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Utilisation précoce des TIPS avec des stents recouverts de polytétrafluoroéthylène (PTFE) chez les patients cirrhotiques présentant une ascite réfractaire

22 octobre 2022 mis à jour par: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Utilisation précoce du shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) avec des stents recouverts de polytétrafluoroéthylène (PTFE) chez les patients cirrhotiques présentant une ascite réfractaire

Cet ECR multicentrique est conçu pour étudier si les TIPS avec des stents couverts améliorent la survie sans greffe pour les patients cirrhotiques présentant un stade précoce d'ascite réfractaire par rapport à LVP + albumine pendant une période de suivi d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hui Chen, MD&PhD
  • Numéro de téléphone: 86-18710930922
  • E-mail: qychenhui@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Complété
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Hui Chen, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 86-18710930922
          • E-mail: qychenhui@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de cirrhose du foie
  • Ascite récurrente et réfractaire
  • Patients âgés de 18 à 65 ans
  • Enfant-Pugh ≤12
  • Absence d'encéphalopathie hépatique
  • Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude, y compris le suivi et les tests spécifiés.
  • Le patient, ou son représentant légal autorisé, est disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avec plus de 6 paracentèses au cours des 3 derniers mois
  • patients devant recevoir une greffe dans les 6 prochains mois ou sur liste d'attente
  • Contre-indication habituelle pour les TIPS : insuffisance cardiaque congestive NYHA> III ou antécédents médicaux d'hypertension pulmonaire, thrombose de la veine porte (> 50 %), polycystose hépatique, dilatation des voies biliaires intra-hépatiques
  • Le patient a déjà eu un placement TIPS
  • Dysfonctionnement hépatique sévère par : Indice de prothrombine < 40 % ou bilirubine totale > 50 μmol/l
  • Créatinine sérique > 133 μmol/l
  • Hyponatrémie sévère <125mmol/L
  • Septicémie non contrôlée
  • Hémorragie gastro-intestinale dans les 6 semaines suivant la randomisation
  • Allergie connue à l'albumine
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus de participer ou patient incapable de recevoir des informations ou de signer un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TIPS avec PTFE
Shunt portosystémique intra-hépatique transjugulaire avec stents recouverts de PTFE
Procédure: CONSEILS
Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire avec PTFE recouvert
ACTIVE_COMPARATOR: paracentèse
Paracentèse avec invision à l'albumine
Procédure: paracentèse
paracentase plus albumine invision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans greffe
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 12 mois
12 mois
L'état nutritionnel
Délai: 12 mois
12 mois
Fréquence des paracentèses
Délai: 12 mois
12 mois
Fréquence de l'encéphalopathie hépatique manifeste
Délai: 12 mois
Nombre d'épisodes de West Haven de grade 2 ou plus sans facteur déclenchant
12 mois
Autres complications de la maladie du foie (événements indésirables)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guohong Han, PhD&MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Première publication (RÉEL)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA-TIPS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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