Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TIPS korai alkalmazása politetrafluoretilénnel (PTFE) borított sztentekkel cirrhoticus betegeknél, akiknél refrakter ascites

2022. október 22. frissítette: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt korai alkalmazása (TIPPEK) politetrafluoretilénnel (PTFE) borított sztentekkel refrakter ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél

Ezt a többközpontú RCT-t arra tervezték, hogy megvizsgálja, hogy a fedett stentekkel ellátott TIPS javítja-e a korai stádiumú, refrakter ascitesben szenvedő cirrhoticus betegek transzplantációmentes túlélését az LVP+albuminnal összehasonlítva az 1 éves követési időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Befejezve
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A májcirrhosis megerősített diagnózisa
  • Visszatérő és refrakter ascites
  • 18 és 65 év közötti betegek
  • Child-Pugh ≤12
  • Hepatikus encephalopathia hiánya
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll összes követelményének, beleértve a meghatározott nyomon követést és tesztelést.
  • A beteg vagy törvényes meghatalmazott képviselője hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 6 paracentézissel az elmúlt 3 hónapban
  • a következő 6 hónapon belül várhatóan transzplantációban részesülő vagy várólistán lévő betegek
  • A TIPS szokásos ellenjavallata: pangásos szívelégtelenség NYHA>III vagy pulmonalis hypertonia anamnézisében, portális véna trombózis (>50%), máj polycystosis, májon belüli epeutak kitágulása
  • A páciens korábban TIPS-elhelyezést kapott
  • Súlyos májműködési zavar: protrombin index < 40% vagy összbilirubin > 50 μmol/l
  • Szérum kreatinin >133μmol/l
  • Súlyos hyponatraemia <125 mmol/l
  • Kontrollálatlan szepszis
  • Gasztrointesztinális vérzés a randomizálást követő 6 héten belül
  • Ismert allergia az albuminra
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A részvétel megtagadása vagy a beteg nem tud tájékoztatást kapni vagy írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TIPPEK PTFE-vel
Transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás sönt PTFE-vel borított stentekkel
Eljárás: TIPPEK
Transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás sönt fedett PTFE-vel
ACTIVE_COMPARATOR: paracentézis
Paracentézis albuminlátással
Eljárás: paracentézis
paracentasis plusz albumin látás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Tápláltsági állapot
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A paracentézis gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A nyilvánvaló hepatikus encephalopathia gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
A West Haven 2. fokozatú vagy magasabb epizódjainak száma kiváltó tényező nélkül
12 hónap
Egyéb májbetegség szövődmények (mellékhatások)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Force Military Medical University, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guohong Han, PhD&MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA-TIPS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májcirrhosisok

Klinikai vizsgálatok a TIPPEK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel