Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig användning av TIPS med polytetrafluoretylen (PTFE) täckta stent hos cirrospatienter med refraktär ascites

22 oktober 2022 uppdaterad av: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Tidig användning av transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt（TIPS）Med polytetrafluoretylen(PTFE) täckta stent hos cirrospatienter med refraktär ascites

Denna multicenter RCT är designad för att undersöka om TIPS med täckta stentar förbättrar transplantationsfri överlevnad för cirrospatienter med tidigt stadium av refraktär ascites jämfört med LVP+albumin under 1-års uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Avslutad
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av levercirros
  • Återkommande och refraktär ascites
  • Patienter med en ålder mellan 18 och 65 år
  • Child-Pugh ≤12
  • Frånvaro av leverencefalopati
  • Patienten är villig och kan följa alla studieprotokollkrav, inklusive specificerad uppföljning och testning.
  • Patienten, eller juridiskt auktoriserad representant, är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien

Exklusions kriterier:

  • Med mer än 6 paracenteser under de senaste 3 månaderna
  • patienter som förväntas få transplantationer inom de närmaste 6 månaderna eller på väntelista
  • Vanlig kontraindikation för TIPS: kongestiv hjärtsvikt NYHA>III eller medicinsk historia av pulmonell hypertoni, portalventrombos (>50 %), leverpolycystos, intrahepatisk gallgångsvidgning
  • Patienten har tidigare haft TIPS-placering
  • Allvarlig leverdysfunktion av: Protrombinindex < 40 % eller totalt bilirubin > 50 μmol/l
  • Serumkreatinin >133μmol/l
  • Svår hyponatremi <125mmol/L
  • Okontrollerad sepsis
  • Gastrointestinal blödning inom 6 veckor efter randomisering
  • Känd allergi mot albumin
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Vägrarande att delta eller patienten kan inte ta emot information eller underteckna skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TIPS med PTFE
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt med PTFE täckta stentar
Procedur: TIPS
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt med täckt PTFE
ACTIVE_COMPARATOR: paracentes
Paracentes med albumininsyn
Procedur: paracentes
paracentasis plus albumininsyn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transplantationsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
12 månader
Näringsstatus
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens av paracentes
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens av öppen leverencefalopati
Tidsram: 12 månader
Antal avsnitt av West Haven grad 2 eller högre utan utlösande faktor
12 månader
Andra leversjukdomskomplikationer (biverkningar)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Utredare

  • Huvudutredare: Guohong Han, PhD&MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA-TIPS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på TIPS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera