 недель после первой дозы исследуемого препарата (то есть в День 1)
  • Повторный (2 или более в течение 1 недели) самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) натощак > 270 мг/дл (мг/дл) (>15 ммоль/л [ммоль/л]) на этапе подготовки к лечению, несмотря на усиление диеты и консультации по физическим упражнениям
  • Тяжелая гипогликемия в течение 6 месяцев до 1-го дня
  • Наследственная глюкозо-галактозная мальабсорбция или первичная почечная глюкозурия в анамнезе.
  • Уровень аланинаминотрансферазы >5,0 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин >1,5 раза выше ВГН при скрининге (при повышении уровня билирубина: если, по мнению исследователя и с согласия врача спонсора, повышение билирубин соответствует болезни Жильбера, субъект может участвовать)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Простой слепой вводной период: плацебо
Участники будут получать 1 таблетку плацебо, соответствующую дозе 100 миллиграммов (мг) канаглифлозина, один раз в день в течение 2-недельного периода одиночного слепого плацебо.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо будет вводиться перорально один раз в день.
Экспериментальный: Фаза двойного слепого лечения: Канаглифлозин или плацебо
Канаглифлозин 100 мг/соответствующее плацебо один раз в день в течение первых 12 недель. На 13-й неделе участники, у которых уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) больше или равен (>=)7,0 процента (%), расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >=60 миллилитров/мин/1,73 квадратных метра (мл/мин/ 1,73 m^2) будут повторно рандомизированы, чтобы либо продолжить прием канаглифлозина 100 мг/соответствующее плацебо, либо увеличить дозу до 300 мг канаглифлозина/соответствующее плацебо до 52-й недели.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо будет вводиться перорально один раз в день.
Лекарство: Канаглифлозин 100 мг
Канаглифлозин в таблетках 100 мг будет вводиться перорально (перорально) один раз в день.
Другие имена:
  • JNJ-28431754
Лекарство: Канаглифлозин 300 мг
Таблетки Канаглифлозин 300 мг назначают перорально один раз в сутки.
Другие имена:
  • JNJ-28431754

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с исходного уровня в гликированном гемоглобине (HBA1C) на 26 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 26 неделей
Изменения в базовой линии в HBA1C на 26 -й неделе были проанализированы с использованием модели смеси рисунков с множественным вменением. Данные для этой меры результата планировались собираться и проанализировать для комбинированной популяции рук канаглифлозин 100 мг и канаглифлозин 300 мг.
Базовая линия (день 1) и 26 неделей
Процент участников с нежелательными явлениями с лечебными заведениями (TEAES)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 30 дней после последней дозы на 52 -й неделе (до 56 -й недели)
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил фармацевтический (исследовательский или не исследовательский) продукт. AE не обязательно имел причинно -следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. TEAE был определен как AES, возникающие после первого введения двойного слепого изучения вмешательства до 30 дней после последней дозы учебного вмешательства.
Базовая линия (день 1) до 30 дней после последней дозы на 52 -й неделе (до 56 -й недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в плазменной глюкозе в плазме (FPG) на 26 и 52 недели и 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), недели 26 и 52
Сообщалось об изменении базового уровня в FPG на 26 неделе и 52 недели. Данные для этой меры результата планировались собираться и проанализировать для комбинированной популяции рук канаглифлозин 100 мг и канаглифлозин 300 мг.
Базовая линия (день 1), недели 26 и 52
Процент участников с HBA1C меньше (<) 7,5 процента (%), <7%и <6,5%на 26 и 52 недели и 52
Временное ограничение: Недели 26 и 52
Сообщалось о проценте участников с HBA1C <7,5%, <7,0%и <6,0%на 26 и 52 годах. Данные для этой меры результата планировались собираться и проанализировать для комбинированной популяции рук канаглифлозин 100 мг и канаглифлозин 300 мг.
Недели 26 и 52
Процент участников, которые получали спасательную терапию
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 52 недели 52
Сообщалось о проценте участников, которые получили спасательную терапию. Участники, которые соответствовали гликемическим критериям спасения, которые составляют базовые HBA1C, меньше (<) 9,0 процента (%) и больше, чем (>) изменение на 0,8% по сравнению с исходным уровнем в HBA1C или с базовым уровнем HBA1C> = 9% и> 0,5% изменяются по сравнению с базовым уровнем в HBA1C, получили гликемическую терапию Rescue. Данные для этой меры результата планировались собираться и проанализировать для комбинированной популяции рук канаглифлозин 100 мг и канаглифлозин 300 мг.
Базовая линия (день 1) до 52 недели 52
Время спасения терапии
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 52 недели 52
Время для спасения терапии планировалось сообщить. Участники, которые соответствовали гликемическим критериям спасения, которые составляют базовые HBA1C, меньше, чем (<) 9,0 процента (%) и больше, чем (>) изменение на 0,8% по сравнению с исходным уровнем в HBA1C или с базовым HBA1C, превышающим или равным (> =) 9% и> 0,5% изменения от базового уровня в HBA1C, получали гликемическую резаписи. Данные для этой меры результата планировались собираться и проанализировать для комбинированной популяции рук канаглифлозин 100 мг и канаглифлозин 300 мг.
Базовая линия (день 1) до 52 недели 52
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела на 26 и 52 неделях
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), недели 26 и 52
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем массы тела на 26 и 52 годах. Данные для этой меры результата планировались собираться и проанализировать для комбинированной популяции рук канаглифлозин 100 мг и канаглифлозин 300 мг.
Базовая линия (день 1), недели 26 и 52
Изменение с базовой линии в индексе массы тела (ИМТ) на 26 и 52 недели и 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), недели 26 и 52
Сообщалось об изменении базового уровня в ИМТ на 26 и 52 годах. Данные для этой меры результата планировались собираться и проанализировать для комбинированной популяции рук канаглифлозин 100 мг и канаглифлозин 300 мг.
Базовая линия (день 1), недели 26 и 52
Процентное изменение по сравнению с базовыми уровнями липидов натощак в 26 и 52 неделях.
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), недели 26 и 52
Сообщалось о процентном изменении от исходного уровня в липидах плазмы натощак (липопротеин-холестерин липопротеина [HDL-C], общий холестерин, не-HDL-C и триглицериды), в течение 26 и 52 недели. Данные для этой меры результата планировались собираться и проанализировать для комбинированной популяции рук канаглифлозин 100 мг и канаглифлозин 300 мг.
Базовая линия (день 1), недели 26 и 52
Процентное изменение от базового уровня в соотношении LDL-C к HDL-C и не-HDL-C к отношению к LDL-C в 26 и 52 недели и 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), недели 26 и 52
Процентное изменение от базового уровня в соотношении LDL-C и HDL-C и не-HDL-C к LDL-C было сообщается о 26 и 52 неделях. Данные для этой меры результата планировались собираться и проанализировать для комбинированной популяции рук канаглифлозин 100 мг и канаглифлозин 300 мг.
Базовая линия (день 1), недели 26 и 52
Изменение с исходного уровня в систолическом артериальном давлении на 26 и 52 неделях
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), недели 26 и 52
Сообщалось об изменении базового уровня в систолическом артериальном давлении на 26 и 52 годах. Данные для этой меры результата планировались собираться и проанализировать для комбинированной популяции рук канаглифлозин 100 мг и канаглифлозин 300 мг.
Базовая линия (день 1), недели 26 и 52
Изменение с исходного уровня в диастолическом артериальном давлении на 26 и 52 неделях
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), недели 26 и 52
Сообщалось об изменении базового уровня в диастолическом артериальном давлении на 26 и 52 годах. Данные для этой меры результата планировались собираться и проанализировать для комбинированной популяции рук канаглифлозин 100 мг и канаглифлозин 300 мг.
Базовая линия (день 1), недели 26 и 52
Изменение с базовой линии в HBA1C на 12 и 52 неделях
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), недели 12 и 52
Сообщалось об изменении базовой линии в HBA1C на 12 и 52 годах. Данные для этой меры результата планировались собираться и проанализировать для комбинированной популяции рук канаглифлозин 100 мг и канаглифлозин 300 мг.
Базовая линия (день 1), недели 12 и 52
Скорость роста на 26 и 52 неделях
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и недели 26 и 52
Сообщалась о скорости роста (увеличение высоты в год) на 26 и 52 неделях. Скорость роста была получена из измерений высоты, проведенных на исходном уровне (день 1), 26 -й недели и 52 недели. Скорость роста на 26 неделе была получена как: (высота на 26 неделе - высота на исходном уровне)/(время от базового уровня до 26 недели. Точно так же была получена скорость роста на 56 -й неделе.
Базовая линия (день 1) и недели 26 и 52
Количество участников с изменениями в постановке Таннера (самки) с базового уровня на 26 и 52 неделях
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), недели 26 и 52
Постановка половой наказания Таннера оценивалась у женщин (F) для роста волос на лобке и для развития груди на этапах 1-5. Если участник достиг Tanner S 5, дальнейшие оценки полового прозрачного периода коннера не должны были быть завершены и сообщались как «не выполнены (ND)». Таннер S лобковой рост волос: лобковые волосы (1: без волос, 2: пуховые волосы, 3: более грубые и кудрявые волосы, 4: качество волос, похожее на взрослые; 5: волосы простираются до медиальной поверхности бедер); Развитие груди: (1: сосок немного поднимается на этом этапе. Остальная часть молочной железы все еще плоская, 2: формы груди, 3: более повышенная, внешняя ареола, 4: увеличенный размер молочной железы, 5: последняя грудь для взрослых). Сообщается о категориях с не менее 1 ненулевыми значениями данных. Базовая линия = B, неделя = w.
Базовая линия (день 1), недели 26 и 52
Количество участников с изменениями в постановке Таннера (мужчин) с базового уровня на 26 и 52 неделях.
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), недели 26 и 52
Постановка половой коляски была оценена у мужчин (M) для роста волос на лобке и для развития гениталий в S 1-5. Если участник достиг Tanner S5, дальнейшие оценки полового прозрачного периода коннера не должны были быть завершены и сообщались как ND. Таннер S лобковой рост волос: лобковые волосы (1: без волос, 2: маленькие мягкие, длинные, слегка свернутые волосы на пенисе 3: более грубые и кудрявые волосы, покрытые большей площадью, 4: качество волос, похожих на взрослые; 5: волосы простираются на медиальную поверхность бедер); Развитие гениталий: (1: яички, мошонка и пенис примерно одинаковый размер, 2: увеличение мошонки, яичек и полового члена, 3: Увеличение полового члена, 4: половой член и головки стали больше, 5: гениталийские размер и формируют то же самое взрослый мужчина). Сообщается о категориях с не менее 1 ненулевыми значениями данных. GD: развитие гениталий.
Базовая линия (день 1), недели 26 и 52
Изменение с базового уровня в маркере оборота кости: сывороточный остеокальцин и сывороточный коллаген типа 1 карбокси-Телопептид (CTX) на 26 и 52 недели 26 и 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), недели 26 и 52
Изменение с базового уровня в маркере оборота костей: сообщалось о остеокальцине в сыворотке и CTX на 26 и 52 годах.
Базовая линия (день 1), недели 26 и 52
Соотношение альбумина/креатинина мочи (ACR) на 26 и 52 недели и 52
Временное ограничение: Недели 26 и 52
Сообщалось о мочеиспускании в 26 и 52 годах.
Недели 26 и 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 26 и неделя 52
Будет оцениваться изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделе.
Исходный уровень (день 1), неделя 26 и неделя 52
Процентное изменение уровня липидов в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем на неделе 26 и неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 26 и неделя 52
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липидов плазмы натощак (холестерин липопротеинов низкой плотности [LDL-C], холестерин липопротеинов высокой плотности [HDL-C], общий холестерин, не-HDL-C и триглицериды) на неделе 26 и Неделя 52 будет оцениваться.
Исходный уровень (день 1), неделя 26 и неделя 52
Процентное изменение отношения холестерина ЛПНП к холестерину ЛПВП и отношения не-ЛПВП к холестерину ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 26 и неделя 52
Будет оцениваться процентное изменение относительно исходного уровня соотношения Х-ЛПНП к Х-ЛПВП и не-ХС-ЛПВП к Х-ЛПНП на 26-й и 52-й неделе.
Исходный уровень (день 1), неделя 26 и неделя 52
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 26 и неделя 52
Будет оцениваться изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 26-й и 52-й недель.
Исходный уровень (день 1), неделя 26 и неделя 52
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 26 и неделя 52
Будет оцениваться изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до 26-й и 52-й недель.
Исходный уровень (день 1), неделя 26 и неделя 52
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 12 и неделя 52
Будет оцениваться изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 52-й неделе.
Исходный уровень (день 1), неделя 12 и неделя 52
Изменение скорости роста по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 26 и неделя 52
Будет оцениваться изменение скорости роста по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделе.
Исходный уровень (день 1), неделя 26 и неделя 52
Изменение стадии Таннера по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 26 и неделя 52
Будет оцениваться изменение стадии загара по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделе. Низкая стадия (стадия I) соответствует предпубертатной стадии, а высокая стадия (стадия V) — взрослой стадии.
Исходный уровень (день 1), неделя 26 и неделя 52
Изменение маркера костного обмена: сывороточный остеокальцин по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 26 и неделя 52
Будет оцениваться изменение сывороточного остеокальцина (маркер ремоделирования кости) по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделе.
Исходный уровень (день 1), неделя 26 и неделя 52
Изменение маркера ремоделирования кости: карбокси-телопептид коллагена 1 типа сыворотки (CTx) по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 26 и неделя 52
Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного коллагена 1 типа CTx (маркер обновления костной ткани) на 26-й и 52-й неделе.
Исходный уровень (день 1), неделя 26 и неделя 52
Изменение соотношения альбумин/креатинин в моче (ACR) по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 26 и неделя 52
Будет оцениваться изменение ACR мочи по сравнению с исходным уровнем на неделе 26 и неделе 52.
Исходный уровень (день 1), неделя 26 и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108298
  • 2016-005223-88 (Номер EudraCT)
  • 28431754DIA3018 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться