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難治性腹水を伴う肝硬変患者におけるポリテトラフルオロエチレン (PTFE) 被覆ステントによる TIPS の早期使用

2022年10月22日 更新者：Guohong Han、Air Force Military Medical University, China

難治性腹水を伴う肝硬変患者における、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）で覆われたステントを用いた経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）の早期使用

この多施設 RCT は、1 年間の追跡期間中に LVP + アルブミンと比較して、カバー付きステントを使用した TIPS が、初期段階の難治性腹水を伴う肝硬変患者の無移植生存率を改善するかどうかを調査するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hui Chen, MD&PhD
  • 電話番号：86-18710930922
  • メール：qychenhui@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 完了
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝硬変の確定診断
  • 再発性および難治性の腹水
  • 18歳から65歳までの患者
  • チャイルド・ピュー ≤12
  • 肝性脳症の欠如
  • -患者は、指定されたフォローアップとテストを含む、すべての研究プロトコル要件を喜んで順守することができます。
  • -患者、または法定代理人は、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  • -過去3か月以内に6回以上の穿刺
  • -今後6か月以内に移植を受ける予定の患者、または待機リストにある患者
  • TIPSの通常の禁忌：うっ血性心不全NYHA>IIIまたは肺高血圧症の既往歴、門脈血栓症（>50%）、肝多嚢胞症、肝内胆管拡張症
  • 患者は以前に TIPS を配置したことがある
  • プロトロンビン指数 < 40% または総ビリルビン > 50μmol/l による重度の肝機能障害
  • 血清クレアチニン >133μmol/l
  • 重度の低ナトリウム血症 <125mmol / L
  • コントロールされていない敗血症
  • -無作為化から6週間以内の消化管出血
  • -アルブミンに対する既知のアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -参加の拒否、または患者が情報を受け取ることができない、または書面によるインフォームドコンセントに署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TIPS と PTFE
PTFE で覆われたステントを備えた経頸静脈肝内門脈体循環シャント
手順：チップ
カバーされた PTFE を備えた経頸静脈肝内門脈体循環シャント
ACTIVE_COMPARATOR：穿刺
アルブミン切開による穿刺
手順：穿刺
穿刺とアルブミン切開

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無移植生存
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
栄養状態
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
穿刺の頻度
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
明らかな肝性脳症の頻度
時間枠：12ヶ月
West Haven グレード 2 以上のエピソード数（誘発要因なし）
12ヶ月
その他の肝疾患の合併症（有害事象）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Air Force Military Medical University, China

捜査官

  • 主任研究者：Guohong Han, PhD&MD、Xi'an International Medical Center Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月29日

一次修了 (予期された)

2024年12月31日

研究の完了 (予期された)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月29日

最初の投稿 (実際)

2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月22日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RA-TIPS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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