Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIPS:ien varhainen käyttö polytetrafluorietyleenillä (PTFE) päällystettyjen stenttien kanssa kirroosipotilailla, joilla on tulenkestävää askitesta

lauantai 22. lokakuuta 2022 päivittänyt: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin varhainen käyttö (VINKKEJÄ) polytetrafluorieteeni (PTFE) -päällysteisten stenttien kanssa kirroosipotilailla, joilla on refraktiivinen askites

Tämä monikeskus-RCT on suunniteltu tutkimaan, parantaako peitettyjen stenttien sisältävä TIPS eloonjäämistä ilman siirtoa kirroosipotilailla, joilla on varhaisessa vaiheessa refraktorinen askites verrattuna LVP+albumiiniin yhden vuoden seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hui Chen, MD&PhD
  • Puhelinnumero: 86-18710930922
  • Sähköposti: qychenhui@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Valmis
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi maksakirroosista
  • Toistuva ja tulenkestävä askites
  • Potilaat, joiden ikä on 18–65 vuotta
  • Child-Pugh ≤12
  • Maksan enkefalopatian puuttuminen
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätty seuranta ja testaus.
  • Potilas tai laillinen valtuutettu edustaja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 6 paracenteesia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • potilaat, joiden odotetaan saavan elinsiirrot seuraavan 6 kuukauden aikana tai jonotuslistalla
  • Tavallinen vasta-aihe vihjeille: sydämen vajaatoiminta NYHA>III tai keuhkoverenpainetauti, porttilaskimotromboosi (>50 %), maksan polykystoosi, maksansisäisten sappitiehyiden laajentuminen
  • Potilas on ollut aiemmin TIPS-sijoituksessa
  • Vaikea maksan toimintahäiriö: Protrombiiniindeksi < 40 % tai kokonaisbilirubiini > 50 µmol/l
  • Seerumin kreatiniini >133μmol/l
  • Vaikea hyponatremia <125 mmol/l
  • Hallitsematon sepsis
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto 6 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Tunnettu allergia albumiinille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kieltäytyminen osallistumisesta tai potilas ei pysty vastaanottamaan tietoja tai allekirjoittamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VINKKEJÄ PTFE:llä
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti PTFE:llä päällystetyillä stenteillä
Menettely: VINKKEJÄ
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti päällystetyllä PTFE:llä
ACTIVE_COMPARATOR: paracenteesi
Parasenteesi ja albumiininäkö
Menettely: paracenteesi
paracentaasi plus albumiininäkö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elinsiirto ilman siirtoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Parasenteesin taajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ilmeisen maksaenkefalopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
West Haven-luokan 2 tai sitä suuremman jaksojen lukumäärä ilman aiheuttavaa tekijää
12 kuukautta
Muut maksasairauden komplikaatiot (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Force Military Medical University, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Guohong Han, PhD&MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA-TIPS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosit

Kliiniset tutkimukset VINKKEJÄ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa