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경동맥 화학색전술 또는 간 이식 전 절제술(RADBRI)에 적합하지 않은 성인 간세포 암종 환자에서 방사선 요법 대 중재 없음 (RADBRI)

2020년 8월 18일 업데이트: University Health Network, Toronto

경동맥 화학색전술 또는 제거에 적합하지 않은 환자에서 간세포 암종에 대한 간 이식 전 "다리"로서의 정위 신체 방사선 요법과 개입 없음을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험

간 이식(LT)은 선별된 초기 단계의 간세포 암종(HCC) 환자에게 가장 좋은 치료법입니다. 대기자 명단에 있는 환자 수와 사용 가능한 기증자 사이의 격차로 인해 HCC 환자는 이식을 위해 ~1년을 기다립니다. 기다리는 동안 환자의 25-30%는 이식 기준을 넘어선 종양 진행으로 인해 이식 목록에서 제외되어야 합니다(간외 질환, 혈관 침범 또는 입대 기준을 넘어선 종양 부하 증가). 이러한 진행을 피하기 위해 환자는 기다리는 동안 주로 경동맥 화학색전술(TACE) 및 절제와 같은 "가교 요법"으로 치료를 받습니다. 환자의 약 30%는 이러한 치료에 적합하지 않습니다(예: 간 기능이 좋지 않기 때문입니다.) SBRT(Stereotactic body radiotherapy)는 주로 소규모의 단일 기관 연구에서 진행된 HCC에 효과적인 치료법으로 나타났으며 간경변 환자에서 안전성이 보고되었습니다. SBRT는 대기자 명단의 진행 위험을 줄이는 LT에 대한 가교로서 TACE 또는 절제에 적합하지 않은 환자에게 사용될 수 있습니다. 이 연구는 간경변증 및 HCC 환자가 LT를 기다리는 동안 SBRT를 받는 것이 도움이 되는지 평가할 것입니다. 환자는 교량 요법으로 SBRT를 받을 치료군 또는 무개입군으로 무작위 배정됩니다. 이식 전후의 결과는 두 팔 사이의 차이를 평가하기 위해 수행됩니다: 목록에서 탈락하지 않은(이식된) 환자의 비율, 대기 중 간 대상부전, 이식된 환자의 수술 전후 측정, 이식 시간 또는 탈락, 전체 생존, 모든 부위에 걸쳐 약 330명의 환자 집단에 이식된 환자의 무병 생존.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

RADBRI 시험은 센터 및 혈액형별 층화, 무작위 순열 블록(길이 4 또는 6) 및 균형 할당(1:1)을 수행하는 설명적, 다기관, 공개 라벨, 2군 병렬 그룹 우월성 무작위 시험으로 설계되었습니다. 전 세계 8개 센터에서 간 이식(LT) 대기자 명단에 포함된 간세포 암종(HCC) 성인 환자 집단을 포함하여 경동맥 화학색전술(TACE) 또는 절제술은 이식 브리지로 적합하지 않지만 정위 체부 방사선 요법(SBRT)에는 적합합니다. ). 참가자는 온라인 중앙 무작위화 서비스(Sealed Envelope™)에 따라 1:1 할당으로 무개입 또는 SBRT에 무작위로 배정되고 무작위 순열 블록(길이 4 또는 6). 총 332개(그룹당 166개)의 샘플을 목표로 합니다. 환자는 대기자 명단 또는 LT에서 탈락할 때까지 18개월 동안 추적됩니다. 기다리는 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 및 알파-태아단백(AFP) 수치를 3개월마다 실시합니다. 이식을 받은 경우 추가로 36개월(최초 2년은 3개월, 이후 6개월) 추적관찰을 진행한다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 환자가 간 이식(LT)을 받기 위해 대기자 명단에 포함되었습니다.
  • 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 지침에 따른 간세포 암종(HCC)의 방사선학적 확인
  • 총 종양 용적(TTV) ≤115cm3 및 혈청 알파-태아단백(AFP) ≤400ng/mL 내에서 무작위 배정 시 종양 부담
  • 경동맥 화학색전술(TACE) 및/또는 절제를 통한 가교 요법에 적합하지 않은 환자.
  • Child-Pugh 점수 ≤B9
  • 말기 간 질환(MELD) 점수 ≤20의 계산된 모델
  • SBRT(Stereotactic body radiotherapy)에 적격: 간 실질의 >40%가 방사선으로부터 보호될 수 있고 모든 종양을 표적으로 삼을 수 있습니다.
  • 종양에 대한 이전 치료 없음
  • 영상에서 간 외 질환 또는 혈관 침범의 부재
  • 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음

제외 기준:

  • LT를 받을 후보가 아닌 HCC 환자
  • 환자는 LT에 대한 가교로서 TACE 또는 절제술을 받을 자격이 있습니다.
  • 환자는 SBRT 자격이 없습니다.
  • 이전 가교 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 신체 방사선 요법
정위 체부 방사선 요법(SBRT) 치료는 기준선 간 기능, 조사된 유효 간 부피 및 다른 정상 조직과의 근접성을 기반으로 한 용량으로 개별화됩니다. 권장 선량은 5분의 30 그레이(Gy)입니다. 치료는 대체 5일에 시행될 것입니다. 환자는 격일로 병원에 와서 치료를 받으며 입원할 필요가 없습니다. 환자는 치료된 종양에 대해 더 이상 SBRT를 받지 않습니다.
권장 선량은 5분할로 30Gy입니다. 치료는 5일에 걸쳐 시행되며 기준선 간 기능, 방사선 조사된 유효 간 부피 및 다른 정상 조직과의 근접성을 기준으로 한 용량으로 개별화됩니다.
다른 이름들:
  • SBRT
NO_INTERVENTION: 개입 없음
3개월마다 추적관찰을 하고 흉부 및 복부 컴퓨터단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI), 간기능검사 및 알파태아단백(AFP) 수치 혈액검사 등을 시행한다. 환자가 이식되거나 대기자 명단에서 제외될 때까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 대상자 비율의 두 치료 부문 간 차이(종양 진행으로 인해 대기자 명단에서 탈락하지 않음).
기간: 5 년
치료 성공은 이식되는 것으로 정의됩니다. 치료 실패는 어떤 원인(종양 진행 또는 간 대상부전)으로 인해 대기자 명단에서 제외되는 것으로 정의됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기다리는 동안 간 보상에서 두 팔의 차이
기간: 5 년
환자가 대기자 명단에 있는 동안 각 후속 방문에서 측정된 Child-Pugh 점수의 증가로 정의되며 각 팔의 환자 간에 비교됩니다.
5 년
수술 전후 조치에서 두 팔의 차이
기간: 5 년
간 이식 후 첫 90일 동안 측정된 주요 합병증이 있는 환자의 비율
5 년
두 팔의 이식 또는 탈락 시기의 차이
기간: 5 년
두 그룹 간의 이벤트(중단 또는 이식)까지의 시간
5 년
전체 생존에서 두 군의 차이
기간: 5 년
두 그룹 간의 이벤트까지의 시간. 이 비교는 무작위 배정 시점과 간 이식(LT) 시점부터 이식 대상에서 수행됩니다. 이식 후 사망 원인을 수집하고 그룹 간에 비교합니다.
5 년
전체 생존에서 두 군의 차이
기간: 5 년
두 그룹 간의 이벤트까지의 시간. 이 비교는 무작위 배정 시점과 간 이식(LT) 시점부터 이식 대상에서 수행됩니다. 우리는 LT 이후 정위체부방사선치료(SBRT)의 효과를 평가할 것이며 이는 향후 임상시험에 대한 정보를 생성하는 가설로 사용될 것입니다.
5 년
무병 생존에서 두 군의 차이
기간: 5 년
두 그룹 간의 이벤트까지의 시간. 종양 재발(간 이식 후 새로운 간세포 암종) 및 재발 패턴
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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정위 신체 방사선 요법에 대한 임상 시험

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