Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling versus ingen intervention hos voksne patienter med hepatocellulært karcinom, der ikke er berettiget til transarteriel kemoembolisering eller ablation før levertransplantation (RADBRI) (RADBRI)

18. august 2020 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner stereootaktisk kropsstrålebehandling som en "bro" før levertransplantation for hepatocellulært karcinom versus ingen intervention hos patienter, der ikke er berettiget til transarteriel kemoembolisering eller ablation

Levertransplantation (LT) repræsenterer den bedste behandling for patienter med udvalgt, tidligt stadium af hepatocellulært karcinom (HCC). På grund af forskellen mellem antallet af patienter på ventelisten og de tilgængelige donorer, venter patienter med HCC ~1 år på at blive transplanteret. Mens de venter, skal 25-30 % af patienterne forlade transplantationslisten på grund af tumorprogression ud over transplantationskriterierne (ekstrahepatisk sygdom, vaskulær invasion eller stigning i tumorbyrden ud over tilmeldingskriterierne). For at forsøge at undgå denne progression behandles patienter mens de venter med "brobehandlinger", hovedsageligt transarteriel kemoembolisering (TACE) og ablation. Omkring 30 % af patienterne er ikke berettigede til disse behandlinger (f.eks. på grund af dårlig leverfunktion). Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) har vist sig at være en effektiv behandling af fremskreden HCC i primært små, enkelte institutionelle undersøgelser, og dets sikkerhed er blevet rapporteret ved cirrose. SBRT kunne bruges til patienter, der ikke er kvalificerede til TACE eller ablation, som en bro til LT, hvilket reducerer risikoen for progression på ventelisten. Denne undersøgelse vil evaluere, om patienter med levercirrhose og HCC har gavn af at modtage SBRT, mens de venter på LT. Patienter vil blive randomiseret til en behandlingsarm, hvor de vil modtage SBRT som en brobehandling eller til en ingen interventionsarm. Resultater før og efter transplantation vil blive udført for at evaluere forskellene mellem begge arme: andel af patienter, der ikke falder ud af listen (er transplanteret), leverdekompensation, mens de venter, perioperative foranstaltninger i dem, der er transplanteret, tid til transplantation eller drop-out, samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse hos dem, der er transplanteret i en population på omkring 330 patienter på tværs af alle steder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RADBRI-forsøget er designet som et forklarende, multicenter, åbent, 2-arm parallelgruppeoverlegenheds-randomiseret forsøg med stratificering efter center og blodgruppe, tilfældige permuterede blokke (længder på 4 eller 6) og balanceret tildeling (1:1) udført i 8 centre over hele verden. Herunder en population af voksne patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), der er inkluderet på ventelisten til en levertransplantation (LT), som ikke er berettiget til transarteriel kemoembolisering (TACE) eller ablation som en bro til transplantation, men er berettiget til stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) ). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten ingen intervention eller SBRT med en 1:1-allokering i henhold til en online, central randomiseringstjeneste (Sealed Envelope™) og stratificeret efter sted og efter blodtype (ABO-type) ved hjælp af tilfældige permuterede blokke (længder 4 eller 6). Sigter mod en samlet stikprøve på 332 (166 pr. gruppe). Patienter vil blive fulgt i 18 måneder indtil frafald fra venteliste eller LT. En computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og alfa-føtoprotein (AFP) niveau vil blive udført hver 3. måned, mens man venter. Hos dem, der bliver transplanteret, vil der blive udført opfølgning i yderligere 36 måneder (hver 3. måned i de første 2 år og hver 6. måned derefter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Patienten er optaget på ventelisten til at modtage en levertransplantation (LT)
  • Radiologisk bekræftelse af hepatocellulært karcinom (HCC) i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) retningslinjer
  • Tumorbyrde ved randomisering inden for et samlet tumorvolumen (TTV) ≤115 cm3 og serum alfa-føtoprotein (AFP) ≤400 ng/ml
  • Patienten er ikke kvalificeret til brobehandling med transarteriel kemoembolisering (TACE) og/eller ablation.
  • Child-Pugh-score ≤B9
  • Beregnet model for slutstadie leversygdom (MELD) score ≤20
  • Berettiget til Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT): >40% af leverparenkym kan spares for stråling, og alle tumorer kan målrettes
  • Ingen tidligere behandling af tumoren
  • Fravær af ekstrahepatisk sygdom eller vaskulær invasion på billeddannelse
  • Kan og er villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med HCC er ikke kandidat til at modtage en LT
  • Patienten er berettiget til TACE eller ablation som en bro til LT
  • Patienten er ikke berettiget til SBRT
  • Tidligere brobehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) vil blive individualiseret med dosis baseret på baseline leverfunktion, effektiv bestrålet levervolumen og nærhed til andet normalt væv. Den anbefalede dosis vil være 30 grå (Gy) i 5 fraktioner. Behandlingen vil blive administreret i 5 alternative dage. Patienterne kommer hver anden dag på hospitalet for at blive behandlet og behøver ikke at blive indlagt. Patienterne vil ikke modtage yderligere SBRT på den behandlede tumor.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Den anbefalede dosis vil være 30 Gy i 5 fraktioner. Behandlingen vil blive administreret i 5 alternative dage og vil blive individualiseret med dosis baseret på baseline leverfunktion, effektiv bestrålet levervolumen og nærhed til andet normalt væv.
Andre navne:
  • SBRT
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
Opfølgning vil blive udført hver 3. måned og en computertomografi (CT) scanning af bryst og mave eller en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og blodprøver med leverfunktionstest og alfa-føtoprotein (AFP) værdi vil blive udført. indtil patienten er transplanteret eller ryger ud af ventelisten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem de to behandlingsarme i andelen af ​​deltagere, der skal transplanteres (frafald ikke ventelisten på grund af tumorprogression).
Tidsramme: 5 år
Behandlingssucces defineres som at være transplanteret. Behandlingssvigt er defineret som at falde fra ventelisten af ​​enhver årsag (tumorprogression eller leverdekompensation)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem de to arme i leverdekompensation mens du venter
Tidsramme: 5 år
Defineret som en stigning i Child-Pugh-scoren målt i hvert opfølgningsbesøg, mens patienten er på ventelisten, vil blive sammenlignet mellem patienter i hver arm
5 år
Forskel mellem de to arme i perioperative foranstaltninger
Tidsramme: 5 år
Andel af patienter med større komplikationer målt i de første 90 dage efter levertransplantation
5 år
Forskel mellem de to arme i tid til transplantation eller frafald
Tidsramme: 5 år
Tid til begivenhed (frafald eller transplantation) mellem begge grupper
5 år
Forskellen mellem de to arme i den samlede overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid til begivenhed mellem begge grupper. Denne sammenligning vil blive foretaget fra tidspunktet for randomisering og fra tidspunktet for levertransplantation (LT) hos dem, der bliver transplanteret. Dødsårsager efter transplantation vil blive indsamlet og sammenlignet mellem grupper.
5 år
Forskellen mellem de to arme i den samlede overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid til begivenhed mellem begge grupper. Denne sammenligning vil blive foretaget fra tidspunktet for randomisering og fra tidspunktet for levertransplantation (LT) hos dem, der bliver transplanteret. Vi vil vurdere effekten af ​​Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) efter LT, og dette vil blive brugt som en hypotese, der genererer information til fremtidige forsøg
5 år
Forskel mellem de to arme i sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid til begivenhed mellem begge grupper. Tumorgentagelse (nyt hepatocellulært karcinom efter levertransplantation) og mønstre for tilbagefald
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-5329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner