Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné použití TIPS se stenty pokrytými polytetrafluorethylenem (PTFE) u cirhotických pacientů s refrakterním ascitem

22. října 2022 aktualizováno: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Časné použití transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (tipy) se stenty pokrytými polytetrafluorethylenem (PTFE) u pacientů s cirhózou a refrakterním ascitem

Tato multicentrická RCT je navržena tak, aby prozkoumala, zda TIPS s krytými stenty zlepšuje přežití bez transplantace u cirhotických pacientů s časným stádiem refrakterního ascitu ve srovnání s LVP+albuminem během 1 roku sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hui Chen, MD&PhD
  • Telefonní číslo: 86-18710930922
  • E-mail: qychenhui@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Dokončeno
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza cirhózy jater
  • Recidivující a refrakterní ascites
  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let
  • Child-Pugh ≤12
  • Absence jaterní encefalopatie
  • Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu studie, včetně specifikovaného sledování a testování.
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • S více než 6 paracenteskami za poslední 3 měsíce
  • pacienti, u kterých se očekává, že dostanou transplantaci během příštích 6 měsíců nebo na čekací listině
  • Obvyklá kontraindikace pro TIPS: městnavé srdeční selhání NYHA>III nebo anamnéza plicní hypertenze, trombóza portální žíly（>50 %）, jaterní polycystóza, dilatace intrahepatálních žlučovodů
  • Pacient měl předchozí umístění TIPS
  • Těžká jaterní dysfunkce: Protrombinový index < 40 % nebo celkový bilirubin > 50 μmol/l
  • Sérový kreatinin >133μmol/l
  • Těžká hyponatremie <125 mmol/L
  • Nekontrolovaná sepse
  • Gastrointestinální krvácení do 6 týdnů od randomizace
  • Známá alergie na albumin
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Odmítnutí účasti nebo neschopnost pacienta přijímat informace nebo podepsat písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hroty s PTFE
Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat se stenty krytými PTFE
Postup: TIPY
Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat s krytým PTFE
ACTIVE_COMPARATOR: paracentéza
Paracentéza s invizí albuminu
Postup: paracentéza
paracentáza plus vyšetření albuminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez transplantace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nutriční stav
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Frekvence paracentézy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Frekvence zjevné jaterní encefalopatie
Časové okno: 12 měsíců
Počet epizod stupně West Haven 2 nebo vyšší bez vyvolávajícího faktoru
12 měsíců
Jiné komplikace onemocnění jater (nežádoucí účinky)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guohong Han, PhD&MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA-TIPS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TIPY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit