Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zastosowanie TIPS ze stentami pokrytymi politetrafluoroetylenem (PTFE) u pacjentów z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem

22 października 2022 zaktualizowane przez: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Wczesne zastosowanie przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS) ze stentami pokrytymi politetrafluoroetylenem (PTFE) u pacjentów z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem

Ten wieloośrodkowy RCT ma na celu zbadanie, czy TIPS z osłoniętymi stentami poprawia przeżycie bez przeszczepu u pacjentów z marskością wątroby i wczesnym stadium opornego na leczenie wodobrzusza w porównaniu z LVP + albuminą podczas rocznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Zakończony
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie marskości wątroby
  • Wodobrzusze nawracające i oporne na leczenie
  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Child-Pugh ≤12
  • Brak encefalopatii wątrobowej
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania, w tym określonej obserwacji i badań.
  • Pacjent lub prawny upoważniony przedstawiciel wyraża zgodę na piśmie przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Z więcej niż 6 paracentezami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • pacjentów, u których oczekuje się przeszczepu w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub znajdujących się na liście oczekujących
  • Typowe przeciwwskazania do TIPS: zastoinowa niewydolność serca NYHA>III lub nadciśnienie płucne w wywiadzie, zakrzepica żyły wrotnej (>50%), policystoza wątroby, poszerzenie dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych
  • Pacjent miał wcześniej wszczepione końcówki TIPS
  • Ciężka dysfunkcja wątroby przez: Wskaźnik protrombiny < 40% lub bilirubina całkowita > 50 μmol/l
  • Kreatynina w surowicy >133 μmol/l
  • Ciężka hiponatremia <125 mmol/l
  • Niekontrolowana sepsa
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 tygodni od randomizacji
  • Znana alergia na albuminę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Odmowa udziału lub pacjent niezdolny do otrzymywania informacji lub podpisania świadomej pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KOŃCÓWKI z PTFE
Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy ze stentami pokrytymi PTFE
Procedura: PORADY
Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy z osłoniętym PTFE
ACTIVE_COMPARATOR: paracenteza
Paracenteza z obrazem albuminy
Procedura: paracenteza
paracentaza plus albumina invision

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstotliwość paracentezy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania jawnej encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba epizodów stopnia 2 lub wyższego w West Haven bez czynnika wywołującego
12 miesięcy
Inne powikłania choroby wątroby (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Guohong Han, PhD&MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA-TIPS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PORADY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj