Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия по сравнению с отсутствием вмешательства у взрослых пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, которым не показана трансартериальная химиоэмболизация или абляция перед трансплантацией печени (RADBRI) (RADBRI)

18 августа 2020 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее стереотаксическую лучевую терапию тела в качестве «моста» перед трансплантацией печени при гепатоцеллюлярной карциноме с отсутствием вмешательства у пациентов, которым не показана трансартериальная химиоэмболизация или абляция

Трансплантация печени (ТП) представляет собой лучший метод лечения пациентов с выбранной ранней стадией гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Из-за разрыва между количеством пациентов в листе ожидания и доступными донорами пациенты с ГЦК ждут трансплантации около 1 года. Во время ожидания 25-30% пациентов должны быть исключены из списка трансплантатов из-за прогрессирования опухоли за пределы критериев трансплантации (внепеченочное заболевание, сосудистая инвазия или увеличение опухолевой массы сверх критериев включения). Чтобы попытаться избежать этого прогрессирования, пациентов лечат во время ожидания с помощью «переходной терапии», в основном трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) и абляции. Около 30% пациентов не имеют права на эти виды лечения (например, из-за плохой работы печени). Было показано, что стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) является эффективным методом лечения распространенного ГЦР в основном в небольших, одиночных исследованиях в учреждениях, и сообщалось о ее безопасности при циррозе печени. SBRT можно использовать у пациентов, которым не показана ТАХЭ или аблация, в качестве перехода к ТП, что снижает риск прогрессирования заболевания в листе ожидания. В этом исследовании будет оцениваться, дает ли пациентам с циррозом печени и ГЦК пользу SBRT в ожидании ТП. Пациенты будут рандомизированы в группу лечения, где они будут получать SBRT в качестве промежуточной терапии, или в группу без вмешательства. Исходы до и после трансплантации будут выполняться для оценки различий между обеими группами: доля пациентов, которые не выпадают из списка (пересажены), декомпенсация печени во время ожидания, периоперационные меры у тех, кому трансплантируют, время до трансплантации. или отсев, общая выживаемость, безрецидивная выживаемость у тех, кто трансплантирован в популяции примерно из 330 пациентов во всех центрах.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование RADBRI разработано как пояснительное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование с превосходством в двух параллельных группах со стратификацией по центру и группе крови, случайным перестановкой блоков (длиной 4 или 6) и сбалансированным распределением (1:1). в 8 центрах по всему миру. Включая популяцию взрослых пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), включенных в лист ожидания на трансплантацию печени (ТП), которые не подходят для трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) или абляции в качестве перехода к трансплантации, но подходят для стереотаксической лучевой терапии тела (СЛТ). ). Участникам будет случайным образом назначено либо отсутствие вмешательства, либо SBRT с распределением 1: 1 в соответствии с онлайн-сервисом центральной рандомизации (Sealed Envelope ™) и стратификация по месту проведения и группе крови (группа ABO) с использованием случайных пермутированных блоков (длина 4 или 6). Стремление к общей выборке 332 (166 на группу). Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 18 месяцев до выбывания из списка ожидания или ТП. Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) и определение уровня альфа-фетопротеина (АФП) будут проводиться каждые 3 месяца во время ожидания. За теми, кому сделали трансплантацию, последующее наблюдение будет проводиться в течение дополнительных 36 месяцев (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет и каждые 6 месяцев в дальнейшем).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет
  • Пациент был включен в список ожидания на трансплантацию печени (LT)
  • Рентгенологическое подтверждение гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD)
  • Опухолевая нагрузка при рандомизации в пределах общего объема опухоли (ОТО) ≤115 см3 и альфа-фетопротеина сыворотки (АФП) ≤400 нг/мл
  • Пациент не имеет права на переходную терапию с трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) и/или аблацией.
  • Оценка по Чайлд-Пью ≤B9
  • Расчетная модель терминальной стадии болезни печени (MELD) оценка ≤20
  • Подходит для стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT): > 40% паренхимы печени может быть защищено от облучения, и все опухоли могут быть нацелены
  • Отсутствие предшествующего лечения опухоли
  • Отсутствие внепеченочных заболеваний или сосудистой инвазии при визуализации
  • Способны и готовы дать согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с ГЦК не является кандидатом на получение ТП
  • Пациент имеет право на ТАХЭ или аблацию в качестве моста к ТП
  • Пациент не имеет права на SBRT
  • Предыдущие промежуточные терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Лечение стереотаксической радиотерапией тела (SBRT) будет индивидуализировано с дозой, основанной на исходной функции печени, эффективном объеме облученной печени и близости к другим нормальным тканям. Рекомендуемая доза составит 30 грей (Гр) за 5 фракций. Лечение будет проводиться в течение 5 альтернативных дней. Пациенты будут приходить через день в больницу для лечения, и их не нужно будет госпитализировать. Пациенты не будут получать дальнейшую SBRT на пролеченной опухоли.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Рекомендуемая доза составит 30 Гр за 5 фракций. Лечение будет проводиться в течение 5 альтернативных дней, а доза будет подбираться индивидуально в зависимости от исходной функции печени, эффективного объема облученной печени и близости к другим нормальным тканям.
Другие имена:
  • СБРТ
NO_INTERVENTION: Без вмешательства
Последующее наблюдение будет проводиться каждые 3 месяца, и будет проводиться компьютерная томография (КТ) грудной клетки и брюшной полости или магнитно-резонансная томография (МРТ), а также анализ крови с тестом функции печени и значением альфа-фетопротеина (АФП). пока пациент не будет трансплантирован или не выпадет из списка ожидания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между двумя группами лечения в доле участников, которым предстоит трансплантация (не исключаются из списка ожидания из-за прогрессирования опухоли).
Временное ограничение: 5 лет
Успех лечения определяется как трансплантация. Неудача лечения определяется как исключение из списка ожидания по любой причине (прогрессирование опухоли или декомпенсация печени).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между двумя группами при декомпенсации печени во время ожидания
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как увеличение балла по шкале Чайлд-Пью, измеренное при каждом последующем посещении, пока пациент находится в списке ожидания, будет сравниваться между пациентами в каждой группе.
5 лет
Разница между двумя руками в периоперационных мероприятиях
Временное ограничение: 5 лет
Доля пациентов с серьезными осложнениями в первые 90 дней после трансплантации печени
5 лет
Разница между двумя руками во времени до пересадки или отсева
Временное ограничение: 5 лет
Время до события (исключение или трансплантация) между обеими группами
5 лет
Разница между двумя группами в общей выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
Время до события между обеими группами. Это сравнение будет проводиться с момента рандомизации и с момента трансплантации печени (ТП) у тех, кто пересаживается. Причины смерти после трансплантации будут собраны и сравнены между группами.
5 лет
Разница между двумя группами в общей выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
Время до события между обеими группами. Это сравнение будет проводиться с момента рандомизации и с момента трансплантации печени (ТП) у тех, кто пересаживается. Мы оценим эффект стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) после ТП, и это будет использовано в качестве гипотезы, генерирующей информацию для будущих испытаний.
5 лет
Разница между двумя группами в безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
Время до события между обеими группами. Рецидив опухоли (новая гепатоцеллюлярная карцинома после трансплантации печени) и характер рецидива
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-5329

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Стереотаксическая лучевая терапия тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться