Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie versus geen interventie bij volwassen patiënten met hepatocellulair carcinoom die niet in aanmerking komen voor transarteriële chemo-embolisatie of ablatie voorafgaand aan levertransplantatie (RADBRI) (RADBRI)

18 augustus 2020 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra waarin stereotactische lichaamsradiotherapie wordt vergeleken als een "brug" voorafgaand aan levertransplantatie voor hepatocellulair carcinoom versus geen interventie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transarteriële chemo-embolisatie of ablatie

Levertransplantatie (LT) vertegenwoordigt de beste behandeling voor patiënten met geselecteerd hepatocellulair carcinoom (HCC) in een vroeg stadium. Vanwege de kloof tussen het aantal patiënten op de wachtlijst en het aantal beschikbare donoren, wachten patiënten met HCC ongeveer 1 jaar op een transplantatie. Tijdens het wachten moet 25-30% van de patiënten van de transplantatielijst af vanwege tumorprogressie die verder gaat dan de transplantatiecriteria (extrahepatische ziekte, vasculaire invasie of toename van de tumorlast die de criteria voor opname te boven gaat). Om te proberen deze progressie te voorkomen, worden patiënten tijdens het wachten behandeld met "overbruggingstherapieën", voornamelijk transarteriële chemo-embolisatie (TACE) en ablatie. Ongeveer 30% van de patiënten komt niet in aanmerking voor deze behandelingen (bijv. door een slechte leverfunctie). Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een effectieve behandeling gebleken voor geavanceerde HCC in voornamelijk kleine, enkelvoudige institutionele onderzoeken en de veiligheid ervan is gemeld bij patiënten met cirrose. SBRT zou kunnen worden gebruikt bij patiënten die niet in aanmerking komen voor TACE of ablatie als overbrugging naar LT, waardoor het risico op progressie op de wachtlijst wordt verminderd. Deze studie zal evalueren of patiënten met levercirrose en HCC baat hebben bij het ontvangen van SBRT in afwachting van LT. Patiënten worden gerandomiseerd naar een behandelingsarm waar ze SBRT krijgen als overbruggingstherapie of naar een niet-interventiearm. Uitkomsten voor en na transplantatie zullen worden uitgevoerd om de verschillen tussen beide armen te evalueren: percentage patiënten dat niet uit de lijst valt (wordt getransplanteerd), decompensatie van de lever tijdens het wachten, perioperatieve maatregelen bij degenen die worden getransplanteerd, tijd tot transplantatie of drop-out, algehele overleving, ziektevrije overleving bij degenen die zijn getransplanteerd in een populatie van ongeveer 330 patiënten op alle locaties.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De RADBRI-studie is opgezet als een verklarende, multicenter, open-label, 2-armige gerandomiseerde studie met parallelle groepssuperioriteit met stratificatie per centrum en bloedgroep, willekeurig gepermuteerde blokken (lengtes van 4 of 6) en evenwichtige toewijzing (1:1) uitgevoerd in 8 centra over de hele wereld. Waaronder een populatie van volwassen patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die op de wachtlijst staan ​​voor een levertransplantatie (LT) die niet in aanmerking komen voor transarteriële chemo-embolisatie (TACE) of ablatie als overbrugging naar transplantatie, maar wel in aanmerking komen voor stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT ). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan geen interventie of SBRT met een 1:1 toewijzing volgens een online, centrale randomisatiedienst (Sealed Envelope™) en gestratificeerd per locatie en per bloedgroep (ABO-type) met behulp van willekeurige gepermuteerde blokken (lengtes 4 of 6). Streven naar een totale steekproef van 332 (166 per groep). Patiënten zullen gedurende 18 maanden worden gevolgd tot ze uit de wachtlijst of LT vallen. Een computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en alfa-fetoproteïne (AFP) niveau zullen tijdens het wachten elke 3 maanden worden uitgevoerd. Bij degenen die getransplanteerd worden, zal de follow-up gedurende nog eens 36 maanden worden uitgevoerd (elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en daarna elke 6 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud
  • Patiënt is op de wachtlijst geplaatst voor een levertransplantatie (LT)
  • Radiologische bevestiging van hepatocellulair carcinoom (HCC) volgens de richtlijnen van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Tumorlast bij randomisatie binnen een totaal tumorvolume (TTV) ≤115 cm3 en serum alfa-fetoproteïne (AFP) ≤400 ng/ml
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor overbruggingstherapie met transarteriële chemo-embolisatie (TACE) en/of ablatie.
  • Child-Pugh-score ≤B9
  • Berekend model van eindstadium leverziekte (MELD) score ≤20
  • Komt in aanmerking voor stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT): >40% van het leverparenchym kan worden gespaard van bestraling en alle tumoren kunnen worden aangepakt
  • Geen eerdere behandeling van de tumor
  • Afwezigheid van extrahepatische ziekte of vasculaire invasie op beeldvorming
  • Toestemming kunnen en willen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met HCC komt niet in aanmerking voor een LT
  • Patiënt komt in aanmerking voor TACE of ablatie als overbrugging naar LT
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor SBRT
  • Eerdere overbruggingstherapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stereotactische lichaamsbestraling
De behandeling met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) zal geïndividualiseerd worden met de dosis op basis van de uitgangswaarde van de leverfunctie, het effectieve bestraalde levervolume en de nabijheid van andere normale weefsels. De aanbevolen dosis is 30 grijs (Gy) in 5 fracties. De behandeling wordt op 5 alternatieve dagen toegediend. Patiënten komen om de andere dag naar het ziekenhuis voor behandeling en hoeven niet te worden opgenomen. Patiënten krijgen geen verdere SBRT op de behandelde tumor.
Straling: Stereotactische lichaamsbestraling
De aanbevolen dosis is 30 Gy in 5 fracties. De behandeling zal worden toegediend in 5 alternatieve dagen en zal worden geïndividualiseerd met de dosis op basis van baseline leverfunctie, effectief bestraald levervolume en nabijheid van andere normale weefsels.
Andere namen:
  • SBRT
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
Follow-up zal elke 3 maanden worden uitgevoerd en een computertomografie (CT) -scan van de borst en de buik of een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en bloedonderzoek met leverfunctietest en alfa-fetoproteïne (AFP) -waarde zal worden uitgevoerd totdat de patiënt wordt getransplanteerd of uit de wachtlijst valt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de twee behandelingsarmen in het aantal deelnemers dat getransplanteerd wordt (val niet af van de wachtlijst vanwege tumorprogressie).
Tijdsspanne: 5 jaar
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als getransplanteerd worden. Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als het wegvallen van de wachtlijst om welke reden dan ook (tumorprogressie of decompensatie van de lever).
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de twee armen bij leverdecompensatie tijdens het wachten
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als een toename van de Child-Pugh-score gemeten bij elk vervolgbezoek terwijl de patiënt op de wachtlijst staat, wordt vergeleken tussen patiënten in elke arm
5 jaar
Verschil tussen de twee armen in perioperatieve maatregelen
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten met ernstige complicaties gemeten in de eerste 90 dagen na levertransplantatie
5 jaar
Verschil tussen de twee armen in tijd tot transplantatie of drop-out
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd tot gebeurtenis (uitval of transplantatie) tussen beide groepen
5 jaar
Verschil tussen de twee armen in totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Time-to-event tussen beide groepen. Deze vergelijking wordt gedaan vanaf het moment van randomisatie en vanaf het moment van levertransplantatie (LT) bij degenen die getransplanteerd worden. Doodsoorzaken na transplantatie zullen worden verzameld en tussen groepen worden vergeleken.
5 jaar
Verschil tussen de twee armen in totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Time-to-event tussen beide groepen. Deze vergelijking wordt gedaan vanaf het moment van randomisatie en vanaf het moment van levertransplantatie (LT) bij degenen die getransplanteerd worden. We zullen het effect van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) na LT beoordelen en dit zal worden gebruikt als een hypothese die informatie genereert voor toekomstige onderzoeken
5 jaar
Verschil tussen de twee armen in ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Time-to-event tussen beide groepen. Tumorrecidief (nieuw hepatocellulair carcinoom na levertransplantatie) en recidiefpatronen
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-5329

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsbestraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren