Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso precoce di TIPS con stent rivestiti in politetrafluoroetilene (PTFE) in pazienti cirrotici con ascite refrattaria

22 ottobre 2022 aggiornato da: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Uso precoce dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) con stent rivestiti in politetrafluoroetilene (PTFE) in pazienti cirrotici con ascite refrattaria

Questo RCT multicentrico è progettato per indagare se TIPS con stent coperti migliora la sopravvivenza libera da trapianto per i pazienti cirrotici con stadio iniziale di ascite refrattaria rispetto a LVP + albumina durante il periodo di follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Completato
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di cirrosi epatica
  • Ascite ricorrente e refrattaria
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Bambino-Pugh ≤12
  • Assenza di encefalopatia epatica
  • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio, inclusi follow-up e test specificati.
  • Il paziente, o il rappresentante legale autorizzato, è disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Con più di 6 paracentesi negli ultimi 3 mesi
  • pazienti che dovrebbero ricevere trapianti entro i prossimi 6 mesi o in lista d'attesa
  • Controindicazione usuale per TIPS: insufficienza cardiaca congestizia NYHA>III o anamnesi di ipertensione polmonare, trombosi della vena porta（>50%）, policistosi epatica, dilatazione dei dotti biliari intraepatici
  • Il paziente ha avuto un precedente posizionamento di TIPS
  • Grave disfunzione epatica dovuta a: indice di protrombina < 40% o bilirubina totale > 50 μmol/l
  • Creatinina sierica >133μmol/l
  • Grave iponatriemia <125mmol/L
  • Sepsi incontrollata
  • Emorragia gastrointestinale entro 6 settimane dalla randomizzazione
  • Allergia nota all'albumina
  • Donne incinte o che allattano
  • Rifiuto a partecipare o impossibilità del paziente a ricevere informazioni oa firmare il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PUNTE con PTFE
Shunt portosistemico transgiugulare intraepatico con stent rivestiti in PTFE
Procedura: SUGGERIMENTI
Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare con rivestimento in PTFE
ACTIVE_COMPARATORE: paracentesi
Paracentesi con albumina invision
Procedura: paracentesi
paracentasi più albumina invision

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Frequenza di paracentesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Frequenza di encefalopatia epatica conclamata
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di episodi di West Haven di grado 2 o superiore senza fattori scatenanti
12 mesi
Altre complicanze della malattia del fegato (eventi avversi)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Guohong Han, PhD&MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA-TIPS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su SUGGERIMENTI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi