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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canagliflozin bei Kindern und Jugendlichen (>=10 to

24. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canagliflozin bei Kindern und Jugendlichen (≥10 bis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Canagliflozin im Vergleich zu Placebo auf das glykierte Hämoglobin (HbA1c) nach 26-wöchiger Behandlung zu beurteilen und die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belem, Brasilien, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Brasilia, Brasilien, 71625-009
        • Condominio Centro Clinico do Lago
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-250
        • Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Santo Andre, Brasilien, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr Christovao da Gama S.A
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
      • Votuporanga, Brasilien, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hangzhou, China, 310052
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zheng Zhou, China, 450003
        • Chidren's Hospital of Zhengzhou
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Children's Hospital 'P. and A. Kyriakou'
      • Athens, Griechenland, 15125
        • Athens Medical Center
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Coimbatore, Indien, 641 009
        • Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500024
        • Quality Care India Limited
      • Mumbai, Indien, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Trivandrum, Indien, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Centre
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kangar, Malaysia, 1000
        • Hospital Tuanku Fauziah
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20010
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 11400
        • Bio Investigación AMARC, S.C.
      • Coyoacan, Mexiko, 4530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Guadalajara, Mexiko, 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
      • Madero, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares S.C.
      • Merida, Mexiko, 97217
        • St Lucas Clinical Research Center
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Consultorio Medico
      • San Juan del Rio, Mexiko, 76800
        • Centro Integral Medico SJR, SC
      • Zapopan, Mexiko, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmarinas, Philippinen, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • San Fernando City, Philippinen, 2000
        • Docbebet Diabetes Clinic
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia, SPSK nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • WSS Dzieciecy prof.dr S.Popowskiego w Olsztynie,Od.Pediatryczny VI Reumatologiczno-Endokrynologiczny
      • Rzeszow, Polen, 35 301
        • Gabinet Pediatryczny Artur Mazur
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut 'Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka', Klinika Endokrynologii i Diabetologii
      • Wroclaw, Polen, 50 368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital No.1
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426009
        • Republic Children Clinical Hospital of the Ministry of Health of Udmurtskaya Republic
      • Kirov, Russische Föderation, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Natiolal Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Russische Föderation, 123317
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630048
        • Children City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Russische Föderation, 644001
        • Omsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • City Children Clinical Outpatient Clinic #5
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191036
        • SBHI Children's City Multi-Profile Clinical Center named after K. A. Rauhfus
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav, Clinical Diagnostic Center
      • Samara, Russische Föderation, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Russische Föderation, 170100
        • Tver Regional Clinical Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Center of Excellence for Diabetes and Endocrinology (CEDE)
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine/Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Apopka, Florida, Vereinigte Staaten, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital/Endocrinology
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Asclepes Research
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
        • Appalachian Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904-4501
        • Endocrine Consultants Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Vereinigte Staaten, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Alas Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6500
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28215
        • Carolinas Research Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Clinical Research Institute
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Pediatric Endocrinology
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133-4063
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
        • LifeDoc Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78709
        • Avant Research Associates, LLC
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
  • Zufälliges C-Peptid beim Screening größer als (>)0,6 Nanogramm/Milliliter (ng/ml) (>0,2 Nanomol/Liter [nmol]/L])

  • HbA1c von größer oder gleich (>=) 6,5 Prozent (%) bis kleiner oder gleich (<=) 11,0 % und erfüllt eines der folgenden Einschlusskriterien:

    1. Nur auf Diät und Bewegung für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
    2. Auf Diät und Bewegung und eine stabile Metformin-Monotherapie >= 1.000 mg pro Tag oder MTD pro Tag für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
    3. Auf Diät und Bewegung und einer stabilen Insulin-Monotherapie für mindestens 8 Wochen vor dem Screening (stabile Dosis ist definiert als keine Änderung der Insulinbehandlung [d tägliche Insulindosis [gemittelt über 1 Woche, um die Schwankungen von Tag zu Tag zu berücksichtigen])
    4. Auf Diät und Bewegung und eine stabile Kombinationstherapie mit Metformin und Insulin für mindestens 8 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose (DKA), Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), Pankreas- oder Zelltransplantation oder Diabetes sekundär zu Pankreatitis oder Pankreatektomie oder Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY)
  • Teilnehmer, die andere Antihyperglykämika (AHAs) als Metformin oder injizierbares Insulin innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (d. h. Tag 1) einnehmen
  • Wiederholte (2 oder mehr über einen Zeitraum von 1 Woche) Nüchtern-Selbstkontrolle der Blutzuckerwerte (SMBG) >270 Milligramm/Deziliter (mg/dl) (>15 Millimol/Liter [mmol/L]) während der Vorbehandlungsphase, trotz Verstärkung der Ernährungs- und Bewegungsberatung
  • Schwere Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Geschichte der hereditären Glucose-Galactose-Malabsorption oder primäre renale Glukosurie
  • Alanin-Aminotransferase-Spiegel >5,0-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamt-Bilirubin >1,5-mal die ULN beim Screening (bei Bilirubinerhöhungen: Wenn nach Ansicht des Prüfarztes und mit Zustimmung des Vertrauensarztes des Sponsors die Erhöhung von Bilirubin stimmt mit der Gilbert-Krankheit überein, das Subjekt kann teilnehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einfach verblindeter Run-in-Zeitraum: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der 2-wöchigen einfach verblindeten Placebo-Run-in-Phase einmal täglich 1 Placebo-Tablette, die Canagliflozin 100 Milligramm (mg) entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Tablette wird einmal täglich oral verabreicht.
Experimental: Doppelblinde Behandlungsphase: Canagliflozin oder Placebo
Canagliflozin 100 mg/entsprechendes Placebo einmal täglich während der ersten 12 Wochen. In Woche 13, Teilnehmer mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von größer oder gleich (>=) 7,0 Prozent (%), geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 60 Milliliter/Minute/1,73 Quadratmeter (ml/min/ 1.73 m^2) wird erneut randomisiert, um bis Woche 52 entweder auf Canagliflozin 100 mg/passendes Placebo zu bleiben oder auf Canagliflozin 300 mg/passendes Placebo aufzutitrieren.
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Tablette wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Canagliflozin 100 mg
Canagliflozin 100 mg Tablette wird einmal täglich oral (durch den Mund) verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin 300 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 26 von der Grundlinie im glykierten Hämoglobin (Hba1c)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 26
Die Änderung des Ausgangs in Hba1c in Woche 26 wurde unter Verwendung eines Mustermischungsmodells mit mehreren Imputation analysiert. Daten für diese Ergebnismaßnahmen sollten gesammelt und auf die kombinierte Population von Arm Canagliflozin 100 mg und Canagliflozin 300 mg analysiert werden.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Woche 52 (bis zur Woche 56)
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein pharmazeutisches (Investigations- oder Nicht -Investigations-) Produkt verabreichte. Ein AE hatte nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum untersuchten pharmazeutischen/biologischen Mittel. Teee wurde als die AEs definiert, die nach der ersten Verabreichung von Doppelblindstudieninterventionen bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention auftraten.
Grundlinie (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Woche 52 (bis zur Woche 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in den Wochen 26 und 52 von der Ausgangslinie im Nüchternplasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Wochen 26 und 52
Die Änderung des Ausgangs in FPG in den Wochen 26 und Woche 52 wurde gemeldet. Daten für diese Ergebnismaßnahmen sollten gesammelt und auf die kombinierte Population von Arm Canagliflozin 100 mg und Canagliflozin 300 mg analysiert werden.
