Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie versus žádná intervence u dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří nejsou způsobilí pro transarteriální chemoembolizaci nebo ablaci před transplantací jater (RADBRI) (RADBRI)

18. srpna 2020 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající stereotaktická tělesná radioterapie jako „most“ před transplantací jater pro hepatocelulární karcinom versus žádná intervence u pacientů, kteří nemají nárok na transarteriální chemoembolizaci nebo ablaci

Transplantace jater (LT) představuje nejlepší léčbu pro pacienty s vybraným hepatocelulárním karcinomem v časném stadiu (HCC). Vzhledem k rozdílu mezi počtem pacientů na čekací listině a dostupnými dárci čekají pacienti s HCC na transplantaci ~1 rok. Během čekání musí 25–30 % pacientů opustit transplantační seznam kvůli progresi nádoru nad rámec transplantačních kritérií (extrahepatické onemocnění, vaskulární invaze nebo zvýšení nádorové zátěže nad rámec kritérií pro zařazení). Aby se zabránilo této progresi, jsou pacienti na počkání léčeni „překlenovacími terapiemi“, zejména transarteriální chemoembolizací (TACE) a ablací. Přibližně 30 % pacientů není způsobilých pro tuto léčbu (např. kvůli špatné funkci jater). Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) se ukázala jako účinná léčba pokročilého HCC v primárně malých, jednotlivých institucionálních studiích a její bezpečnost byla hlášena u cirhotiků. SBRT lze použít u pacientů, kteří nejsou způsobilí k TACE nebo ablaci, jako přemostění k LT snižující riziko progrese na čekací listině. Tato studie vyhodnotí, zda pacienti s jaterní cirhózou a HCC profitují z podávání SBRT během čekání na LT. Pacienti budou randomizováni do léčebné větve, kde dostanou SBRT jako překlenovací terapii, nebo do větve bez intervence. Budou provedeny výsledky před a po transplantaci, aby se vyhodnotily rozdíly mezi oběma rameny: podíl pacientů, kteří nevypadnou ze seznamu (jsou transplantováni), dekompenzace jater během čekání, perioperační opatření u transplantovaných, doba do transplantace nebo drop-out, celkové přežití, přežití bez onemocnění u těch, kteří jsou transplantováni v populaci asi 330 pacientů na všech místech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie RADBRI je navržena jako vysvětlující, multicentrická, otevřená, 2ramenná randomizovaná studie superiority paralelních skupin se stratifikací podle centra a krevní skupiny, náhodnými permutovanými bloky (délky 4 nebo 6) a vyváženou alokací (1:1). v 8 centrech po celém světě. Včetně populace dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) zařazených do čekací listiny na transplantaci jater (LT), kteří nejsou způsobilí pro transarteriální chemoembolizaci (TACE) nebo ablaci jako most k transplantaci, ale jsou způsobilí pro stereotaktickou radioterapii těla (SBRT ). Účastníci budou náhodně přiřazeni buď k žádné intervenci, nebo k SBRT s alokací 1:1 podle online centrální randomizační služby (Sealed Envelope™) a stratifikováni podle místa a krevní skupiny (typ ABO) pomocí náhodných permutovaných bloků (délky 4 nebo 6). Cílem je celkový vzorek 332 (166 na skupinu). Pacienti budou sledováni po dobu 18 měsíců až do vyřazení z čekací listiny nebo LT. Na počkání bude každé 3 měsíce prováděna počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) a hladina alfa-fetoproteinu (AFP). U těch, kteří dostanou transplantaci, bude sledování prováděno dalších 36 měsíců (každé 3 měsíce během prvních 2 let a poté každých 6 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • Pacient byl zařazen na čekací listinu pro transplantaci jater (LT)
  • Radiologické potvrzení hepatocelulárního karcinomu (HCC) podle pokynů American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Nádorová zátěž při randomizaci v rámci celkového objemu nádoru (TTV) ≤ 115 cm3 a sérového alfa-fetoproteinu (AFP) ≤ 400 ng/ml
  • Pacient není způsobilý pro překlenovací terapii s transarteriální chemoembolizací (TACE) a/nebo ablací.
  • Child-Pugh skóre ≤B9
  • Vypočítaný model skóre konečného stádia onemocnění jater (MELD) ≤20
  • Vhodné pro stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT): > 40 % jaterního parenchymu může být ušetřeno záření a všechny nádory mohou být cíleny
  • Žádná předchozí léčba nádoru
  • Absence extrahepatálního onemocnění nebo vaskulární invaze na zobrazování
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s HCC není kandidátem na LT
  • Pacient je způsobilý k TACE nebo ablaci jako mostu k LT
  • Pacient nemá nárok na SBRT
  • Předchozí překlenovací terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktická tělesná radioterapie
Léčba stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT) bude individualizována s dávkou založenou na základní funkci jater, účinném objemu ozářených jater a blízkosti jiných normálních tkání. Doporučená dávka bude 30 šedých (Gy) v 5 frakcích. Léčba bude podána v 5 alternativních dnech. Pacienti budou přicházet každý druhý den do nemocnice k ošetření a nebudou muset být přijati. Pacienti nebudou dostávat další SBRT na léčený nádor.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Doporučená dávka bude 30 Gy v 5 frakcích. Léčba bude podávána v 5 alternativních dnech a bude individualizována s dávkou založenou na základní funkci jater, účinném objemu ozářených jater a blízkosti jiných normálních tkání.
Ostatní jména:
  • SBRT
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
Kontroly budou prováděny každé 3 měsíce a bude provedena počítačová tomografie (CT) hrudníku a břicha nebo magnetická rezonance (MRI) a krevní testy s jaterním testem a hodnotou alfa-fetoproteinu (AFP). dokud pacient není transplantován nebo vypadne z čekací listiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi oběma léčebnými rameny v podílu účastníků, kteří dostanou transplantaci (nevypadnou z čekací listiny kvůli progresi nádoru).
Časové okno: 5 let
Úspěch léčby je definován jako transplantace. Selhání léčby je definováno jako vyřazení z čekací listiny z jakékoli příčiny (progrese nádoru nebo dekompenzace jater)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi oběma rameny v dekompenzaci jater při čekání
Časové okno: 5 let
Definováno jako zvýšení Child-Pugh skóre naměřené při každé následné návštěvě, když je pacient na čekací listině, bude porovnáno mezi pacienty v každé větvi
5 let
Rozdíl mezi oběma rameny v perioperačních opatřeních
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů s velkými komplikacemi měřený během prvních 90 dnů po transplantaci jater
5 let
Rozdíl mezi dvěma rameny v čase transplantace nebo vysazení
Časové okno: 5 let
Čas do události (vysazení nebo transplantace) mezi oběma skupinami
5 let
Rozdíl mezi oběma rameny v celkovém přežití
Časové okno: 5 let
Čas na událost mezi oběma skupinami. Toto srovnání bude provedeno od doby randomizace a od doby transplantace jater (LT) u těch, kteří byli transplantováni. Příčiny smrti po transplantaci budou shromážděny a porovnány mezi skupinami.
5 let
Rozdíl mezi oběma rameny v celkovém přežití
Časové okno: 5 let
Čas na událost mezi oběma skupinami. Toto srovnání bude provedeno od doby randomizace a od doby transplantace jater (LT) u těch, kteří byli transplantováni. Posoudíme účinek stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) po LT a to bude použito jako hypotéza generující informace pro budoucí studie
5 let
Rozdíl mezi oběma rameny v přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Čas na událost mezi oběma skupinami. Recidiva nádoru (nový hepatocelulární karcinom po transplantaci jater) a vzorce recidivy
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-5329

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit