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肝移植前の経動脈的化学塞栓術またはアブレーション(RADBRI)に適格でない肝細胞癌の成人患者における放射線療法と介入なしの比較 (RADBRI)

2020年8月18日 更新者:University Health Network, Toronto

肝細胞癌に対する肝移植前の「ブリッジ」としての定位体放射線療法と経動脈的化学塞栓術またはアブレーションに不適格な患者への介入なしを比較した多施設ランダム化比較試験

肝移植 (LT) は、選択された初期段階の肝細胞癌 (HCC) 患者にとって最良の治療法です。 待機リストに載っている患者数と利用可能なドナーの数にギャップがあるため、HCC 患者は移植まで約 1 年待ちます。 待機中、患者の 25 ~ 30% は、移植基準を超える腫瘍の進行 (肝外疾患、血管浸潤、または登録基準を超える腫瘍量の増加) により、移植リストから外す必要があります。 この進行を回避するために、患者は主に経動脈的化学塞栓術 (TACE) とアブレーションによる「ブリッジング療法」で待機中に治療を受けます。 患者の約 30% は、これらの治療を受ける資格がありません (. 肝機能が低下しているため)。 体幹定位放射線療法 (SBRT) は、主に小規模な単一の施設研究で進行性 HCC の効果的な治療法であることが示され、その安全性は肝硬変で報告されています。 SBRT は、LT への橋渡しとして TACE またはアブレーションに適格でない患者に使用でき、待機リストでの進行のリスクを軽減できます。 この研究では、肝硬変とHCCの患者がLTを待っている間にSBRTを受けることで利益が得られるかどうかを評価します。 患者は、ブリッジ療法として SBRT を受ける治療群または介入なしの群に無作為に割り付けられます。 移植前と移植後の結果は、両方の腕の違いを評価するために行われます:リストから脱落しない(移植される)患者の割合、待機中の肝代償不全、移植された患者の周術期措置、移植までの時間またはドロップアウト、全生存期間、すべてのサイトで約 330 人の患者集団に移植された患者の無病生存期間。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

RADBRI 試験は、センターおよび血液型による層別化、ランダムに並べ替えられたブロック (長さ 4 または 6)、およびバランスの取れた割り当て (1:1) が実施された、説明的、多施設、非盲検、2 アームの並行群優位無作為化試験として設計されています。世界中の8つのセンターで。 肝移植 (LT) の待機リストに含まれる肝細胞癌 (HCC) の成人患者集団を含み、移植への橋渡しとしての経動脈的化学塞栓術 (TACE) またはアブレーションには適格ではないが、体幹定位放射線治療 (SBRT) には適格である)。 参加者は、オンラインの中央ランダム化サービス(Sealed Envelope™)に従って1:1の割り当てで無介入またはSBRTのいずれかにランダムに割り当てられ、ランダムに並べ替えられたブロック(長さ4または6)。 合計 332 サンプル (1 グループあたり 166 サンプル) を目指します。 患者は、待機リストまたはLTからドロップアウトするまで18か月間追跡されます。 コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) およびアルファフェトプロテイン (AFP) レベルは、待機中に 3 か月ごとに実行されます。 移植された場合は、さらに36か月間(最初の2年間は3か月ごと、その後は6か月ごと)の経過観察が行われます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • 患者は肝移植(LT)を受けるための待機リストに含まれています
  • 米国肝疾患学会(AASLD)のガイドラインによる肝細胞癌(HCC)の放射線学的確認
  • 総腫瘍体積(TTV)≤115 cm3および血清α-フェトプロテイン(AFP)≤400 ng/mL内の無作為化時の腫瘍量
  • -経動脈化学塞栓術(TACE)および/またはアブレーションによるブリッジング療法の対象とならない患者。
  • Child-Pughスコア≦B9
  • 末期肝疾患(MELD)スコア≤20の計算モデル
  • 体幹部定位放射線治療 (SBRT) に適格: >40% の肝実質を放射線から免れることができ、すべての腫瘍を標的にすることができます。
  • -以前に腫瘍の治療を受けていない
  • 画像上に肝外疾患または血管浸潤がないこと
  • -同意を提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • -LTを受ける候補者ではないHCC患者
  • -患者はLTへの橋渡しとしてTACEまたはアブレーションに適格です
  • -患者はSBRTに適格ではありません
  • 以前のブリッジング療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:体幹定位放射線治療
体幹部定位放射線治療(SBRT)治療は、ベースラインの肝機能、照射される有効肝容積、および他の正常組織への近さに基づく線量で個別化されます。 推奨される線量は、5 分割で 30 グレイ (Gy) になります。 治療は 5 日おきに行われます。 患者は一日おきに病院に来て治療を受け、入院する必要はありません。 患者は、治療された腫瘍に対してさらにSBRTを受けることはありません。
推奨線量は 5 分割で 30 Gy です。 治療は 5 日おきに投与され、ベースラインの肝機能、照射される有効肝容積、および他の正常組織への近接性に基づいた用量で個別化されます。
他の名前:
  • SBRT
NO_INTERVENTION:介入なし
フォローアップは3か月ごとに実施され、胸部と腹部のコンピューター断層撮影(CT)スキャンまたは磁気共鳴画像法(MRI)、および肝機能検査とアルファフェトプロテイン(AFP)値による血液検査が行われます患者が移植されるか、待機リストから脱落するまで。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植を受ける参加者の割合における 2 つの治療群の差 (腫瘍の進行のために待機リストから脱落しないでください)。
時間枠:5年
治療の成功は移植されたと定義されます。 治療の失敗は、何らかの原因(腫瘍の進行または肝臓の代償不全)のために待機リストから脱落することとして定義されます
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
待機中の肝代償不全における両腕の違い
時間枠:5年
患者が順番待ちリストにある間に各フォローアップ訪問で測定されたチャイルド・ピュースコアの増加として定義され、各アームの患者間で比較されます
5年
周術期対策における両腕の違い
時間枠:5年
肝移植後の最初の90日間に測定された重大な合併症を有する患者の割合
5年
移植または脱落までの時間における 2 つの腕の差
時間枠:5年
両方のグループ間のイベント(ドロップアウトまたは移植)までの時間
5年
全生存期間における 2 つのアームの差
時間枠:5年
両方のグループ間のイベントまでの時間。 この比較は、無作為化の時点から、および移植された肝臓移植 (LT) の時点から行われます。 移植後の死亡原因を収集し、グループ間で比較します。
5年
全生存期間における 2 つのアームの差
時間枠:5年
両方のグループ間のイベントまでの時間。 この比較は、無作為化の時点から、および移植された肝臓移植 (LT) の時点から行われます。 LT 後の定位放射線治療 (SBRT) の効果を評価します。これは、将来の試験のための情報を生成する仮説として使用されます。
5年
無病生存率における 2 つのアームの違い
時間枠:5年
両方のグループ間のイベントまでの時間。 腫瘍の再発(肝移植後の新たな肝細胞がん)と再発パターン
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年9月1日

一次修了 (予期された)

2026年9月1日

研究の完了 (予期された)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月29日

最初の投稿 (実際)

2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月18日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

体幹定位放射線治療の臨床試験

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