Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig brug af TIPS med polytetrafluorethylen (PTFE) dækkede stents hos cirrosepatienter med refraktær ascites

22. oktober 2022 opdateret af: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Tidlig brug af transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) med polytetrafluorethylen (PTFE) dækkede stents hos cirrhotiske patienter med refraktær ascites

Denne multicenter RCT er designet til at undersøge, om TIPS med dækkede stents forbedrer transplantationsfri overlevelse for cirrosepatienter med tidligt stadium af refraktær ascites sammenlignet med LVP+albumin i løbet af 1 års opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Afsluttet
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af levercirrhose
  • Tilbagevendende og refraktær ascites
  • Patienter med en alder mellem 18 og 65 år
  • Child-Pugh ≤12
  • Fravær af hepatisk encefalopati
  • Patienten er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprotokolkrav, herunder specificeret opfølgning og testning.
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant er villig til at give skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Med mere end 6 paracenteser inden for de sidste 3 måneder
  • patienter, der forventes at modtage transplantationer inden for de næste 6 måneder eller på venteliste
  • Sædvanlig kontraindikation for TIPS: kongestiv hjertesvigt NYHA>III eller anamnese med pulmonal hypertension, portalvenetrombose (>50 %), hepatisk polycystose, intrahepatisk galdevejsudvidelse
  • Patienten har tidligere haft TIPS-anbringelse
  • Alvorlig leverdysfunktion ved: Protrombinindeks < 40 % eller total bilirubin > 50 μmol/l
  • Serumkreatinin >133μmol/l
  • Alvorlig hyponatriæmi <125mmol/L
  • Ukontrolleret sepsis
  • Gastrointestinal blødning inden for 6 uger efter randomisering
  • Kendt allergi over for albumin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Nægtelse af at deltage eller patienten ude af stand til at modtage information eller at underskrive skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TIPS med PTFE
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt med PTFE-dækkede stenter
Procedure: TIPS
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt med dækket PTFE
ACTIVE_COMPARATOR: paracentese
Paracentese med albuminsyn
Procedure: paracentese
paracentasis plus albumininvision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af paracentese
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af åbenlys hepatisk encefalopati
Tidsramme: 12 måneder
Antal episoder af West Haven grad 2 eller højere uden udløsende faktor
12 måneder
Andre leversygdomskomplikationer (bivirkninger)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guohong Han, PhD&MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA-TIPS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrose

Kliniske forsøg med TIPS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner