Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее использование TIPS со стентами, покрытыми политетрафторэтиленом (ПТФЭ), у пациентов с циррозом печени и рефрактерным асцитом

22 октября 2022 г. обновлено: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Раннее использование трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS) со стентами, покрытыми политетрафторэтиленом (ПТФЭ), у пациентов с циррозом печени и рефрактерным асцитом

Это многоцентровое РКИ предназначено для изучения того, улучшает ли TIPS с покрытыми стентами выживаемость без трансплантации у пациентов с циррозом печени с ранней стадией рефрактерного асцита по сравнению с LVP + альбумин в течение 1 года наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guohong Han, MD&PhD
  • Номер телефона: 86-13991969930
  • Электронная почта: 13991969930@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hui Chen, MD&PhD
  • Номер телефона: 86-18710930922
  • Электронная почта: qychenhui@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Завершенный
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hui Chen, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 86-18710930922
          • Электронная почта: qychenhui@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз цирроза печени
  • Рецидивирующий и рефрактерный асцит
  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
  • Чайлд-Пью ≤12
  • Отсутствие печеночной энцефалопатии
  • Пациент желает и может соблюдать все требования протокола исследования, включая указанное последующее наблюдение и тестирование.
  • Пациент или законный уполномоченный представитель готов предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • При более чем 6 парацентезах за последние 3 месяца
  • пациенты, которые, как ожидается, получат трансплантаты в течение следующих 6 месяцев или находятся в листе ожидания
  • Обычные противопоказания для TIPS: застойная сердечная недостаточность NYHA>III или легочная гипертензия в анамнезе, тромбоз воротной вены (> 50%), поликистоз печени, дилатация внутрипеченочных желчных протоков.
  • Пациенту ранее устанавливали TIPS
  • Тяжелая дисфункция печени при: протромбиновом индексе < 40% или общем билирубине > 50 мкмоль/л.
  • Креатинин сыворотки >133 мкмоль/л
  • Тяжелая гипонатриемия <125 ммоль/л
  • Неконтролируемый сепсис
  • Желудочно-кишечные кровотечения в течение 6 недель после рандомизации
  • Известная аллергия на альбумин
  • Беременные или кормящие женщины
  • Отказ от участия или невозможность пациента получить информацию или подписать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НАКОНЕЧНИКИ с ПТФЭ
Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт со стентами, покрытыми ПТФЭ
Процедура: СОВЕТЫ
Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт с покрытием из ПТФЭ
ACTIVE_COMPARATOR: парацентез
Парацентез с альбуминовым инвизионом
Процедура: парацентез
парацентаз плюс альбумин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Пищевой статус
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота парацентеза
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота явной печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество эпизодов West Haven 2 степени или выше без провоцирующего фактора
12 месяцев
Другие осложнения заболеваний печени (нежелательные явления)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Следователи

  • Главный следователь: Guohong Han, PhD&MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA-TIPS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СОВЕТЫ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться