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Früher Einsatz von TIPS mit Polytetrafluorethylen(PTFE)-beschichteten Stents bei Zirrhosepatienten mit refraktärem Aszites

22. Oktober 2022 aktualisiert von: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Früher Einsatz von transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) mit Polytetrafluorethylen (PTFE)-beschichteten Stents bei Patienten mit Zirrhose und refraktärem Aszites

Diese multizentrische RCT soll untersuchen, ob TIPS mit gecoverten Stents das transplantationsfreie Überleben von Zirrhosepatienten mit refraktärem Aszites im Frühstadium im Vergleich zu LVP+Albumin während einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Abgeschlossen
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Leberzirrhose
  • Rezidivierender und refraktärer Aszites
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Child-Pugh ≤12
  • Fehlen einer hepatischen Enzephalopathie
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich der festgelegten Nachsorge und Tests.
  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit, vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bei mehr als 6 Parazentesen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten, die voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate Transplantationen erhalten oder auf der Warteliste stehen
  • Übliche Kontraindikation für TIPS: dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA>III oder pulmonale Hypertonie in der Vorgeschichte, Pfortaderthrombose (>50%), hepatische Polyzystose, intrahepatische Gallengangsdilatation
  • Der Patient hatte zuvor eine TIPS-Platzierung
  • Schwere Leberfunktionsstörung durch: Prothrombinindex < 40 % oder Gesamtbilirubin > 50 μmol/l
  • Serumkreatinin >133 μmol/l
  • Schwere Hyponatriämie <125 mmol/L
  • Unkontrollierte Sepsis
  • Gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung
  • Bekannte Allergie gegen Albumin
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verweigerung der Teilnahme oder Patient ist nicht in der Lage, Informationen zu erhalten oder eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SPITZEN mit PTFE
Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt mit PTFE-beschichteten Stents
Verfahren: TIPPS
Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt mit beschichtetem PTFE
ACTIVE_COMPARATOR: Parazentese
Parazentese mit Albumininvision
Verfahren: Parazentese
Parazentase plus Albumininvision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit der Parazentese
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit offenkundiger hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Episoden von West Haven Grad 2 oder höher ohne auslösenden Faktor
12 Monate
Andere Komplikationen bei Lebererkrankungen (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Guohong Han, PhD&MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA-TIPS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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