Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia kontra beavatkozás nélküli májsejt-karcinómában szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem alkalmasak transzarteriális kemoembolizációra vagy májtranszplantáció előtti ablációra (RADBRI) (RADBRI)

2020. augusztus 18. frissítette: University Health Network, Toronto

Egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a sztereotaktikus testsugárterápiát a májtranszplantáció előtti "hídként" hasonlítja össze a hepatocelluláris karcinóma és a beavatkozás hiányával olyan betegeknél, akik nem jogosultak transzarteriális kemoembolizációra vagy ablációra

A májtranszplantáció (LT) jelenti a legjobb kezelést a kiválasztott, korai stádiumú hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek számára. A várólistán lévő betegek száma és a rendelkezésre álló donorok közötti különbség miatt a HCC-s betegek ~1 évet várnak a transzplantációra. Várakozás közben a betegek 25-30%-ának le kell kerülnie a transzplantációs listáról a transzplantációs kritériumokat meghaladó tumorprogresszió miatt (extrahepatikus betegség, vaszkuláris invázió vagy a besorolási kritériumokat meghaladó daganatterhelés növekedése). A progresszió elkerülése érdekében a betegeket várakozás közben "áthidaló terápiákkal", főként transzarteriális kemoembolizációval (TACE) és ablációval kezelik. A betegek körülbelül 30%-a nem jogosult ezekre a kezelésekre (pl. rossz májműködés miatt). A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) az előrehaladott HCC hatékony kezelésének bizonyult elsősorban kisméretű, egyetlen intézményben végzett vizsgálatokban, és biztonságosságát cirrhoticusban számolták be. Az SBRT alkalmazható olyan betegeknél, akik nem jogosultak TACE-ra vagy ablációra, hídként az LT felé, csökkentve a progresszió kockázatát a várólistán. Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy a májcirrhosisban és HCC-ben szenvedő betegek részesülnek-e az SBRT-ben, amíg az LT-re várnak. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy kezelési karba, ahol SBRT-t kapnak hídterápiaként, vagy egy beavatkozás nélküli karba. A transzplantáció előtti és utáni eredményeket megvizsgálják a két kar közötti különbségek értékelésére: a listáról nem kieső (átültetett) betegek aránya, májdekompenzáció várakozás közben, perioperatív intézkedések az átültetetteknél, a transzplantációig eltelt idő vagy lemorzsolódás, teljes túlélés, betegségmentes túlélés azoknál, akiket átültetnek, körülbelül 330 betegből álló populációban, minden helyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RADBRI vizsgálat egy magyarázó, többközpontú, nyílt elrendezésű, 2 karból álló párhuzamos csoportos felsőbbrendűségi randomizált vizsgálat, központ és vércsoport szerinti rétegződéssel, véletlenszerű permutált blokkokkal (4 vagy 6 hosszúságú) és kiegyensúlyozott elosztással (1:1). a világ 8 központjában. Beleértve a májtranszplantációra (LT) várólistán szereplő, hepatocellularis karcinómában (HCC) szenvedő felnőtt betegek populációját, akik nem alkalmasak transzarteriális kemoembolizációra (TACE) vagy ablációra a transzplantáció hídjaként, de jogosultak sztereotaxiás testsugárterápiára (SBRT) ). A résztvevőket véletlenszerűen be kell osztani a beavatkozás nélküli vagy az SBRT-be 1:1 arányú elosztással egy online, központi randomizációs szolgáltatás (Sealed Envelope™) szerint, és a helyszín és a vércsoport (ABO típus) alapján véletlenszerűen permutált blokkokat (4 vagy 4 hosszúságú) osztanak szét. 6). A cél a 332 fős teljes minta (csoportonként 166). A betegeket 18 hónapig követik a várólistáról vagy LT-ről való lemorzsolódásig. A várakozás ideje alatt 3 havonta végeznek számítógépes tomográfiát (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és alfa-fetoprotein (AFP) szintet. Azoknál, akiket átültetnek, további 36 hónapig nyomon követésre kerül sor (az első 2 évben 3 havonta, ezt követően pedig 6 havonta).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • A páciens felkerült a májtranszplantáció (LT) várólistájára
  • A hepatocelluláris karcinóma (HCC) radiológiai megerősítése az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) irányelvei szerint
  • Tumorterhelés randomizáláskor a teljes tumortérfogat (TTV) ≤115 cm3 és a szérum alfa-fetoprotein (AFP) ≤400 ng/ml mellett
  • A beteg nem jogosult áthidaló terápiára transzarteriális kemoembolizációval (TACE) és/vagy ablációval.
  • Child-Pugh pontszám ≤B9
  • A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának számított modellje ≤20
  • Sztereotaktikus testsugárterápiára (SBRT) alkalmas: a májparenchyma >40%-a megkímélhető a sugárzástól, és minden daganat megcélozható
  • A daganatot korábban nem kezelték
  • Májn kívüli betegség vagy érinvázió hiánya a képalkotáson
  • Képes és hajlandó beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • HCC-s beteg nem jelölt LT-re
  • A beteg jogosult TACE-re vagy ablációra, mint híd az LT felé
  • A beteg nem jogosult SBRT-re
  • Korábbi áthidaló terápiák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sztereotaktikus testsugárterápia
A sztereotaktikus testsugárterápiás (SBRT) kezelést egyénre szabottan határozzák meg, az adagot az alapszintű májfunkció, a besugárzott máj hatékony térfogata és a többi normál szövet közelsége alapján. Az ajánlott adag 30 szürke (Gy) lesz 5 frakcióban. A kezelést 5 alternatív napon belül adják be. A betegek minden második napon jönnek a kórházba kezelésre, és nem kell őket befogadni. A betegek nem kapnak további SBRT-t a kezelt daganaton.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Az ajánlott adag 30 Gy lesz 5 frakcióban. A kezelést 5 alternatív napon adják be, és az adagot a kiindulási májfunkció, a besugárzott máj hatékony térfogata és a többi normál szövet közelsége alapján személyre szabják.
Más nevek:
  • SBRT
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs beavatkozás
3 havonta nyomon követésre kerül sor, a mellkas és a has komputertomográfiás (CT) vizsgálata vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI), valamint vérvétel májfunkciós teszttel és alfa-fetoprotein (AFP) értékkel. a beteg átültetéséig vagy a várólistáról való lemondásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a két kezelési kar között a transzplantációra kerülő résztvevők arányában (ne essen ki a várólistáról daganat progressziója miatt).
Időkeret: 5 év
A kezelés sikere az átültetést jelenti. A kezelés sikertelensége a várólistáról való lemondás bármilyen okból (tumor progresszió vagy májdekompenzáció)
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két kar közötti különbség a máj dekompenzációjában várakozás közben
Időkeret: 5 év
A Child-Pugh pontszám növekedése, amelyet minden egyes utánkövetési vizit alkalmával mértek, miközben a páciens a várólistán van, és összehasonlítják az egyes karok betegei között.
5 év
A két kar közötti különbség a perioperatív intézkedésekben
Időkeret: 5 év
A súlyos szövődményekben szenvedő betegek aránya a májtranszplantációt követő első 90 napban
5 év
A két kar közötti különbség az átültetésig vagy a lemorzsolódásig eltelt időben
Időkeret: 5 év
Az eseményig eltelt idő (lemorzsolódás vagy átültetés) mindkét csoport között
5 év
A két kar közötti különbség az általános túlélésben
Időkeret: 5 év
Eseményig eltelt idő a két csoport között. Ezt az összehasonlítást a véletlenszerű besorolás időpontjától és a májtranszplantáció (LT) időpontjától kezdik meg az átültetett betegeknél. A transzplantáció utáni halálokokat összegyűjtik és összehasonlítják a csoportok között.
5 év
A két kar közötti különbség az általános túlélésben
Időkeret: 5 év
Eseményig eltelt idő a két csoport között. Ezt az összehasonlítást a véletlenszerű besorolás időpontjától és a májtranszplantáció (LT) időpontjától kezdik meg az átültetett betegeknél. Felmérjük a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) hatását az LT után, és ezt hipotézisként fogjuk felhasználni a jövőbeli vizsgálatokhoz.
5 év
A két kar közötti különbség a betegségmentes túlélésben
Időkeret: 5 év
Eseményig eltelt idő a két csoport között. A daganat kiújulása (májtranszplantáció utáni új hepatocelluláris karcinóma) és a kiújulás mintái
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-5329

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel