Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling versus ingen intervensjon hos voksne pasienter med hepatocellulært karsinom som ikke er kvalifisert for transarteriell kjemoembolisering eller ablasjon før levertransplantasjon (RADBRI) (RADBRI)

18. august 2020 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner stereootaktisk strålebehandling av kroppen som en "bro" før levertransplantasjon for hepatocellulært karsinom versus ingen intervensjon hos pasienter som ikke er kvalifisert for transarteriell kjemoembolisering eller ablasjon

Levertransplantasjon (LT) representerer den beste behandlingen for pasienter med utvalgt, tidlig stadium hepatocellulært karsinom (HCC). På grunn av gapet mellom antall pasienter på ventelisten og tilgjengelige givere, venter pasienter med HCC ~1 år på å bli transplantert. Mens de venter, må 25-30 % av pasientene forlate transplantasjonslisten på grunn av tumorprogresjon utover transplantasjonskriteriene (ekstrahepatisk sykdom, vaskulær invasjon eller økning i tumorbyrden utover vervingskriteriene). For å prøve å unngå denne progresjonen behandles pasienter mens de venter med "brobehandlinger", hovedsakelig transarteriell kjemoembolisering (TACE) og ablasjon. Rundt 30 % av pasientene er ikke kvalifisert for disse behandlingene (f. på grunn av dårlig leverfunksjon). Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) har vist seg å være en effektiv behandling for avansert HCC i primært små, enkeltinstitusjonelle studier, og sikkerheten er rapportert ved cirrhotika. SBRT kan brukes hos pasienter som ikke er kvalifisert for TACE eller ablasjon som en bro til LT for å redusere risikoen for progresjon i ventelisten. Denne studien vil evaluere om pasienter med levercirrhose og HCC har nytte av å få SBRT mens de venter på LT. Pasienter vil bli randomisert til en behandlingsarm hvor de vil motta SBRT som en brobehandling eller til en ingen intervensjonsarm. Utfall før og etter transplantasjon vil bli utført for å evaluere forskjellene mellom begge armer: andel pasienter som ikke faller ut av listen (er transplantert), leverdekompensasjon mens de venter, perioperative tiltak hos de som er transplantert, tid til transplantasjon eller frafall, total overlevelse, sykdomsfri overlevelse hos de som er transplantert i en populasjon på rundt 330 pasienter på alle steder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RADBRI-studien er utformet som en forklarende, multisenter, åpen etikett, 2-arms parallell gruppe overlegenhet randomisert studie med stratifisering etter senter og blodgruppe, tilfeldige permuterte blokker (lengder på 4 eller 6) og balansert tildeling (1:1) utført i 8 sentre over hele verden. Inkludert en populasjon av voksne pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) inkludert på ventelisten for en levertransplantasjon (LT) som ikke er kvalifisert for transarteriell kjemoembolisering (TACE) eller ablasjon som en bro til transplantasjon, men er kvalifisert for stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) ). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten ingen intervensjon eller SBRT med en 1:1 tildeling i henhold til en online, sentral randomiseringstjeneste (Sealed Envelope™) og stratifisert etter sted og etter blodtype (ABO-type) ved hjelp av tilfeldige permuterte blokker (lengder 4 eller 6). Tar sikte på et samlet utvalg på 332 (166 per gruppe). Pasienter vil følges i 18 måneder frem til frafall fra venteliste eller LT. En datatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) og alfa-fetoprotein (AFP) nivå vil bli utført hver 3. måned mens man venter. Hos de som blir transplantert, vil det bli utført oppfølging i ytterligere 36 måneder (hver 3. måned de første 2 årene og hver 6. måned deretter).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år
  • Pasienten er oppført på venteliste for å få en levertransplantasjon (LT)
  • Radiologisk bekreftelse av hepatocellulært karsinom (HCC) i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) retningslinjer
  • Tumorbelastning ved randomisering innenfor et totalt tumorvolum (TTV) ≤115 cm3 og serum alfa-fetoprotein (AFP) ≤400 ng/mL
  • Pasienten er ikke kvalifisert for brobehandling med transarteriell kjemoembolisering (TACE) og/eller ablasjon.
  • Child-Pugh-score ≤B9
  • Beregnet modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score ≤20
  • Kvalifisert for Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT): >40 % av leverparenkym kan spares fra stråling og alle svulster kan målrettes
  • Ingen tidligere behandling av svulsten
  • Fravær av ekstrahepatisk sykdom eller vaskulær invasjon på bildediagnostikk
  • Kan og vil gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med HCC er ikke kandidat til å motta LT
  • Pasienten er kvalifisert for TACE eller ablasjon som en bro til LT
  • Pasienten er ikke kvalifisert for SBRT
  • Tidligere brobehandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) vil bli individualisert med dose basert på baseline leverfunksjon, effektivt levervolum bestrålt og nærhet til annet normalt vev. Den anbefalte dosen vil være 30 grå (Gy) i 5 fraksjoner. Behandlingen vil bli administrert i løpet av 5 alternative dager. Pasienter vil komme annenhver dag til sykehuset for å bli behandlet og trenger ikke legges inn. Pasienter vil ikke få ytterligere SBRT på den behandlede svulsten.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Den anbefalte dosen vil være 30 Gy i 5 fraksjoner. Behandlingen vil bli administrert i løpet av 5 alternative dager og vil bli individualisert med dose basert på baseline leverfunksjon, effektivt levervolum bestrålt og nærhet til annet normalt vev.
Andre navn:
  • SBRT
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
Oppfølging vil bli utført hver 3. måned og en computertomografi (CT) skanning av bryst og mage eller en magnetisk resonanstomografi (MRI), og blodprøve med leverfunksjonstest og alfa-fetoprotein (AFP) verdi vil bli utført. inntil pasienten er transplantert eller faller ut av ventelisten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell mellom de to behandlingsarmene i andel deltakere som får transplantert (ikke fall ut av venteliste på grunn av tumorprogresjon).
Tidsramme: 5 år
Behandlingssuksess er definert som å være transplantert. Behandlingssvikt er definert som å falle av ventelisten uansett årsak (svulstprogresjon eller leverdekompensasjon)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom de to armene i leverdekompensasjon mens du venter
Tidsramme: 5 år
Definert som en økning i Child-Pugh-skåren målt i hvert oppfølgingsbesøk mens pasienten står på venteliste vil bli sammenlignet mellom pasienter i hver arm
5 år
Forskjellen mellom de to armene i perioperative tiltak
Tidsramme: 5 år
Andel pasienter med store komplikasjoner målt de første 90 dagene etter levertransplantasjon
5 år
Forskjellen mellom de to armene i tid til transplantasjon eller frafall
Tidsramme: 5 år
Tid til hendelse (frafall eller transplantasjon) mellom begge grupper
5 år
Forskjellen mellom de to armene i total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid til arrangement mellom begge gruppene. Denne sammenligningen vil bli gjort fra tidspunktet for randomisering og fra tidspunktet for levertransplantasjon (LT) hos de som blir transplantert. Dødsårsaker etter transplantasjon vil bli samlet inn og sammenlignet mellom grupper.
5 år
Forskjellen mellom de to armene i total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid til arrangement mellom begge gruppene. Denne sammenligningen vil bli gjort fra tidspunktet for randomisering og fra tidspunktet for levertransplantasjon (LT) hos de som blir transplantert. Vi vil vurdere effekten av Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) etter LT, og dette vil bli brukt som en hypotese som genererer informasjon for fremtidige studier
5 år
Forskjellen mellom de to armene i sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid til arrangement mellom begge gruppene. Tumorresidiv (nytt hepatocellulært karsinom etter levertransplantasjon) og tilbakefallsmønstre
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-5329

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere