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Uso precoce de TIPS com stents revestidos de politetrafluoretileno (PTFE) em pacientes cirróticos com ascite refratária

22 de outubro de 2022 atualizado por: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Uso precoce de stent portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) com stents revestidos de politetrafluoretileno (PTFE) em pacientes cirróticos com ascite refratária

Este RCT multicêntrico foi desenvolvido para investigar se o TIPS com stents cobertos melhora a sobrevida livre de transplante para pacientes cirróticos com estágio inicial de ascite refratária em comparação com LVP+albumina durante o período de acompanhamento de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hui Chen, MD&PhD
  • Número de telefone: 86-18710930922
  • E-mail: qychenhui@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Concluído
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de cirrose hepática
  • Ascite recorrente e refratária
  • Pacientes com idade entre 18 e 65 anos
  • Child-Pugh ≤12
  • Ausência de encefalopatia hepática
  • O paciente deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo, incluindo acompanhamento e testes especificados.
  • O paciente, ou representante legal autorizado, está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Com mais de 6 paracenteses nos últimos 3 meses
  • pacientes com expectativa de receber transplantes nos próximos 6 meses ou em lista de espera
  • Contra-indicação usual para TIPS: insuficiência cardíaca congestiva NYHA>III ou histórico médico de hipertensão pulmonar, trombose da veia porta (>50%), policistose hepática, dilatação dos ductos biliares intra-hepáticos
  • O paciente teve colocação anterior de TIPS
  • Disfunção hepática grave por: Índice de protrombina < 40% ou bilirrubina total > 50μmol/l
  • Creatinina sérica >133μmol/l
  • Hiponatremia grave <125mmol/L
  • Sepse não controlada
  • Hemorragia gastrointestinal dentro de 6 semanas após a randomização
  • Alergia conhecida à albumina
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Recusa em participar ou paciente incapaz de receber informações ou assinar o consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PONTAS com PTFE
Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular com stents revestidos de PTFE
Procedimento: PONTAS
Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular com PTFE coberto
ACTIVE_COMPARATOR: paracentese
Paracentese com invisão de albumina
Procedimento: paracentese
paracentasia mais invisão de albumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de transplante
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
12 meses
Estado nutricional
Prazo: 12 meses
12 meses
Frequência de paracentese
Prazo: 12 meses
12 meses
Frequência de encefalopatia hepática evidente
Prazo: 12 meses
Número de episódios de West Haven grau 2 ou superior sem fator precipitante
12 meses
Outras complicações da doença hepática (eventos adversos)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Guohong Han, PhD&MD, Xi'an International Medical Center Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RA-TIPS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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