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Un estudio para investigar la eficacia y la seguridad de la canagliflozina en niños y adolescentes (>=10 a

24 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de la canagliflozina en niños y adolescentes (≥10 a

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la canagliflozina en relación con el placebo sobre la hemoglobina glucosilada (HbA1c) después de 26 semanas de tratamiento, y evaluar la seguridad y tolerabilidad general de la canagliflozina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Belem, Brasil, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Brasilia, Brasil, 71625-009
        • Condominio Centro Clinico do Lago
      • Curitiba, Brasil, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba Ltda
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-250
        • Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Santo Andre, Brasil, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr Christovao da Gama S.A
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasil, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
      • Votuporanga, Brasil, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Center of Excellence for Diabetes and Endocrinology (CEDE)
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine/Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital/Endocrinology
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Asclepes Research
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
        • Appalachian Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-4501
        • Endocrine Consultants Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Estados Unidos, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Alas Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6500
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28215
        • Carolinas Research Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Clinical Research Institute
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Pediatric Endocrinology
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133-4063
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
        • LifeDoc Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78709
        • Avant Research Associates, LLC
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital No.1
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426009
        • Republic Children Clinical Hospital of the Ministry of Health of Udmurtskaya Republic
      • Kirov, Federación Rusa, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Natiolal Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Federación Rusa, 123317
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630048
        • Children City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Federación Rusa, 644001
        • Omsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Perm, Federación Rusa, 614066
        • City Children Clinical Outpatient Clinic #5
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191036
        • SBHI Children's City Multi-Profile Clinical Center named after K. A. Rauhfus
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav, Clinical Diagnostic Center
      • Samara, Federación Rusa, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Federación Rusa, 170100
        • Tver Regional Clinical Hospital
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmarinas, Filipinas, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • San Fernando City, Filipinas, 2000
        • Docbebet Diabetes Clinic
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Children's Hospital 'P. and A. Kyriakou'
      • Athens, Grecia, 15125
        • Athens Medical Center
  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Coimbatore, India, 641 009
        • Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
      • Hyderabad, India, 500024
        • Quality Care India Limited
      • Mumbai, India, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Trivandrum, India, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Centre
  • Malasia
      • Alor Setar, Malasia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • George Town, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malasia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kangar, Malasia, 1000
        • Hospital Tuanku Fauziah
      • Kubang Kerian, Malasia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
  • México
      • Aguascalientes, México, 20010
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
      • Ciudad de Mexico, México, 11400
        • Bio Investigación AMARC, S.C.
      • Coyoacan, México, 4530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Guadalajara, México, 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
      • Madero, México, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares S.C.
      • Merida, México, 97217
        • St Lucas Clinical Research Center
      • Monterrey, México, 64460
        • UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
      • Puebla, México, 72190
        • Consultorio Medico
      • San Juan del Rio, México, 76800
        • Centro Integral Medico SJR, SC
      • Zapopan, México, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia, SPSK nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • WSS Dzieciecy prof.dr S.Popowskiego w Olsztynie,Od.Pediatryczny VI Reumatologiczno-Endokrynologiczny
      • Rzeszow, Polonia, 35 301
        • Gabinet Pediatryczny Artur Mazur
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Instytut 'Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka', Klinika Endokrynologii i Diabetologii
      • Wroclaw, Polonia, 50 368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polonia, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100000
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hangzhou, Porcelana, 310052
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zheng Zhou, Porcelana, 450003
        • Chidren's Hospital of Zhengzhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
  • Péptido C aleatorio en la selección superior a (>)0,6 nanogramos/mililitro (ng/mL) (>0,2 nanomol/litro [nmol]/L])

  • HbA1c de mayor o igual a (>=)6.5 ​​por ciento (%) a menor o igual a (<=)11.0% y cumple con 1 de los siguientes criterios de inclusión:

    1. Con dieta y ejercicio solo durante al menos 4 semanas antes de la selección
    2. Con dieta y ejercicio y una dosis estable de monoterapia con metformina >=1,000 mg por día o MTD por día durante al menos 8 semanas antes de la selección
    3. Con dieta y ejercicio y un régimen estable de monoterapia con insulina durante al menos 8 semanas antes de la selección (la dosis estable se define como ningún cambio en el régimen de insulina [es decir, tipo{s} de insulina] y <=15 % de cambio en el total dosis diaria de insulina [promediada durante 1 semana para tener en cuenta la variabilidad diaria])
    4. Con dieta y ejercicio y una terapia combinada estable con metformina e insulina durante al menos 8 semanas antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD), diabetes mellitus tipo 1 (DM1), trasplante de páncreas o células, o diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía o diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY)
  • Participantes con cualquier agente antihiperglucémico (AHA) que no sea metformina o insulina inyectable dentro de las 8 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (es decir, el Día 1)
  • Mediciones repetidas (2 o más durante un período de 1 semana) de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) >270 miligramos/decilitro (mg/dL) (>15 milimoles/litro [mmol/L]) durante la fase de pretratamiento, a pesar del refuerzo del asesoramiento sobre dieta y ejercicio
  • Hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores al día 1
  • Antecedentes de malabsorción hereditaria de glucosa o galactosa o glucosuria renal primaria
  • Nivel de alanina aminotransferasa >5,0 veces el límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina total >1,5 veces el ULN en la selección (para elevaciones de bilirrubina: si, en opinión del investigador y con el acuerdo del médico del patrocinador, la elevación de bilirrubina es consistente con la enfermedad de Gilbert, el sujeto puede participar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de prueba simple ciego: Placebo
Los participantes recibirán 1 tableta de placebo equivalente a 100 miligramos (mg) de canagliflozina una vez al día durante el período de preinclusión simple ciego de 2 semanas con placebo.
Droga: Placebo
La tableta de placebo correspondiente se administrará por vía oral una vez al día.
Experimental: Fase de tratamiento doble ciego: canagliflozina o placebo
Canagliflozin 100 mg/placebo equivalente una vez al día durante las primeras 12 semanas. En la semana 13, los participantes que tienen una hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual a (>=)7,0 por ciento (%), tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >=60 mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados (ml/min/ 1.73 m^2) se volverá a aleatorizar para permanecer con 100 mg de canagliflozina/placebo equivalente o aumentar la titulación a 300 mg de canagliflozina/placebo equivalente hasta la Semana 52.
Droga: Placebo
La tableta de placebo correspondiente se administrará por vía oral una vez al día.
Droga: Canagliflozina 100 mg
La tableta de canagliflozina de 100 mg se administrará por vía oral (por la boca) una vez al día.
Otros nombres:
  • JNJ-28431754
Droga: Canagliflozina 300 mg
El comprimido de canagliflozina de 300 mg se administrará por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • JNJ-28431754

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en hemoglobina gluced (HBA1C) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 26
El cambio desde el inicio en HBA1C en la semana 26 se analizó utilizando un modelo de mezcla de patrones con imputación múltiple. Se planeó que los datos para esta medida de resultado se recopilaran y analizaran para la población combinada de canagliflozina de brazo 100 mg y canagliflozin 300 mg.
Línea de base (día 1) y semana 26
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta 30 días después de la última dosis en la semana 52 (hasta la semana 56)
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de un estudio clínico administrado un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un AE no necesariamente tenía una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. El TEAE se definió como el AES que ocurrió después de la primera administración de intervención de estudio doble ciega hasta 30 días después de la última dosis de intervención de estudio.
Línea de base (día 1) hasta 30 días después de la última dosis en la semana 52 (hasta la semana 56)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa en plasma en ayunas (FPG) en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 26 y 52
Se informó un cambio de base en FPG en las semanas 26 y la semana 52. Se planeó que los datos para esta medida de resultado se recopilaran y analizaran para la población combinada de canagliflozina de brazo 100 mg y canagliflozin 300 mg.
Línea de base (día 1), semanas 26 y 52
Porcentaje de participantes con HBA1C menos de (<) 7.5 por ciento (%), <7%y <6.5%en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 26 y 52
Se informó el porcentaje de participantes con HBA1C <7.5%, <7.0%y <6.0%en las semanas 26 y 52. Se planeó que los datos para esta medida de resultado se recopilaran y analizaran para la población combinada de canagliflozina de brazo 100 mg y canagliflozin 300 mg.
Semanas 26 y 52
Porcentaje de participantes que recibieron terapia de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 52
Se informó el porcentaje de participantes que recibieron terapia de rescate. Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico que están con HBA1C basal inferior a (<) 9.0 por ciento (%) y mayor que (>) cambios de 0.8% desde el inicio en HBA1c o con la línea de base HBA1C> = 9% y> 0.5% de cambio desde la línea de base en HBA1C recibió la terapia de rescate glucémica. Se planeó que los datos para esta medida de resultado se recopilaran y analizaran para la población combinada de canagliflozina de brazo 100 mg y canagliflozin 300 mg.
Línea de base (día 1) hasta la semana 52
Tiempo de terapia de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 52
Se planeó que se planeara que se informara el tiempo de la terapia de rescate. Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico que están con HBA1C basal inferior a (<) 9.0 por ciento (%) y mayor que (>) 0.8% de cambio desde el inicio en HBA1c o con HBA1c basal mayor o igual a (> =) 9% y> 0.5% de cambio desde la línea inicial en HBA1C recibió la terapia de rescate de Glicemic Gllicemic. Se planeó que los datos para esta medida de resultado se recopilaran y analizaran para la población combinada de canagliflozina de brazo 100 mg y canagliflozin 300 mg.
Línea de base (día 1) hasta la semana 52
Porcentaje de cambio desde el inicio en el peso corporal en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 26 y 52
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal en las semanas 26 y 52. Se planeó que los datos para esta medida de resultado se recopilaran y analizaran para la población combinada de canagliflozina de brazo 100 mg y canagliflozin 300 mg.
Línea de base (día 1), semanas 26 y 52
Cambio del inicio en el índice de masa corporal (IMC) en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 26 y 52
Se informó un cambio desde el inicio en el IMC en las semanas 26 y 52. Se planeó que los datos para esta medida de resultado se recopilaran y analizaran para la población combinada de canagliflozina de brazo 100 mg y canagliflozin 300 mg.
Línea de base (día 1), semanas 26 y 52
Porcentaje de cambio desde el inicio en los niveles de lípidos en plasma en ayunas en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 26 y 52
El cambio porcentual desde el inicio en los lípidos en plasma en ayunas (lipoproteínas de baja densidad [LDL-C], se informó de lipoproteínas de alta densidad [HDL-C], colesterol total, no HDL-C y triglicéridos) en las semanas 26 y 52. Se planeó que los datos para esta medida de resultado se recopilaran y analizaran para la población combinada de canagliflozina de brazo 100 mg y canagliflozin 300 mg.
Línea de base (día 1), semanas 26 y 52
Cambio porcentual desde el inicio en la relación LDL-C a HDL-C y la relación no HDL-C a LDL-C en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 26 y 52
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en la relación LDL-C a HDL-C y la relación no HDL-C a LDL-C en las semanas 26 y 52. Se planeó que los datos para esta medida de resultado se recopilaran y analizaran para la población combinada de canagliflozina de brazo 100 mg y canagliflozin 300 mg.
Línea de base (día 1), semanas 26 y 52
Cambio de la línea de base en la presión arterial sistólica en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 26 y 52
Se informó un cambio de base en la presión arterial sistólica en las semanas 26 y 52. Se planeó que los datos para esta medida de resultado se recopilaran y analizaran para la población combinada de canagliflozina de brazo 100 mg y canagliflozin 300 mg.
Línea de base (día 1), semanas 26 y 52
Cambio de la línea de base en la presión arterial diastólica en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 26 y 52
Se informó un cambio de base en la presión arterial diastólica en las semanas 26 y 52. Se planeó que los datos para esta medida de resultado se recopilaran y analizaran para la población combinada de canagliflozina de brazo 100 mg y canagliflozin 300 mg.
Línea de base (día 1), semanas 26 y 52
Cambio desde el inicio en HBA1C en las semanas 12 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 12 y 52
Se informó un cambio desde el inicio en HBA1C en las semanas 12 y 52. Se planeó que los datos para esta medida de resultado se recopilaran y analizaran para la población combinada de canagliflozina de brazo 100 mg y canagliflozin 300 mg.
Línea de base (día 1), semanas 12 y 52
Velocidad de crecimiento en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 26 y 52
Se informó la velocidad de crecimiento (aumento de la altura por año) en las semanas 26 y 52. La velocidad de crecimiento se derivó de las mediciones de altura tomadas al inicio (día 1), semana 26 y semana 52 de visita. La velocidad de crecimiento en la semana 26 se derivó como: (altura en la semana 26 - altura al inicio)/(tiempo desde la línea de base hasta la semana 26. Del mismo modo, se derivó la velocidad de crecimiento en la semana 56.
Línea de base (día 1) y semanas 26 y 52
Número de participantes con cambios en la estadificación de curtidor (mujeres) desde el inicio en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 26 y 52
La estadificación puberal de Tanner se evaluó en la mujer (F) para el crecimiento del vello púbico y para el desarrollo de los senos en las etapas 1 a 5. Si un participante hubiera llegado a Tanner S 5, no se deben completar y informar más evaluaciones de Puerta de Tanner como "no hecho (ND)". Crecimiento del vello púbico de Tanner S: vello púbico (1: sin cabello, 2: cabello bajo, 3: cabello más grueso y rizado, 4: calidad del cabello de adulto; 5: el cabello se extiende a la superficie medial de los muslos); Desarrollo de senos: (1: El pezón se eleva un poco en esta etapa. El resto del seno todavía es plano, 2: Formas de brotes, 3: más elevados, afuera, 4: aumento del tamaño del seno, 5: senos finales del tamaño de un adulto). Se informan categorías con al menos 1 valores de datos distintos de cero. Línea de base = b, semana = w.
Línea de base (día 1), semanas 26 y 52
Número de participantes con cambios en la estadificación de curtidor (hombres) desde el inicio en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 26 y 52
La estadificación puberal de Tanner se evaluó en el crecimiento masculino (M) para el crecimiento del vello púbico y para el desarrollo de genitales en S 1 a 5. Si un participante hubiera llegado a Tanner S5, no se realizarían e informarían más evaluaciones de Pubercal S de Tanner como ND. Crecimiento del vello púbico de Tanner: Cabello púbico (1: Sin cabello, 2: Little Soft, Long, Lightly Curled Hair en el pene 3: más grueso y cabello rizado cubierto de área más grande, 4: Cabello de cabello de adulto; 5: El cabello se extiende a la superficie medial de los muslos); Desarrollo de genitales: (1: testículos, escroto y pene sobre el mismo tamaño, 2: agrandamiento de escroto, testículos y pene, 3: agrandamiento del pene, 4: el pene y el glande se hicieron más grandes, 5: tamaño de genital y forma igual a un hombre adulto). Se informan categorías con al menos 1 valores de datos distintos de cero. GD: desarrollo de genitales.
Línea de base (día 1), semanas 26 y 52
Cambio desde la línea de base en el marcador de rotación ósea: osteocalcina sérica y carboxi-telopéptido (CTX) en suero colágeno (CTX) en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 26 y 52
Cambio desde el inicio en el marcador de rotación ósea: se informó osteocalcina sérica y CTX en las semanas 26 y 52.
Línea de base (día 1), semanas 26 y 52
Relación urinaria de albúmina/creatinina (ACR) en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 26 y 52
Se informó el ACR urinario en las semanas 26 y 52.
Semanas 26 y 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 26 y semana 52
Se evaluará el cambio desde el inicio en el IMC en la semana 26 y la semana 52.
Línea de base (día 1), semana 26 y semana 52
Cambio porcentual en los niveles de lípidos plasmáticos en ayunas desde el inicio en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 26 y semana 52
El cambio porcentual desde el inicio en los lípidos plasmáticos en ayunas (colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL-C], colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL-C], colesterol total, no-HDL-C y triglicéridos) en la semana 26 y Se evaluará la semana 52.
Línea de base (día 1), semana 26 y semana 52
Cambio porcentual en la relación LDL-C a HDL-C y la relación no HDL-C a LDL-C desde el inicio en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 26 y semana 52
Se evaluará el cambio porcentual desde el inicio en la proporción de LDL-C a HDL-C y no HDL-C a LDL-C en la Semana 26 y la Semana 52.
Línea de base (día 1), semana 26 y semana 52
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 26 y semana 52
Se evaluará el cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 26 y la semana 52.
Línea de base (día 1), semana 26 y semana 52
Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 26 y semana 52
Se evaluará el cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 26 y la semana 52.
Línea de base (día 1), semana 26 y semana 52
Cambio en HbA1c desde el inicio en la semana 12 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 12 y semana 52
Se evaluará el cambio desde el inicio en HbA1c en la Semana 12 y la Semana 52.
Línea de base (día 1), semana 12 y semana 52
Cambio en la velocidad de crecimiento desde el inicio en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 26 y semana 52
Se evaluará el cambio en la velocidad de crecimiento desde el inicio en la Semana 26 y la Semana 52.
Línea de base (día 1), semana 26 y semana 52
Cambio en la estadificación de Tanner desde el inicio en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 26 y semana 52
Se evaluará el cambio en la estadificación de tanner desde el inicio en la semana 26 y la semana 52. Una etapa baja (Estadio I) corresponde a una etapa prepuberal y una etapa alta (Estadio V) a una etapa adulta.
Línea de base (día 1), semana 26 y semana 52
Cambio en el marcador de recambio óseo: osteocalcina sérica desde el inicio en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 26 y semana 52
Se evaluará el cambio desde el inicio en la osteocalcina sérica (marcador de recambio óseo) en la Semana 26 y la Semana 52.
Línea de base (día 1), semana 26 y semana 52
Cambio en el marcador de recambio óseo: colágeno sérico tipo 1 carboxi-telopéptido (CTx) desde el inicio en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 26 y semana 52
Se evaluará el cambio desde el inicio en el colágeno sérico tipo 1 CTx (marcador de recambio óseo) en la semana 26 y la semana 52.
Línea de base (día 1), semana 26 y semana 52
Cambio en la proporción de albúmina/creatinina en orina (ACR) desde el inicio en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 26 y semana 52
Se evaluará el cambio desde el inicio en el ACR urinario en la Semana 26 y la Semana 52.
Línea de base (día 1), semana 26 y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108298
  • 2016-005223-88 (Número EudraCT)
  • 28431754DIA3018 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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