Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito verrattuna ei interventioon aikuispotilailla, joilla on maksasolusyöpä, jotka eivät ole kelvollisia transarteriaaliseen kemoembolisaatioon tai ablaatioon ennen maksansiirtoa (RADBRI) (RADBRI)

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan stereotaktista kehon sädehoitoa "siltana" ennen maksansiirtoa hepatosellulaarisessa karsinoomassa verrattuna interventioon potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja transarteriaaliseen kemoembolisaatioon tai ablaatioon

Maksansiirto (LT) on paras hoitomuoto potilaille, joilla on valittu, varhaisen vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Koska odotuslistalla olevien potilaiden lukumäärän ja käytettävissä olevien luovuttajien välillä on ero, HCC-potilaat odottavat noin vuoden siirtoa. Odottaessaan 25–30 % potilaista joutuu poistumaan siirtoluettelosta kasvaimen etenemisen vuoksi siirtokriteerit ylittävän (ekstrahepaattinen sairaus, verisuonten invaasio tai kasvainmäärän lisääntyminen siirtokriteerien yli). Tämän etenemisen välttämiseksi potilaita hoidetaan odottaessaan "siltahoidoilla", pääasiassa transarteriaalisella kemoembolisaatiolla (TACE) ja ablaatiolla. Noin 30 % potilaista ei ole oikeutettu näihin hoitoihin (esim. huonon maksan toiminnan vuoksi). Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) on osoitettu olevan tehokas hoito pitkälle edenneelle HCC:lle pääasiassa pienissä yksittäisissä laitostutkimuksissa, ja sen turvallisuutta on raportoitu kirroosipotilailla. SBRT:tä voitaisiin käyttää potilailla, jotka eivät ole kelvollisia TACE:hen tai ablaatioon, siltana LT:hen, mikä vähentää jonotuslistalla etenemisen riskiä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, hyötyvätkö potilaat, joilla on maksakirroosi ja HCC, SBRT:n saaminen odottaessaan LT-hoitoa. Potilaat satunnaistetaan hoitoryhmään, jossa he saavat SBRT:tä siltahoitona, tai ei-interventiohoitoon. Tulokset ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen arvioidaan molempien käsien väliset erot: potilaiden osuus, jotka eivät putoa listalta (joille on siirretty), maksan vajaatoiminta odottaessa, perioperatiiviset toimenpiteet siirretyillä, aika siirtoon. tai keskeyttäminen, kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen niillä, jotka on siirretty noin 330 potilaan populaatiossa kaikissa paikoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RADBRI-tutkimus on suunniteltu selittäväksi, monikeskustutkimukseksi avoimeksi, 2-haaraiseksi rinnakkaisryhmien paremmuustutkimukseksi, jossa on osoitus keskustan ja veriryhmän mukaan, satunnaiset permutoidut lohkot (pituudet 4 tai 6) ja tasapainoinen allokaatio (1:1). 8 keskustassa eri puolilla maailmaa. Sisältää hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien aikuispotilaiden populaation, jotka ovat jonotuslistalla maksansiirtoon (LT), jotka eivät ole kelvollisia transvaltimoiden kemoembolisaatioon (TACE) tai ablaatioon siltana siirtoon, mutta jotka ovat kelvollisia stereotaktiseen sädehoitoon (SBRT) ). Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ilman interventiota tai SBRT:hen 1:1-allokaatiolla online-keskeisen satunnaistuspalvelun (Sealed Envelope™) mukaisesti ja ositetaan sivuston ja veriryhmän mukaan (ABO-tyyppi) käyttämällä satunnaisia ​​permutoituja lohkoja (pituudet 4 tai 6). Tavoitteena on 332 otos (166 per ryhmä). Potilaita seurataan 18 kuukauden ajan jonotuslistalta tai LT-poistumiseen saakka. Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) ja alfafetoproteiinitaso (AFP) tehdään kolmen kuukauden välein odottaessa. Niitä, joille siirretään, seurataan vielä 36 kuukauden ajan (3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta vanha
  • Potilas on otettu jonotuslistalle maksansiirtoa varten (LT)
  • Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) radiologinen vahvistus American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) ohjeiden mukaisesti
  • Tuumorikuorma satunnaistuksen yhteydessä kasvaimen kokonaistilavuuden (TTV) ollessa ≤115 cm3 ja seerumin alfafetoproteiinin (AFP) sisällä ≤400 ng/ml
  • Potilas ei ole kelvollinen siltahoitoon transvaltimoiden kemoembolisaatiolla (TACE) ja/tai ablaatiolla.
  • Child-Pugh-pisteet ≤B9
  • Laskettu loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pistemäärä ≤20
  • Kelvollinen stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT): > 40 % maksan parenkyymistä voidaan säästää säteilyltä ja kaikki kasvaimet voidaan kohdentaa
  • Ei aikaisempaa kasvaimen hoitoa
  • Maksan ulkopuolisen sairauden tai verisuoniinvaasion puuttuminen kuvantamisessa
  • Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on HCC, ei ole ehdolla LT-tutkimukseen
  • Potilas on oikeutettu TACE:hen tai ablaatioon siltana LT:hen
  • Potilas ei ole oikeutettu SBRT:hen
  • Aiemmat siltaterapiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Stereotaktinen kehon sädehoito
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) räätälöidään yksilöllisesti annoksen perusteella, joka perustuu maksan lähtötilanteeseen, tehokkaaseen säteilytetyn maksan tilavuuteen ja läheisyyteen muihin normaaleihin kudoksiin. Suositeltu annos on 30 harmaata (Gy) 5 jakeessa. Hoito annetaan 5 vaihtoehtoisena päivänä. Potilaat tulevat joka toinen päivä sairaalaan saamaan hoitoa, eikä heitä tarvitse ottaa hoitoon. Potilaat eivät saa enempää SBRT-hoitoa hoidetulle kasvaimelle.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suositeltu annos on 30 Gy 5 jakeessa. Hoito annetaan 5 vaihtoehtoisena päivänä ja se räätälöidään yksilöllisesti annoksen perusteella, joka perustuu maksan lähtötilanteeseen, tehokkaaseen säteilytetyn maksan tilavuuteen ja läheisyyteen muihin normaaleihin kudoksiin.
Muut nimet:
  • SBRT
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa
Seuranta suoritetaan 3 kuukauden välein ja rinnan ja vatsan tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) ja verikoe maksan toimintakokeella ja alfafetoproteiini (AFP) -arvolla. kunnes potilas on siirretty tai hän putoaa jonotuslistalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden hoitoryhmän välinen ero siirrettävien osallistujien osuudessa (älä putoa jonotuslistalta kasvaimen etenemisen vuoksi).
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hoidon onnistuminen määritellään siirroksi. Hoidon epäonnistuminen määritellään jonotuslistalta putoamiseksi mistä tahansa syystä (kasvaimen eteneminen tai maksan vajaatoiminta)
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden haaran välinen ero maksan vajaatoiminnassa odottaessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty kasvuksi Child-Pugh-pisteissä, jotka mitataan jokaisella seurantakäynnillä potilaan ollessa jonotuslistalla, verrataan kunkin haaran potilaiden välillä.
5 vuotta
Ero kahden käsivarren välillä perioperatiivisissa toimenpiteissä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia komplikaatioita, mitattuna ensimmäisten 90 päivän aikana maksansiirron jälkeen
5 vuotta
Ero kahden käsivarren välillä siirron tai keskeyttämisen aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika tapahtumaan (pudotus tai elinsiirto) molempien ryhmien välillä
5 vuotta
Ero näiden kahden haaran välillä kokonaiseloonjäämisessä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika tapahtumaan molempien ryhmien välillä. Tämä vertailu tehdään satunnaistamisen ja maksansiirron (LT) jälkeen niille, joille siirretään. Elinsiirron jälkeiset kuolinsyyt kerätään ja verrataan ryhmien välillä.
5 vuotta
Ero näiden kahden haaran välillä kokonaiseloonjäämisessä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika tapahtumaan molempien ryhmien välillä. Tämä vertailu tehdään satunnaistamisen ja maksansiirron (LT) jälkeen niille, joille siirretään. Arvioimme stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) vaikutuksen LT-hoidon jälkeen ja tätä käytetään hypoteesina, joka tuottaa tietoa tulevia tutkimuksia varten.
5 vuotta
Ero näiden kahden haaran välillä taudista vapaassa selviytymisessä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika tapahtumaan molempien ryhmien välillä. Kasvaimen uusiutuminen (uusi hepatosellulaarinen syöpä maksansiirron jälkeen) ja uusiutumismallit
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-5329

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa