Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig bruk av TIPS med polytetrafluoretylen (PTFE) dekkede stenter hos cirrhotiske pasienter med refraktær ascites

22. oktober 2022 oppdatert av: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Tidlig bruk av transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) med polytetrafluoretylen (PTFE) dekkede stenter hos cirrhotiske pasienter med refraktær ascites

Denne multisenter RCT er designet for å undersøke om TIPS med dekkede stenter forbedrer transplantasjonsfri overlevelse for cirrhotiske pasienter med tidlig stadium av refraktær ascites sammenlignet med LVP+albumin i løpet av 1 års oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Fullført
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av levercirrhose
  • Tilbakevendende og refraktær ascites
  • Pasienter med en alder mellom 18 og 65 år
  • Child-Pugh ≤12
  • Fravær av hepatisk encefalopati
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde alle studieprotokollkrav, inkludert spesifisert oppfølging og testing.
  • Pasienten, eller juridisk autorisert representant, er villig til å gi skriftlig informert samtykke før registrering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Med mer enn 6 paracenteser i løpet av de siste 3 månedene
  • pasienter som forventes å motta transplantasjoner innen de neste 6 månedene eller på venteliste
  • Vanlig kontraindikasjon for TIPS: kongestiv hjertesvikt NYHA>III eller sykehistorie med pulmonal hypertensjon, portalvenetrombose (>50 %), leverpolycystose, dilatasjon av intrahepatiske galleveier
  • Pasienten har tidligere hatt TIPS-plassering
  • Alvorlig leverdysfunksjon ved: Protrombinindeks < 40 % eller total bilirubin > 50 μmol/l
  • Serumkreatinin >133μmol/l
  • Alvorlig hyponatremi <125mmol/L
  • Ukontrollert sepsis
  • Gastrointestinal blødning innen 6 uker etter randomisering
  • Kjent allergi mot albumin
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nekter å delta eller pasienten kan ikke motta informasjon eller signere skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TIPS med PTFE
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt med PTFE-dekkede stenter
Fremgangsmåte: TIPS
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt med dekket PTFE
ACTIVE_COMPARATOR: paracentese
Paracentese med albuminsyn
Fremgangsmåte: paracentese
paracentasis pluss albuminsyn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighet av paracentese
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighet av åpen hepatisk encefalopati
Tidsramme: 12 måneder
Antall episoder av West Haven grad 2 eller høyere uten utløsende faktor
12 måneder
Andre leversykdomskomplikasjoner (bivirkninger)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guohong Han, PhD&MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA-TIPS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhoses

Kliniske studier på TIPS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere