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Strahlentherapie im Vergleich zu keiner Intervention bei erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die für eine transarterielle Chemoembolisation oder Ablation vor einer Lebertransplantation (RADBRI) nicht in Frage kommen (RADBRI)

18. August 2020 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der stereotaktischen Körperbestrahlung als „Brücke“ vor einer Lebertransplantation bei hepatozellulärem Karzinom mit keiner Intervention bei Patienten, die für eine transarterielle Chemoembolisation oder Ablation nicht in Frage kommen

Die Lebertransplantation (LT) stellt die beste Behandlung für Patienten mit ausgewähltem hepatozellulärem Karzinom (HCC) im Frühstadium dar. Aufgrund der Lücke zwischen der Anzahl der Patienten auf der Warteliste und den verfügbaren Spendern warten Patienten mit HCC ca. 1 Jahr auf die Transplantation. Während der Wartezeit müssen 25-30 % der Patienten aufgrund einer Tumorprogression über die Transplantationskriterien hinaus von der Transplantationsliste gestrichen werden (extrahepatische Erkrankung, Gefäßinvasion oder Zunahme der Tumorlast über die Aufnahmekriterien hinaus). Um dieses Fortschreiten zu vermeiden, werden die Patienten während der Wartezeit mit „Überbrückungstherapien“ behandelt, hauptsächlich mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) und Ablation. Etwa 30 % der Patienten kommen für diese Behandlungen nicht in Frage (z. aufgrund schlechter Leberfunktion). Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) hat sich in hauptsächlich kleinen, einzelnen institutionellen Studien als wirksame Behandlung für fortgeschrittenes HCC erwiesen, und ihre Sicherheit wurde bei Zirrhotikern berichtet. SBRT könnte bei Patienten, die für TACE oder Ablation nicht in Frage kommen, als Überbrückung zur LT eingesetzt werden, wodurch das Risiko einer Progression in der Warteliste verringert wird. In dieser Studie wird untersucht, ob Patienten mit Leberzirrhose und HCC davon profitieren, SBRT zu erhalten, während sie auf LT warten. Die Patienten werden randomisiert einem Behandlungsarm zugeteilt, in dem sie SBRT als Überbrückungstherapie erhalten, oder einem Arm ohne Intervention. Die Ergebnisse vor und nach der Transplantation werden durchgeführt, um die Unterschiede zwischen beiden Armen zu bewerten: Anteil der Patienten, die nicht aus der Liste herausfallen (transplantiert werden), Leberdekompensation während des Wartens, perioperative Maßnahmen bei den Transplantierten, Zeit bis zur Transplantation oder Drop-out, Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben bei denen, die in einer Population von etwa 330 Patienten an allen Standorten transplantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die RADBRI-Studie ist als erklärende, multizentrische, unverblindete, 2-armige randomisierte Parallelgruppenüberlegenheitsstudie mit Stratifizierung nach Zentrum und Blutgruppe, zufällig permutierten Blöcken (Längen von 4 oder 6) und ausgewogener Zuordnung (1:1) durchgeführt in 8 Zentren auf der ganzen Welt. Einschließlich einer Population von erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die auf der Warteliste für eine Lebertransplantation (LT) stehen und nicht für eine transarterielle Chemoembolisation (TACE) oder Ablation als Überbrückung zur Transplantation in Frage kommen, aber für eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) in Frage kommen ). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder keiner Intervention oder SBRT mit einer 1:1-Zuordnung gemäß einem zentralen Online-Randomisierungsdienst (Sealed Envelope™) zugeteilt und nach Ort und Blutgruppe (ABO-Typ) unter Verwendung von zufällig permutierten Blöcken (Länge 4 bzw 6). Angestrebt wird eine Gesamtstichprobe von 332 (166 pro Gruppe). Die Patienten werden 18 Monate lang bis zum Ausscheiden aus der Warteliste oder LT nachbeobachtet. Während der Wartezeit wird alle 3 Monate eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und ein Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegel durchgeführt. Bei denen, die transplantiert werden, wird die Nachsorge weitere 36 Monate lang durchgeführt (alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren und danach alle 6 Monate).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • Patient wurde in die Warteliste aufgenommen, um eine Lebertransplantation (LT) zu erhalten
  • Radiologische Bestätigung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) gemäß den Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  • Tumorlast bei Randomisierung innerhalb eines Gesamttumorvolumens (TTV) ≤ 115 cm3 und Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) ≤ 400 ng/ml
  • Patient, der nicht für eine Überbrückungstherapie mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) und/oder Ablation geeignet ist.
  • Child-Pugh-Score ≤B9
  • Berechnetes Modell der Lebererkrankung im Endstadium (MELD) Score ≤20
  • Geeignet für stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT): >40 % des Leberparenchyms können von der Bestrahlung verschont bleiben und alle Tumore können gezielt behandelt werden
  • Keine vorherige Behandlung des Tumors
  • Fehlen einer extrahepatischen Erkrankung oder Gefäßinvasion in der Bildgebung
  • Einwilligungsfähig und willens

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit HCC ist kein Kandidat für einen LT
  • Der Patient ist für TACE oder Ablation als Überbrückung zur LT geeignet
  • Der Patient hat keinen Anspruch auf SBRT
  • Frühere Überbrückungstherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stereotaktische Körperbestrahlung
Die Behandlung mit stereotaktischer Strahlentherapie (SBRT) wird mit der Dosis individualisiert, die auf der Ausgangsleberfunktion, dem effektiv bestrahlten Lebervolumen und der Nähe zu anderen normalen Geweben basiert. Die empfohlene Dosis beträgt 30 Gray (Gy) in 5 Fraktionen. Die Behandlung wird an 5 alternativen Tagen durchgeführt. Die Patienten kommen jeden zweiten Tag zur Behandlung ins Krankenhaus und müssen nicht aufgenommen werden. Die Patienten erhalten keine weitere SBRT mit dem behandelten Tumor.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Die empfohlene Dosis beträgt 30 Gy in 5 Fraktionen. Die Behandlung wird an 5 alternativen Tagen verabreicht und mit der Dosis individualisiert, basierend auf der Ausgangsleberfunktion, dem effektiv bestrahlten Lebervolumen und der Nähe zu anderen normalen Geweben.
Andere Namen:
  • SBRT
KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff
Alle 3 Monate wird eine Nachsorge durchgeführt und eine Computertomographie (CT) von Brust und Bauch oder eine Magnetresonanztomographie (MRT) sowie eine Blutuntersuchung mit Leberfunktionstest und Alpha-Fetoprotein (AFP)-Wert durchgeführt bis der Patient transplantiert wird oder von der Warteliste gestrichen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen im Anteil der Teilnehmer, die transplantiert werden (kein Abbruch von der Warteliste wegen Tumorprogression).
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Behandlungserfolg wird als transplantiert definiert. Therapieversagen ist definiert als Abbruch von der Warteliste aus jeglichen Gründen (Tumorprogression oder Leberdekompensation)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den beiden Armen in der Leberdekompensation während des Wartens
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als ein Anstieg des Child-Pugh-Scores, der bei jedem Nachsorgebesuch gemessen wird, während sich der Patient auf der Warteliste befindet, wird zwischen den Patienten in jedem Arm verglichen
5 Jahre
Unterschied zwischen den beiden Armen in perioperativen Maßnahmen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Patienten mit schweren Komplikationen, gemessen in den ersten 90 Tagen nach der Lebertransplantation
5 Jahre
Unterschied zwischen den beiden Armen in der Zeit bis zur Transplantation oder zum Drop-out
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum Ereignis (Abbruch oder Transplantation) zwischen beiden Gruppen
5 Jahre
Unterschied zwischen den beiden Armen im Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Time-to-Event zwischen beiden Gruppen. Dieser Vergleich wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung und ab dem Zeitpunkt der Lebertransplantation (LT) bei denen durchgeführt, die transplantiert werden. Todesursachen nach der Transplantation werden gesammelt und zwischen den Gruppen verglichen.
5 Jahre
Unterschied zwischen den beiden Armen im Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Time-to-Event zwischen beiden Gruppen. Dieser Vergleich wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung und ab dem Zeitpunkt der Lebertransplantation (LT) bei denen durchgeführt, die transplantiert werden. Wir werden die Wirkung der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) nach der LT bewerten und diese als Hypothese verwenden, um Informationen für zukünftige Studien zu generieren
5 Jahre
Unterschied zwischen den beiden Armen beim krankheitsfreien Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Time-to-Event zwischen beiden Gruppen. Tumorrezidive (neues hepatozelluläres Karzinom nach Lebertransplantation) und Rezidivmuster
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-5329

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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