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Radioterapia versus nenhuma intervenção em pacientes adultos com carcinoma hepatocelular não elegíveis para quimioembolização ou ablação transarterial antes do transplante hepático (RADBRI) (RADBRI)

18 de agosto de 2020 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo controlado randomizado multicêntrico comparando a radioterapia estereotáxica corporal como uma "ponte" antes do transplante de fígado para carcinoma hepatocelular versus nenhuma intervenção em pacientes não elegíveis para quimioembolização ou ablação transarterial

O transplante hepático (LT) representa o melhor tratamento para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) selecionado em estágio inicial. Devido à lacuna entre o número de pacientes em lista de espera e os doadores disponíveis, os pacientes com CHC esperam ~1 ano para serem transplantados. Enquanto aguardam, 25-30% dos pacientes precisam sair da lista de transplante devido à progressão do tumor além dos critérios de transplante (doença extra-hepática, invasão vascular ou aumento da carga tumoral além dos critérios de recrutamento). Para tentar evitar essa progressão, os pacientes são tratados enquanto aguardam com "terapias de ponte", principalmente quimioembolização transarterial (TACE) e ablação. Cerca de 30% dos pacientes não são elegíveis para esses tratamentos (por exemplo, devido à má função hepática). A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) demonstrou ser um tratamento eficaz para CHC avançado principalmente em estudos institucionais pequenos e únicos e sua segurança foi relatada em cirróticos. O SBRT pode ser usado em pacientes não elegíveis para TACE ou ablação como ponte para TH, reduzindo o risco de progressão na lista de espera. Este estudo avaliará se os pacientes com cirrose hepática e CHC se beneficiam ao receber SBRT enquanto aguardam TH. Os pacientes serão randomizados para um braço de tratamento onde receberão SBRT como uma terapia de ponte ou para um braço sem intervenção. Resultados pré e pós-transplante serão realizados para avaliar as diferenças entre os dois braços: proporção de pacientes que não desistem da lista (são transplantados), descompensação hepática na espera, medidas perioperatórias naqueles que são transplantados, tempo para transplante ou abandono, sobrevida global, sobrevida livre de doença naqueles que são transplantados em uma população de cerca de 330 pacientes em todos os locais.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo RADBRI foi concebido como um estudo randomizado de superioridade de grupo paralelo, explicativo, multicêntrico, aberto, com estratificação por centro e grupo sanguíneo, blocos aleatórios permutados (comprimentos de 4 ou 6) e alocação balanceada (1:1) conduzido em 8 centros em todo o mundo. Incluindo uma população de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) incluídos na lista de espera para um transplante de fígado (LT) que não são elegíveis para quimioembolização transarterial (TACE) ou ablação como ponte para transplante, mas são elegíveis para radioterapia estereotáxica corporal (SBRT ). Os participantes serão designados aleatoriamente para nenhuma intervenção ou SBRT com uma alocação de 1:1 de acordo com um serviço de randomização central on-line (Sealed Envelope™) e estratificados por local e por tipo sanguíneo (tipo ABO) usando blocos permutados aleatórios (comprimentos 4 ou 6). Apontando para uma amostra total de 332 (166 por grupo). Os pacientes serão acompanhados por 18 meses até o abandono da lista de espera ou LT. Uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e o nível de alfa-fetoproteína (AFP) serão realizados a cada 3 meses enquanto aguarda. Nos transplantados, o acompanhamento será feito por mais 36 meses (a cada 3 meses nos primeiros 2 anos e a cada 6 meses depois).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos
  • Paciente foi incluído na lista de espera para receber um Transplante de Fígado (TH)
  • Confirmação radiológica de carcinoma hepatocelular (CHC) de acordo com as diretrizes da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • Carga tumoral na randomização dentro de um volume tumoral total (TTV) ≤115 cm3 e alfa-fetoproteína sérica (AFP) ≤400 ng/mL
  • Paciente não elegível para terapia de transição com quimioembolização transarterial (TACE) e/ou ablação.
  • Pontuação de Child-Pugh ≤B9
  • Modelo calculado de pontuação de doença hepática em estágio final (MELD) ≤20
  • Elegível para radioterapia estereotáxica corporal (SBRT): >40% do parênquima hepático pode ser poupado da radiação e todos os tumores podem ser direcionados
  • Sem tratamento prévio do tumor
  • Ausência de doença extra-hepática ou invasão vascular em exames de imagem
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Paciente com CHC não candidato a receber TH
  • O paciente é elegível para TACE ou ablação como uma ponte para TH
  • O paciente não é elegível para o SBRT
  • Terapias de ponte anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Radioterapia estereotáxica corporal
O tratamento com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) será individualizado com a dose baseada na função hepática basal, volume hepático efetivo irradiado e proximidade com outros tecidos normais. A dose recomendada será de 30 grays (Gy) em 5 frações. O tratamento será administrado em 5 dias alternativos. Os pacientes virão todos os dias ao hospital para serem tratados e não precisarão ser internados. Os pacientes não receberão mais SBRT no tumor tratado.
Radiação: Radioterapia estereotáxica corporal
A dose recomendada será de 30 Gy em 5 frações. O tratamento será administrado em 5 dias alternativos e será individualizado com a dose baseada na função hepática basal, volume hepático efetivo irradiado e proximidade com outros tecidos normais.
Outros nomes:
  • SBRT
SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
O acompanhamento será realizado a cada 3 meses e uma tomografia computadorizada (TC) do tórax e abdômen ou uma ressonância magnética (MRI) e exames de sangue com teste de função hepática e valor de alfa-fetoproteína (AFP) serão feitos até que o paciente seja transplantado ou saia da lista de espera.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os dois braços de tratamento na proporção de participantes que chegam a ser transplantados (não abandonam a lista de espera devido à progressão do tumor).
Prazo: 5 anos
O sucesso do tratamento é definido como sendo transplantado. Falha no tratamento é definida como abandono da lista de espera por qualquer causa (progressão tumoral ou descompensação hepática)
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os dois braços na descompensação hepática enquanto espera
Prazo: 5 anos
Definido como um aumento no escore de Child-Pugh medido em cada visita de acompanhamento enquanto o paciente está na lista de espera será comparado entre os pacientes em cada braço
5 anos
Diferença entre os dois braços nas medidas perioperatórias
Prazo: 5 anos
Proporção de pacientes com complicações graves medida nos primeiros 90 dias após o transplante hepático
5 anos
Diferença entre os dois braços no tempo de transplante ou abandono
Prazo: 5 anos
Tempo até o evento (abandono ou transplante) entre os dois grupos
5 anos
Diferença entre os dois braços na sobrevida global
Prazo: 5 anos
Time-to-evento entre os dois grupos. Essa comparação será feita a partir do momento da randomização e do momento do Transplante de Fígado (LT) naqueles que forem transplantados. As causas de morte após o transplante serão coletadas e comparadas entre os grupos.
5 anos
Diferença entre os dois braços na sobrevida global
Prazo: 5 anos
Time-to-evento entre os dois grupos. Essa comparação será feita a partir do momento da randomização e do momento do Transplante de Fígado (LT) naqueles que forem transplantados. Avaliaremos o efeito da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) pós LT e isso será usado como hipótese gerando informações para estudos futuros
5 anos
Diferença entre os dois braços na sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
Time-to-evento entre os dois grupos. Recorrência tumoral (novo carcinoma hepatocelular após transplante de fígado) e padrões de recorrência
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-5329

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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