Grundlinie (Tag 1), Wochen 26 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c weniger als (<) 7,5 Prozent (%), <7%und <6,5%in den Wochen 26 und 52
Zeitfenster: Wochen 26 und 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,5%, <7,0%und <6,0%in den Wochen 26 und 52 wurde gemeldet. Daten für diese Ergebnismaßnahmen sollten gesammelt und auf die kombinierte Population von Arm Canagliflozin 100 mg und Canagliflozin 300 mg analysiert werden.
Wochen 26 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie erhielten, wurde berichtet. Teilnehmer, die die Kriterien der glykämischen Rettungskriterien erfüllten, die mit dem Grundlinien -Hba1c weniger als (<) 9,0 Prozent (%) und mehr als (>) 0,8% gegenüber dem Ausgangswert in Hba1c oder mit dem Ausgangsgraden Hba1c> = 9% und> 0,5% sich gegenüber dem Ausgangswert in Hba1c erhielt die Glykämie -Rettungstherapie. Daten für diese Ergebnismaßnahmen sollten gesammelt und auf die kombinierte Population von Arm Canagliflozin 100 mg und Canagliflozin 300 mg analysiert werden.
Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Zeit zur Rettungstherapie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Es war Zeit zur Rettungstherapie zu berichten. Teilnehmer, die glykämische Rettungskriterien erfüllten, die mit dem Ausgangsgraden Hba1c weniger als (<) 9,0 Prozent (%) und mehr als (>) 0,8% gegenüber dem Ausgangswert in Hba1c oder mit dem Ausgangsgraden Hba1c größer oder gleich (> =) 9% und> 0,5% in Hba1c -Empfang der glycemischen Rettungstherapie ändern. Daten für diese Ergebnismaßnahmen sollten gesammelt und auf die kombinierte Population von Arm Canagliflozin 100 mg und Canagliflozin 300 mg analysiert werden.
Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Der prozentuale Veränderung des Basis im Körpergewicht in den Wochen 26 und 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Wochen 26 und 52
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts im Körpergewicht in den Wochen 26 und 52 wurde gemeldet. Daten für diese Ergebnismaßnahmen sollten gesammelt und auf die kombinierte Population von Arm Canagliflozin 100 mg und Canagliflozin 300 mg analysiert werden.
Grundlinie (Tag 1), Wochen 26 und 52
Wechseln Sie in den Wochen 26 und 52 aus dem Ausgangswert im Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Wochen 26 und 52
Die Änderung des BMI im BMI in den Wochen 26 und 52 wurde gemeldet. Daten für diese Ergebnismaßnahmen sollten gesammelt und auf die kombinierte Population von Arm Canagliflozin 100 mg und Canagliflozin 300 mg analysiert werden.
Grundlinie (Tag 1), Wochen 26 und 52
Der prozentuale Veränderungswechsel von Ausgangswert in Nüchternplasma -Lipidenspiegeln in den Wochen 26 und 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Wochen 26 und 52
Die prozentuale Veränderung von Ausgangswert bei Nüchternplasmakabilen (Lipoproteincholesterin mit niedrigem Dichte [LDL-C], Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte [HDL-C], Gesamtcholesterin, Nicht-HDL-C und Triglyceriden) wurden in den Wochen 26 und 52 gemeldet. Daten für diese Ergebnismaßnahmen sollten gesammelt und auf die kombinierte Population von Arm Canagliflozin 100 mg und Canagliflozin 300 mg analysiert werden.
Grundlinie (Tag 1), Wochen 26 und 52
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in LDL-C zu HDL-C-Verhältnis und Non-HDL-C zu LDL-C-Verhältnis in den Wochen 26 und 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Wochen 26 und 52
Die prozentuale Veränderung von der Ausgangslinie im LDL-C-C-C-Verhältnis und des Verhältnisses von Nicht-HDL-C zu LDL-C in den Wochen 26 und 52 wurde berichtet. Daten für diese Ergebnismaßnahmen sollten gesammelt und auf die kombinierte Population von Arm Canagliflozin 100 mg und Canagliflozin 300 mg analysiert werden.
