此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

早期使用带聚四氟乙烯（PTFE）覆膜支架的 TIPS 治疗肝硬化顽固性腹水患者

2022年10月22日 更新者：Guohong Han、Air Force Military Medical University, China

早期使用聚四氟乙烯（PTFE）覆膜支架经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）治疗肝硬化顽固性腹水患者

这项多中心 RCT 旨在研究与 LVP + 白蛋白相比，在 1 年的随访期间，带有覆膜支架的 TIPS 是否可以改善伴有早期难治性腹水的肝硬化患者的无移植生存期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 完全的
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 招聘中
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肝硬化确诊
  • 复发性和难治性腹水
  • 年龄在18至65岁之间的患者
  • Child-Pugh ≤12
  • 无肝性脑病
  • 患者愿意并能够遵守所有研究方案要求，包括指定的随访和测试。
  • 患者或法定授权代表愿意在参加研究前提供书面知情同意书

排除标准：

  • 最近 3 个月内穿刺超过 6 次
  • 预计在未来 6 个月内或在等候名单上接受移植的患者
  • TIPS常规禁忌症：充血性心力衰竭NYHA>III或肺动脉高压病史、门静脉血栓形成（>50%）、肝性多囊肿、肝内胆管扩张
  • 患者之前接受过 TIPS 放置
  • 严重肝功能障碍：凝血酶原指数 < 40% 或总胆红素 > 50μmol/l
  • 血清肌酐>133μmol/l
  • 严重低钠血症<125mmol/L
  • 不受控制的败血症
  • 随机分组后 6 周内胃肠道出血
  • 已知对白蛋白过敏
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 拒绝参与或患者无法接收信息或签署书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：带 PTFE 的 TIPS
带 PTFE 涂层支架的经颈静脉肝内门体分流术
程序：尖端
带 PTFE 涂层的经颈静脉肝内门体分流术
ACTIVE_COMPARATOR：穿刺术
白蛋白穿刺术
程序：穿刺术
穿刺加白蛋白检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无移植生存
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：12个月
12个月
营养状况
大体时间：12个月
12个月
穿刺频率
大体时间：12个月
12个月
明显肝性脑病的频率
大体时间：12个月
没有诱发因素的 West Haven 2 级或更高级别的发作次数
12个月
其他肝病并发症（不良事件）
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Air Force Military Medical University, China

调查人员

  • 首席研究员：Guohong Han, PhD&MD、Xi'an International Medical Center Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月29日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月29日

首次发布 (实际的)

2017年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月22日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RA-TIPS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

尖端的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