Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Canagliflozin hos barn och ungdomar (>=10 till

24 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Canagliflozin hos barn och ungdomar (≥10 till

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av kanagliflozin i förhållande till placebo på glykerat hemoglobin (HbA1c) efter 26 veckors behandling, och att bedöma den övergripande säkerheten och tolerabiliteten för kanagliflozin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Belem, Brasilien, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Brasilia, Brasilien, 71625-009
        • Condominio Centro Clinico do Lago
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-250
        • Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Santo Andre, Brasilien, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr Christovao da Gama S.A
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
      • Votuporanga, Brasilien, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmarinas, Filippinerna, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Davao City, Filippinerna, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • San Fernando City, Filippinerna, 2000
        • Docbebet Diabetes Clinic
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Center of Excellence for Diabetes and Endocrinology (CEDE)
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado School of Medicine/Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Apopka, Florida, Förenta staterna, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital/Endocrinology
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
        • Asclepes Research
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Förenta staterna, 30103
        • Appalachian Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904-4501
        • Endocrine Consultants Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Förenta staterna, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Alas Viable Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6500
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28215
        • Carolinas Research Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed Clinical Research Institute
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Pediatric Endocrinology
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43207
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38133-4063
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38115
        • LifeDoc Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78709
        • Avant Research Associates, LLC
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Multicare Health System
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • General Children's Hospital 'P. and A. Kyriakou'
      • Athens, Grekland, 15125
        • Athens Medical Center
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Coimbatore, Indien, 641 009
        • Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500024
        • Quality Care India Limited
      • Mumbai, Indien, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Trivandrum, Indien, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Centre
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hangzhou, Kina, 310052
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zheng Zhou, Kina, 450003
        • Chidren's Hospital of Zhengzhou
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kangar, Malaysia, 1000
        • Hospital Tuanku Fauziah
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20010
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 11400
        • Bio Investigación AMARC, S.C.
      • Coyoacan, Mexiko, 4530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Guadalajara, Mexiko, 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
      • Madero, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares S.C.
      • Merida, Mexiko, 97217
        • St Lucas Clinical Research Center
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Consultorio Medico
      • San Juan del Rio, Mexiko, 76800
        • Centro Integral Medico SJR, SC
      • Zapopan, Mexiko, 45116
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia, SPSK nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • WSS Dzieciecy prof.dr S.Popowskiego w Olsztynie,Od.Pediatryczny VI Reumatologiczno-Endokrynologiczny
      • Rzeszow, Polen, 35 301
        • Gabinet Pediatryczny Artur Mazur
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut 'Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka', Klinika Endokrynologii i Diabetologii
      • Wroclaw, Polen, 50 368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 50-341
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital No.1
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426009
        • Republic Children Clinical Hospital of the Ministry of Health of Udmurtskaya Republic
      • Kirov, Ryska Federationen, 610014
        • Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • Natiolal Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow, Ryska Federationen, 123317
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630048
        • Children City Clinical Hospital #1
      • Omsk, Ryska Federationen, 644001
        • Omsk Regional Childrens Clinical Hospital
      • Perm, Ryska Federationen, 614066
        • City Children Clinical Outpatient Clinic #5
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191036
        • SBHI Children's City Multi-Profile Clinical Center named after K. A. Rauhfus
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav, Clinical Diagnostic Center
      • Samara, Ryska Federationen, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Ryska Federationen, 170100
        • Tver Regional Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med diagnosen typ 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Slumpmässig C-peptid vid screening större än (>)0,6 nanogram/milliliter (ng/mL) (>0,2 nanomol/liter [nmol]/L])

  • HbA1c större än eller lika med (>=)6,5 procent (%) till mindre än eller lika med (<=)11,0 % och uppfyller 1 av inkluderingskriterierna nedan:

    1. På diet och träning endast i minst 4 veckor före screening
    2. Om kost och motion och en stabil dos av metformin monoterapi >=1 000 mg per dag eller MTD per dag i minst 8 veckor före screening
    3. På diet och motion och en stabil monoterapiregim med insulin i minst 8 veckor före screening (stabil dos definieras som ingen förändring i insulinregimen [det vill säga typ{s} av insulin] och <=15 % förändring av den totala daglig dos insulin [i genomsnitt över 1 vecka för att ta hänsyn till variationer från dag till dag])
    4. Om kost och träning och en stabil kombinationsbehandling med metformin och insulin i minst 8 veckor före screening

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetisk ketoacidos (DKA), typ 1-diabetes mellitus (T1DM), pankreas- eller celltransplantation, eller diabetes sekundärt till pankreatit eller pankreatektomi eller mognadsdiabetes hos unga (MODY)
  • Deltagare på andra antihyperglykemiska medel (AHA) än metformin eller injicerbart insulin inom 8 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet (det vill säga dag 1)
  • Upprepad (2 eller fler under en 1-veckorsperiod) faste självkontroll av blodsockermätningar (SMBG) >270 milligram/deciliter (mg/dL) (>15 millimol/liter [mmol/L]) under förbehandlingsfasen, trots förstärkning av kost- och träningsrådgivning
  • Allvarlig hypoglykemi inom 6 månader före dag 1
  • Anamnes med ärftlig glukos-galaktosmalabsorption eller primär renal glukosuri
  • Alaninaminotransferasnivå >5,0 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller total bilirubin >1,5 gånger ULN vid screening (för förhöjda bilirubin: om, enligt utredarens åsikt och godkänt av sponsorns läkare, höjningen i bilirubin är förenligt med Gilberts sjukdom, försökspersonen kan delta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelblind inkörningsperiod: Placebo
Deltagarna kommer att få 1 placebotablett som matchar kanagliflozin 100 milligram (mg) en gång dagligen under den 2 veckor långa enkelblinda placebo-inkörningsperioden.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotablett kommer att ges oralt en gång dagligen.
Experimentell: Dubbelblind behandlingsfas: Canagliflozin eller Placebo
Canagliflozin 100 mg/matchande placebo en gång dagligen under de första 12 veckorna. Vid vecka 13, deltagare som har glykerat hemoglobin (HbA1c) som är större än eller lika med (>=)7,0 procent (%), uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >=60 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter (mL/min/ 1,73 m^2) kommer att randomiseras till att antingen stanna kvar på kanagliflozin 100 mg/matchande placebo eller upptitrera till kanagliflozin 300 mg/matchande placebo till vecka 52.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotablett kommer att ges oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Canagliflozin 100 mg
Canagliflozin 100 mg tablett kommer att administreras oralt (genom munnen) en gång dagligen.
Andra namn:
  • JNJ-28431754
Läkemedel: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin 300 mg tablett kommer att administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • JNJ-28431754

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från baslinjen i glykat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 26
Förändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 26 analyserades med användning av en mönsterblandningsmodell med flera imputation. Data för detta resultatmått planerades att samlas in och analyseras för den kombinerade populationen av arm canagliflozin 100 mg och canagliflozin 300 mg.
Baslinje (dag 1) och vecka 26
Procentandel av deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinjen (dag 1) Upp till 30 dagars post sista dos vid vecka 52 (upp till vecka 56)
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke -undersökning). En AE hade inte nödvändigtvis en orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studerades. Tea definierades som AE: erna som inträffade efter första administrering av dubbelblind studieintervention upp till 30 dagar efter sista dosen av studieintervention.
Baslinjen (dag 1) Upp till 30 dagars post sista dos vid vecka 52 (upp till vecka 56)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i fasta plasmaglukos (FPG) vid veckorna 26 och 52
Tidsram: Baslinje (dag 1), veckor 26 och 52
Förändring från baslinjen i FPG vid veckor 26 och vecka 52 rapporterades. Data för detta resultatmått planerades att samlas in och analyseras för den kombinerade populationen av arm canagliflozin 100 mg och canagliflozin 300 mg.
Baslinje (dag 1), veckor 26 och 52
Procentandel av deltagare med HbA1c mindre än (<) 7,5 procent (%), <7%och <6,5%vid veckor 26 och 52
Tidsram: Veckor 26 och 52
Procentandelen deltagare med HbA1c <7,5%, <7,0%och <6,0%vid veckor 26 och 52 rapporterades. Data för detta resultatmått planerades att samlas in och analyseras för den kombinerade populationen av arm canagliflozin 100 mg och canagliflozin 300 mg.
Veckor 26 och 52
Procentandel av deltagarna som fick räddningsterapi
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till vecka 52
Procentandel av deltagare som fick räddningsterapi rapporterades. Deltagare som uppfyllde glykemiska räddningskriterier som är med baslinjen HbA1c mindre än (<) 9,0 procent (%) och större än (>) 0,8% förändring från baslinjen i HbA1c eller med baslinjen HbA1c> = 9% och> 0,5% förändring från baslinjen i HbA1c fick den glykemiska rescue -terapin. Data för detta resultatmått planerades att samlas in och analyseras för den kombinerade populationen av arm canagliflozin 100 mg och canagliflozin 300 mg.
Baslinje (dag 1) upp till vecka 52
Tid att rädda terapi
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till vecka 52
Tid att rädda terapi planerades att rapporteras. Deltagare som uppfyllde glykemiska räddningskriterier som är med baslinjen HbA1c mindre än (<) 9,0 procent (%) och större än (>) 0,8% förändring från baslinjen i HbA1c eller med baslinjen HbA1c större än eller lika med (> =) 9% och> 0,5% förändring från baslinjen i HbA1c fick Glycemic -rescue. Data för detta resultatmått planerades att samlas in och analyseras för den kombinerade populationen av arm canagliflozin 100 mg och canagliflozin 300 mg.
Baslinje (dag 1) upp till vecka 52
Procentförändring från baslinjen i kroppsvikt vid veckorna 26 och 52
Tidsram: Baslinje (dag 1), veckor 26 och 52
Den procentuella förändringen från baslinjen i kroppsvikt vid veckorna 26 och 52 rapporterades. Data för detta resultatmått planerades att samlas in och analyseras för den kombinerade populationen av arm canagliflozin 100 mg och canagliflozin 300 mg.
Baslinje (dag 1), veckor 26 och 52
Ändra från baslinjen i kroppsmassaindex (BMI) vid veckorna 26 och 52
Tidsram: Baslinje (dag 1), veckor 26 och 52
Förändring från baslinjen i BMI vid veckor 26 och 52 rapporterades. Data för detta resultatmått planerades att samlas in och analyseras för den kombinerade populationen av arm canagliflozin 100 mg och canagliflozin 300 mg.
Baslinje (dag 1), veckor 26 och 52
Procentförändring från baslinjen i fasta plasmalipidernivåer vid veckorna 26 och 52
Tidsram: Baslinje (dag 1), veckor 26 och 52
Den procentuella förändringen från baslinjen i fasta plasmalipider (lågdensitet lipoprotein-kolesterol [LDL-C], högdensitet lipoprotein-kolesterol [HDL-C], totalt kolesterol, icke-HDL-C och triglycerider) vid veckor 26 och 52 rapporterades. Data för detta resultatmått planerades att samlas in och analyseras för den kombinerade populationen av arm canagliflozin 100 mg och canagliflozin 300 mg.
Baslinje (dag 1), veckor 26 och 52
Procentförändring från baslinjen i LDL-C till HDL-C-förhållandet och icke-HDL-C till LDL-C-förhållandet vid veckor 26 och 52
Tidsram: Baslinje (dag 1), veckor 26 och 52
Den procentuella förändringen från baslinjen i LDL-C till HDL-C-förhållandet och icke-HDL-C till LDL-C-förhållandet vid veckor 26 och 52 rapporterades. Data för detta resultatmått planerades att samlas in och analyseras för den kombinerade populationen av arm canagliflozin 100 mg och canagliflozin 300 mg.
Baslinje (dag 1), veckor 26 och 52
Byt från baslinjen i systoliskt blodtryck vid veckorna 26 och 52
Tidsram: Baslinje (dag 1), veckor 26 och 52
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid veckorna 26 och 52 rapporterades. Data för detta resultatmått planerades att samlas in och analyseras för den kombinerade populationen av arm canagliflozin 100 mg och canagliflozin 300 mg.
Baslinje (dag 1), veckor 26 och 52
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid veckorna 26 och 52
Tidsram: Baslinje (dag 1), veckor 26 och 52
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid veckorna 26 och 52 rapporterades. Data för detta resultatmått planerades att samlas in och analyseras för den kombinerade populationen av arm canagliflozin 100 mg och canagliflozin 300 mg.
Baslinje (dag 1), veckor 26 och 52
Ändra från baslinjen i HbA1c vid veckorna 12 och 52
Tidsram: Baslinje (dag 1), veckor 12 och 52
Förändring från baslinjen i HbA1c vid veckorna 12 och 52 rapporterades. Data för detta resultatmått planerades att samlas in och analyseras för den kombinerade populationen av arm canagliflozin 100 mg och canagliflozin 300 mg.
Baslinje (dag 1), veckor 12 och 52
Tillväxthastighet vid veckorna 26 och 52
Tidsram: Baslinjen (dag 1) och veckor 26 och 52
Tillväxthastigheten (ökning i höjd per år) vid veckorna 26 och 52 rapporterades. Tillväxthastigheten härstammade från höjdmätningar vid baslinjen (dag 1), vecka 26 och vecka 52 besök. Tillväxthastigheten vid vecka 26 härleddes som: (höjd vid vecka 26 - höjd vid baslinjen)/(tid från baslinje till vecka 26. På liknande sätt härleddes tillväxthastigheten vid vecka 56.
Baslinjen (dag 1) och veckor 26 och 52
Antal deltagare med förändringar i Tanner Staging (kvinnor) från baslinjen vid veckorna 26 och 52
Tidsram: Baslinje (dag 1), veckor 26 och 52
Tanner Pubertal -iscensättning utvärderades hos kvinnliga (F) för könshårtillväxt och för bröstutveckling i steg 1 till 5. Om en deltagare hade nått Tanner S 5, skulle inga ytterligare Tanner Pubertals bedömningar genomföras och rapporteras som 'Not Done (ND)'. Tanner's könshårtillväxt: könshår (1: Inget hår, 2: Dödligt hår, 3: mer grovt och lockigt hår, 4: vuxenliknande hårkvalitet; 5: håret sträcker sig till lårens mediala yta); Bröstutveckling: (1: Nippeln höjs lite i detta skede. Resten av bröstet är fortfarande platt, 2: bröstknoppsformer, 3: mer förhöjd, utanför areola, 4: ökad bröststorlek, 5: slutliga bröststorlekar). Kategorier med minst 1 datavärden som inte är noll rapporteras. Baslinje = b, vecka = w.
Baslinje (dag 1), veckor 26 och 52
Antal deltagare med förändringar i Tanner Staging (män) från baslinjen vid veckorna 26 och 52
Tidsram: Baslinje (dag 1), veckor 26 och 52
Tanner Pubertal -iscensättning bedömdes hos manliga (M) för könshårtillväxt och för utveckling av könsorgan i S 1 till 5. Om en deltagare hade nått Tanner S5, skulle inga ytterligare Tanner Pubertals bedömningar genomföras och rapporteras som ND. Tanner's könshårtillväxt: Könshår (1: Inget hår, 2: Lite mjukt, långt, lätt krullat hår vid penis 3: mer grovt och lockigt hår täckt större område, 4: vuxenliknande hårkvalitet; 5: håret sträcker sig till lårens mediala yta); Genitalia Development: (1: testiklar, pungen och penis Om samma storlek, 2: utvidgning av pungen, testiklar och penis, 3: Förstoring av penis, 4: Penis och glans blev större, 5: könsorgan storlek och form samma en vuxen man). Kategorier med minst 1 datavärden som inte är noll rapporteras. GD: Genitalia Development.
Baslinje (dag 1), veckor 26 och 52
Förändring från baslinjen i benomsättningsmarkör: serum osteocalcin och serum kollagen typ 1 karboxitelopeptid (CTX) vid veckor 26 och 52
Tidsram: Baslinje (dag 1), veckor 26 och 52
Förändring från baslinjen i benomsättningsmarkör: Serum osteocalcin och CTX vid veckorna 26 och 52 rapporterades.
Baslinje (dag 1), veckor 26 och 52
Urinäralbumin/kreatininförhållande (ACR) vid veckorna 26 och 52
Tidsram: Veckor 26 och 52
Urin ACR vid veckor 26 och 52 rapporterades.
Veckor 26 och 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index (BMI) från baslinjen vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 26 och vecka 52
Förändring från baslinjen i BMI vid vecka 26 och vecka 52 kommer att bedömas.
Baslinje (dag 1), vecka 26 och vecka 52
Procentuell förändring i fastande plasmalipidnivåer från baslinjen vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 26 och vecka 52
Den procentuella förändringen från baslinjen i fastande plasmalipider (lågdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C], högdensitetslipoproteinkolesterol [HDL-C], totalkolesterol, icke-HDL-C och triglycerider) vid vecka 26 och Vecka 52 kommer att bedömas.
Baslinje (dag 1), vecka 26 och vecka 52
Procentuell förändring i förhållandet LDL-C till HDL-C och förhållandet mellan icke-HDL-C och LDL-C från baslinjen vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 26 och vecka 52
Den procentuella förändringen från baslinjen i förhållandet mellan LDL-C och HDL-C och icke-HDL-C till LDL-C vid vecka 26 och vecka 52 kommer att bedömas.
Baslinje (dag 1), vecka 26 och vecka 52
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 26 och vecka 52
Förändringen i systoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 26 och vecka 52 kommer att bedömas.
Baslinje (dag 1), vecka 26 och vecka 52
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinjen vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 26 och vecka 52
Förändringen i diastoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 26 och vecka 52 kommer att bedömas.
Baslinje (dag 1), vecka 26 och vecka 52
Förändring i HbA1c från baslinjen vecka 12 och vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12 och vecka 52
Förändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 12 och vecka 52 kommer att bedömas.
Baslinje (dag 1), vecka 12 och vecka 52
Förändring i tillväxthastighet från baslinjen vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 26 och vecka 52
Förändringen i tillväxthastighet från baslinjen vid vecka 26 och vecka 52 kommer att bedömas.
Baslinje (dag 1), vecka 26 och vecka 52
Förändring i Tanner Staging från Baseline vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 26 och vecka 52
Förändringen i garvarstadium från baslinjen vid vecka 26 och vecka 52 kommer att bedömas. Ett lågt stadium (stadium I) motsvarar ett pre-pubertalt stadium och ett högt stadium (stadium V) ett vuxenstadium.
Baslinje (dag 1), vecka 26 och vecka 52
Förändring i benomsättningsmarkör: Serum Osteocalcin från baslinjen vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 26 och vecka 52
Förändring från baslinjen i serum osteokalcin (benomsättningsmarkör) vid vecka 26 och vecka 52 kommer att bedömas.
Baslinje (dag 1), vecka 26 och vecka 52
Förändring i benomsättningsmarkör: Serumkollagen typ 1 Carboxy-Telopeptide (CTx) från baslinjen vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 26 och vecka 52
Förändring från baslinjen i serumkollagen typ 1 CTx (benomsättningsmarkör) vid vecka 26 och vecka 52 kommer att bedömas.
Baslinje (dag 1), vecka 26 och vecka 52
Förändring i urinalbumin/kreatininkvot (ACR) från baslinjen vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 26 och vecka 52
Förändring från baslinjen i urin ACR vid vecka 26 och vecka 52 kommer att bedömas.
Baslinje (dag 1), vecka 26 och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108298
  • 2016-005223-88 (EudraCT-nummer)
  • 28431754DIA3018 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera