小児および青年におけるカナグリフロジンの有効性と安全性を調査する研究 (>=10 ～
2025年4月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
小児および青年（10 歳以上から
この研究の目的は、26週間の治療後の糖化ヘモグロビン（HbA1c）に対するカナグリフロジンの効果をプラセボと比較して評価し、カナグリフロジンの全体的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Childrens Hospital
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Center of Excellence for Diabetes and Endocrinology (CEDE)
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Whittier、California、アメリカ、90603
- American Institute of Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado School of Medicine/Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
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Florida
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Apopka、Florida、アメリカ、32703
- Topaz Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Columbus Clinical Services LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- Medical Research Center of Miami II Inc
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital/Endocrinology
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
- Asclepes Research
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-
Georgia
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Adairsville、Georgia、アメリカ、30103
- Appalachian Clinical Research
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904-4501
- Endocrine Consultants Research
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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Maryland
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Camp Springs、Maryland、アメリカ、20746
- Capital Diabetes and Endocrine Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- Alas Viable Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY downstate Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029-6500
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28215
- Carolinas Research Center, LLC
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Clinical Research Institute
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Center for Pediatric Endocrinology
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Columbus、Ohio、アメリカ、43207
- Buckeye Health and Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133-4063
- AM Diabetes & Endocrinology Center
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38115
- LifeDoc Research, PLLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78709
- Avant Research Associates, LLC
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Sante Clinical Research
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Lufkin、Texas、アメリカ、75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System
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Bangalore、インド、560010
- Diacon Hospital
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Chandigarh、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
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Coimbatore、インド、641 009
- Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
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Hyderabad、インド、500024
- Quality Care India Limited
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Mumbai、インド、400016
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
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New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Pune、インド、411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
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Trivandrum、インド、695032
- Jothydev's Diabetes Research Centre
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Athens、ギリシャ、11527
- General Children's Hospital 'P. and A. Kyriakou'
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Athens、ギリシャ、15125
- Athens Medical Center
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Cebu City、フィリピン、6000
- Chong Hua Hospital
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Cebu City、フィリピン、6000
- Norzel Medical and Diagnostic Clinic
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Dasmarinas、フィリピン、4114
- De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
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Davao City、フィリピン、8000
- Davao Doctors Hospital
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San Fernando City、フィリピン、2000
- Docbebet Diabetes Clinic
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Belem、ブラジル、66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
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Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Brasilia、ブラジル、71625-009
- Condominio Centro Clinico do Lago
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Curitiba、ブラジル、80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba Ltda
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Porto Alegre、ブラジル、90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clinica
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Porto Alegre、ブラジル、91350-250
- Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
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Rio de Janeiro、ブラジル、22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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Santo Andre、ブラジル、09030-010
- Hospital e Maternidade Dr Christovao da Gama S.A
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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São Paulo、ブラジル、01223-001
- IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Ltda
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Votuporanga、ブラジル、15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Katowice、ポーランド、40-752
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia, SPSK nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Olsztyn、ポーランド、10-561
- WSS Dzieciecy prof.dr S.Popowskiego w Olsztynie,Od.Pediatryczny VI Reumatologiczno-Endokrynologiczny
-
Rzeszow、ポーランド、35 301
- Gabinet Pediatryczny Artur Mazur
-
Warszawa、ポーランド、04-730
- Instytut 'Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka', Klinika Endokrynologii i Diabetologii
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Wroclaw、ポーランド、50 368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Wroclaw、ポーランド、50-341
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Aspiro
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Alor Setar、マレーシア、5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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George Town、マレーシア、10990
- Hospital Pulau Pinang
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Ipoh、マレーシア、30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kangar、マレーシア、1000
- Hospital Tuanku Fauziah
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Kubang Kerian、マレーシア、16150
- Hospital University Sains Malaysia
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Aguascalientes、メキシコ、20010
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
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Ciudad de Mexico、メキシコ、11400
- Bio Investigación AMARC, S.C.
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Coyoacan、メキシコ、4530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Guadalajara、メキシコ、44500
- Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C .
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Madero、メキシコ、89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares S.C.
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Merida、メキシコ、97217
- St Lucas Clinical Research Center
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Monterrey、メキシコ、64460
- UBAM Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
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Puebla、メキシコ、72190
- Consultorio Medico
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San Juan del Rio、メキシコ、76800
- Centro Integral Medico SJR, SC
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Zapopan、メキシコ、45116
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620149
- Regional Pediatric Clinical Hospital No.1
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Izhevsk、ロシア連邦、426009
- Republic Children Clinical Hospital of the Ministry of Health of Udmurtskaya Republic
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Kirov、ロシア連邦、610014
- Kirov Clinical Hospital #7 named after V.I. Yurlova
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- Krasnoyarsk State Medical University
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Moscow、ロシア連邦、117036
- Natiolal Medical Research Center of Endocrinology
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Moscow、ロシア連邦、123317
- Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
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Novosibirsk、ロシア連邦、630048
- Children City Clinical Hospital #1
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Omsk、ロシア連邦、644001
- Omsk Regional Childrens Clinical Hospital
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Perm、ロシア連邦、614066
- City Children Clinical Outpatient Clinic #5
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、191036
- SBHI Children's City Multi-Profile Clinical Center named after K. A. Rauhfus
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav, Clinical Diagnostic Center
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Samara、ロシア連邦、443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital named after N.N. Ivanova
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St. Petersburg、ロシア連邦、193312
- Children Outpatient Clinic 45 Of Nevskiy Region
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Tomsk、ロシア連邦、634050
- Siberian State Medical University
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Tver、ロシア連邦、170100
- Tver Regional Clinical Hospital
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Beijing、中国、100000
- Capital Institute of Pediatrics
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Hangzhou、中国、310052
- The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
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Nanchang、中国、330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Nanjing、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Wuhan、中国、430023
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Zheng Zhou、中国、450003
- Chidren's Hospital of Zhengzhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2型糖尿病（T2DM）と診断された参加者
- スクリーニング時のランダム C-ペプチドが 0.6 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) (>0.2 ナノモル/リットル [nmol]/L]) を超える
HbA1cが(>=)6.5パーセント(%)以上(<=)11.0%以下 以下の選択基準の 1 つを満たしています。
- -スクリーニング前の少なくとも4週間の食事と運動のみ
- -ダイエットと運動、およびメトホルミン単剤療法の安定した用量> = 1日あたり1,000 mgまたは1日あたりのMTD スクリーニング前の少なくとも8週間
- -食事と運動、およびスクリーニング前の少なくとも8週間の安定したインスリン単独療法レジメン（安定した用量は、インスリンレジメンに変化がないこととして定義されます[つまり、インスリンの種類]および合計で<= 15％の変化インスリンの毎日の投与量 [日ごとの変動を考慮して 1 週間の平均])
- -食事と運動、およびスクリーニング前の少なくとも8週間のメトホルミンとインスリンによる安定した併用療法
除外基準:
- -糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）、1型真性糖尿病（T1DM）、膵臓または細胞移植、または膵炎または膵臓切除術または若年者の成熟発症糖尿病（MODY）に続発する糖尿病の病歴
- -メトホルミン以外の抗高血糖薬（AHA）、または治験薬の初回投与から8週間以内の注射可能なインスリンの参加者（つまり1日目）
- -繰り返し（1週間に2回以上）、空腹時血糖値のセルフモニタリング（SMBG）測定値> 270ミリグラム/デシリットル（mg / dL）（> 15ミリモル/リットル[mmol / L]） 治療前段階、食事・運動指導の強化にも関わらず
- -1日目の前6か月以内の重度の低血糖
- -遺伝性グルコース - ガラクトース吸収不良または原発性腎性糖尿の病歴
- -アラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常上限（ULN）の5.0倍以上、または総ビリルビンがスクリーニング時のULNの1.5倍以上（ビリルビンの上昇の場合：調査官の意見で、スポンサーの医務官が同意した場合、ビリルビンがギルバート病と一致している場合、被験者は参加する可能性があります)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単盲検慣らし期間：プラセボ
参加者は、2 週間の単盲検プラセボ導入期間中に、1 日 1 回、カナグリフロジン 100 ミリグラム (mg) に相当する 1 プラセボ タブレットを受け取ります。
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対応するプラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与します。
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実験的：二重盲検治療段階: カナグリフロジンまたはプラセボ
最初の 12 週間は、カナグリフロジン 100 mg/対応するプラセボを 1 日 1 回。
13 週目に、糖化ヘモグロビン (HbA1c) が (>=) 7.0% (%) 以上の参加者、推定糸球体濾過率 (eGFR) >= 60 ミリリットル/分/1.73 平方メートル (mL/分/ 1.73
m^2) は、52 週目までカナグリフロジン 100 mg/一致するプラセボを継続するか、カナグリフロジン 300 mg/一致するプラセボに増量するかのいずれかに再無作為化されます。
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対応するプラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与します。
カナグリフロジン 100 mg 錠を 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
カナグリフロジン 300mg 錠を 1 日 1 回経口投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目の糖化ヘモグロビン（HBA1C）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）と26週目
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26週目のHBA1Cのベースラインからの変化は、複数の代入を持つパターン混合モデルを使用して分析されました。
この結果尺度のデータは、腕のカナグリフロジン100 mgとカナグリフロジン300 mgの合計集団について、収集および分析する予定です。
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ベースライン（1日目）と26週目
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治療に及ぶ有害事象の参加者の割合（TEAES）
時間枠：ベースライン（1日目）52週目の最大30日後の最後の用量（56週目まで）
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AEは、臨床研究参加者が医薬品（研究または非治療）製品を投与した厄介な医学的発生でした。
AEは、研究中の医薬品/生物学的剤と必ずしも因果関係を持っているわけではありませんでした。
Teaeは、最後の研究介入後の最大30日後の二重盲検試験介入の最初の投与後に発生するAEと定義されました。
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ベースライン（1日目）52週目の最大30日後の最後の用量（56週目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目と52週目の空腹時プラズマグルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、26週目と52週
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26週目と52週目のFPGのベースラインからの変更が報告されました。
この結果尺度のデータは、腕のカナグリフロジン100 mgとカナグリフロジン300 mgの合計集団について、収集および分析する予定です。
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ベースライン（1日目）、26週目と52週
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HBA1Cの参加者の割合（<）7.5パーセント（％）、<7％、および<6.5％未満の割合26および52
時間枠：26週目と52週
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26週目と52週目でHBA1C <7.5％、<7.0％、<6.0％の参加者の割合が報告されました。
この結果尺度のデータは、腕のカナグリフロジン100 mgとカナグリフロジン300 mgの合計集団について、収集および分析する予定です。
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26週目と52週
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救助療法を受けた参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン（1日目）
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救助療法を受けた参加者の割合が報告されました。
ベースラインHBA1cを使用して（<）9.0パーセント（％）より少なく、HBA1Cのベースラインから（>）0.8％以上のグリセミック救助基準を満たした参加者またはベースラインHBA1C> = 9％およびHBA1Cのベースラインからの0.5％> 0.5％の変化は、グリセミック救助療法を受けました。
この結果尺度のデータは、腕のカナグリフロジン100 mgとカナグリフロジン300 mgの合計集団について、収集および分析する予定です。
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52週目までのベースライン（1日目）
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治療を救う時間
時間枠：52週目までのベースライン（1日目）
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救助療法の時間が報告される予定でした。
ベースラインHBA1Cを使用して（<）9.0％（％）より少なく、HBA1Cのベースラインから0.8％以上の変化がある、またはHBA1CのベースラインHBA1c以上（> =）9％および> 0.5％の変化がglyce救助症を受けた（>）0.8％が（<）9.0パーセント（<）9.0パーセント（>）を超える参加者を満たした参加者。
この結果尺度のデータは、腕のカナグリフロジン100 mgとカナグリフロジン300 mgの合計集団について、収集および分析する予定です。
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52週目までのベースライン（1日目）
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26週目と52週目の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（1日目）、26週目と52週
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26週目と52週目の体重のベースラインからの変化率が報告されました。
この結果尺度のデータは、腕のカナグリフロジン100 mgとカナグリフロジン300 mgの合計集団について、収集および分析する予定です。
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ベースライン（1日目）、26週目と52週
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26週目と52週目のボディマス指数（BMI）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）、26週、および52
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26週目と52週目のBMIのベースラインからの変更が報告されました。
この結果尺度のデータは、腕のカナグリフロジン100 mgとカナグリフロジン300 mgの合計集団について、収集および分析する予定です。
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ベースライン（1日目）、26週、および52
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26および52週における空腹時血漿脂質レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（1日目）、26週、および52
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空腹時血漿脂質（低密度リポタンパク質コレステロール[LDL-C]、高密度リポタンパク質コレステロール[HDL-C]、総コレステロール、非HDL-C、およびトリグリセリド）のベースラインからの変化率は、26週目と52週目が報告されました。
この結果尺度のデータは、腕のカナグリフロジン100 mgとカナグリフロジン300 mgの合計集団について、収集および分析する予定です。
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ベースライン（1日目）、26週、および52
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LDL-CのベースラインからHDL-C比、および非HDL-CとLDL-Cの比率への変化26および52週目
時間枠：ベースライン（1日目）、26週、および52
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26および52週でのLDL-C比のベースラインからHDL-C比、および非HDL-CとLDL-Cの比率への変化率が報告されました。
この結果尺度のデータは、腕のカナグリフロジン100 mgとカナグリフロジン300 mgの合計集団について、収集および分析する予定です。
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ベースライン（1日目）、26週、および52
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26週目と52週目の収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、26週目と52週
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26週目と52週目の収縮期血圧のベースラインからの変化が報告されました。
この結果尺度のデータは、腕のカナグリフロジン100 mgとカナグリフロジン300 mgの合計集団について、収集および分析する予定です。
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ベースライン（1日目）、26週目と52週
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26週目と52週目の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、26週、および52
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26週目と52週目の拡張期血圧のベースラインからの変化が報告されました。
この結果尺度のデータは、腕のカナグリフロジン100 mgとカナグリフロジン300 mgの合計集団について、収集および分析する予定です。
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ベースライン（1日目）、26週、および52
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12週目と52週目にHBA1cのベースラインから変更
時間枠：ベースライン（1日目）、12週目、52週
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12週目と52週目のHBA1Cのベースラインからの変化が報告されました。
この結果尺度のデータは、腕のカナグリフロジン100 mgとカナグリフロジン300 mgの合計集団について、収集および分析する予定です。
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ベースライン（1日目）、12週目、52週
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26週目と52週目の成長速度
時間枠：ベースライン（1日目）および26週目と52週
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26週目と52週目の成長速度（年間の高さの増加）が報告されました。
成長速度は、ベースライン（1日目）、26週目、52週目の訪問で採取された高さ測定から導き出されました。
26週目の成長速度は、（26週目の高さ - ベースラインでの高さ）/（ベースラインから26週目までの時間として導き出されました。
同様に、56週目の成長速度が導き出されました。
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ベースライン（1日目）および26週目と52週
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26週目と52週目のベースラインからのタナーステージング（女性）の変更がある参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）、26週、および52
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タナーの思春期の病期分類は、恥骨毛の成長と段階で乳房の発達について女性（f）で評価されました。
タナーの陰毛の成長：恥骨毛（1：髪なし、2：底髪、3：より粗と巻き毛、4：大人のような髪の品質; 5：髪は太ももの内側表面まで伸びます）;乳房の発達：（1：この段階では乳首が少し上がっています。
胸の残りはまだ平らで、2：胸芽の形、3：より高く、アレオラの外側、4：乳房サイズの増加、5：最終的な成人サイズの胸）。
少なくとも1つの非ゼロデータ値を持つカテゴリが報告されています。
ベースライン= b、week = w。
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ベースライン（1日目）、26週、および52
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26週目と52週目のベースラインからのタナーステージング（男性）の変更がある参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）、26週、および52
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タナー思春期の病期分類は、恥骨毛の成長とS 1から5の性器発達について男性（M）で評価されました。
タナーの陰毛の成長：陰毛（1：髪なし、2：ペニス3：より粗くて巻き毛の髪が覆われた毛が覆われた髪の毛、4：大人のような髪の品質; 5：髪は太ももの内側表面まで伸びています）;生殖器の発達：（1：精巣、陰嚢、およびほぼ同じサイズ、2：陰嚢、精巣、陰茎の拡大、3：陰茎の拡大、4：陰茎と亀頭が大きくなり、5：生殖器のサイズと形状と同じ成人男性）。
少なくとも1つの非ゼロデータ値を持つカテゴリが報告されています。
GD：性器開発。
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ベースライン（1日目）、26週、および52
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骨代謝回転マーカーのベースラインからの変化：26および52週での血清オステオカルシンおよび血清コラーゲン1型カルボキシテロペプチド（CTX）
時間枠：ベースライン（1日目）、26週目と52週
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骨代謝回転マーカーのベースラインからの変化：26週目と52週目の血清オステオカルシンとCTXが報告されました。
|
ベースライン（1日目）、26週目と52週
|
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26週目と52週目の尿アルブミン/クレアチニン比（ACR）
時間枠：26週目と52週
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26週目と52週目の尿中ACRが報告されました。
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26週目と52週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目および52週目のベースラインからのボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、26 週目および 52 週目
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26週目と52週目のBMIのベースラインからの変化を評価します。
|
ベースライン (1 日目)、26 週目および 52 週目
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26週目および52週目のベースラインからの空腹時血漿脂質レベルの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目)、26 週目および 52 週目
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26週目の空腹時血漿脂質（低密度リポタンパク質コレステロール[LDL-C]、高密度リポタンパク質コレステロール[HDL-C]、総コレステロール、非HDL-C、およびトリグリセリド）のベースラインからの変化率52週目に評価されます。
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ベースライン (1 日目)、26 週目および 52 週目
|
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26週目および52週目のベースラインからのLDL-C対HDL-C比および非HDL-C対LDL-C比の変化率
時間枠：ベースライン (1 日目)、26 週目および 52 週目
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26週目および52週目におけるLDL-C対HDL-Cおよびnon-HDL-C対LDL-Cの比率のベースラインからの変化率を評価する。
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ベースライン (1 日目)、26 週目および 52 週目
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26週目および52週目のベースラインからの収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、26 週目および 52 週目
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ベースラインから26週目および52週目までの収縮期血圧の変化を評価します。
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ベースライン (1 日目)、26 週目および 52 週目
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26週目および52週目のベースラインからの拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、26 週目および 52 週目
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ベースラインから26週目および52週目までの拡張期血圧の変化を評価します。
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ベースライン (1 日目)、26 週目および 52 週目
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12週目と52週目のベースラインからのHbA1cの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目および 52 週目
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12週目および52週目のHbA1cのベースラインからの変化を評価します。
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ベースライン (1 日目)、12 週目および 52 週目
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26週目と52週目のベースラインからの成長速度の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、26 週目および 52 週目
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26週目および52週目のベースラインからの成長速度の変化を評価します。
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ベースライン (1 日目)、26 週目および 52 週目
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26週目および52週目のベースラインからのTannerステージングの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、26 週目および 52 週目
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26週目および52週目のベースラインからのタナーステージングの変化を評価します。
ローステージ（Stage I）は思春期前のステージ、ハイステージ（Stage V）は成人期に対応します。
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ベースライン (1 日目)、26 週目および 52 週目
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骨代謝マーカーの変化: 26 週目および 52 週目のベースラインからの血清オステオカルシン
時間枠：ベースライン (1 日目)、26 週目および 52 週目
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26週目および52週目の血清オステオカルシン（骨代謝マーカー）のベースラインからの変化を評価します。
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ベースライン (1 日目)、26 週目および 52 週目
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骨代謝回転マーカーの変化: 26 週目および 52 週目のベースラインからの血清コラーゲン 1 型カルボキシ-テロペプチド (CTx)
時間枠：ベースライン (1 日目)、26 週目および 52 週目
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26週目および52週目の血清コラーゲン1型CTx（骨代謝マーカー）のベースラインからの変化を評価する。
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ベースライン (1 日目)、26 週目および 52 週目
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26週目および52週目のベースラインからの尿中アルブミン/クレアチニン比（ACR）の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、26 週目および 52 週目
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26週目および52週目の尿ACRのベースラインからの変化を評価します。
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ベースライン (1 日目)、26 週目および 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月21日
一次修了 (実際)
2023年9月20日
研究の完了 (実際)
2023年9月20日
試験登録日
最初に提出
2017年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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