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Radiothérapie versus absence d'intervention chez les patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire non éligibles à la chimioembolisation transartérielle ou à l'ablation avant la greffe du foie (RADBRI) (RADBRI)

18 août 2020 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant la radiothérapie corporelle stéréotaxique en tant que «pont» avant la greffe de foie pour le carcinome hépatocellulaire par rapport à l'absence d'intervention chez les patients non éligibles à la chimioembolisation ou à l'ablation transartérielle

La transplantation hépatique (LT) représente le meilleur traitement pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) sélectionné à un stade précoce. En raison de l'écart entre le nombre de patients sur la liste d'attente et les donneurs disponibles, les patients atteints de CHC attendent environ 1 an pour être transplantés. En attendant, 25 à 30 % des patients doivent être retirés de la liste de transplantation en raison d'une progression tumorale au-delà des critères de transplantation (maladie extrahépatique, invasion vasculaire ou augmentation de la charge tumorale au-delà des critères d'enrôlement). Pour tenter d'éviter cette progression, les patients sont traités en attendant par des "thérapies de pont", principalement la chimioembolisation transartérielle (TACE) et l'ablation. Environ 30 % des patients ne sont pas éligibles à ces traitements (par ex. en raison d'une mauvaise fonction hépatique). La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) s'est avérée être un traitement efficace pour le CHC avancé dans des études institutionnelles principalement petites et uniques et sa sécurité a été rapportée chez les cirrhotiques. La SBRT pourrait être utilisée chez les patients non éligibles à la TACE ou à l'ablation comme passerelle vers la LT réduisant le risque de progression dans la liste d'attente. Cette étude évaluera si les patients atteints de cirrhose du foie et de CHC bénéficient de la SBRT en attendant la LT. Les patients seront randomisés dans un bras de traitement où ils recevront une SBRT comme traitement relais ou dans un bras sans intervention. Des résultats avant et après greffe seront effectués pour évaluer les différences entre les deux bras : proportion de patients qui ne sortent pas de la liste (sont greffés), décompensation hépatique pendant l'attente, mesures périopératoires chez ceux qui sont greffés, délai de greffe ou abandon, survie globale, survie sans maladie chez ceux qui sont transplantés dans une population d'environ 330 patients dans tous les sites.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai RADBRI est conçu comme un essai explicatif, multicentrique, ouvert, randomisé de supériorité en groupes parallèles à 2 bras avec stratification par centre et groupe sanguin, blocs permutés aléatoires (longueurs de 4 ou 6) et répartition équilibrée (1: 1) menée dans 8 centres à travers le monde. Inclusion d'une population de patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) inscrits sur liste d'attente pour une greffe du foie (TH) non éligibles à la chimioembolisation transartérielle (TACE) ou à l'ablation en pont vers la greffe mais éligibles à la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT ). Les participants seront assignés au hasard à aucune intervention ou SBRT avec une répartition 1: 1 selon un service de randomisation central en ligne (Sealed Envelope ™) et stratifiés par site et par groupe sanguin (type ABO) à l'aide de blocs permutés aléatoires (longueurs 4 ou 6). Viser un échantillon total de 332 (166 par groupe). Les patients seront suivis pendant 18 mois jusqu'à l'abandon de la liste d'attente ou de la LT. Une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) et un dosage des alpha-foetoprotéines (AFP) seront effectués tous les 3 mois en attendant. Chez ceux qui sont transplantés, un suivi sera effectué pendant 36 mois supplémentaires (tous les 3 mois pendant les 2 premières années et tous les 6 mois par la suite).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Le patient a été inscrit sur la liste d'attente pour recevoir une greffe de foie (LT)
  • Confirmation radiologique du carcinome hépatocellulaire (CHC) selon les directives de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Charge tumorale lors de la randomisation dans un volume tumoral total (TTV) ≤115 cm3 et alpha-foetoprotéine sérique (AFP) ≤400 ng/mL
  • Patient non éligible à la thérapie de transition avec chimioembolisation transartérielle (TACE) et/ou ablation.
  • Score de Child-Pugh ≤B9
  • Score calculé du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) ≤ 20
  • Éligible à la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) : > 40 % du parenchyme hépatique peut être épargné par les radiations et toutes les tumeurs peuvent être ciblées
  • Aucun traitement antérieur de la tumeur
  • Absence de maladie extra-hépatique ou d'envahissement vasculaire à l'imagerie
  • Capable et disposé à donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Patient avec CHC non candidat pour recevoir une TL
  • Le patient est éligible à la TACE ou à l'ablation comme passerelle vers la LT
  • Le patient n'est pas éligible au SBRT
  • Thérapies de transition antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Le traitement par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sera individualisé avec la dose basée sur la fonction hépatique de base, le volume hépatique efficace irradié et la proximité avec d'autres tissus normaux. La dose recommandée sera de 30 gray (Gy) en 5 fractions. Le traitement sera administré en 5 jours alternatifs. Les patients viendront tous les deux jours à l'hôpital pour être soignés et n'auront pas besoin d'être admis. Les patients ne recevront plus de SBRT sur la tumeur traitée.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
La dose recommandée sera de 30 Gy en 5 fractions. Le traitement sera administré en 5 jours alternatifs et sera individualisé avec la dose basée sur la fonction hépatique de base, le volume hépatique efficace irradié et la proximité avec d'autres tissus normaux.
Autres noms:
  • SBRT
AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention
Un suivi sera effectué tous les 3 mois et une tomodensitométrie (TDM) du thorax et de l'abdomen ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) et des analyses de sang avec test de la fonction hépatique et valeur de l'alpha-foetoprotéine (AFP) seront effectuées. jusqu'à ce que le patient soit greffé ou qu'il sorte de la liste d'attente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les deux bras de traitement dans la proportion de participants qui obtiennent une greffe (ne pas abandonner la liste d'attente en raison de la progression tumorale).
Délai: 5 années
Le succès du traitement est défini comme étant transplanté. L'échec thérapeutique est défini comme l'abandon de la liste d'attente quelle qu'en soit la cause (progression tumorale ou décompensation hépatique)
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les deux bras dans la décompensation hépatique en attente
Délai: 5 années
Défini comme une augmentation du score de Child-Pugh mesuré à chaque visite de suivi pendant que le patient est sur la liste d'attente sera comparé entre les patients de chaque bras
5 années
Différence entre les deux bras dans les mesures périopératoires
Délai: 5 années
Proportion de patients présentant des complications majeures mesurées dans les 90 premiers jours suivant la greffe de foie
5 années
Différence entre les deux bras dans le temps avant la greffe ou l'abandon
Délai: 5 années
Délai avant l'événement (abandon ou greffe) entre les deux groupes
5 années
Différence entre les deux bras en survie globale
Délai: 5 années
Time-to-event entre les deux groupes. Cette comparaison sera effectuée à partir du moment de la randomisation et du moment de la greffe de foie (LT) chez ceux qui sont transplantés. Les causes de décès après greffe seront recueillies et comparées entre les groupes.
5 années
Différence entre les deux bras en survie globale
Délai: 5 années
Time-to-event entre les deux groupes. Cette comparaison sera effectuée à partir du moment de la randomisation et du moment de la greffe de foie (LT) chez ceux qui sont transplantés. Nous évaluerons l'effet de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) après la LT et cela sera utilisé comme hypothèse générant des informations pour de futurs essais
5 années
Différence entre les deux bras en termes de survie sans maladie
Délai: 5 années
Time-to-event entre les deux groupes. Récidive tumorale (nouveau carcinome hépatocellulaire après transplantation hépatique) et schémas de récidive
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Première publication (RÉEL)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-5329

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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