Grundlinie (Tag 1), Wochen 26 und 52
Veränderung von Ausgangswert im systolischen Blutdruck in den Wochen 26 und 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Wochen 26 und 52
Es wurde in den Wochen 26 und 52 eine Veränderung des Ausgangs des systolischen Blutdrucks gemeldet. Daten für diese Ergebnismaßnahmen sollten gesammelt und auf die kombinierte Population von Arm Canagliflozin 100 mg und Canagliflozin 300 mg analysiert werden.
Grundlinie (Tag 1), Wochen 26 und 52
Wechseln Sie in den Wochen 26 und 52 aus dem Ausgangswert im diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Wochen 26 und 52
Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks in den Wochen 26 und 52 wurde gemeldet. Daten für diese Ergebnismaßnahmen sollten gesammelt und auf die kombinierte Population von Arm Canagliflozin 100 mg und Canagliflozin 300 mg analysiert werden.
Grundlinie (Tag 1), Wochen 26 und 52
Wechseln Sie in den Wochen 12 und 52 in Hba1c aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Wochen 12 und 52
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HbA1c in den Wochen 12 und 52 wurde gemeldet. Daten für diese Ergebnismaßnahmen sollten gesammelt und auf die kombinierte Population von Arm Canagliflozin 100 mg und Canagliflozin 300 mg analysiert werden.
Grundlinie (Tag 1), Wochen 12 und 52
Wachstumsgeschwindigkeit in den Wochen 26 und 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Wochen 26 und 52
Die Wachstumsgeschwindigkeit (Anstieg der Höhe pro Jahr) in den Wochen 26 und 52 wurde gemeldet. Die Wachstumsgeschwindigkeit wurde aus Höhenmessungen abgeleitet, die zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 26 und Woche 52 besucht wurden. Die Wachstumsgeschwindigkeit in Woche 26 wurde abgeleitet, als: (Höhe in Woche 26 - Höhe zu Studienbeginn)/(Zeit von der Studie bis Woche 26. In ähnlicher Weise wurde die Wachstumsgeschwindigkeit in Woche 56 abgeleitet.
Grundlinie (Tag 1) und Wochen 26 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Tanner -Inszenierung (Frauen) von der Ausgangswert in den Wochen 26 und 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Wochen 26 und 52
Die pubertäre Inszenierung von Tanner -Pubertäts wurde bei weiblich (F) auf Schamhaarwachstum und für die Brustentwicklung in Stadien (S) 1 bis 5 bewertet. Wenn ein Teilnehmer Tanners 5 erreicht hatte, sollte keine weiteren Bewertungen des Pubertäts von Tanner abgeschlossen und als „nicht fertig (ND) gemeldet werden. Tanners Schamhaarwachstum: Schamhaare (1: kein Haar, 2: Downy Hair, 3: Groschigeres und lockiges Haar, 4: Erwachsene Haarqualität; 5: Das Haar erstreckt sich bis zur medialen Oberfläche der Schenkel); Brustentwicklung: (1: Die Brustwarze wird in dieser Phase ein wenig angehoben. Der Rest der Brust ist immer noch flach, 2: Brustknospenformen, 3: Erhöhter, außerhalb der Warenbekämpfung, 4: erhöhte Brustgröße, 5: endgültige Brüste in Erwachsenengröße). Kategorien mit mindestens 1 Datenwerten ohne Null werden gemeldet. Baseline = B, Woche = w.
Grundlinie (Tag 1), Wochen 26 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Tanner -Inszenierung (Männer) aus dem Ausgangswert in den Wochen 26 und 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Wochen 26 und 52
Die pubertäre Staging von Tanner -Pubertäts wurde bei männlich (M) auf Schamhaarwachstum und zur Entwicklung von Genitalien in S 1 bis 5 bewertet. Wenn ein Teilnehmer Tanner S5 erreicht hätte, sollte keine weiteren Bewertungen des Pubertäts von Tanner -Pubertonen abgeschlossen und als ND gemeldet werden. Tanners Schamhaarwachstum: Schamhaare (1: kein Haar, 2: wenig weiche, lange, leicht gekräuselte Haare am Penis 3: Groschigeres und lockiges Haar bedeckt größere Fläche, 4: Erwachsene Haarqualität; 5: Das Haar erstreckt sich bis zur medialen Oberfläche der Oberschenkel); Genitalienentwicklung: (1: Hoden, Hodensack und Penis ungefähr gleich groß, 2: Vergrößerung von Hodensack, Hoden und Penis, 3: Vergrößerung des Penis, 4: Der Penis und die Eichel wurden größer, 5: Genitaliengröße und -form gleich ein erwachsener Mann). Kategorien mit mindestens 1 Datenwerten ohne Null werden gemeldet. GD: Genitalienentwicklung.
Grundlinie (Tag 1), Wochen 26 und 52
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Knochenumsatzmarker: Serum-Osteocalcin und Serumkollagen Typ 1 Carboxy-Telopeptid (CTX) in den Wochen 26 und 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Wochen 26 und 52
Veränderung von Basislinie im Knochenumsatzmarker: Serumosteokin und CTX in den Wochen 26 und 52 wurden berichtet.
Grundlinie (Tag 1), Wochen 26 und 52
Urinalbumin/Kreatininverhältnis (ACR) in den Wochen 26 und 52
Zeitfenster: Wochen 26 und 52
In den Wochen 26 und 52 wurde die Harn -ACR gemeldet.
Wochen 26 und 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 52 wird beurteilt.
Baseline (Tag 1), Woche 26 und Woche 52
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Plasmalipidspiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 26 und Woche 52
Die prozentuale Veränderung der Nüchtern-Plasmalipide (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C], High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL-C], Gesamtcholesterin, Nicht-HDL-C und Triglyceride) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 52 wird bewertet.
Baseline (Tag 1), Woche 26 und Woche 52
Prozentuale Veränderung des Verhältnisses von LDL-C zu HDL-C und des Verhältnisses von Nicht-HDL-C zu LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 26 und Woche 52
Die prozentuale Veränderung des Verhältnisses von LDL-C zu HDL-C und Nicht-HDL-C zu LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 52 wird bewertet.
Baseline (Tag 1), Woche 26 und Woche 52
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 26 und Woche 52 wird bewertet.
Baseline (Tag 1), Woche 26 und Woche 52
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 26 und Woche 52 wird bewertet.
Baseline (Tag 1), Woche 26 und Woche 52
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12 und Woche 52
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 52 wird beurteilt.
Baseline (Tag 1), Woche 12 und Woche 52
Veränderung der Wachstumsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung der Wachstumsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 52 wird bewertet.
Baseline (Tag 1), Woche 26 und Woche 52
Änderung des Tanner-Staging gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des Bräunungsstadiums gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 52 wird bewertet. Ein niedriges Stadium (Stadium I) entspricht einem vorpubertären Stadium und ein hohes Stadium (Stadium V) einem Erwachsenenstadium.
Baseline (Tag 1), Woche 26 und Woche 52
Veränderung des Knochenumsatzmarkers: Serum-Osteocalcin von der Baseline in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des Serum-Osteocalcins (Knochenumsatzmarker) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 52 wird beurteilt.
Baseline (Tag 1), Woche 26 und Woche 52
Veränderung des Knochenumsatzmarkers: Serumkollagen Typ 1 Carboxy-Telopeptid (CTx) von der Baseline in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung des Serum-Kollagen-Typ-1-CTx (Knochenumsatzmarker) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 52 wird bewertet.
Baseline (Tag 1), Woche 26 und Woche 52
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses (ACR) im Urin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 26 und Woche 52
Die Veränderung der ACR im Urin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 52 wird beurteilt.
Baseline (Tag 1), Woche 26 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108298
  • 2016-005223-88 (EudraCT-Nummer)
  • 28431754DIA3018 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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