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불응성 복수를 동반한 간경변증 환자에서 Polytetrafluoroethylene(PTFE) 피복 스텐트와 TIPS의 조기 사용

2022년 10월 22일 업데이트: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

난치성 복수가 있는 간경변증 환자에서 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 피복 스텐트를 사용한 경경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS)의 조기 사용

이 다기관 RCT는 덮은 스텐트가 있는 TIPS가 1년 추적 기간 동안 LVP+알부민과 비교하여 불응성 복수의 초기 단계를 가진 간경변증 환자의 이식 없는 생존을 향상시키는지 조사하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 완전한
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간경화 진단 확정
  • 재발성 및 난치성 복수
  • 18세에서 65세 사이의 환자
  • 차일드 퓨 ≤12
  • 간성 뇌증의 부재
  • 환자는 지정된 후속 조치 및 테스트를 포함하여 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 6개 이상의 파라센테스
  • 향후 6개월 이내에 이식을 받을 것으로 예상되거나 대기자 명단에 있는 환자
  • TIPS의 일반적인 금기 사항: 울혈성 심부전 NYHA>III 또는 폐고혈압 병력, 문맥 혈전증(>50%), 간 다낭포증, 간내 담관 확장
  • 환자는 이전에 TIPS 배치를 받았습니다.
  • 심각한 간 기능 장애: 프로트롬빈 지수 < 40% 또는 총 빌리루빈 > 50μmol/l
  • 혈청 크레아티닌 >133μmol/l
  • 심한 저나트륨혈증 <125mmol/L
  • 조절되지 않는 패혈증
  • 무작위화 6주 이내의 위장관 출혈
  • 알부민에 대한 알려진 알레르기
  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 참여를 거부하거나 정보를 받을 수 없거나 서면 동의서에 서명할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTFE 팁
PTFE로 덮힌 스텐트가 있는 경경정맥 간내문맥전신션트
절차: 팁
덮힌 PTFE를 사용한 경경정맥 간내 문맥전신 단락
ACTIVE_COMPARATOR: 복수천자
알부민 투시를 통한 천자
절차: 복수천자
파라센타시스 플러스 알부민 인비전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식 없는 생존
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 12 개월
12 개월
영양 상태
기간: 12 개월
12 개월
천자의 빈도
기간: 12 개월
12 개월
명백한 간성 뇌병증의 빈도
기간: 12 개월
촉진 인자가 없는 West Haven 등급 2 이상의 에피소드 수
12 개월
기타 간 질환 합병증(부작용)
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

수사관

  • 수석 연구원: Guohong Han, PhD&MD, Xi'an International Medical Center Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 29일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RA-TIPS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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