Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg gebruik van TIPS met met polytetrafluorethyleen (PTFE) beklede stents bij cirrotische patiënten met refractaire ascites

22 oktober 2022 bijgewerkt door: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Vroeg gebruik van transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) met met polytetrafluorethyleen (PTFE) beklede stents bij cirrotische patiënten met refractaire ascites

Deze multicenter RCT is ontworpen om te onderzoeken of TIPS met bedekte stents de transplantatievrije overleving verbetert voor cirrotische patiënten met een vroeg stadium van refractaire ascites in vergelijking met LVP+albumine gedurende een follow-upperiode van 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Voltooid
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose levercirrose
  • Terugkerende en refractaire ascites
  • Patiënten met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Kind-Pugh ≤12
  • Afwezigheid van hepatische encefalopathie
  • Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief gespecificeerde follow-up en testen.
  • Patiënt, of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Met meer dan 6 paracenteses in de afgelopen 3 maanden
  • patiënten die naar verwachting binnen de komende 6 maanden een transplantatie zullen ondergaan of op een wachtlijst staan
  • Gebruikelijke contra-indicatie voor TIPS: congestief hartfalen NYHA>III of medische voorgeschiedenis van pulmonale hypertensie, poortadertrombose（>50%）, hepatische polycystose, dilatatie van intrahepatische galwegen
  • Patiënt heeft eerder een TIPS-plaatsing gehad
  • Ernstige leverdisfunctie door: Protrombine-index < 40% of totaal bilirubine > 50μmol/l
  • Serumcreatinine >133μmol/l
  • Ernstige hyponatriëmie <125 mmol/L
  • Ongecontroleerde sepsis
  • Gastro-intestinale bloeding binnen 6 weken na randomisatie
  • Bekende allergie voor albumine
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Weigering om deel te nemen of patiënt kan geen informatie ontvangen of schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TIPS met PTFE
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt met PTFE-gecoate stents
Procedure: TIPS
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt met bedekt PTFE
ACTIVE_COMPARATOR: paracentese
Paracentese met albuminezicht
Procedure: paracentese
paracentasis plus albuminezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Frequentie van paracentese
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Frequentie van openlijke hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal afleveringen van West Haven graad 2 of hoger zonder precipiterende factor
12 maanden
Andere leverziektecomplicaties (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guohong Han, PhD&MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA-TIPS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever cirrose

Klinische onderzoeken op TIPS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren