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不适合肝移植前经动脉化疗栓塞或消融的成年肝细胞癌患者的放疗与不干预 (RADBRI) (RADBRI)

2020年8月18日 更新者：University Health Network, Toronto

一项多中心随机对照试验，将立体定向放疗作为肝细胞癌肝移植前的“桥梁”，与不适合接受经动脉化疗栓塞或消融的患者不进行干预进行比较

肝移植 (LT) 是选定的早期肝细胞癌 (HCC) 患者的最佳治疗方法。 由于等待名单上的患者数量与可用供体之间的差距，HCC 患者等待约 1 年才能进行移植。 在等待期间，25-30% 的患者由于肿瘤进展超出移植标准（肝外疾病、血管侵犯或肿瘤负荷增加超出入组标准）而需要从移植名单中移除。 为了尽量避免这种进展，患者在等待时接受“桥接疗法”治疗，主要是经动脉化疗栓塞术 (TACE) 和消融术。 大约 30% 的患者不符合这些治疗的条件（例如 由于肝功能不佳）。 立体定向体部放疗 (SBRT) 已被证明是一种主要用于小型、单一机构研究的晚期 HCC 的有效治疗方法，并且其安全性已在肝硬化中得到报道。 SBRT 可用于不符合 TACE 或消融条件的患者，作为 LT 的桥梁，降低等待名单中进展的风险。 本研究将评估肝硬化和 HCC 患者在等待 LT 期间是否受益于接受 SBRT。 患者将被随机分配到治疗组，在那里他们将接受 SBRT 作为桥接疗法或无干预组。 将进行移植前后的结果以评估两组之间的差异：未退出列表（已移植）的患者比例、等待期间的肝脏失代偿、移植患者的围手术期措施、移植时间在所有地点约 330 名患者中进行移植的那些人中，有辍学率、总生存率、无病生存率。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

RADBRI 试验被设计为一项解释性、多中心、开放标签、双臂平行组优效性随机试验，按中心和血型进行分层，随机排列区组（长度为 4 或 6）并进行平衡分配（1:1）在世界各地的 8 个中心。 包括肝移植 (LT) 等候名单中的成年肝细胞癌 (HCC) 患者群体，这些患者不符合经动脉化疗栓塞术 (TACE) 或消融术作为移植桥梁的条件，但符合立体定向放疗 (SBRT) 的条件). 根据在线中央随机化服务 (Sealed Envelope™)，参与者将被随机分配到无干预或 SBRT 1:1 分配，并使用随机排列块（长度 4 或6). 旨在获得 332 个样本（每组 166 个）。 患者将被随访 18 个月，直到从等候名单或 LT 中退出。 在等待期间，将每 3 个月进行一次计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 和甲胎蛋白 (AFP) 水平检查。 在接受移植的患者中，将进行额外 36 个月的随访（前 2 年每 3 个月一次，此后每 6 个月一次）。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-75岁
  • 患者已被列入等待接受肝移植 (LT) 的名单
  • 根据美国肝病研究协会 (AASLD) 指南对肝细胞癌 (HCC) 进行放射学确认
  • 总肿瘤体积 (TTV) ≤115 cm3 且血清甲胎蛋白 (AFP) ≤400 ng/mL 的随机化肿瘤负荷
  • 患者不符合使用经动脉化疗栓塞术 (TACE) 和/或消融术进行桥接治疗的条件。
  • Child-Pugh评分≤B9
  • 终末期肝病 (MELD) 评分的计算模型 ≤20
  • 符合立体定向体部放疗 (SBRT) 条件：>40% 的肝实质可免于辐射，所有肿瘤均可靶向
  • 以前没有治疗过肿瘤
  • 影像学检查无肝外疾病或血管侵犯
  • 能够并愿意提供同意

排除标准：

  • HCC 患者不适合接受 LT
  • 患者有资格接受 TACE 或消融作为 LT 的桥梁
  • 患者不符合 SBRT 条件
  • 既往桥接疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：立体定向放疗
立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗将根据基线肝功能、受照射的有效肝体积和与其他正常组织的接近程度，根据剂量进行个体化。 推荐剂量为 30 戈瑞 (Gy)，分为 5 次。 治疗将在 5 个替代日内进行。 病人会每隔一天来医院接受治疗，不需要住院。 患者将不会在治疗过的肿瘤上接受进一步的 SBRT。
辐射：立体定向放疗
推荐剂量为 30 Gy，分 5 次。 治疗将在 5 天内进行，并将根据基线肝功能、受照射的有效肝体积和与其他正常组织的接近程度，根据剂量进行个体化。
其他名称：
  • SBRT
NO_INTERVENTION：无干预
将每 3 个月进行一次随访，并进行胸部和腹部计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI)，并进行血液检查、肝功能检查和甲胎蛋白 (AFP) 值直到患者被移植或退出等候名单。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两个治疗组在接受移植的参与者比例方面的差异（不要因肿瘤进展而退出等候名单）。
大体时间：5年
治疗成功被定义为被移植。 治疗失败被定义为因任何原因（肿瘤进展或肝脏失代偿）而退出等待名单
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
等待时肝功能失代偿两臂差异
大体时间：5年
定义为每次随访时测量的 Child-Pugh 评分增加，而患者在等待名单中，将在每组患者之间进行比较
5年
两组围手术期指标差异
大体时间：5年
肝移植后 90 天内出现严重并发症的患者比例
5年
两臂在移植或退出时间上的差异
大体时间：5年
两组之间发生事件（退出或移植）的时间
5年
两组总生存期的差异
大体时间：5年
两组之间的事件发生时间。 这种比较将在接受移植的患者中从随机化时间和肝移植 (LT) 时间开始进行。 将收集移植后的死亡原因并进行组间比较。
5年
两组总生存期的差异
大体时间：5年
两组之间的事件发生时间。 这种比较将在接受移植的患者中从随机化时间和肝移植 (LT) 时间开始进行。 我们将评估 LT 后立体定向放疗 (SBRT) 的效果，这将用作未来试验的假设生成信息
5年
两组无病生存率的差异
大体时间：5年
两组之间的事件发生时间。 肿瘤复发（肝移植后新发肝细胞癌）和复发模式
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2026年9月1日

研究完成 (预期的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月29日

首次发布 (实际的)

2017年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月18日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-5329

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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