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Uso temprano de TIPS con stents recubiertos de politetrafluoroetileno (PTFE) en pacientes cirróticos con ascitis refractaria

22 de octubre de 2022 actualizado por: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Uso temprano de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) con stents recubiertos de politetrafluoroetileno (PTFE) en pacientes cirróticos con ascitis refractaria

Este ECA multicéntrico está diseñado para investigar si la TIPS con stents cubiertos mejora la supervivencia sin trasplante de pacientes cirróticos con ascitis refractaria en etapa temprana en comparación con LVP+albúmina durante un período de seguimiento de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guohong Han, MD&PhD
  • Número de teléfono: 86-13991969930
  • Correo electrónico: 13991969930@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hui Chen, MD&PhD
  • Número de teléfono: 86-18710930922
  • Correo electrónico: qychenhui@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Terminado
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hui Chen, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: 86-18710930922
          • Correo electrónico: qychenhui@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de cirrosis hepática
  • Ascitis recurrente y refractaria
  • Pacientes con una edad entre 18 y 65 años
  • Niño-Pugh ≤12
  • Ausencia de encefalopatía hepática
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio, incluido el seguimiento y las pruebas especificados.
  • El paciente, o su representante legal autorizado, está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Con más de 6 paracentesis en los últimos 3 meses
  • pacientes que se espera que reciban trasplantes dentro de los próximos 6 meses o en lista de espera
  • Contraindicación habitual para TIPS: insuficiencia cardíaca congestiva NYHA> III o antecedentes médicos de hipertensión pulmonar, trombosis de la vena porta (> 50 %), poliquistosis hepática, dilatación de los conductos biliares intrahepáticos
  • El paciente ha tenido colocación previa de TIPS
  • Disfunción hepática grave por: índice de protrombina < 40% o bilirrubina total > 50 μmol/l
  • Creatinina sérica > 133 μmol/l
  • Hiponatremia severa <125mmol/L
  • Sepsis no controlada
  • Hemorragia gastrointestinal dentro de las 6 semanas de la aleatorización
  • Alergia conocida a la albúmina.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Negativa a participar o incapacidad del paciente para recibir información o firmar el consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PUNTAS con PTFE
Derivación portosistémica intrahepática transyugular con stents recubiertos de PTFE
Procedimiento: CONSEJOS
Derivación portosistémica intrahepática transyugular con cubierta de PTFE
COMPARADOR_ACTIVO: paracentesis
Paracentesis con invision de albumina
Procedimiento: paracentesis
paracentasia más invision de albúmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia sin trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Frecuencia de paracentesis
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Frecuencia de encefalopatía hepática manifiesta
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de episodios de West Haven grado 2 o mayor sin factor precipitante
12 meses
Otras complicaciones de la enfermedad hepática (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Guohong Han, PhD&MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RA-TIPS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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